Cvičební terapie u hlavy a krku spinocelulárního karcinomu
Cílem této klinické studie je naučit se 1. určete proveditelnost domácí analogové terapie (TENS), 2. určují účinky analogové terapie cvičení na svalovou hmotu, sílu a klinické výsledky a 3. určují Účinky analogové terapie cvičení na imunitní fenotyp a zánětlivá odpověď u pacientů podstupujících záření na karcinom skvamózních buněk hlavy a krku.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zlepšuje cvičební režim používající analogovou jednotku TENS v průběhu léčby rakoviny u osob s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se zlepší svalovou hmotu, sílu, klinické výsledky a imunitní odpověď ve srovnání s těmi, které neprovádějí cvičební režim během léčby rakoviny?
Vědci budou porovnat výsledky pacientů podstupujících léčbu rakoviny + TENS cvičení jednotky s těmi, kteří jsou léčeni pro jejich rakovinu bez jednotkové cvičení TENS.
V rameni cvičení budou subjekty používat jednotku TENS po dobu 30 minut cvičení denně, 3krát týdně v rozsahu jejich léčby rakoviny.
Týdenní check-ins telefonicky nebo méně často při plánovaných osobních návštěvách.
Účastníci si ponechají protokol o svých cvičeních, aby se ujistili, že cvičení dochází 3krát týdně po dobu 30 minut a všimněte si, proč by se relace mohla zmeškat nebo zkrátit čas.
Obě zbraně budou mít krevní odběr na začátku léčby rakoviny a přibližně 4 týdny po poslední léčbě rakoviny (~ 40 ml). Tyto vzorky budou testovány na molekuly, které signalizují vyšší nebo nižší imunitní odpověď s přidáním cvičení v jedné skupině ve srovnání se skupinou pouze pro rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sagar Kansara, MD
- Telefonní číslo: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leslis Son, PhD
- Telefonní číslo: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Diagnostikována s karcinomem hlavy a krku spinocelulárních buněk
- HPV negativní
- Podstupuje léčbu v Olol H&N Center
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli předmět mladší 18 let.
- Subjekty, které mají HPV pozitivní HNSCC
- Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo elektronický implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze léčba rakoviny
Subjekty podstoupí svou předepsanou terapii léčby rakoviny (záření/chemo/adjuvans)
|
|
|
Experimentální: Léčba rakoviny + cvičení TENS LERTAPIE
Subjekty podstoupí předepsanou terapii rakoviny (chemo/záření/adjuvans) s přidáním režimu cvičení analogové desítky analogové desítky desítek
|
Provádějte 30 minut desetiových jednotek cvičení svalové stimulace každý den po dobu 3 dnů v týdnu po dobu trvání léčby rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončují cvičení jednotky TENS podle doporučení
Časové okno: Začátek léčby rakoviny až 4 týdny po uzavření léčby rakoviny
|
Dokumentace úspěšného dokončení cvičení s doporučeným pokyny pro použití (30 minut, 3krát týdně po dobu trvání rakoviny) určí, zda je použití tohoto typu analogové cvičení s nízkou údržbou praktické pro použití v této populaci pacientů.
|
Začátek léčby rakoviny až 4 týdny po uzavření léčby rakoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška (m)^2
Časové okno: Jednou na začátku léčby rakoviny a jednou 4 týdny po léčbě rakoviny
|
Index tělesné hmotnosti pomocí výšky (M) vs. hmotnosti (kg) pro výpočet BMI jednou před léčbou rakoviny a po léčbě/zásahu po rakovině.
BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2.
To zjistí, jaký účinek tohoto analogového cvičení může mít na BMI subjektu.
|
Jednou na začátku léčby rakoviny a jednou 4 týdny po léčbě rakoviny
|
|
Procento obsahu tuku/vody/svalu v těle
Časové okno: Jednou před léčbou rakoviny a jednou 4 týdny po léčbě
|
Poměr obsahu tuku/vody/svalu bude měřen v kontrolní skupině i ve skupině cvičení před zahájením léčby rakoviny s naším bez cvičení a poté 4 týdny po léčbě pomocí analýzy bioelektrické impedance (stupnice, kterou člověk stojí na tom, že měří poměry obsahu těla (%) těchto tří makromolekul).
Toto měření také identifikuje účinek použití analogového režimu Analogového cvičení TENS na celkové složení těla subjektu.
|
Jednou před léčbou rakoviny a jednou 4 týdny po léčbě
|
|
Hladiny/množství imunofenotypových molekul z diagnostiky krve (PG/ML)
Časové okno: Začátek léčby rakoviny do 4 týdnů po léčbě rakoviny
|
Markery imunitní odpovědi identifikované ve vzorcích krve odebraných před léčbou rakoviny a po léčbě (cvičební terapie probíhající v tomto časovém rámci) určí, zda zahrnutí cvičení této jednotky TENS zvyšuje nebo snižuje imunitní odpověď.
Identifikované molekuly budou měřeny v PG/ML
|
Začátek léčby rakoviny do 4 týdnů po léčbě rakoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .