- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838403
Účinek integrace Masgutova Neurosensorimotor Reflex na oromotorické funkční dovednosti u dětí s mozkem
Cerebral Palsy (CP) je porucha pohybu a/nebo držení těla způsobené neprogresivní mozkovou lézí, která přetrvává po celou dobu životnosti a má prevalenci více než 2 na 1000 živě narozených (Oskui et al., 2013). Zahrnuje heterogenní skupinu poškození, která může také ovlivnit ústní motorické funkce potřebné pro stravování, pití, polykání a artikulaci (Romano et al., 2017). Dysfagie je problém s polykáním, který může ovlivnit bezpečnost a efektivitu krmení. To může vést k nedostatečnému stavu výživy v důsledku prodlouženého doby krmení (Mishra et al., 2018), stresu během jídla pro pečovatele a/nebo pro dítě a zhoršenému růstu (Cousino a Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Odhady prevalence dysfagie u dětí s CP se velmi liší v důsledku různých použitých definic a nástrojů, variability závažnosti CP a typu motoru. Prevalence se pohybuje od 21% ve skupině 1357 dětí s CP (Parkes et al., 2010), až 99% ve skupině 166 vážně postihl děti s intelektuálním poškozením (Calis et al., 2008). Děti s CP obvykle mají poruchy krmení a dysfagii, které je v mnoha případech vystavují riziku aspirace s perorálním krmením, s potenciálními plicními důsledky. Obvykle také snížily stav výživy/ hydratace a prodloužené stresující jídlo. Specifická povaha a závažnost problémů s polykáním se může alespoň do jisté míry lišit ve vztahu k poškození senzorimotorů, hrubé a jemné motorické omezení a kognitivní/ komunikační deficity. Děti s obecným závažným poškozením motoru (pro 2
Příklad, spastická quadriplegie) pravděpodobně zažijí větší polykání (Calis a kol., 2008; Parkes a kol., 2010). Orofaryngeální dysfagie může být charakterizována problémy v jakékoli nebo všech fázích polykání (Arvedson et al., 2019). Ústní dutina a hltan jsou anatomicky oddělené, ale funkčně integrované, obě oblasti jsou zapojeny do složitých motorických reakcí, které zahrnují krmení, žvýkání, polykání, řeč a dýchání. Více smyslových receptorů, které inervují tyto dvě oblasti, poskytují první spojení v reflexech, které řídí svaly celé hlavy, horní gastrointestinální trakt a dýchací cesty. Většina reflexů ovlivňuje rozmanitost svalů, které tvoří jazyk, což je životně důležité pro všechny fáze krmení a které neustále ovlivňují průchodnost dýchacích cest (Miller, 2002). Typy problémů s ústním a hltanem, které mají děti s CP, zahrnují snížené uzavření rtů, špatná funkce jazyka, tah jazyka, přehnaný reflex kousnutí, taktilní přecitlivělost, zpožděná iniciace polykání, snížená motilita hltanu a slintavost. Zhoršená funkce perorálního senzorimotoru může vést k slindání, které zase vede ke zhoršené hydrataci (Santos et al., 2012). Rozvrh pro posouzení ústního motoru (SOMA) je nástroj pro hodnocení vyvinutý pro objektivní hodnocení ústní motorické funkce u kojenců, s prokázanou klinickou spolehlivostí a platností. SOMA je nástroj pro hodnocení určený pro objektivní hodnocení perorálních motorických funkcí u dětí, s prokázanou spolehlivostí a platností u kojenců ve věku 8–24 měsíců. Pro 5 typů testovací stravy, založené na skóre řezu po posouzení v každé kategorii, jsou subjekty klasifikovány do normálních nebo abnormálních skupin perorálního motoru (Reilly et al., 1995). Orální motorická rehabilitační terapie u dětí s CP se zaměřuje na snížení nebo eliminaci poruch polykání a podporu funkčního krmení (Novak et al., 2020). Některé studie naznačují, že intervence s perorální motorickou terapií (OMT) nebo oro-motor cvičením (OMO) má prospěšný účinek na funkční úroveň nezávislosti a zlepšuje kvalitu života pacientů s krmením a polykání 3 poruchy (FSD) (Sığan et al. , 2013; Kurz integrace reflexu obličeje Masgutova Neurosensorimotor Integration (MNRI) je zaměřen na specifickou primární reakci reflexů obličeje a jejich integraci s vývojem celého pohybu a učení. Vyplývá ze základního konceptu integrace neurosensorimotoru, který se zabývá zlepšením učení prostřednictvím rozvoje pohybu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat účinek MNRI na:
- Oro-Motor Funkční dovednosti s různými potravinovými texturami u dětí s mozkovou obrnou
- Úroveň krmení
- Slintání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonní číslo: +201017335233
- E-mail: heba.ehab92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Děti se spastickými CP obě pohlaví 2. Obě pohlaví 3. Věk se pohyboval od 1 do 3 let a 9 měsíců. 4. Mající oromotorickou dysfunkci a slintání. 5. Mít dysfagii v rozmezí od úrovně 4 do 6 na FOI. -
Kritéria pro vyloučení:
- 1. vrozené problémy úst a měkké desky. 2. jakýkoli chirurgický zásah hlavy nebo úst.
3. Poruchy dásní (např. zánět dásní). 4. epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Každé dítě ve studijní skupině obdrží program OME kromě 15 minut techniky MNRI třikrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Každé dítě v obou skupinách obdrží program OME po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
|
Jiný: kontrolovaná paže
Každé dítě v obou skupinách obdrží program OME po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Každé dítě v obou skupinách obdrží program OME po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naplánování hodnocení oromotoru (SOMA)
Časové okno: základní linie
|
Soma je rozdělena do čtyř hlavních složek:
|
základní linie
|
|
Měřítko závažnosti a frekvence slintání (DSFS) je polokvantitativní posouzení množství slintání. Původně byl vyvinut pro měření frekvence a závažnosti slintání u jedinců s mozkovou obrnou. Následně byl použit v
Časové okno: základní linie
|
DSFS se skládá ze 2 otázek.
První otázková hodnota závažnosti na pětibodové (1-5) stupnici (nikdy slintá, mírná, střední, těžká nebo bohatá).
Druhá otázka otazníků slintají na čtyřbodové (1-4) stupnici (žádné slintání, příležitostné, časté nebo konstantní).
Skóre.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OME and Masgutova method
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP (mozková obrna)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor