- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06829680
A Pilates edzés hatásainak vizsgálata a teljes test rezgéseivel az egyensúlyra és a mobilitásra a sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Pilates Training teljes test vibrációjával (WBV) kombinálva a sclerosis multiplex (MS) egyének egyensúlyára és mobilitására gyakorolt hatásait. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A mag stabilitásának javulása, az alacsonyabb végtagi funkcionális izomerő, az egyensúly és a mobilitás, amelyet a Pilates edzéssel a WBV-vel (Pilates-WBV) kombinálnak, olyan személyeknél, akiknél az MS nagyobb, mint a Pilates edzés?
- A felső végtag teljesítményének és fáradtságának javulása a Pilates-WBV képzéssel az SM-ben szenvedő személyeknél nagyobb, mint önmagában a Pilates Training?
A kutatók összehasonlítják a Pilates-WBV képzéseket egy olyan csoporttal, amely egyedül a Pilates Training-t fogadta, hogy legyen-e további előnye.
A résztvevők megteszik:
- Vegye be a Pilates-WBV-t vagy a Pilates edzést hetente kétszer 6 hétig
- Az edzés előtti és utáni edzéssel kell értékelni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Végleges sclerosis multiplex, amelyet egy szakember diagnosztizált
- Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám 0-5 között
- Önként elfogadva a tanulmányban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- MS támadás az elmúlt három hónapban
- Terhesség
- Endoprostesis vagy elektronikus implantátum
- Kardiovaszkuláris, tüdő vagy ortopédiai betegség
- Olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunrendszert, például a fertőzést vagy a rákot
- További neurológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilates-WBV
17 résztvevő hetente kétszer 6 hétig kapta a Pilates és a WBV edzést.
Minden edzésen a résztvevők 10 percig pihentek a Pilates és a WBV képzés között.
|
A résztvevőknek összesen 12 ülést kaptak a Pilates képzésből, hetente kétszer 6 hétig alkalmazták, és minden ülés körülbelül 60 percig tartott. A 60 perces munkamenet bemelegedésből és lehűtésből (mindegyik 5 perc) és a fő aktív fázisból (50 perc) állt. A fő aktív fázisban; "Egy láb nyújtás", "kettős láb nyújtás", "One Look Circle", "Sheels együtt a lábujjak egymástól", "vállhíd", "A százok", "mellkasi emelés", "Criss Cross", "Clam", "Side Bend", "Kar Nyitás", "CoBra", "Mell Stroke", "Swiming", "Modifikált Push-Up", "Plank", "Plank", "Squat" és "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Suckats", "Swisming", "Modifikált Push-Up", "Plank", "láb húzó", és "Squat". A gyakorlatokat az első 3 hétben 10 ismétléssel és az elmúlt 3 hétben 20 ismétléssel alkalmazták. A résztvevőknek összesen 12 ülést kaptak a WBV képzésből, amelyet hetente kétszer alkalmaztak 6 hétig. A rezgési paramétereket frekvenciaként állítottuk be: 20 Hz, amplitúdó: 2-3 mm, időtartam: 30-60 s és pihenőidő: 60 s. A WBV -képzés jelentkezési ideje az első két hétben 30 másodpercig, 45 másodpercig a következő két hétben és 60 másodpercig az elmúlt két hétben. Az egyéneket arra kérték, hogy tartsák fenn a guggolás, a vállhíd és a négyes pozíciók statikusan az első két hétben. A harmadik héttől kezdve felkérték őket, hogy hajtsák végre a felső végtagi hajlítás és a kiterjesztés mozgásait a pozíciók során. Az alkalmazást minden pozícióban háromszor megismételtük. |
|
Aktív összehasonlító: Pilates
17 résztvevő hetente kétszer 6 hétig kapott pilates edzést
|
A résztvevőknek összesen 12 ülést kaptak a Pilates képzésből, hetente kétszer 6 hétig alkalmazták, és minden ülés körülbelül 60 percig tartott. A 60 perces munkamenet bemelegedésből és lehűtésből (mindegyik 5 perc) és a fő aktív fázisból (50 perc) állt. A fő aktív fázisban; "Egy láb nyújtás", "kettős láb nyújtás", "One Look Circle", "Sheels együtt a lábujjak egymástól", "vállhíd", "A százok", "mellkasi emelés", "Criss Cross", "Clam", "Side Bend", "Kar Nyitás", "CoBra", "Mell Stroke", "Swiming", "Modifikált Push-Up", "Plank", "Plank", "Squat" és "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Squat", "Suckats", "Swisming", "Modifikált Push-Up", "Plank", "láb húzó", és "Squat". A gyakorlatokat az első 3 hétben 10 ismétléssel és az elmúlt 3 hétben 20 ismétléssel alkalmazták. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenységek-specifikus egyensúlyi megbízhatósági skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia-skála (ABC) kiértékeli az egyensúlyi bizalmat a mindennapi életben, és magában foglalja a 16 egyensúlyhoz kapcsolódó 16 tevékenységet.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék érzékelt biztonságukat, miközben elvégzik ezeket a tevékenységeket, és észlelt kockázatot, hogy 0 -tól (teljesen nem biztonságos) 100 -ról (teljesen biztonságos) csökkennek.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámot 16 -ra osztják, és 0 -tól 100 -ig terjednek.
A nullához közelebbi pontszámok a nagyobb egyensúly károsodását és a zuhanás nagyobb kockázatát jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Az ötször ültetett teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Az alsó végtagi funkcionális izomerőt az ötször-stand-stand teszttel értékelték.
Az egyéneket egy standard székben ülték, 43-45 cm magasságú kar tartósan, karjukat keresztbe kerültek.
Amikor a "START" parancsot adták, az egyéneket arra kérték, hogy álljanak fel a lehető leggyorsabban, üljenek le, és ötször álljanak fel.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer megismételtük, és a legrövidebb időt rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Az időzített és go teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A funkcionális mobilitást az időzített és go teszt (TUG) értékelte.
A teszt során az egyéneket arra kérték, hogy keljenek fel a székről, sétáljanak 3 méterre, forduljanak vissza, menjenek vissza a székre, és üljenek le.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet háromszor megismételtük, és az átlagos időt rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A gyalogos teljesítményt és a funkcionális testmozgási képességet a hat perces séta teszt (6 MWT) alkalmazásával értékeltük.
A résztvevőket arra utasították, hogy a legmagasabb sebességgel járjanak, és egy 30 méteres egyenes úton biztonságban érezték magukat hat percig.
A pontszám volt a teljes sétatávolság a méterben a teszt végén.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A stabilitási teszt határai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A stabilitási teszt határát a Biodex-Biosway hordozható egyenlegrendszerrel (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) értékeltük.
A teszt során az egyéneket arra kérték, hogy mozgassák testüket a képernyőn megjelenő célpontok felé anélkül, hogy felemelnék a lábukat, majd visszatérjenek a középpontba.
A mozgás során arra utasították őket, hogy a lehető leggyorsabban és pontosan mozogjanak.
A teszt teljes százalékos pontszámot eredményez.
Az alacsonyabb pontszám a csökkent stabilitási határértékeket jelzi.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A testtartás stabilitási tesztje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A poszturális stabilitási tesztet a Biodex-Biosway hordozható mérlegrendszerrel (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) értékeltük.
A teszt értékeli a statikus egyensúlyt azáltal, hogy felméri az egyén azon képességét, hogy fenntartás közben fenntartsa a súlypontját a tartófelület felett.
A teszt során az egyéneket arra kérték, hogy a lehető leggyakrabban álljanak.
A teszt időtartama 30 másodperc volt, és kiszámítottuk a teljes stabilitási index pontszámát.
A stabilitási index pontszáma 0 -tól 4 -ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jelzik a jó poszturális stabilitást.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A módosított szenzoros szervezeti teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A módosított szenzoros szervezeti tesztet (MSOT) a Biodex-Biosway hordozható mérlegrendszerrel (Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) értékeltük.
A tesztben a vizuális és szomatoszenzoros bemenetek szelektív megzavarásával meghatározzuk, hogy mely szenzoros bemenetek támaszkodnak a legjobban a testtartás stabilitásának fenntartása érdekében.
Az MSOT -ot négy körülmények között végeztük a vizsgálatban: a szemmel nyitott szem a szilárd felületen, a szemmel egy szilárd felületen csukott, a szem lágy felületen nyitva van, és a szem lágy felületen csukott.
Az egyéneket arra utasították, hogy minden körülmények között fenntartsák egyensúlyukat.
A teszt időtartama 30 másodperc volt az egyes feltételeknél.
A Sway index pontszámait a teszt végén kiszámítottuk.
A Sway index pontszáma 0 -tól 4 -ig terjed, az alacsonyabb Sway -index pontszámok azt mutatják, hogy a csökkentett poszturális lengés.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Az oldalhíd teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Az oldalhíd tesztet használtuk a mag izomtartósságának felmérésére.
Az egyéneket egyenes vonalban helyezték el, a bal vagy a jobb oldalon fekve, a lábuk teljesen meghosszabbodva.
Az egyéneket arra kérték, hogy emeljék fel testüket az alkar és a lábujjakon, és a lehető leghosszabb ideig tartsák fenn ezt a pozíciót.
Amikor az egyén nem tudta fenntartani a helyzetet, a tesztet megszüntették.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer végeztük, és a hosszabb időtartamot rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A BIERING-SORENSEN teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A Biering-Sorensen tesztet használtuk a mag izom kitartásának felmérésére.
Ebben a tesztben az egyéneket arra kérték, hogy feküdjenek hajlamosak egy edzőpadon, összehangolva az elülső felső sarok gerincét a pad széléhez, lehetővé téve a felsőtestnek, hogy a szélén átnyúljon.
Egy segítő partner biztosítja az egyének térdét, csípőjét és medencéjét.
Az egyéneket arra utasították, hogy hajtsák meg a karjukat a mellkasukon, és tartsák ezt a pozíciót a lehető leghosszabb ideig.
Amikor az egyén nem tudta fenntartani a helyzetet, a tesztet megszüntették.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer végeztük, és a hosszabb időtartamot rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A csomagtartó flexor teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A csomagtartó flexor tesztet használtuk a mag izomtartósságának felmérésére.
Az egyéneket üléshelyzetben helyezték el, a hátuk pedig a padlótól 60 ° -on szöget viselő ékkel pihent.
Az ék eltávolítása után felkérték őket, hogy tartsák fenn ezt a pozíciót a lehető leghosszabb ideig.
Amikor az egyén nem tudta fenntartani a helyzetet, a tesztet megszüntették.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer megismételtük, és a hosszabb időtartamot rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A hajlamos híd teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A hajlamos hídvizsgálatot használtuk a mag izom kitartásának felmérésére.
Ebben a tesztben az egyéneket arra kérték, hogy hajlamosak testüket növeljék, és az alkarjukon és a lábujjaikon támaszkodnak, és a könyökük hajlították, és ezt a pozíciót a lehető leghosszabb ideig megőrizték.
Amikor az egyén nem tudta fenntartani a helyzetet, a tesztet megszüntették.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer megismételtük, és a hosszabb időtartamot rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Az ülések tesztje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Az ülések tesztjét használtuk a mag izomszilárdságának felmérésére.
A teszt akkor kezdődött, amikor az egyéneket arra utasították, hogy '' menj '', és felkérték őket, hogy emeljék fel a felsőtestüket a padlóról, és emelték a lapkapu alsó sarkát.
A pontszámot úgy rögzítették, hogy az ismétlések száma 30 másodperc alatt befejeződött.
A vizsgálatban a tesztet kétszer végeztük, és a legtöbb ismétlést rögzítették.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A módosított push-up teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A módosított push-up tesztet használtuk a mag izomszilárdságának felmérésére.
Az egyéneket kezükre és térdre helyezték, kezük vállszélességgel, és a könyök teljesen meghosszabbodott.
Ledobták a csípőjüket, és előre mozgatták a kezüket, amíg egyenes vonalat és egyenes visszahúzódtak a térdről a csípőre a vállakig.
A teszt során az egyéneket arra kérték, hogy tartsák fenn ezt az egyenes helyzetet, miközben leengedték a felsőtestüket, amíg a könyökét 90 ° -ra nem hajlították, majd visszahúzták a kiindulási helyzetbe.
A pontszámot úgy rögzítették, hogy az ismétlések száma 30 másodperc alatt befejeződött.
A vizsgálatban a tesztet kétszer végeztük, és a legtöbb ismétlést rögzítették.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilenc lyukú PEG-teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A felső végtag teljesítményét kilenc lyukú PEG-teszttel (9-HPT) értékeltük.
A 9-HPT egy pegboardból áll, 9 lyukkal és 9 facsapokkal.
Az egyéneket arra kérték, hogy helyezzék el és távolítsák el mind a 9 csapot egyenként a lehető leggyorsabban.
A pontszám másodpercben volt a teljes idő a feladat elvégzéséhez.
A vizsgálatban a tesztet kétszer megismételtük minden végtagra, és az átlagos időt mindkét oldalra rögzítettük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A fáradtság súlyossági skálája
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A fáradtság súlyossági skálája (FSS) felméri a fáradtság súlyosságát az elmúlt hónapban.
9 tételből áll, és az elemeket 1 -ből (határozottan nem értek egyet) 7 -ig (határozottan egyetért).
A kilenc elem pontszámának átlagát FSS -pontszámként használják.
A tesztből nyerhető pontszámok 1 és 7 között vannak, a magas pontszámok pedig a fáradtság jelenlétét jelzik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A fáradtság -ütközési skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A fáradtság -ütközési skála (FIS) felméri a fáradtság hatását a fizikai, kognitív és pszichoszociális funkciókra az elmúlt négy hétben.
40 kérdésből áll, a válaszok 0 -tól 4 -ig terjednek (extrém probléma).
A tesztből nyerhető pontszámok 0 és 160 között vannak, és a magas pontszámok nagyobb fáradtsághatást jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arzu GUCLU GUNDUZ, Professor Doctor, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .