- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838403
Einfluss der Masgutova-Neurosensorimotor-Reflexintegration auf die funktionellen Fähigkeiten von Oro-Motor bei Kindern mit Zerebraler
Cerebralparese (CP) ist eine Bewegungsstörung und/oder Haltung, die durch eine nicht progressive Gehirnläsion verursacht wird, die über die Lebensdauer besteht und eine Prävalenz von mehr als 2 pro 1000 Lebendgeburten hat (Okoui et al., 2013). Es umfasst eine heterogene Gruppe von Beeinträchtigungen, die auch die oralen motorischen Funktionen beeinflussen können, die für das Essen, Trinken, Schlucken und Artikulation erforderlich sind (Romano et al., 2017). Dysphagie ist ein Schluckenproblem, das die Sicherheit und Effizienz der Fütterung beeinflussen kann. Dies kann zu einem unzureichenden Ernährungsstatus aufgrund längerer Fütterungszeiten (Mishra et al., 2018), Stress während der Mahlzeiten für die Pflegeperson und/oder das Kind und beeinträchtigtes Wachstum (Cousino und Hazen, 2013; Stevenson et al., 2006) führen. Die Schätzungen der Prävalenz von Dysphagie bei Kindern mit CP sind aufgrund der verschiedenen verwendeten Definitionen und Tools, der Variabilität des Schweregrads des CP und den motorischen Typen stark unterschiedlich. Die Prävalenz reicht von 21% in einer Gruppe von 1357 Kindern mit CP (Parkes et al., 2010) und 99% in einer Gruppe von 166 stark betroffenen Kindern mit intellektueller Beeinträchtigung (Calis et al., 2008). Kinder mit CP haben häufig Fütterungsstörungen und Dysphagie, die sie in vielen Fällen mit oraler Fütterung ein Risiko für Aspiration mit potenziellen pulmonalen Konsequenzen aussetzen. Sie haben auch üblicherweise eine verringerte Ernährung/ Hydratationsstatus und längere stressige Mahlzeiten. Die spezifische Natur und Schwere der Schluckprobleme kann sich zumindest bis zu einem gewissen Grad in Bezug auf sensomotorische Beeinträchtigungen, Brutto- und Feinmotorikbeschränkungen sowie kognitive/ Kommunikationsdefizite unterscheiden. Kinder mit verallgemeinerter schwerer motorischer Beeinträchtigung (für 2
Beispiel, spastische Temriplegie) sind wahrscheinlich größere Schluckendefizite (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Oropharyngeale Dysphagie kann durch Probleme in allen Schluckenphasen gekennzeichnet werden (Arvedson et al., 2019). Die Mundhöhle und der Pharynx sind anatomisch getrennt, aber funktionell integriert. Die beiden Regionen sind an komplexen motorischen Reaktionen beteiligt, darunter Fütterung, Kauen, Schlucken, Sprache und Atmung. Die mehrfachen sensorischen Rezeptoren, die diese beiden Regionen innervieren, liefern die erste Verbindung in Reflexen, die die Muskeln des gesamten Kopfes, des oberen Magen -Darm -Trakts und der Atemwege steuern. Die meisten Reflexe wirken sich auf die Vielfalt der Muskeln aus, aus denen die Zunge besteht, die für alle Fütterungsstadien von entscheidender Bedeutung ist und die kontinuierlich die Durchgängigkeit der Atemwege beeinflusst (Miller, 2002). Zu den Arten von oralen und pharyngealen Problemen, die Kinder mit CP haben, gehören ein verringerter Lippenverschluss, eine schlechte Zungenfunktion, Zungenschub, übertriebener Bissreflex, taktile Überempfindlichkeit, verzögerte Schluckeninitiation, verringerte Pharynge -Motilität und Sabbern. Eine beeinträchtigte orale sensomotorische Funktion kann zu Sabbern führen, die wiederum zu einer beeinträchtigten Hydratation führen (Santos et al., 2012). Der Zeitplan für die orale motorische Bewertung (SOMA) ist ein Bewertungsinstrument, das für die objektive Bewertung der oralen motorischen Funktion bei Säuglingen mit nachgewiesener klinischer Zuverlässigkeit und Gültigkeit entwickelt wurde. Das Soma ist ein Bewertungsinstrument, das für die objektive Bewertung der oralen Motorfunktionen bei Kindern mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Säuglingen im Alter von 8 bis 24 Monaten entwickelt wurde. Für die 5 Arten der Testdiät, basierend auf dem Schneidwert nach der Beurteilung in jeder Kategorie, werden die Probanden in normale oder abnormale oral-motorische Funktionsgruppen eingeteilt (Reilly et al., 1995). Die orale motorische Rehabilitationstherapie bei Kindern mit CP zielt darauf ab, Schluckerkrankungen zu reduzieren oder zu beseitigen und die funktionelle Fütterung zu fördern (Novak et al., 2020). Einige Studien legen nahe, dass die Intervention mit oraler motorischer Therapie (OMT) oder Oro-Motor-Übung (OME) einen vorteilhaften Einfluss auf die funktionellen Unabhängigkeitsniveaus hat und die Lebensqualität von Patienten mit Fütterung und Schlucken von 3 Störungen (FSD) verbessert (Sığan et al. , 2013; Der Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration (MNRI) -Fintegrationskurs (MNRI) ist auf die spezifische Primärreaktion von Gesichtsreflexen und deren Integration in die Entwicklung und das Lernen der gesamten Bewegung gerichtet. Es ergibt sich aus dem Konzept der grundlegenden Neurosensorimotor -Reflexintegration, das die Verbesserung des Lernens durch Entwicklung von Bewegungen befasst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung von MNRI auf zu untersuchen:
- Oro-motorische Funktionsfähigkeiten mit unterschiedlichen Lebensmitteltexturen bei Kindern mit Zerebralparese
- Fütterungsstufe
- Sabbern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonnummer: +201017335233
- E-Mail: heba.ehab92@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of physical therapy Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Kinder mit spastischer CP beide Geschlechter 2. Geschlechtsgeschlüsse 3. Alter lagen zwischen 1 und 3 Jahren und 9 Monaten. 4. Oromotorische Funktionsstörungen und Sabbern. 5. Dysphagie von Level 4 bis 6 auf Fois. - -
Ausschlusskriterien:
- 1. angeborene Mundprobleme und weicher Teller. 2. Jede chirurgische Intervention von Kopf oder Mund.
3. Gum -Störungen (z. Gingivitis). 4. Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm studieren
Jedes Kind in der Studiengruppe erhält das OME -Programm zusätzlich zu 15 Minuten MNRI -Technik dreimal pro Woche für 6 Wochen
|
Jedes Kind in beiden Gruppen erhält 6 Monate lang dreimal pro Woche zum OME -Programm.
|
|
Sonstiges: kontrollierter Arm
Jedes Kind in beiden Gruppen erhält 6 Monate lang dreimal pro Woche zum OME -Programm.
|
Jedes Kind in beiden Gruppen erhält 6 Monate lang dreimal pro Woche zum OME -Programm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Planen für die oromotorische Bewertung (Soma)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Soma ist in vier Hauptkomponenten unterteilt:
|
Grundlinie
|
|
Die Sabber- und Frequenzskala (DSFs) ist eine semi-quantitative Bewertung der Sabbermenge. Es wurde ursprünglich entwickelt, um die Häufigkeit und Schwere des Sabbers bei Personen mit Zerebralparese zu messen. Anschließend wurde es in verwendet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das DSFS besteht aus 2 Fragen.
Die erste Frage bewertet die Schwere auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) (niemals sabber, leicht, mittelschwer, schwerwiegend oder reichlich).
Die zweiten Fragequote sabberte auf einer Vier-Punkte-Skala (1-4) (kein Sabbern, gelegentlich, häufig oder konstant).
Der Sabrikpunkt entspricht der Summe der Sub-Scores der Schwere und der Frequenz (Bereich 2-9).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OME and Masgutova method
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CP (Zerebralparese)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutierungZerebralparese (CP) | Motorische Bilder | CP (Zerebralparese) | AktionsbeobachtungItalien
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutierungZerebralparese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutierungZerebralparese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyNoch keine Rekrutierung
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutierung
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungZerebralparese (CP)Vereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, nicht rekrutierendZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)