- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06838403
Effect van Masgutova Neurosensorimotor Reflex-integratie op Oro-Motor-functionele vaardigheden bij kinderen met cerebraal
Cerebrale parese (CP) is een bewegingsstoornis en/of houding veroorzaakt door een niet-progressieve hersenletsel die door de levensduur blijft bestaan en een prevalentie heeft van meer dan 2 per 1000 levendgeborenen (Oskoui et al., 2013). Het omvat een heterogene groep beperkingen die ook de orale motorfuncties kunnen beïnvloeden die nodig zijn voor eten, drinken, slikken en articulatie (Romano et al., 2017). Dysfagie is een slikprobleem dat de veiligheid en efficiëntie van voeding kan beïnvloeden. Dit kan leiden tot onvoldoende voedingsstatus als gevolg van langdurige voedingstijden (Mishra et al., 2018), stress tijdens de maaltijden voor de verzorger en/of het kind, en verminderde groei (Cousino en Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Schattingen van de prevalentie van dysfagie bij kinderen met CP variëren sterk vanwege de verschillende gebruikte definities en gebruikte hulpmiddelen, variabiliteit in ernst van CP en motorische type. De prevalentie varieert van 21% in een groep van 1357 kinderen met CP (Parkes et al., 2010) tot 99% in een groep van 166 ernstig getroffen kinderen met intellectuele stoornissen (Calis et al., 2008). Kinderen met CP hebben gewoonlijk voedingsstoornissen en dysfagie die in veel gevallen hen in gevaar brengen voor aspiratie met orale voeding, met mogelijke longgevolgen. Ze hebben ook vaak een verminderde voedings-/ hydratatiestatus en langdurige stressvolle maaltijden. De specifieke aard en ernst van de slikproblemen kan, althans tot op zekere hoogte, in relatie tot sensorimotorische stoornissen, grove en fijne motorische beperkingen en cognitieve/ communicatietekorten verschillen. Kinderen met gegeneraliseerde ernstige motorische beperkingen (voor 2
Spastic quadriplegie) ervaren bijvoorbeeld waarschijnlijk grotere sliktekorten (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Orofaryngeale dysfagie kan worden gekenmerkt door problemen in een of alle fasen van slikken (Arvedson et al., 2019). De mondholte en keelholte zijn anatomisch gescheiden maar functioneel geïntegreerd, de twee regio's zijn betrokken bij complexe motorische reacties, waaronder voeding, kauwen, slikken, spraak en ademhaling. De meerdere sensorische receptoren die deze twee regio's innerveren, bieden de eerste link in reflexen die spieren van het gehele hoofd, het bovenste maagdarmkanaal en de luchtwegen regelen. De meeste reflexen beïnvloeden de diversiteit van spieren die de tong samenstellen, wat van vitaal belang is voor alle stadia van voeder, en die voortdurend de doorgankelijkheid van de luchtwegen beïnvloeden (Miller, 2002). De soorten orale en faryngeale problemen die kinderen met CP hebben, zijn verminderde lipafsluiting, slechte tongfunctie, tongstuwkracht, overdreven bijtreflex, tactiele overgevoeligheid, vertraagde zwaluwing, verminderde faryngeale motiliteit en kwijlen. Verminderde orale sensorimotorische functie kan leiden tot kwijlen die op zijn beurt resulteert in verminderde hydratatie (Santos et al., 2012). Het schema voor Oral Motor Assessment (SOMA) is een beoordelingsinstrument die is ontwikkeld voor de objectieve beoordeling van de orale motorfunctie bij zuigelingen, met bewezen betrouwbaarheid en geldigheidsklinische setting. De SOMA is een beoordelingsinstrument die is ontworpen voor de objectieve evaluatie van orale motorfuncties bij kinderen, met bewezen betrouwbaarheid en geldigheid bij zuigelingen van 8-24 maanden. Voor de 5 soorten testdieet, op basis van de snijscore na beoordeling in elke categorie, worden proefpersonen ingedeeld in normale of abnormale orale motorische functiegroepen (Reilly et al., 1995). Orale motorische revalidatietherapie bij kinderen met CP is gericht op het verminderen of elimineren van slikstoornissen en het bevorderen van functionele voeding (Novak et al., 2020). Sommige studies suggereren dat interventie met orale motorische therapie (OMT) of Oro-Motor-oefening (OME) een gunstig effect heeft op functionele onafhankelijkheidsniveaus en de kwaliteit van leven van patiënten met voeding en slik 3 stoornis (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD) (FSD), verbetert. , 2013; De Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration (MNRI) gezichtsreflexintegratiecursus is gericht op de specifieke primaire reactie van gezichtsreflexen en hun integratie met ontwikkeling en leren van de hele beweging. Het komt voort uit het basale neurosensorimotor -reflexintegratieconcept dat de verbetering van leren aanpakt door het ontwikkelen van beweging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van MNRI op te onderzoeken:
- Oro-motorische functionele vaardigheden met verschillende voedselstructuren bij kinderen met cerebrale parese
- Voedingsniveau
- Kwijlen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hebatuallah ehab zedain
- Telefoonnummer: +201017335233
- E-mail: heba.ehab92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Faculty of physical therapy cairo university
-
Contact:
- cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Kinderen met spastische CP beide geslachten 2. Beide geslachten 3. Leeftijd varieerden van 1 tot 3 jaar en 9 maanden. 4. Met oromotorische disfunctie en kwijlen. 5. met dysfagie variërend van niveau 4 tot 6 op FOI's. -
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aangeboren problemen van mond en zachte plaat. 2. Elke chirurgische interventie van hoofd of mond.
3. Kwomstoornissen (bijv. gingivitis). 4. Epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiearm
Elk kind in de studiegroep ontvangt OME -programma naast 15 minuten MNRI -techniek gedurende 6 weken gedurende drie keer per week
|
Elk kind in beide groepen ontvangt gedurende 6 maanden drie keer per week OME -programma gedurende 30 minuten.
|
|
Ander: gecontroleerde arm
Elk kind in beide groepen ontvangt gedurende 6 maanden drie keer per week OME -programma gedurende 30 minuten.
|
Elk kind in beide groepen ontvangt gedurende 6 maanden drie keer per week OME -programma gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor Oromotor Assessment (SOMA)
Tijdsspanne: basislijn
|
De SOMA is verdeeld in vier hoofdcomponenten:
|
basislijn
|
|
De kwijlende ernst en frequentieschaal (DSFS) is een semi-kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid kwijlen. Oorspronkelijk werd het ontwikkeld om de frequentie en ernst van kwijlen te meten bij personen met cerebrale parese. Vervolgens is het gebruikt in
Tijdsspanne: basislijn
|
Hij DSFS bestaat uit 2 vragen.
De eerste vraagtekens van de ernst op een vijfpunt (1-5) schaal (nooit kwijlen, mild, matig, ernstig of overvloedig).
De tweede vraagcijfers kwijlen op een vierpunt (1-4) schaal (geen kwijlen, incidenteel, frequent of constant).
De kwijlende score is gelijk aan de som van de ernst- en frequentiesub-scores (bereik 2-9).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OME and Masgutova method
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .