Terapia di esercizio nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono di apprendere 1. Determinare la fattibilità di una terapia analogica dell'esercizio (TENS), 2. Determinare gli effetti della terapia analogica dell'esercizio sulla massa muscolare, la forza e gli esiti clinici e 3. Effetti dell'esercizio terapia analogica sul fenotipo immunitario e sulla risposta all'infiammazione nei pazienti sottoposti a radiazioni per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
La domanda principale a cui mira a rispondere sono:
Un regime di esercizio che utilizza un'unità di decine analogiche nel corso del trattamento del cancro per coloro che hanno carcinoma a cellule squamose della testa e del collo migliora la massa muscolare, la forza, gli esiti clinici e la risposta immunitaria rispetto a quelli che non eseguono il regime di esercizio durante il trattamento del cancro?
I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti sottoposti a trattamento per il trattamento del cancro + TENS UNIT ESERCIZIO a quelli che vengono trattati per il loro cancro senza unità di TENS ESERCIZIO.
Nel braccio di esercizio, i soggetti utilizzeranno l'unità TENS per 30 minuti di esercizio al giorno, 3 volte a settimana per l'entità dei loro trattamenti per il cancro.
Check-in settimanali per telefono o meno frequentemente alle visite di persona programmate.
I partecipanti manterranno un registro delle loro sessioni di esercizio per assicurarsi che l'esercizio si verifichi 3 volte a settimana per 30 minuti ciascuno e notano qualsiasi motivo per cui una sessione potrebbe essere stata persa o l'accorciamento del tempo.
Entrambe le armi avranno un prelievo di sangue all'inizio del loro trattamento per il cancro e circa 4 settimane dopo l'ultimo trattamento del cancro (~ 40 ml). Questi campioni saranno testati per molecole che segnalano una risposta immunitaria più alta o inferiore con l'aggiunta dell'esercizio in un gruppo rispetto al gruppo solo per terapia del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sagar Kansara, MD
- Numero di telefono: 225-765-1765
- Email: skans1@lsuhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslis Son, PhD
- Numero di telefono: 225-362-2884
- Email: Lson@lsuhsc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni o più)
- Diagnosticato con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- HPV negativo
- Sottoposto a cure presso il Centro Olol H&N
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi argomento di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetti che hanno HNSCC HPV positivo
- Soggetti che hanno un pacemaker o un impianto elettronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo trattamento del cancro
I soggetti subiranno la loro terapia di trattamento del cancro prescritto (radiazione/chemio/adiuvante)
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Sperimentale: Trattamento del cancro + terapia con decine di esercizi
I soggetti subiranno una terapia del cancro prescritta (chemio/radiazione/adiuvante) con l'aggiunta di un regime di terapia di esercizio fisico di Tenne analogiche a casa
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Esegui 30 minuti di stimolazione muscolare dell'esercizio fisico di TENS ogni giorno per 3 giorni alla settimana per la durata del trattamento del cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano l'esercizio unitario di TENS come raccomandato
Lasso di tempo: L'inizio del trattamento del cancro a 4 settimane dopo la conclusione del trattamento del cancro
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La documentazione del completamento con successo dell'esercizio con le linee guida per l'uso raccomandato (30 minuti, 3 volte a settimana per la durata della terapia del cancro) determinerà se l'uso di questo tipo di esercizio analogico a basso mantenimento è pratico per l'uso in questa popolazione di pazienti.
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L'inizio del trattamento del cancro a 4 settimane dopo la conclusione del trattamento del cancro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza (m)^2
Lasso di tempo: Una volta all'inizio del trattamento del cancro e una volta 4 settimane di trattamento post-cancro
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Indice di massa corporea usando altezza (m) vs peso (kg) per calcolare l'IMC una volta pre -cancro e un tempo dopo il trattamento/intervento del cancro.
BMI = peso (kg)/altezza (m)^2.
Ciò identificherà quale potrebbe avere l'effetto di questo esercizio analogico sul BMI del soggetto.
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Una volta all'inizio del trattamento del cancro e una volta 4 settimane di trattamento post-cancro
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Percentuale contenuto di grassi/acqua/muscolo del corpo
Lasso di tempo: Una volta prima del trattamento del cancro e una volta 4 settimane dopo il trattamento
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Il rapporto di contenuto grasso/acqua/muscolo sarà misurato sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di esercizi prima di iniziare il trattamento del cancro con il nostro senza esercizio e quindi 4 settimane dopo il trattamento usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (una scala che una persona si erge su che misura i rapporti di contenuto del corpo (%) di queste tre macromolecole).
Questa misurazione identificherà anche l'effetto dell'utilizzo del regime di esercizio analogico dell'unità TENS sulla composizione corporea complessiva di un soggetto.
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Una volta prima del trattamento del cancro e una volta 4 settimane dopo il trattamento
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Livelli/quantità di molecole immunofenotipiche dalla diagnostica del sangue (PG/ML)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento del cancro a 4 settimane di trattamento post-cancro
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I marcatori di risposta immunitaria identificati nei campioni di sangue prelevati prima del trattamento del cancro e del trattamento (terapia di allenamento che si verificano durante questo periodo di tempo) determinerà se l'inclusione di questo esercizio unitario di TENS aumenta o diminuisce una risposta immunitaria.
Le molecole identificate saranno misurate in PG/mL
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Inizio del trattamento del cancro a 4 settimane di trattamento post-cancro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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