- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838403
Wpływ integracji odruchu neurosensorimotorycznego Masgutova na umiejętności funkcjonalne ORO-MOTOR u dzieci z mózgiem
Porał mózgowy (CP) jest zaburzeniem ruchu i/lub postawy spowodowanej nieprogresywną zmianą mózgu, która utrzymuje się przez długość życia i ma częstość więcej niż 2 na 1000 urodzeń żywych (Oskoui i in., 2013). Zawiera heterogeniczną grupę upośledzeń, która może również wpływać na doustne funkcje motoryczne potrzebne do jedzenia, picia, połykania i artykulacji (Romano i in., 2017). Dysfagia to problem z połykaniem, który może wpłynąć na bezpieczeństwo i wydajność żywienia. Może to prowadzić do nieodpowiedniego stanu żywieniowego z powodu przedłużonego czasu żywienia (Mishra i in., 2018), stresu podczas posiłków dla opiekuna i/lub dziecka oraz upośledzonego wzrostu (Cousino i Hazen, 2013; Stevenson i in., 2006). Szacunki rozpowszechnienia dysfagii u dzieci z CP różnią się znacznie ze względu na różne używane definicje i narzędzia, zmienność nasilenia CP i typ motoryczny. Rozpowszechnienie waha się od 21% w grupie 1357 dzieci z CP (Parkes i in., 2010), do 99% w grupie 166 poważnie dotkniętych dzieci z zaburzeniami intelektualnymi (Calis i in., 2008). Dzieci z CP zwykle mają zaburzenia żywieniowe i dysfagię, które w wielu przypadkach narażają je na aspirację z doustnym karmieniem, z potencjalnymi konsekwencjami płuc. Zwykle mają również zmniejszone status żywienia/ nawodnienia i przedłużały stresujące posiłki. Specyficzny charakter i nasilenie problemów z połykaniem może różnić się, przynajmniej do pewnego stopnia, w odniesieniu do upośledzenia czujników, ograniczeń motorycznych i drobnych motorycznych oraz deficytów poznawczych/ komunikacyjnych. Dzieci z uogólnionym ciężkim zaburzeniami motorycznym (dla 2
Przykład, spastyczna kwadriplegia) prawdopodobnie doświadczy większych deficytów połykania (Calis i in., 2008; Parkes i in., 2010). Dysphagia gardła może być charakteryzowana problemami w dowolnej lub wszystkich fazach połykania (Arvedson i in., 2019). Jamy doustne i gardło są anatomicznie oddzielne, ale funkcjonalnie zintegrowane, oba regiony są zaangażowane w złożone odpowiedzi motoryczne, które obejmują karmienie, żucie, połykanie, mowę i oddychanie. Wiele receptorów sensorycznych, które unerwiają te dwa regiony, zapewniają pierwszy ogniwo w odruchach, które kontrolują mięśnie całej głowy, górnego przewodu pokarmowego i dróg oddechowych. Większość odruchów wpływa na różnorodność mięśni, które składają się na język, który jest niezbędny dla wszystkich etapów żywienia, i który nieustannie wpływa na drożność dróg oddechowych (Miller, 2002). Rodzaje problemów doustnych i gardła, które dzieci z CP obejmowały zmniejszone zamknięcie warg, słabe funkcjonowanie języka, ciągnięcie języka, przesadny odruch ugryzienia, nadwrażliwość dotykową, opóźnioną inicjację połknięcia, zmniejszoną ruchliwość gardła i ślinienie. Upośledzona doustna funkcja sensomotoryczna może powodować ślinienie się, co z kolei powoduje upośledzenie nawodnienia (Santos i in., 2012). Harmonogram oceny silnika doustnego (SOMA) jest narzędziem oceny opracowanym do obiektywnej oceny funkcji motorycznej doustnej u niemowląt, ze sprawdzoną wiarygodnością i ważnością warunków klinicznych. Soma jest narzędziem oceny zaprojektowanym do obiektywnej oceny funkcji doustnych-motorycznych u dzieci, ze sprawdzoną wiarygodnością i ważnością u niemowląt w wieku 8–24 miesięcy. W przypadku 5 rodzajów diety testowej, w oparciu o wynik cięcia po ocenie w każdej kategorii, osoby są klasyfikowane do normalnych lub nieprawidłowych grup funkcji doustnych (Reilly i in., 1995). Doustna terapia rehabilitacyjna motoryczna u dzieci z CP ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie zaburzeń połykania i promowanie funkcjonalnego karmienia (Novak i in., 2020). Niektóre badania sugerują, że interwencja z doustną terapią motoryzacyjną (OMT) lub Ćwiczenie Oro-Motor (OME) ma korzystny wpływ na poziomy niezależności funkcjonalnej i poprawia jakość życia pacjentów z karmieniem i połykiem 3 zaburzenie (FSD) (Sığan i in. , 2013; Masgutova Neurossensorimotor Refleks Integration (MNRI) Kurs integracji odruchu twarzy jest ukierunkowany na specyficzną pierwotną reakcję odruchów twarzy i ich integrację z rozwojem i uczeniem całego ruchu. Wynika z podstawowej koncepcji integracji neurosensorimotorowej, która dotyczy poprawy uczenia się poprzez rozwijanie ruchu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu MNRI na:
- ORO-MOTOR Umiejętności funkcjonalne z różnymi teksturami żywności u dzieci z porażeniem mózgowym
- Poziom karmienia
- Ślinienie się
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hebatuallah ehab zedain
- Numer telefonu: +201017335233
- E-mail: heba.ehab92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Dzieci z spastycznym CP Obie płci 2. Obie płci 3. Wiek wahał się od 1 do 3 lat i 9 miesięcy. 4. Posiadanie zaburzeń orromotorycznych i ślinienia się. 5. Dysfagia od poziomu 4 do 6 na FOI. -
Kryteria wykluczenia:
- 1. Wrodzone problemy jamy ustnej i miękkiej. 2. Każda chirurgiczna interwencja głowy lub ust.
3. Zaburzenia gumy (np. zapalenie dziąseł). 4. Padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię studiowania
Każde dziecko w grupie badawczej otrzyma program OME oprócz 15 minut techniki MNRI przez trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Każde dziecko w obu grupach otrzyma program OME przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
|
Inny: kontrolowane ramię
Każde dziecko w obu grupach otrzyma program OME przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Każde dziecko w obu grupach otrzyma program OME przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny Oromotor (soma)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Soma jest podzielona na cztery główne elementy:
|
linia bazowa
|
|
Skala nasilenia i częstotliwości ślinienia (DSFS) jest półilościową oceną ilości ślinienia. Pierwotnie został opracowany do pomiaru częstotliwości i nasilenia ślinienia u osób z porażeniem mózgowym. Następnie został użyty w
Ramy czasowe: linia bazowa
|
DSFS składa się z 2 pytań.
Pierwsza nasilenie pytań ocenia się w pięciopunktowej (1-5) skali (nigdy nie ślini się, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub obfite).
Drugi wskaźnik pytań śliniąc się w czteropunktowej (1-4) skali (bez ślinienia, okazjonalnie, częste lub stałe).
Wynik ślinienia równa się sumę podrzędnych nasilenia i częstotliwości (zakres 2-9).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OME and Masgutova method
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CP (porażenie mózgowe)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Obrazowanie motoryczne | CP (porażenie mózgowe) | Obserwacja działaniaWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Ukraina
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutacyjny
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Stany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgowe (CP)Turcja (Türkiye)