Liikuntaterapia pään ja kaulan oksasolujen karsinoomassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia 1. Määritä kotipohjaisen liikuntaanalogihoidon (TENS) toteutettavuus, 2. Määritä liikuntaanalogisen hoidon vaikutukset lihasmassa, lujuuteen ja kliinisiin tuloksiin ja 3. Määritä Liikuntaanalogisen hoidon vaikutukset immuunifenotyyppiin ja tulehduksen vasteeseen potilailla, joille tehdään säteily pään ja kaulan oksasolusyöpäässä.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako liikuntaohjelma analogista TENS -yksikköä syöpähoidon aikana niille, joilla on pään ja kaulan okasolukarsinooma, lihasmassa, voimaa, kliinisiä tuloksia ja immuunivastetta verrattuna niihin, jotka eivät suorita liikuntaohjelmaa syövän hoidon aikana?
Tutkijat vertaavat syöpähoitoa + TENS -yksikön liikuntaa sairastavien potilaiden tuloksia potilaille, joita hoidetaan syöpäänsä ilman liikunta kymmeniä.
Liikuntaryhmässä koehenkilöt käyttävät TENS -yksikköä 30 minuutin harjoittelua päivässä, 3 kertaa viikossa syöpähoitonsa laajuuteen.
Viikoittaiset tarkistukset puhelimitse tai harvemmin henkilökohtaisten vierailujen ajoitettuna.
Osallistujat pitävät liikuntaistunnonsa tukin varmistaakseen, että harjoitus tapahtuu 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan, ja merkitsee syitä, miksi istunto on saattanut jättää tai aika lyhentyä.
Molemmilla aseilla on veriveto syöpähoidonsa alussa ja noin 4 viikkoa viimeisen syöpähoidon jälkeen (~ 40 ml). Nämä näytteet testataan molekyyleille, jotka signaloivat suuremman tai pienemmän immuunivasteen lisäämällä harjoittelu yhdessä ryhmässä verrattuna vain syöpähoidon ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sagar Kansara, MD
- Puhelinnumero: 225-765-1765
- Sähköposti: skans1@lsuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leslis Son, PhD
- Puhelinnumero: 225-362-2884
- Sähköposti: Lson@lsuhsc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18 -vuotiaat)
- Diagnosoitu pään ja kaulan oksasolujen karsinooma
- HPV -negatiivinen
- Hoidossa Olol H&N -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18 -vuotiaat aiheet.
- Kohteet, joilla on HPV -positiivinen HNSCC
- Aiheet, joilla on sydämentahdistin tai elektroninen implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain syöpähoito
Koehenkilöt suorittavat määrätyn syöpähoitohoitonsa (säteily/kemo/adjuvantti)
|
|
|
Kokeellinen: Syöpähoito + liikunta TENS -hoito
Koehenkilöille tehdään määrätty syöpähoito (kemo/säteily/adjuvantti) lisäämällä kotona analoginen kymmenen yksikköhoitohoitohoito-ohjelma
|
Suorita 30 minuutin kymmenen yksikön liikuntalihastimulaatio joka päivä 3 päivän ajan viikossa syöpähoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat kymmenen yksikön harjoittelua suositellulla tavalla
Aikaikkuna: Syöpähoidon aloittaminen 4 viikkoon syöpähoidon päättymisen jälkeen
|
Liikunnan onnistuneen suorittamisen dokumentointi suositeltujen käyttöohjeiden kanssa (30 minuuttia, 3 kertaa viikossa syöpähoidon ajan) määrittää, onko tämän tyyppisen alhaisen ylläpidon analogisen liikunnan lihasstimulaation käyttäminen käytännöllinen käytettäväksi tässä potilaspopulaatiossa.
|
Syöpähoidon aloittaminen 4 viikkoon syöpähoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg)/korkeus (m)^2
Aikaikkuna: Kerran syöpähoidon alussa ja kerran 4 viikkoa syövän jälkeinen hoito
|
Kehon massaindeksi käyttämällä korkeutta (M) vs. painoa (KG) BMI: n laskemiseksi kerran syövän hoidon ja syövän jälkeen/interventiot.
BMI = paino (kg)/korkeus (m)^2.
Tämä tunnistaa, mikä tämän analogisen harjoituksen vaikutuksella voi olla kohteen BMI.
|
Kerran syöpähoidon alussa ja kerran 4 viikkoa syövän jälkeinen hoito
|
|
Rasva/vesi/lihaspitoisuus kehon
Aikaikkuna: Kerran ennen syöpähoitoa ja kerran 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Rasva/vesi/lihaspitoisuus mitataan sekä kontrolliryhmässä että liikuntaryhmässä ennen syöpähoidon aloittamista ilman liikuntaa ja sitten 4 viikkoa hoidon jälkeen bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (asteikko, jonka henkilö seisoo, mittaa kehon pitoisuuksia (%) näistä kolmesta makromolekyylistä).
Tämä mittaus tunnistaa myös TENS -yksikön analogisen harjoitusohjelman käytön vaikutuksen kohteen kokonaiskoostumukseen.
|
Kerran ennen syöpähoitoa ja kerran 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Immunofenotyyppisten molekyylien tasot/määrä veridiagnostiikasta (PG/ML)
Aikaikkuna: Syöpähoidon aloittaminen 4 viikkoon syövän jälkeiseen hoitoon
|
Ennen syöpähoitoa ja jälkeistä hoitoa (liikuntahoitoa, joka tapahtuu koko tämän ajanjakson) ennen syöpähoitoa ja jälkeistä hoitoa) tunnistetut immuunivasteen markkerit määrittävät, kasvaiko tämän kymmenen yksikön harjoittelu tai vähenee immuunivaste.
Tunnistetut molekyylit mitataan pg/ml
|
Syöpähoidon aloittaminen 4 viikkoon syövän jälkeiseen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .