Terapia de ejercicio en el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello
Los objetivos de este ensayo clínico son aprender 1. Determinar la viabilidad de una terapia analógica de ejercicio en el hogar (TENS), 2. Determine los efectos de la terapia analógica del ejercicio sobre la masa muscular, la fuerza y los resultados clínicos, y 3. Determine el Efectos de la terapia analógica del ejercicio en el fenotipo inmune y la respuesta de inflamación en pacientes sometidos a radiación para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Un régimen de ejercicio que usa una unidad de decenas analógicas durante el curso del tratamiento del cáncer para aquellos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello mejora la masa muscular, la fuerza, los resultados clínicos y la respuesta inmune en comparación con las que no realizan el régimen de ejercicio durante su tratamiento contra el cáncer?
Los investigadores compararán los resultados de los pacientes sometidos a tratamiento con cáncer + TENS Units con los tratados por su cáncer sin una unidad de decenas de ejercicio.
En el brazo de ejercicio, los sujetos usarán la unidad TENS durante 30 minutos de ejercicio al día, 3 veces por semana en el alcance de sus tratamientos contra el cáncer.
Check-Ins semanales por teléfono o con menos frecuencia en las visitas de persona programadas.
Los participantes mantendrán un registro de sus sesiones de ejercicio para asegurarse de que el ejercicio ocurra 3 veces por semana durante 30 minutos cada una y anotar cualquier razón por la cual una sesión puede haber sido perdida o acortada por el tiempo.
Ambos brazos tendrán un sorteo de sangre al comienzo de su tratamiento contra el cáncer y aproximadamente 4 semanas después del último tratamiento contra el cáncer (~ 40 ml). Estas muestras se analizarán para las moléculas que indican una respuesta inmune más alta o más baja con la adición del ejercicio en un grupo en comparación con el grupo de terapia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sagar Kansara, MD
- Número de teléfono: 225-765-1765
- Correo electrónico: skans1@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslis Son, PhD
- Número de teléfono: 225-362-2884
- Correo electrónico: Lson@lsuhsc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- VPH negativo
- Según el tratamiento en el Centro Olol H&N
Criterios de exclusión:
- Cualquier sujeto de menos de 18 años de edad.
- Sujetos que tienen HPV positivo HNSCC
- Sujetos que tienen un marcapasos o un implante electrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo tratamiento contra el cáncer
Los sujetos se someterán a su terapia de tratamiento de cáncer prescrito (radiación/quimioterapia/adyuvante)
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Experimental: Tratamiento del cáncer + terapia con decenas de ejercicio
Los sujetos se someterán a una terapia de cáncer prescrita (quimioterapia/radiación/adyuvante) con la adición de un régimen de terapia de ejercicio de una unidad de decenas análogas en el hogar
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Realice 30 minutos de estimulación muscular del ejercicio de la unidad TENS cada día durante 3 días a la semana durante la duración del tratamiento del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan el ejercicio de la unidad de decenas como se recomienda
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento contra el cáncer a 4 semanas después del tratamiento del cáncer concluye
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La documentación de la finalización exitosa del ejercicio con las pautas de uso recomendado (30 minutos, 3 veces por semana para la duración de la terapia contra el cáncer) determinará si el uso de este tipo de estimulación muscular de ejercicio analógico de bajo mantenimiento es práctico para su uso en esta población de pacientes.
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Comienzo del tratamiento contra el cáncer a 4 semanas después del tratamiento del cáncer concluye
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura (m)^2
Periodo de tiempo: Una vez al comienzo del tratamiento del cáncer y una vez 4 semanas después del tratamiento del cáncer
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Índice de masa corporal usando altura (M) versus peso (kg) para calcular el IMC una vez que el tratamiento previo al cáncer y una vez después del tratamiento/intervención del cáncer.
BMI = peso (kg)/altura (m)^2.
Esto identificará cuál puede tener el efecto de este ejercicio analógico en el IMC del sujeto.
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Una vez al comienzo del tratamiento del cáncer y una vez 4 semanas después del tratamiento del cáncer
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Porcentaje de grasa/agua/contenido muscular del cuerpo
Periodo de tiempo: Una vez antes del tratamiento del cáncer y una vez 4 semanas después del tratamiento
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La relación de contenido de grasa/agua/músculo se medirá tanto en el grupo de control como en el grupo de ejercicios antes de comenzar el tratamiento del cáncer con nuestro ejercicio sin ejercicio y luego 4 semanas después del tratamiento utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (una escala que una persona se interpone en que mide las relaciones de contenido corporal (%) de estas tres macromoléculas).
Esta medición también identificará el efecto de usar el régimen de ejercicio analógico de la unidad TENS en la composición corporal general de un sujeto.
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Una vez antes del tratamiento del cáncer y una vez 4 semanas después del tratamiento
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Niveles/cantidad de moléculas inmunofenotípicas de diagnósticos de sangre (PG/ml)
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento contra el cáncer a 4 semanas después del tratamiento del cáncer
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Los marcadores de respuesta inmune identificados en las muestras de sangre tomadas antes del tratamiento del cáncer y después del tratamiento (la terapia con ejercicio que ocurre a lo largo de este marco de tiempo) determinará si la inclusión de esta unidad de decena aumenta o disminuye una respuesta inmune.
Las moléculas identificadas se medirán en PG/ml
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Comienzo del tratamiento contra el cáncer a 4 semanas después del tratamiento del cáncer
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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