- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838403
Effekt af Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration på Oro-Motor funktionelle færdigheder hos børn med cerebral
Cerebral parese (CP) er en lidelse af bevægelse og/eller holdning forårsaget af en ikke-progressiv hjernelæsion, der fortsætter gennem levetiden og har en udbredelse på mere end 2 pr. 1000 levende fødsler (Oskoui et al., 2013). Det omfatter en heterogen gruppe af svækkelser, der også kan påvirke de orale motoriske funktioner, der er nødvendige til at spise, drikke, sluge og artikulering (Romano et al., 2017). Dysfagi er et slugeproblem, der kan påvirke fodringens sikkerhed og effektivitet. Dette kan føre til utilstrækkelig ernæringsstatus på grund af langvarige fodringstider (Mishra et al., 2018), stress under måltiderne for plejepersonalet og/eller barnet og nedsat vækst (Cousino og Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Estimater af forekomsten af dysfagi hos børn med CP varierer meget på grund af de forskellige anvendte definitioner og værktøjer, variation i sværhedsgraden af CP og motorisk type. Forekomsten varierer fra 21% i en gruppe på 1357 børn med CP (Parkes et al., 2010) til 99% i en gruppe på 166 påvirkede børn med intellektuel svækkelse (Calis et al., 2008). Børn med CP har ofte fodringsforstyrrelser og dysfagi, der i mange tilfælde sætter dem i fare for aspiration med oral fodring, med potentielle lunge konsekvenser. De har også ofte reduceret ernæring/ hydratiseringsstatus og langvarig stressende måltider. Den specifikke karakter og sværhedsgraden af slugeproblemerne kan i det mindste i nogen grad variere i forhold til sensorimotorisk svækkelse, brutto og finmotoriske begrænsninger og kognitive/ kommunikationsunderskud. Børn med generaliseret alvorlig motorisk svækkelse (for 2
Eksempel, spastiske quadriplegia) oplever sandsynligvis større slukningsunderskud (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). Oropharyngeal dysfagi kan være kendetegnet ved problemer i enhver eller alle faser af slukning (Arvedson et al., 2019). Oralhulen og svelget er anatomisk separate, men funktionelt integrerede, de to regioner er involveret i komplekse motoriske reaktioner, der inkluderer fodring, tyggning, slukning, tale og respiration. De flere sensoriske receptorer, der innerverer disse to regioner, giver det første led i reflekser, der kontrollerer musklerne i hele hovedet, øvre gastrointestinal kanal og luftvej. De fleste af reflekser påvirker mangfoldigheden af muskler, der komponerer tungen, hvilket er afgørende for alle faser af fodring, og som kontinuerligt påvirker luftvejen (Miller, 2002). De typer mundtlige og svynkeproblemer, som børn med CP har, inkluderer reduceret læbe lukning, dårlig tungefunktion, tungehykk, overdrevet bidrefleks, taktil overfølsomhed, forsinket svaleinitiering, reduceret svyngemotilitet og slyngning. Nedsat oral sensorimotorisk funktion kan resultere i at slynge, at det igen resulterer i nedsat hydrering (Santos et al., 2012). Tidsplanen for oral motorisk vurdering (SOMA) er et vurderingsværktøj, der er udviklet til den objektive vurdering af oral motorisk funktion hos spædbørn, med dokumenteret pålidelighed og gyldighedsklinisk indstilling. Soma er et vurderingsværktøj designet til den objektive evaluering af oral-motoriske funktioner hos børn med bevist pålidelighed og gyldighed hos spædbørn i alderen 8-24 måneder. For de 5 typer testdiæt, der er baseret på skærescore efter vurdering i hver kategori, klassificeres forsøgspersoner i normale eller unormale orale motoriske funktionsgrupper (Reilly et al., 1995). Oral motorisk rehabiliteringsterapi hos børn med CP sigter mod at reducere eller fjerne slukningsforstyrrelser og fremme funktionel fodring (Novak et al., 2020). Nogle undersøgelser antyder, at intervention med oral motorterapi (OMT) eller ORO-motorisk træning (OME) har en gavnlig effekt på funktionelle uafhængighedsniveauer og forbedrer livskvaliteten for patienter med fodring og slukning af 3 lidelser (FSD) (Sığan et al. , 2013; Masgutova Neurosensorimotor Reflex Integration (MNRI) Facial Reflex Integration Course er rettet mod den specifikke primære reaktion af ansigtsreflekser og deres integration med hele bevægelsesudvikling og læring. Det opstår fra det grundlæggende neurosensorimotoriske refleksintegrationskoncept, der adresserer forbedringen af læring gennem udvikling af bevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af mnri på:
- Oro-Motor funktionelle færdigheder med forskellige madteksturer hos børn med cerebral parese
- Fodringsniveau
- Slyngende
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hebatuallah ehab zedain
- Telefonnummer: +201017335233
- E-mail: heba.ehab92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Børn med spastisk CP begge køn 2. Begge køn 3. alder varierede fra 1 til 3 år og 9 måneder. 4. at have oromotorisk dysfunktion og slyngende. 5. At have dysfagi, der spænder fra niveau 4 til 6 på Fois. -
Ekskluderingskriterier:
- 1. medfødte problemer med munden og blød plade. 2. enhver kirurgisk indgriben af hoved eller mund.
3. gummi lidelser (f.eks. gingivitis). 4. epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Hvert barn i studiegruppen vil modtage ome -program ud over 15 minutter MNRI -teknik i tre gange om ugen i 6 uger
|
Hvert barn i begge grupper modtager OME -program i 30 minutter tre gange om ugen i 6 måneder.
|
|
Andet: kontrolleret arm
Hvert barn i begge grupper modtager OME -program i 30 minutter tre gange om ugen i 6 måneder.
|
Hvert barn i begge grupper modtager OME -program i 30 minutter tre gange om ugen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlig til Oromotor Assessment (SOMA)
Tidsramme: baseline
|
Somaen er opdelt i fire hovedkomponenter:
|
baseline
|
|
Den siklende sværhedsgrad og frekvensskala (DSFS) er en semi-kvantitativ vurdering af mængden af droole. Det blev oprindeligt udviklet til at måle hyppighed og sværhedsgrad af droole hos personer med cerebral parese. Efterfølgende er det blevet brugt i
Tidsramme: baseline
|
Han DSFS består af 2 spørgsmål.
De første spørgsmål i spørgsmålet om en fem-punkts (1-5) skala (aldrig dræber, mild, moderat, alvorlig eller voldsom).
Det andet spørgsmål, der dropper på en fire-punkts (1-4) skala (ingen slyngning, lejlighedsvis, hyppig eller konstant).
Den siklende score er lig med summen af sværhedsgraden og frekvensundergrupperne (interval 2-9).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OME and Masgutova method
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CP (Cerebral Parese)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet