- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06838403
Effekt av Masgutova neurosensorimotorrefleksintegrasjon på oro-motorisk funksjonelle ferdigheter hos barn med cerebral
Cerebral parese (CP) er en bevegelsesforstyrrelse og/eller holdning forårsaket av en ikke-progressiv hjernelesjon som vedvarer gjennom levetiden og har en utbredelse på mer enn 2 per 1000 levende fødsler (Oskoui et al., 2013). Det omfatter en heterogen gruppe av svekkelser som også kan påvirke de orale motoriske funksjonene som er nødvendige for å spise, drikke, svelge og artikulasjon (Romano et al., 2017). Dysfagi er et svelgeproblem som kan påvirke sikkerheten og effektiviteten ved fôring. Dette kan føre til utilstrekkelig ernæringsstatus på grunn av langvarige fôringstider (Mishra et al., 2018), stress under måltidene for omsorgspersonen og/eller barnet, og nedsatt vekst (fettero og Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Estimater av forekomsten av dysfagi hos barn med CP varierer mye på grunn av de forskjellige definisjonene og verktøyene som brukes, variabilitet i alvorlighetsgraden av CP og motorisk type. Utbredelsen varierer fra 21% i en gruppe på 1357 barn med CP (Parkes et al., 2010), til 99% i en gruppe på 166 sterkt berørte barn med intellektuell svekkelse (Calis et al., 2008). Barn med CP har ofte fôringsforstyrrelser og dysfagi som i mange tilfeller setter dem i fare for aspirasjon med oral fôring, med potensielle lungekonsekvenser. De har også ofte redusert ernærings-/ hydreringsstatus og langvarige stressende måltider. Den spesifikke naturen og alvorlighetsgraden av svelgingsproblemene kan variere, i det minste til en viss grad, i forhold til sensorimotorisk svekkelse, grove og fine motoriske begrensninger og kognitive/ kommunikasjonsunderskudd. Barn med generalisert alvorlig motorisk svekkelse (for 2
Eksempel, spastisk quadriplegia) vil sannsynligvis oppleve større svelgende underskudd (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Orofaryngeal dysfagi kan være preget av problemer i noen eller alle faser av svelging (Arvedson et al., 2019). Oralhulen og svelget er anatomisk separate, men funksjonelt integrerte, de to regionene er involvert i komplekse motoriske responser som inkluderer fôring, tygging, svelging, tale og respirasjon. De flere sensoriske reseptorene som innerverer disse to regionene gir den første koblingen i reflekser som kontrollerer muskler i hele hodet, øvre mage -tarmkanalen og luftveien. De fleste refleksene påvirker mangfoldet av muskler som utgjør tungen, som er viktig for alle fôringsstadier, og som kontinuerlig påvirker luftveienes patency (Miller, 2002). Typene orale og faryngeale problemer som barn med CP har inkluderer redusert leppeslukking, dårlig tungefunksjon, tunge skyvekraft, overdrevet bittrefleks, taktil overfølsomhet, forsinket svelginitiering, redusert svelgholdig bevegelighet og sikling. Nedsatt oral sensorimotorisk funksjon kan føre til sikling som igjen resulterer i nedsatt hydrering (Santos et al., 2012). Tidsplanen for oral motorisk vurdering (SOMA) er et vurderingsverktøy utviklet for objektiv vurdering av oral motorisk funksjon hos spedbarn, med bevist pålitelighet og klinisk gyldighet. SOMA er et vurderingsverktøy designet for objektiv evaluering av oralmotoriske funksjoner hos barn, med bevist pålitelighet og gyldighet hos spedbarn i alderen 8-24 måneder. For de 5 typene testdiett, basert på kuttescore etter vurdering i hver kategori, er forsøkspersoner klassifisert til normale eller unormale oral-motoriske funksjonsgrupper (Reilly et al., 1995). Oral motorisk rehabiliteringsterapi hos barn med CP tar sikte på å redusere eller eliminere svelgeforstyrrelser og fremme funksjonell fôring (Novak et al., 2020). Noen studier antyder at intervensjon med oral motorapi (OMT) eller oro-motorisk trening (OME) har en gunstig effekt på funksjonelle uavhengighetsnivåer og forbedrer livskvaliteten til pasienter med fôring og svelging av 3 lidelser (FSD) (Sığan et al. , 2013; Howe og Wang, 2013). Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration (MNRI) ansiktsrefleksintegrasjonskurs er rettet mot den spesifikke primære reaksjonen av ansiktsreflekser og deres integrasjon med hele bevegelsesutvikling og læring. Det oppstår fra det grunnleggende nevrosensorimotoriske refleksintegrasjonskonseptet som adresserer forbedring av læring gjennom utvikling av bevegelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å undersøke effekten av MNRI på:
- Oro-motorisk funksjonelle ferdigheter med forskjellige matstrukturer hos barn med cerebral parese
- Fôringsnivå
- Sikling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonnummer: +201017335233
- E-post: heba.ehab92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy cairo university
-
Ta kontakt med:
- cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Barn med spastisk CP begge kjønn. Begge kjønn 3. alder varierte fra 1 til 3 år og 9 måneder. 4. har oromotorisk dysfunksjon og sikling. 5. Har dysfagi fra nivå 4 til 6 på FOIS. -
Eksklusjonskriterier:
- 1. Medfødte problemer med munn og myk plate. 2. Eventuelle kirurgiske inngrep av hode eller munn.
3. Gummiforstyrrelser (f.eks. gingivitt). 4. Epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Hvert barn i studiegruppen vil motta OME -program i tillegg til 15 minutter MNRI -teknikk i tre ganger per uke i 6 uker
|
Hvert barn i begge grupper vil motta OME -program i 30 minutter tre ganger per uke i 6 måneder.
|
|
Annen: kontrollert arm
Hvert barn i begge grupper vil motta OME -program i 30 minutter tre ganger per uke i 6 måneder.
|
Hvert barn i begge grupper vil motta OME -program i 30 minutter tre ganger per uke i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlegging for Oromotor Assessment (SOMA)
Tidsramme: Baseline
|
Somaen er delt inn i fire hovedkomponenter:
|
Baseline
|
|
Den siklende alvorlighetsgraden og frekvensskalaen (DSFS) er en semikvantitativ vurdering av mengden sikling. Det ble opprinnelig utviklet for å måle frekvens og alvorlighetsgrad av sikling hos individer med cerebral parese. Deretter har den blitt brukt i
Tidsramme: Baseline
|
Han DSFS består av 2 spørsmål.
Det første spørsmålene vurderer alvorlighetsgraden på en fem-punkts skala (1-5) (aldri sikler, mild, moderat, alvorlig eller rik).
Det andre spørsmålet som sikrer på en fire-punkts (1-4) skala (ingen sikling, sporadisk, hyppig eller konstant).
Siklende poengsum tilsvarer summen av alvorlighetsgraden og frekvensen underskore (område 2-9).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OME and Masgutova method
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .