Thérapie d'exercice dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Les objectifs de cet essai clinique sont d'apprendre 1. Déterminer la faisabilité d'une thérapie analogique d'exercice à domicile (TENS), 2. Déterminez les effets de l'exercice analogique sur la masse musculaire, la force et les résultats cliniques, et 3. Déterminez le Effets de la thérapie analogique de l'exercice sur le phénotype immunitaire et la réponse à l'inflammation chez les patients subissant une radiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Un régime d'exercice utilisant une unité de dizaines analogiques au cours du traitement du cancer pour ceux qui ont un carcinome épidermoïde de la tête et du cou améliorent la masse musculaire, la force, les résultats cliniques et la réponse immunitaire par rapport à ceux qui n'effectuent pas le schéma d'exercice pendant leur traitement contre le cancer?
Les chercheurs compareront les résultats des patients subissant un traitement contre le cancer + un exercice de l'unité TENS à ceux qui sont traités pour leur cancer sans unité d'exercice TENS.
Dans le bras d'exercice, les sujets utiliseront l'unité de dizaines pendant 30 minutes d'exercice par jour, 3 fois par semaine pour l'étendue de leurs traitements contre le cancer.
Les enregistrements hebdomadaires par téléphone ou moins fréquemment lors des visites prévues en personne.
Les participants conserveront un journal de leurs séances d'exercice pour s'assurer que l'exercice se produit 3 fois par semaine pendant 30 minutes chacun et noter les raisons pour lesquelles une session peut avoir été manquée ou raccourcir le temps.
Les deux bras auront un prélèvement sanguin au début de leur traitement contre le cancer et environ 4 semaines après le dernier traitement contre le cancer (~ 40 ml). Ces échantillons seront testés pour des molécules qui signalent une réponse immunitaire plus ou plus faible avec l'ajout de l'exercice en un groupe par rapport au groupe de thérapie contre le cancer uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sagar Kansara, MD
- Numéro de téléphone: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslis Son, PhD
- Numéro de téléphone: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Diagnostiqué un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- HPV négatif
- Subissant un traitement au Centre Olol H&N
Critères d'exclusion:
- Tout sujet de moins de 18 ans.
- Sujets qui ont un HNSCC positif au VPH
- Sujets qui ont un stimulateur cardiaque ou un implant électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement du cancer uniquement
Les sujets subiront leur thérapie de traitement contre le cancer prescrit (radiothérapie / chimio / adjuvant)
|
|
|
Expérimental: Traitement du cancer + TENSE TENSE TENS
Les sujets subiront une thérapie contre le cancer prescrite (chimio / radiothérapie / adjuvant) avec l'ajout d'un régime de thérapie d'exercice de l'unité analogique à la maison à domicile
|
Effectuer 30 minutes de stimulation musculaire de l'exercice de l'unité TENS chaque jour pendant 3 jours par semaine pendant la durée du traitement du cancer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui complètent l'exercice de l'unité TENS comme recommandé
Délai: début du traitement du cancer à 4 semaines après la fin du traitement du cancer
|
La documentation de la réussite de l'exercice avec les directives d'utilisation recommandées (30 minutes, 3 fois par semaine pour la durée du traitement du cancer) déterminera si l'utilisation de ce type de stimulation musculaire de l'exercice analogique à faible entretien est pratique pour une utilisation dans cette population de patients.
|
début du traitement du cancer à 4 semaines après la fin du traitement du cancer
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index de masse corporelle (BMI) = poids (kg) / hauteur (m) ^ 2
Délai: Une fois au début du traitement du cancer et une fois 4 semaines après le traitement du cancer
|
Indice de masse corporelle en utilisant la hauteur (m) vs poids (kg) pour calculer l'IMC une fois pré-cancer un traitement et une fois après le traitement / intervention du cancer.
BMI = poids (kg) / hauteur (m) ^ 2.
Cela identifiera l'effet de cet exercice analogique sur l'IMC du sujet.
|
Une fois au début du traitement du cancer et une fois 4 semaines après le traitement du cancer
|
|
Pourcentage de gras / eau / contenu musculaire du corps
Délai: Une fois avant le traitement du cancer et une fois 4 semaines après le traitement
|
Le rapport graisse / eau / muscle sera mesuré à la fois dans le groupe témoin et le groupe d'exercice avant de commencer le traitement du cancer avec notre sans exercice, puis 4 semaines après le traitement en utilisant une analyse d'impédance bioélectrique (une échelle sur laquelle une personne se tient sur des rapports corporels (%) de ces trois macromolécules).
Cette mesure identifiera également l'effet de l'utilisation du régime d'exercice analogique de l'unité TENS sur la composition corporelle globale d'un sujet.
|
Une fois avant le traitement du cancer et une fois 4 semaines après le traitement
|
|
Niveaux / quantité de molécules immunophénotypiques à partir de diagnostics sanguins (pg / ml)
Délai: Début du traitement du cancer à 4 semaines après le traitement du cancer
|
Les marqueurs de réponse immunitaire identifiés dans les échantillons de sang prélevés avant le traitement du cancer et le post-traitement (la thérapie d'exercice survenant tout au long de ce délai) déterminera si l'inclusion de cet exercice d'unité TENS augmente ou diminue une réponse immunitaire.
Les molécules identifiées seront mesurées en pg / ml
|
Début du traitement du cancer à 4 semaines après le traitement du cancer
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .