Træningsterapi i hoved- og hals -pladecellecarcinom
Målene med dette kliniske forsøg er at lære 1. Bestem muligheden for en hjemmebaseret træningsanalog terapi (TENS), 2. Bestem virkningerne af træningsanalog terapi på muskelmasse, styrke og kliniske resultater og 3. bestem de Effekter af træningsanalog terapi på immunfænotype og inflammationsrespons hos patienter, der gennemgår stråling for hoved- og hals -pladecellekarcinom.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer et øvelsesregime ved hjælp af en analog tens enhed i løbet af kræftbehandling for dem med hoved- og hals -pladecellecarcinom muskelmasse, styrke, kliniske resultater og immunrespons sammenlignet med dem, der ikke udfører træningsregimen under deres kræftbehandling?
Forskere vil sammenligne resultater af patienter, der gennemgår kræftbehandling + TENS -enhedsøvelse med dem, der behandles for deres kræft uden træningstitus -enhed.
I træningsarmen bruger emner TENS -enheden i 30 minutters træning om dagen, 3 gange om ugen for omfanget af deres kræftbehandlinger.
Ugentlige check-ins via telefon eller sjældnere ved planlagte personlige besøg.
Deltagerne vil holde en log over deres træningssessioner for at sikre, at øvelsen finder sted 3 gange om ugen i 30 minutter hver og bemærker nogen grunde til, at en session kan være gået glip af eller tid forkortet.
Begge arme vil have et blodtrækning i begyndelsen af deres kræftbehandling og cirka 4 uger efter den sidste kræftbehandling (~ 40 ml). Disse prøver vil blive testet for molekyler, der signaliserer en højere eller lavere immunrespons med tilsætning af øvelsen i en gruppe sammenlignet med kræftterapi -gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sagar Kansara, MD
- Telefonnummer: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslis Son, PhD
- Telefonnummer: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Diagnosticeret med hoved- og nakkepladecellecarcinom
- HPV -negativ
- Gennemgår behandling på OLOL H&N Center
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne under 18 år.
- Emner, der har HPV -positiv HNSCC
- Motiver, der har en pacemaker eller elektronisk implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun kræftbehandling
Personer vil gennemgå deres foreskrevne kræftbehandlingsterapi (stråling/kemo/adjuvans)
|
|
|
Eksperimentel: Kræftbehandling + Øvelse TENS -terapi
Personer vil gennemgå ordineret kræftbehandling (kemo/stråling/adjuvans) med tilføjelse af en hjemmeanalog titalls enhedsøvelsesbehandling
|
Udfør 30 minutters TENS -enhedsøvelsesmuskelstimulering hver dag i 3 dage om ugen i varigheden af kræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der afslutter titallsenhedsøvelse som anbefalet
Tidsramme: Begyndelse af kræftbehandling til 4 uger efter, at kræftbehandlingen afsluttes
|
Dokumentationen af vellykket gennemførelse af træning med de anbefalede retningslinjer (30 minutter, 3 gange om ugen i varighed af kræftbehandling) vil bestemme, om det er praktisk at bruge denne type lav vedligeholdelsesanalog træningsmuskelstimulering til brug i denne patientpopulation.
|
Begyndelse af kræftbehandling til 4 uger efter, at kræftbehandlingen afsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde (M)^2
Tidsramme: En gang ved begyndelsen af kræftbehandling og en gang 4 uger efter kræftbehandling
|
Kropsmasseindeks ved hjælp af højde (M) vs vægt (kg) til beregning af BMI en gang før kræftbehandling og først efter kræftbehandling/intervention.
Bmi = vægt (kg)/højde (m)^2.
Dette vil identificere, hvad effekten af denne analoge øvelse kan have på motivets BMI.
|
En gang ved begyndelsen af kræftbehandling og en gang 4 uger efter kræftbehandling
|
|
Procent fedt/vand/muskelindhold i kroppen
Tidsramme: En gang før kræftbehandling og en gang 4 uger efter behandling
|
Forholdet mellem fedt/vand/muskelindhold måles i både kontrolgruppen og træningsgruppen inden kræftbehandling med vores uden træning og derefter 4 uger efter behandling ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (en skala, som en person står på, der måler kropsindholdsforhold (%) af disse tre makromolekyler).
Denne måling identificerer også effekten af at bruge TENS -enhedsanaloge træningsregime på et individs samlede kropssammensætning.
|
En gang før kræftbehandling og en gang 4 uger efter behandling
|
|
Niveauer/mængde immunophenotypiske molekyler fra bloddiagnostik (PG/ML)
Tidsramme: Begyndelse af kræftbehandling til 4 uger efter kræftbehandling
|
Immunresponsmarkører, der er identificeret i blodprøverne, der er taget inden kræftbehandling og postbehandling (træningsterapi, der forekommer i hele denne tidsramme), vil afgøre, om inkluderingen af denne titallsenhedsøvelse øges eller reducerer en immunrespons.
De identificerede molekyler måles i PG/ml
|
Begyndelse af kræftbehandling til 4 uger efter kræftbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .