- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838403
Masgutova-neuroSensorimotor-refleksi-integraation vaikutus aivojen ora-motorisiin toiminnallisiin taitoihin aivoissa
Aivohalvaus (CP) on liikkumisen ja/tai asennon häiriö, jonka aiheuttavat ei-progressiivisen aivovaurion, joka jatkuu elinajan kautta ja jonka esiintyvyys on yli 2/1000 elävää syntymää (Oskoui et al., 2013). Se käsittää heterogeenisen ryhmän heikentymisiä, jotka voivat vaikuttaa myös suun kautta otettaviin moottoritoimintoihin, jotka tarvitaan syömiseen, juomiseen, nielemiseen ja niveltymiseen (Romano et al., 2017). Dysfagia on nielemisongelma, joka voi vaikuttaa ruokinnan turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tämä voi johtaa riittämättömään ravitsemustilaan, joka johtuu pitkittyneistä ruokinta -aikoista (Mishra ym., 2018), hoitajan ja/tai lapsen aterian stressiä ja kasvua (Cousino ja Hazen, 2013; Stevenson ym., 2006). Arviot dysfagian esiintyvyydestä CP -potilailla vaihtelevat suuresti käytettyjen erilaisten määritelmien ja työkalujen, CP: n vakavuuden ja moottorin tyypin vuoksi. Levinneisyys vaihtelee 21%: sta 1357 lapsen ryhmässä, jolla on CP (Parkes ym., 2010), 99%: iin 166: n vakavasti kärsivän lapsen ryhmässä, jolla on henkistä vajaatoimintaa (Calis et al., 2008). CP -potilailla on yleensä ruokintahäiriöitä ja dysfagia, jotka ovat monissa tapauksissa vaarassa pyrkimyksen suuntaan suun kautta tapahtuvan ruokinnan kanssa, jolla on mahdollisia keuhkojen seurauksia. Heillä on myös yleensä vähentynyt ravitsemus-/ nesteytystila ja pitkät stressaavat ateriat. Nielemisongelmien erityinen luonne ja vakavuus voivat vaihdella ainakin jossain määrin suhteessa sensorimotorisiin heikentymiseen, brutto- ja hienon motorisiin rajoituksiin ja kognitiivisiin/ viestintävajeisiin. Lapset, joilla on yleinen vakava moottorin heikkeneminen (2: lle
Esimerkki, spastiset kvadriplegiat) kokevat todennäköisesti suurempia nielemisvajeja (Calis et al., 2008; Parkes ym., 2010). Orofaryngeaalisen dysfagian voi olla ominaista ongelmat missä tahansa tai kaikissa nielemisvaiheissa (Arvedson et al., 2019). Suuontelo ja nielu ovat anatomisesti erillisiä, mutta toiminnallisesti integroituja, kaksi aluetta osallistuvat monimutkaisiin motorisiin vasteisiin, jotka sisältävät ruokinnan, pureskelun, nielemisen, puheen ja hengityksen. Useat aistien reseptorit, jotka inervoivat nämä kaksi aluetta, tarjoavat ensimmäisen linkin reflekseissä, jotka hallitsevat koko pään, ylemmän maha -suolikanavan ja hengitysteiden lihaksia. Suurin osa reflekseistä vaikuttaa kielen muodostavien lihaksien monimuotoisuuteen, joka on elintärkeää kaikille ruokintavaiheille ja joka vaikuttaa jatkuvasti hengitysteiden taipumukseen (Miller, 2002). Suu- ja nielun tyyppejä, joita CP -lapsilla on, ovat vähentynyt huulten sulkeminen, heikko kielen toiminta, kielen työntövoima, liioiteltu purema refleksi, kosketus yliherkkyys, viivästynyt nielun aloittaminen, vähentynyt nielun liikkuvuus ja kuolaaminen. Heikentynyt suun kautta antuneiden sensorimotorinen toiminta voi johtaa kuolaamiseen, mikä puolestaan johtaa heikentyneeseen nesteykseen (Santos et al., 2012). Oraalisen moottorin arvioinnin aikataulu (SOMA) on arviointityökalu, joka on kehitetty oraalisen motorisen toiminnan objektiiviseen arviointiin imeväisillä, todistettujen luotettavuuden ja pätevyyden kliinisen asetuksen kanssa. SOMA on arviointityökalu, joka on suunniteltu lasten oraalisten motoristen toimintojen objektiiviseen arviointiin, ja niiden luotettavuus ja pätevyys on todistettu 8–24-vuotiailla. Viidelle testi ruokavaliotyypille, jotka perustuvat leikkauspisteeseen arvioinnin jälkeen kussakin luokassa, koehenkilöt luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi oraalimoottoriksi funktioryhmiin (Reilly et ai., 1995). Oraalisen motorisen kuntoutusterapian CP -lapsilla pyritään vähentämään tai poistamaan nielemishäiriöitä ja edistämään toiminnallista ruokintaa (Novak et al., 2020). Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että interventiolla suun kautta tapahtuvalla motorisella terapialla (OMT) tai ORO-motorisella harjoituksella (OME) on hyödyllinen vaikutus funktionaalisiin riippumattomuuden tasoihin ja parantaa 3 potilaiden elämänlaatua, joilla on ruokintaa ja nielemistä 3 häiriötä (FSD) (Sığan et al. , 2013; Howe ja Wang, 2013). Masgutova -neuroSensorimotor -refleksin integrointi (MNRI) kasvorefleksin integrointikurssi on suunnattu kasvorefleksien erityiseen ensisijaiseen reaktioon ja niiden integrointiin koko liikkeen kehitykseen ja oppimiseen. Se johtuu peruseuroSorimotor -refleksin integrointikonseptista, joka käsittelee oppimisen parantamista liikkeen kehittämisen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MNRI: n vaikutusta:
- Oro-motoriset toiminnalliset taidot, joilla on erilaisia ruokia tekstuureja lapsilla, joilla on aivohalvaus
- Ruokintataso
- Drooling
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hebatuallah ehab zedain
- Puhelinnumero: +201017335233
- Sähköposti: heba.ehab92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Lapset, joilla on spastisia CP: tä, molemmat sukupuolet 2. Molemmat sukupuolet 3. Ikä vaihteli välillä 1-3 vuotta ja 9 kuukautta. 4. 5. -
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Synnynnäiset suun ja pehmeän levyn ongelmat. 2. Pään tai suun kirurginen interventio.
3. ikenihäiriöt (esim. ientulehdus). 4. epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Jokainen tutkimusryhmän lapsi saa OME -ohjelman 15 minuutin MNRI -tekniikan lisäksi kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Jokainen lapsi molemmissa ryhmissä saa OME -ohjelman 30 minuutiksi kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
|
Muut: hallittu käsivarsi
Jokainen lapsi molemmissa ryhmissä saa OME -ohjelman 30 minuutiksi kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Jokainen lapsi molemmissa ryhmissä saa OME -ohjelman 30 minuutiksi kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oromotorisen arvioinnin aikataulu (SOMA)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Soma on jaettu neljään pääkomponenttiin:
|
lähtökohta
|
|
Drooling-vakavuus ja taajuusasteikko (DSFS) on puolikvantitatiivinen arviointi kuolaamisen määrästä. Se kehitettiin alun perin mittaamaan droolingin taajuutta ja vakavuutta yksilöillä, joilla on aivohalvaus. Myöhemmin sitä on käytetty
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Hän DSFS koostuu kahdesta kysymyksestä.
Ensimmäiset kyselykyselyn vakavuus viiden pisteen (1-5) asteikolla (ei koskaan kuola, lievä, kohtalainen, vaikea tai runsas).
Toinen kyselynopeus nelipisteellä (1-4) asteikolla (ei kuolaamista, satunnaista, usein tai vakioita).
Drooling-pistemäärä on yhtä suuri kuin vakavuus- ja taajuuden alapisteiden summa (alue 2-9).
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OME and Masgutova method
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .