- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829680
Investigação dos efeitos do treinamento de Pilates combinado com a vibração do corpo inteiro no equilíbrio e na mobilidade em indivíduos com esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do treinamento de Pilates combinado com a vibração de corpo inteiro (WBV) no equilíbrio e mobilidade em indivíduos com esclerose múltipla (EM). As principais perguntas que pretende responder são:
- As melhorias na estabilidade do núcleo, a força muscular funcional, o equilíbrio e a mobilidade dos membros inferiores são obtidos com o treinamento de Pilates combinado com o WBV (Pilates-WBV) em indivíduos com EM maior do que o treinamento de Pilates sozinho?
- As melhorias no desempenho da extremidade superior e na fadiga são obtidas com o treinamento de Pilates-WBV em indivíduos com EM maior do que apenas com o treinamento de Pilates?
Os pesquisadores compararão o treinamento Pilates-WBV com um grupo que recebeu o treinamento do Pilates sozinho para verificar se há algum benefício adicional.
Os participantes irão:
- Tome Pilates-WBV ou Pilates treinando duas vezes por semana durante 6 semanas
- Ser avaliado com pré e pós-treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Esclerose múltipla definitiva diagnosticada por um especialista
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 0-5
- Aceitando a participação no estudo voluntariamente
Critérios de exclusão:
- Um ataque de EM nos últimos três meses
- Gravidez
- Endoprótese ou implante eletrônico
- Uma doença cardiovascular, pulmonar ou ortopédica
- Uma doença que pode afetar o sistema imunológico, como infecção ou câncer
- Doença neurológica adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilates-WBV
17 participantes receberam treinamento em Pilates e WBV duas vezes por semana durante 6 semanas.
Em cada sessão de treinamento, os participantes descansaram por 10 minutos entre o treinamento Pilates e o WBV.
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Os participantes receberam um total de 12 sessões de treinamento em Pilates, aplicaram duas vezes por semana durante 6 semanas, e cada sessão durou aproximadamente 60 minutos. A sessão de 60 minutos consistiu em aquecimento e resfriamento (5 min cada) e a principal fase ativa (50 min). Na fase ativa principal; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Os exercícios foram aplicados com 10 repetições nas primeiras 3 semanas e com 20 repetições nas últimas 3 semanas. Os participantes receberam um total de 12 sessões de treinamento em WBV, aplicadas duas vezes por semana durante 6 semanas. Os parâmetros de vibração foram definidos como frequência: 20 Hz, amplitude: 2-3 mm, duração: 30-60 s e período de descanso: 60 s. O tempo de aplicação do treinamento do WBV foi de 30 s nas duas primeiras semanas, 45 s nas próximas duas semanas e 60 s nas últimas duas semanas. Os indivíduos foram convidados a manter estaticamente agachamento, ponte de ombro e quadrúpedes nas duas primeiras semanas. A partir da terceira semana, eles foram convidados a realizar movimentos recíprocos da flexão da extremidade superior e extensão durante as posições. O aplicativo foi repetido 3 vezes em cada posição. |
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Comparador Ativo: Pilates
17 participantes receberam o treinamento de Pilates duas vezes por semana durante 6 semanas
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Os participantes receberam um total de 12 sessões de treinamento em Pilates, aplicaram duas vezes por semana durante 6 semanas, e cada sessão durou aproximadamente 60 minutos. A sessão de 60 minutos consistiu em aquecimento e resfriamento (5 min cada) e a principal fase ativa (50 min). Na fase ativa principal; "One leg stretch", "Double leg stretch", "One leg circle", "Heels together toes apart", "Shoulder bridge", "The hundreds", "Chest lift", "Criss cross", "Clam", "Side bend", "Arm opening", "Cobra", "Breast stroke", "Swimming", "Modified push-up", "Plank", "Leg pull prone" and "Squat" exercises were performed. Os exercícios foram aplicados com 10 repetições nas primeiras 3 semanas e com 20 repetições nas últimas 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de confiança do equilíbrio específico das atividades
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica das Atividades (ABC) avalia a confiança do equilíbrio nas atividades diárias de vida e inclui 16 atividades relacionadas ao equilíbrio.
Os participantes foram solicitados a classificar sua segurança percebida enquanto realizavam essas atividades e seu risco percebido de cair em uma escala de 0 (completamente inseguro) a 100 (completamente seguro).
A pontuação total é calculada dividindo a pontuação em 16 e varia de 0 a 100.
As pontuações mais próximas de zero indicam maior comprometimento do equilíbrio e um maior risco de quedas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de cinco vezes sit-to-stand
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A força muscular funcional dos membros inferiores foi avaliada pelo teste de cinco vezes sit-stand.
Os indivíduos estavam sentados em uma cadeira padrão com apoio do braço de 43-45 cm de altura, com os braços cruzados no peito.
Quando o comando "Start" foi dado, os indivíduos foram convidados a se levantar o mais rápido possível e sentar e se levantar 5 vezes.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi repetido duas vezes e o menor tempo foi registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste cronometrado e vá
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A mobilidade funcional foi avaliada pelo teste cronometrado e Go (TUG).
Durante o teste, os indivíduos foram convidados a se levantar da cadeira, andar a 3 metros, se virar, voltar para a cadeira e sentar.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi repetido três vezes e o tempo médio foi registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O desempenho da caminhada e a capacidade de exercício funcional foram avaliados usando o teste de caminhada de seis minutos (6-MWT).
Os participantes foram instruídos a caminhar na velocidade mais alta que se sentiram seguros em um caminho reto de 30 metros por seis minutos.
A pontuação foi a distância total a pé dos metros no final do teste.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Os limites do teste de estabilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Os limites do teste de estabilidade foram avaliados com o sistema de equilíbrio portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA).
Durante o teste, os indivíduos foram convidados a mover seus corpos em direção a pontos -alvo exibidos na tela sem levantar os pés e depois retornar ao ponto central.
Durante esse movimento, eles foram instruídos a se mover com o mais rápido e precisão possível.
O teste resulta em uma pontuação percentual total.
Uma pontuação mais baixa indica limites de estabilidade diminuídos.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de estabilidade postural
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de estabilidade postural foi avaliado com o sistema de equilíbrio portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA).
O teste avalia o equilíbrio estático, avaliando a capacidade do indivíduo de manter seu centro de gravidade sobre a superfície de suporte enquanto está em pé.
Durante o teste, os indivíduos foram convidados a ficar o mais imóvel possível.
A duração do teste foi de 30 segundos e uma pontuação total do índice de estabilidade foi calculada.
Os escores do índice de estabilidade variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando boa estabilidade postural.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de organização sensorial modificada
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de organização sensorial modificada (MSOT) foi avaliada com o sistema de equilíbrio portátil Biodex-Biosway (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA).
No teste, ao interromper seletivamente as entradas visuais e somatossensoriais, é determinado em quais entradas sensoriais as pessoas dependem mais para manter a estabilidade postural.
O MSOT foi realizado sob quatro condições no estudo: olhos abertos em uma superfície firme, olhos fechados em uma superfície firme, olhos abertos em uma superfície macia e olhos fechados em uma superfície macia.
Os indivíduos foram instruídos a manter seu equilíbrio em todas as condições.
A duração do teste foi de 30 segundos para cada condição.
As pontuações do índice de oscilação foram calculadas no final do teste.
Os pontuações do índice de oscilação variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas do índice de oscilação indicando diminuição da influência postural.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de ponte lateral
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste da ponte lateral foi usado para avaliar a resistência muscular do núcleo.
Os indivíduos foram posicionados em uma linha reta, deitados no lado esquerdo ou direito, com as pernas totalmente estendidas.
Os indivíduos foram convidados a levantar o corpo em antebraços e dedos dos pés e manter essa posição pelo maior tempo possível.
Quando o indivíduo não conseguiu manter a posição, o teste foi encerrado.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi realizado duas vezes e a maior duração foi registrada.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de esporos-saorensen
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de Sorensen foi usado para avaliar a resistência muscular do núcleo.
Nesse teste, os indivíduos foram solicitados a estar propensos a um banco de treino, alinhando sua coluna ilíaca superior anterior com a borda do banco, permitindo que a parte superior do corpo se estenda sobre a borda.
Um parceiro de assistência garantiu os joelhos, os quadris e a pelve dos indivíduos.
Os indivíduos foram instruídos a dobrar os braços no peito e a manter essa posição o maior tempo possível.
Quando o indivíduo não conseguiu manter a posição, o teste foi encerrado.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi realizado duas vezes e a maior duração foi registrada.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste flexor de tronco
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste do flexor do tronco foi usado para avaliar a resistência muscular do núcleo.
Os indivíduos foram posicionados em uma posição de abdominais, com as costas descansando contra uma cunha angular a 60 ° do chão.
Depois que a cunha foi removida, eles foram convidados a manter essa posição o maior tempo possível.
Quando o indivíduo não conseguiu manter a posição, o teste foi encerrado.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi repetido duas vezes e a maior duração foi registrada.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de ponte propensa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de ponte propenso foi utilizado para avaliar a resistência muscular do núcleo.
Nesse teste, os indivíduos foram solicitados a elevar seus corpos em uma posição propensa, apoiando -se em seus antebraços e dedos dos pés com os cotovelos flexionados, mantendo essa posição o maior tempo possível.
Quando o indivíduo não conseguiu manter a posição, o teste foi encerrado.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi repetido duas vezes e a maior duração foi registrada.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de abdominais
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de abdominais foi usado para avaliar a força muscular do núcleo.
O teste começou quando os indivíduos foram instruídos a "ir", e foram convidados a levantar a parte superior do corpo do chão, elevando o canto inferior da escápula.
A pontuação foi registrada como o número de repetições concluídas em 30 segundos.
No estudo, o teste foi realizado duas vezes e o maior número de repetições foi registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de flexões modificadas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de flexões modificadas foi usado para avaliar a força muscular do núcleo.
Os indivíduos foram posicionados em suas mãos e joelhos com as mãos afastadas na largura dos ombros e os cotovelos totalmente estendidos.
Eles largaram os quadris e levaram as mãos para a frente até criarem uma linha reta e uma volta direta dos joelhos para os quadris para os ombros.
Durante o teste, os indivíduos foram convidados a manter essa posição direta enquanto abaixavam a parte superior do corpo até que os cotovelos estivessem dobrados para 90 °, depois empurrando de volta para a posição inicial.
A pontuação foi registrada como o número de repetições concluídas em 30 segundos.
No estudo, o teste foi realizado duas vezes e o maior número de repetições foi registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de pino de nove buracos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O desempenho da extremidade superior foi avaliado usando o teste de PEG de nove buracos (9-HPT).
O 9-HPT consiste em uma prancha com 9 orifícios e 9 pinos de madeira.
Os indivíduos foram convidados a colocar e remover todos os 9 pinos, um de cada vez o mais rápido possível.
A pontuação foi o tempo total em segundos para concluir a tarefa.
No estudo, o teste foi repetido duas vezes para cada extremidade e o tempo médio foi registrado para cada lado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A escala de gravidade da fadiga
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A Escala de Severidade de Fadiga (FSS) avalia a gravidade da fadiga no último mês.
Consiste em 9 itens e os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A média das nove pontuações dos itens é usada como a pontuação do FSS.
As pontuações que podem ser obtidas no teste estão entre 1 e 7, e as pontuações altas indicam a presença de fadiga.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A escala de impacto da fadiga
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A Escala de Impacto de Fadiga (FIS) avalia o impacto da fadiga nas funções físicas, cognitivas e psicossociais nas últimas quatro semanas.
Consiste em 40 perguntas, com respostas variando de 0 (sem problemas) a 4 (problema extremo).
As pontuações que podem ser obtidas no teste estão entre 0 e 160, e as pontuações altas indicam um maior efeito de fadiga.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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