- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829680
Untersuchung der Auswirkungen des Pilates -Trainings in Kombination mit Ganzkörpervibrationen auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Pilates-Trainings in Kombination mit Ganzkörpervibration (WBV) auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Werden die Verbesserungen der Kernstabilität, der funktionellen Muskelkraft, des Gleichgewichts und der Mobilität der unteren Gliedmaßen mit dem Pilates-Training in Kombination mit WBV (Pilates-WBV) bei Personen mit MS, die größer als mit Pilates-Training allein sind, in Kombination mit WBV (Pilates-WBV) erhalten?
- Werden die Verbesserungen der Leistung und Müdigkeit der oberen Extremitäten mit Pilates-WBV-Training bei Personen mit MS größer als bei Pilates-Training allein erhalten?
Die Forscher werden Pilates-WBV-Schulungen mit einer Gruppe vergleichen, die allein Pilates-Schulungen erhalten hat, um zu prüfen, ob zusätzlichen Nutzen besteht.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie Pilates-wbv oder Pilates-Training zweimal pro Woche für 6 Wochen ein
- Mit vor und nach dem Training bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitive Multiple -Sklerose diagnostiziert von einem Spezialisten
- EDSS (erweiterte Behindertenstatusskala) zwischen 0 und 5
- Teilnahme an der Studie freiwillig akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Ein MS -Angriff innerhalb der letzten drei Monate
- Schwangerschaft
- Endoprothese oder elektronisches Implantat
- Eine kardiovaskuläre, lungenale oder orthopädische Erkrankung
- Eine Krankheit, die das Immunsystem wie Infektion oder Krebs beeinflussen kann
- Zusätzliche neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates-wbv
17 Teilnehmer erhielten 6 Wochen zweimal pro Woche Pilates- und WBV -Schulungen.
In jeder Trainingseinheit ruhten die Teilnehmer 10 Minuten zwischen Pilates und WBV -Training.
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Die Teilnehmer erhielten insgesamt 12 Schulungen von Pilates, die zweimal pro Woche für 6 Wochen angewendet wurden, und jede Sitzung dauerte ungefähr 60 Minuten. Die 60-minütige Sitzung bestand aus Aufwärmen und Abkühlung (jeweils 5 min) und der wichtigsten aktiven Phase (50 min). In der wichtigsten aktiven Phase; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Die Übungen wurden in den ersten 3 Wochen mit 10 Wiederholungen und in den letzten 3 Wochen mit 20 Wiederholungen angewendet. Die Teilnehmer erhielten insgesamt 12 Sitzungen mit WBV -Training, die zweimal pro Woche für 6 Wochen angewendet wurden. Die Schwingungsparameter wurden als Frequenz eingestellt: 20 Hz, Amplitude: 2-3 mm, Dauer: 30-60 s und REST-Periode: 60 s. Die Bewerbungszeit des WBV -Trainings betrug 30 s in den ersten zwei Wochen, 45 s für die nächsten zwei Wochen und 60 s in den letzten zwei Wochen. Die Individuen wurden in den ersten zwei Wochen gebeten, die Hocke, Schulterbrücke und vierfache Positionen statisch aufrechtzuerhalten. Ab der dritten Woche wurden sie gebeten, während der Positionen die Flexions- und Verlängerungsbewegungen der oberen Extremität durchzuführen. Die Anwendung wurde dreimal in jeder Position wiederholt. |
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Aktiver Komparator: Pilates
17 Teilnehmer erhielten 6 Wochen zweimal pro Woche Pilates -Training
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Die Teilnehmer erhielten insgesamt 12 Schulungen von Pilates, die zweimal pro Woche für 6 Wochen angewendet wurden, und jede Sitzung dauerte ungefähr 60 Minuten. Die 60-minütige Sitzung bestand aus Aufwärmen und Abkühlung (jeweils 5 min) und der wichtigsten aktiven Phase (50 min). In der wichtigsten aktiven Phase; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Die Übungen wurden in den ersten 3 Wochen mit 10 Wiederholungen und in den letzten 3 Wochen mit 20 Wiederholungen angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Aktivitäten-spezifische Gleichgewichtskontridensskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Aktivitäten-spezifische Gleichgewichtskontridensskala (ABC) bewertet das Gleichgewichtsvertrauen in tägliche Lebensaktivitäten und umfasst 16 Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Gleichgewicht.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre wahrgenommene Sicherheit zu bewerten, während diese Aktivitäten und ihr wahrgenommenes Risiko von 0 (völlig unsicher) auf 100 (völlig sicher) auf eine Skala fallen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl durch 16 dividiert wird und liegt zwischen 0 und 100.
Die Bewertungen näher an Null deuten auf eine höhere Balance -Beeinträchtigung und ein höheres Sturzrisiko hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der fünfmalige Sit-to-Ständer-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die funktionelle Muskelstärke der unteren Extremitäten wurde durch den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test bewertet.
Die Personen saßen in einem Standardstuhl mit Armstütze von 43 bis 45 cm Höhe, wobei die Arme auf der Brust verschränkt waren.
Als der Befehl "Start" gegeben wurde, wurden Einzelpersonen gebeten, so schnell wie möglich aufzustehen, sich hinzusetzen und fünfmal aufzustehen.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test zweimal wiederholt und die kürzeste Zeit aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der zeitgesteuerte und Go -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die funktionelle Mobilität wurde durch den zeitgesteuerten und go -Test (TUG) bewertet.
Während des Tests wurden die Personen gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der 6-minütige Walk-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Fahrleistung und die funktionelle Übungskapazität wurden mit dem sechsminütigen Walk-Test (6-MWT) bewertet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sechs Minuten lang mit höchster Geschwindigkeit zu laufen, die sie sich in einem 30-Meter-Weg sicher fühlten.
Die Punktzahl war am Ende des Tests die Gesamtgehung in den Metern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Grenzen des Stabilitätstests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Grenzwerte des Stabilitätstests wurden mit dem tragbaren Balance-System von Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bewertet.
Während des Tests wurden die Individuen gebeten, ihre Körper auf die auf dem Bildschirm angezeigten Zielpunkte zu verlegen, ohne ihre Füße zu heben, und dann zum Mittelpunkt zurückzukehren.
Während dieser Bewegung wurden sie angewiesen, sich so schnell und genau wie möglich zu bewegen.
Der Tester führt zu einer Gesamtprozentbewertung.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt verminderte Stabilitätsgrenzen an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Stabilitätstest für die Haltungsstabilität wurde mit dem tragbaren Balance-System von Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bewertet.
Der Test bewertet das statische Gleichgewicht, indem die Fähigkeit des Individuums bewertet wird, ihren Schwerpunkt im Stehen über die Stützoberfläche aufrechtzuerhalten.
Während des Tests wurden die Personen gebeten, so still wie möglich zu stehen.
Die Testdauer betrug 30 Sekunden und eine Gesamtstabilitätsindexbewertung wurde berechnet.
Die Stabilitätsindexwerte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte auf eine gute Haltungsstabilität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der modifizierte sensorische Organisationstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der modifizierte sensorische Organisationstest (MSOT) wurde mit dem tragbaren Balance-System von Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bewertet.
Im Test wird durch selektiv visuelle und somatosensorische Eingaben selektiv festgelegt, auf welche sensorischen Eingänge der Einzelne am meisten stützt, um die Haltungsstabilität aufrechtzuerhalten.
Der MSOT wurde unter vier Bedingungen in der Studie durchgeführt: Augen öffnen sich auf einer festen Oberfläche, Augen auf einer festen Oberfläche, die Augen auf einer weichen Oberfläche und die Augen auf einer weichen Oberfläche geschlossen.
Die Personen wurden angewiesen, ihr Gleichgewicht unter allen Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Die Testdauer betrug 30 Sekunden für jede Bedingung.
Die Sway Index -Scores wurden am Ende des Tests berechnet.
Die SWAY -Indexwerte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Sway -Index -Scores auf eine verminderte Haltungsschwankung hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Seitenbrückentest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Seitenbrückentest wurde verwendet, um die Kernmuskelausdauer zu bewerten.
Die Individuen waren in einer geraden Linie positioniert und lagen auf der linken oder rechten Seite mit vollständig verlängerten Beinen.
Die Individuen wurden gebeten, ihren Körper auf Unterarmen und Zehen zu heben und diese Position so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Wenn die Person die Position nicht beibehalten konnte, wurde der Test beendet.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test zweimal durchgeführt und die längere Dauer aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Biering-Sorensen-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Biering-Sorensen-Test wurde verwendet, um die Kernmuskelausdauer zu bewerten.
In diesem Test wurden die Individuen gebeten, auf einer Trainingsbank anfällig zu liegen, wodurch ihre vordere obere Iliakalwirbelsäule mit der Kante der Bank ausgerichtet war und sich der Oberkörper über die Kante erstreckt.
Ein Assistenzpartner sicherte sich die Knie, Hüften und Becken der Personen.
Die Individuen wurden angewiesen, ihre Arme über ihre Brust zu falten und diese Position so lange wie möglich zu halten.
Wenn die Person die Position nicht beibehalten konnte, wurde der Test beendet.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test zweimal durchgeführt und die längere Dauer aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Trunk -Flexor -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Trunk -Flexor -Test wurde verwendet, um die Kernmuskelausdauer zu bewerten.
Die Individuen wurden in einer Sit-up-Position positioniert, wobei der Rücken gegen einen Keil, der bei 60 ° vom Boden abgewinkelt war, ruhte.
Nachdem der Keil entfernt worden war, wurden sie gebeten, diese Position so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Wenn die Person die Position nicht beibehalten konnte, wurde der Test beendet.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test zweimal wiederholt und die längere Dauer wurde aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der anfällige Brückentest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der anfällige Brückentest wurde verwendet, um die Kernmuskelausdauer zu bewerten.
In diesem Test wurden die Individuen gebeten, ihren Körper in einer neigenden Position zu erheben, wodurch sich selbst auf ihren Unterarmen und Zehen mit gebeugtem Ellbogen stützt und diese Position so lange wie möglich beibehält.
Wenn die Person die Position nicht beibehalten konnte, wurde der Test beendet.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test zweimal wiederholt und die längere Dauer wurde aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Sit-ups-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Sit-ups-Test wurde verwendet, um die Kernmuskelstärke zu bewerten.
Der Test begann, als die Individuen angewiesen wurden, "Go" zu gehen, und sie wurden gebeten, ihren Oberkörper vom Boden zu heben und die untere Ecke des Schulterblatts zu erheben.
Die Punktzahl wurde als Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Wiederholungen verzeichnet.
In der Studie wurde der Test zweimal durchgeführt und die höchste Anzahl von Wiederholungen wurde aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der modifizierte Push-ups-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der modifizierte Push-up-Test wurde verwendet, um die Kernmuskelstärke zu bewerten.
Die Individuen waren auf ihren Händen und Knien mit schulterbreiten Händen und den Ellbogen vollständig ausgedehnt.
Sie ließen ihre Hüften fallen und bewegten ihre Hände nach vorne, bis sie eine geraden Linie und einen geraden Rücken von den Knien zu den Hüften zu den Schultern schufen.
Während des Tests wurden die Individuen gebeten, diese gerade Position aufrechtzuerhalten, während sie ihren Oberkörper senkten, bis ihre Ellbogen auf 90 ° gebeugt waren und dann wieder in die Ausgangsposition gedrückt wurden.
Die Punktzahl wurde als Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Wiederholungen verzeichnet.
In der Studie wurde der Test zweimal durchgeführt und die höchste Anzahl von Wiederholungen wurde aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Neun-Loch-PEG-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Leistung der oberen Extremitäten wurde unter Verwendung des Neun-Loch-PEG-Tests (9-HPT) bewertet.
Das 9-HPT besteht aus einem Pegboard mit 9 Löchern und 9 Holzstiften.
Einzelpersonen wurden gebeten, alle 9 Stifte nach dem anderen so schnell wie möglich zu platzieren und zu entfernen.
Die Punktzahl war die Gesamtzeit in Sekunden, um die Aufgabe zu erledigen.
In der Studie wurde der Test für jede Extremität zweimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit für jede Seite aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Ermüdungsschema der Schwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Müdigkeit der Schweregrad (FSS) bewertet die Schwere der Müdigkeit im letzten Monat.
Es besteht aus 9 Artikeln, und die Gegenstände werden von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet (stimmen stark zu).
Der Mittelwert der neun Punkte wird als FSS -Punktzahl verwendet.
Die Punktzahlen, die aus dem Test erhalten werden können, liegen zwischen 1 und 7, und hohe Werte weisen auf das Vorhandensein von Müdigkeit hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Ermüdungswirkungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Ermüdung Impact Scale (FIS) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die physischen, kognitiven und psychosozialen Funktionen in den letzten vier Wochen.
Es besteht aus 40 Fragen mit Antworten von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem).
Die aus dem Test erhaltenen Bewertungen liegen zwischen 0 und 160 und hohe Werte deuten auf einen größeren Ermüdungseffekt hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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