- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06838403
A Masgutova neuroszenzorimotor reflex integrációjának hatása az ORO-MOTOR funkcionális készségekre az agyi gyermekeknél
Az agyi bénulás (CP) a mozgás és/vagy a testtartás rendellenessége, amelyet egy nem progresszív agyi sérülés okoz, amely az élettartamon keresztül fennmarad, és több mint 2 prevalenciájú, 1000 élő születésnél (Oskoui et al., 2013). Ez egy heterogén károsodási csoportot foglal magában, amely befolyásolhatja az étkezéshez, az iváshoz, a nyeléshez és az artikulációhoz szükséges orális motoros funkciókat (Romano et al., 2017). A dysphagia egy nyelési probléma, amely befolyásolhatja az etetés biztonságát és hatékonyságát. Ez nem megfelelő táplálkozási státushoz vezethet a meghosszabbított táplálkozási idők miatt (Mishra et al., 2018), a gondozó és/vagy a gyermek étkezési ideje alatt történő stressz, valamint a növekedés csökkentése (Cousino és Hazen, 2013; Stevenson et al., 2006). A dysphagia prevalenciájának becslései a CP -vel rendelkező gyermekeknél nagymértékben eltérnek a használt meghatározások és eszközök, a CP súlyosságának variabilitásának és a motor típusának köszönhetően. A prevalencia a CP -vel rendelkező 1357 gyermekből álló csoport 21% -ától (Parkes et al., 2010), a 166 súlyosan érintett szellemi károsodásban szenvedő gyermekek 99% -áig terjed (Calis et al., 2008). A CP -ben szenvedő gyermekek általában táplálkozási rendellenességekkel és dysphagia -val rendelkeznek, amelyek sok esetben az orális táplálkozással, potenciális pulmonális következményekkel járó aspiráció kockázatát jelentik. Általában csökkent a táplálkozási/ hidratációs állapotuk és a hosszan tartó stresszes étkezés. A nyelési problémák sajátos jellege és súlyossága legalább bizonyos mértékig eltérhet az érzékelőimotor károsodásával, a bruttó és a finom motoros korlátozásokkal, valamint a kognitív/ kommunikációs hiányokkal kapcsolatban. Általános súlyos motoros károsodásban szenvedő gyermekek (2 -re
Példa, spasztikus quadriplegia) valószínűleg nagyobb nyelési hiányokat tapasztalnak (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Az oropharyngealis dysphagia a nyelés bármely vagy minden szakaszában bekövetkező problémákkal jellemezhető (Arvedson et al., 2019). A szájüreg és a garat anatómiailag különálló, de funkcionálisan integrált, a két régió olyan komplex motoros válaszokban vesz részt, amelyek magukban foglalják az etetést, a rágást, a nyelést, a beszédet és a légzést. A több szenzoros receptor, amely e két régiót beidegesít, biztosítja az első kapcsolatot olyan reflexekben, amelyek az egész fej, a felső gyomor -bél traktus és a légutak izmait szabályozzák. A legtöbb reflex befolyásolja a nyelvet alkotó izmok sokféleségét, amely elengedhetetlen az etetés minden szakaszához, és amely folyamatosan befolyásolja a légutak szabadságát (Miller, 2002). Az orális és garat problémáinak típusai, amelyekben a CP -ben szenvedő gyermekek magukban foglalják a csökkent ajkak bezárását, a gyenge nyelvfunkciót, a nyelv tolóerőjét, az eltúlzott harapás reflexet, a tapintható túlérzékenységet, a késleltetett nyelési beindulást, a csökkent garat motilitását és a leadást. A károsodott orális szenzorimotor funkció a kiszivárgást eredményezheti, amely viszont károsodott hidratációt eredményez (Santos et al., 2012). Az orális motoros értékelés (SOMA) ütemezése egy olyan értékelési eszköz, amelyet a csecsemők orális motoros funkciójának objektív értékelésére fejlesztettek ki, bizonyított megbízhatósággal és érvényességi klinikai beállítással. A SOMA egy olyan értékelési eszköz, amelyet a gyermekek orális motoros funkcióinak objektív értékelésére terveztek, bizonyított megbízhatósággal és érvényességgel a 8-24 hónapos csecsemőknél. Az öt típusú teszt étrend esetében, az egyes kategóriákban az értékelés utáni vágási pontszám alapján, az alanyokat normál vagy rendellenes orális motoros funkciócsoportokba sorolják (Reilly et al., 1995). Orális motoros rehabilitációs terápia a CP -vel rendelkező gyermekeknél a nyelési rendellenességek csökkentése vagy kiküszöbölése, valamint a funkcionális táplálkozás előmozdítása (Novak et al., 2020). Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az orális motoros terápiával (OMT) vagy az ORO-MOTOR gyakorlat (OME) beavatkozása kedvező hatással van a funkcionális függetlenség szintjére, és javítja az etetési és 3 rendellenességben (FSD) szenvedő betegek életminőségét (Sığan et al. , 2013; Howe és Wang, 2013). A Masgutova Neurosensorimotor Reflex integráció (MNRI) arcflex integrációs tanfolyamát az arcreflexek specifikus primer reakciójára és azok integrációjára irányítják a teljes mozgás fejlődésével és tanulásával. Ez az alapvető neuroszenzorimotor reflex integrációs koncepcióból fakad, amely a tanulás fejlesztésével foglalkozik a mozgás fejlesztése révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az MNRI hatásainak vizsgálata:
- ORO-MOTOR funkcionális készségek különböző élelmiszer-textúrákkal agybénulásban szenvedő gyermekeknél
- Táplálkozási szint
- Nyáladás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonszám: +201017335233
- E-mail: heba.ehab92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of physical therapy cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok: 1. A görcsös CP -vel rendelkező gyermekek mindkét nemet 2. Mindkét nem. 3 éves életkor 1-3 év és 9 hónap között volt. 4. Oromotor diszfunkcióval és nyugalommal. 5. A dysphagia, a FOI -k 4 -től 6 -ig terjedő szintje. -
Kizárási kritériumok:
- 1. A száj és a puha lemez veleszületett problémái. 2. A fej vagy a száj bármilyen műtéti beavatkozása.
3. Gum -rendellenességek (pl. fogínygyulladás). 4. epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati kar
A vizsgálati csoport minden gyermeke az OME programot kapja a 15 perces MNRI technikán kívül hetente háromszor, 6 hétig
|
Mindkét csoport minden gyermeke hetente 30 percig kap OME programot 6 hónapig.
|
|
Egyéb: ellenőrzött kar
Mindkét csoport minden gyermeke hetente 30 percig kap OME programot 6 hónapig.
|
Mindkét csoport minden gyermeke hetente 30 percig kap OME programot 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OROMOTOR értékelés (SOMA) ütemterve
Időkeret: alapvonal
|
A SOMA négy fő elemre oszlik:
|
alapvonal
|
|
A drooling súlyosság és a frekvencia skála (DSFS) egy félig kvantitatív értékelése a benyújtás mennyiségének. Eredetileg úgy fejlesztették ki, hogy megmérjék a benyújtás gyakoriságát és súlyosságát az agyi bénulásban szenvedő egyénekben. Ezt követően felhasználták
Időkeret: alapvonal
|
A DSFS 2 kérdésből áll.
Az első kérdés aránya egy ötpontos (1-5) skálán (soha nem drool, enyhe, mérsékelt, súlyos vagy hatalmas).
A második kérdés-sebesség négypontos (1-4) skálán (nem bocsátás, alkalmi, gyakori vagy állandó) kiszivárgás.
A drooling pontszám megegyezik a súlyosság és a frekvencia al-pontszámok összegével (2-9 tartomány).
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OME and Masgutova method
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .