- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06838403
Effekt av Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration på Oro-Motor funktionella färdigheter hos barn med cerebral
Cerebral pares (CP) är en störning av rörelse och/eller hållning orsakad av en icke-progressiv hjärnskada som kvarstår genom livslängden och har en förekomst av mer än 2 per 1000 levande födda (Oskoui et al., 2013). Det omfattar en heterogen grupp av nedsättningar som också kan påverka de orala motorfunktionerna som behövs för att äta, dricka, svälja och artikulering (Romano et al., 2017). Dysfagi är ett sväljningsproblem som kan påverka säkerheten och effektiviteten i utfodring. Detta kan leda till otillräcklig näringsstatus på grund av långvariga utfodringstider (Mishra et al., 2018), stress under måltiderna för vårdgivaren och/eller barnet och nedsatt tillväxt (Cousino och Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Uppskattningar av förekomsten av dysfagi hos barn med CP varierar mycket på grund av de olika definitionerna och verktygen som används, variation i svårighetsgraden av CP och motortyp. Prevalensen sträcker sig från 21% i en grupp av 1357 barn med CP (Parkes et al., 2010), till 99% i en grupp av 166 drabbade barn med intellektuell försämring (Calis et al., 2008). Barn med CP har vanligtvis utfodringsstörningar och dysfagi som i många fall utsätter dem för aspiration med oral utfodring, med potentiella lungkonsekvenser. De har också vanligtvis minskat närings-/ hydratiseringsstatus och långvarig stressande måltider. Den specifika karaktären och svårighetsgraden av sväljningsproblemen kan skilja sig åt, åtminstone till viss del, i förhållande till sensorimotorisk nedsättning, brutto och fina motoriska begränsningar och kognitiva/ kommunikationsunderskott. Barn med generaliserad svår motorisk nedsättning (för 2
Exempel, spastisk quadriplegia) kommer sannolikt att uppleva större sväljningsunderskott (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Orofaryngeal dysfagi kan kännetecknas av problem i någon eller alla faser av svälja (Arvedson et al., 2019). Oral hålrum och svalg är anatomiskt separata men funktionellt integrerade, de två regionerna är involverade i komplexa motoriska svar som inkluderar utfodring, tugga, sväljning, tal och andning. De flera sensoriska receptorerna som innerverar dessa två regioner ger den första länken i reflexer som styr muskler i hela huvudet, övre gastrointestinala kanal och luftväg. De flesta av reflexerna påverkar mångfalden av muskler som komponerar tungan, vilket är avgörande för alla matningssteg och som kontinuerligt påverkar luftvägens patens (Miller, 2002). De typer av orala och svalgiga problem som barn med CP har inkluderat minskad läppstängning, dålig tungfunktion, tungstjutning, överdriven bettreflex, taktil överkänslighet, försenad svälja initiering, minskad svalgmotilitet och drooling. Nedsatt oral sensorimotorfunktion kan resultera i sikling som i sin tur resulterar i nedsatt hydrering (Santos et al., 2012). Schemat för oral motorisk bedömning (SOMA) är ett utvärderingsverktyg som utvecklats för objektiv bedömning av oral motorfunktion hos spädbarn, med beprövad tillförlitlighet och giltighet klinisk miljö. SOMA är ett utvärderingsverktyg utformat för objektiv utvärdering av orala motorfunktioner hos barn, med beprövad tillförlitlighet och giltighet hos spädbarn i åldern 8-24 månader. För de 5 typerna av testdiet, baserat på skärpoängen efter bedömningen i varje kategori, klassificeras försökspersoner i normala eller onormala orala-motoriska funktionsgrupper (Reilly et al., 1995). Oral motorrehabiliteringsterapi hos barn med CP syftar till att minska eller eliminera svälja störningar och främja funktionell utfodring (Novak et al., 2020). Vissa studier tyder på att intervention med oral motorterapi (OMT) eller Oro-Motor-träning (OME) har en gynnsam effekt på funktionella oberoende nivåer och förbättrar livskvaliteten för patienter med utfodring och sväljning av 3 störningar (FSD) (Sığan et al. , 2013; Howe och Wang, 2013). Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration (MNRI) ansiktsreflexintegrationskurs riktas till den specifika primära reaktionen av ansiktsreflexer och deras integration med hela rörelseutveckling och lärande. Det uppstår från det grundläggande neurosensorimotoriska reflexintegrationskonceptet som behandlar förbättringen av lärande genom att utveckla rörelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekten av MNRI på:
- Oro-Motor funktionella färdigheter med olika matstrukturer hos barn med cerebral pares
- Utfodringsnivå
- Sikling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonnummer: +201017335233
- E-post: heba.ehab92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: 1. Barn med spastiska CP Båda könen 2. Båda könen 3. Ålder varierade från 1 till 3 år och 9 månader. 4. Att ha oromotorisk dysfunktion och droolning. 5. Har dysfagi från nivå 4 till 6 på FOIS. -
Uteslutningskriterier:
- 1. Medfödda problem med mun och mjuk platta. 2. Varje kirurgisk ingripande av huvud eller mun.
3. Gummisjukdomar (t.ex. gingivit). 4. Epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Varje barn i studiegruppen kommer att få OME -program utöver 15 minuter MNRI -teknik i tre gånger per vecka i 6 veckor
|
Varje barn i båda grupperna kommer att få OME -program i 30 minuter tre gånger per vecka i 6 månader.
|
|
Övrig: kontrollerad arm
Varje barn i båda grupperna kommer att få OME -program i 30 minuter tre gånger per vecka i 6 månader.
|
Varje barn i båda grupperna kommer att få OME -program i 30 minuter tre gånger per vecka i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schemaläggande för oromotorisk bedömning (SOMA)
Tidsram: baslinje
|
Soma är uppdelad i fyra huvudkomponenter:
|
baslinje
|
|
Droregleringssvårighetsgraden och frekvensskalan (DSF) är en semikvantitativ bedömning av mängden sikling. Det utvecklades ursprungligen för att mäta frekvens och svårighetsgrad hos individer med cerebral pares. Därefter har den använts i
Tidsram: baslinje
|
Han DSFS består av två frågor.
Den första frågeställningen är svårighetsgraden på en fempunkts skala (1-5) (aldrig tappar, mild, måttlig, allvarlig eller riklig).
De andra frågeställningarna som dröjer på en fyrpunktsskala (1-4) (ingen sikling, tillfällig, ofta eller konstant).
Droregleringspoängen är lika med summan av svårighetsgraden och frekvensundersökningarna (intervall 2-9).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OME and Masgutova method
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .