Oefeningstherapie in plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
De doelen van deze klinische studie zijn om te leren 1. Bepaal de haalbaarheid van een thuisgebaseerde oefening analoge therapie (TENS), 2. Bepaal de effecten van inspanning analoge therapie op spiermassa, sterkte en klinische resultaten, en 3. Bepaal het Effecten van inspanning analoge therapie op het immuunfenotype en de ontstekingsrespons bij patiënten die straling ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek.
De belangrijkste vraag die het beantwoordt is:
Verbetert een trainingsregime dat een analoge tientallen eenheid gebruikt tijdens de behandeling van kanker voor mensen met hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom spiermassa, sterkte, klinische resultaten en immuunrespons in vergelijking met die die het trainingsregime niet uitvoeren tijdens hun kankerbehandeling?
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van patiënten die kankerbehandeling ondergaan + TENS -eenheidsoefening met die welke worden behandeld voor hun kanker zonder oefeningstenenseenheid.
In de trainingsarm zullen proefpersonen de tientallen eenheid gedurende 30 minuten oefening per dag, 3 keer per week gebruiken voor de omvang van hun behandelingen van kanker.
Wekelijkse check-ins telefonisch of minder vaak bij geplande in persoon bezoeken.
Deelnemers houden een logboek bij van hun trainingssessies om ervoor te zorgen dat de oefening 3 keer per week gedurende 30 minuten plaatsvindt en let op alle redenen waarom een sessie is gemist of tijd is ingekort.
Beide armen zullen een bloedafname hebben aan het begin van hun kankerbehandeling en ongeveer 4 weken na de laatste behandeling van kanker (~ 40 ml). Deze monsters zullen worden getest op moleculen die een hogere of lagere immuunrespons aangeven met de toevoeging van de oefening in één groep in vergelijking met de alleen -kankertherapie -groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sagar Kansara, MD
- Telefoonnummer: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslis Son, PhD
- Telefoonnummer: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
- HPV negatief
- Behandeling bij Olol H&N Center
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp jonger dan 18 jaar.
- Onderwerpen die HPV -positieve HNSCC hebben
- Onderwerpen die een pacemaker of elektronisch implantaat hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kankerbehandeling alleen
Patiënten zullen hun voorgeschreven behandelingstherapie van kanker ondergaan (bestraling/chemo/adjuvans)
|
|
|
Experimenteel: Kankerbehandeling + Therapie uitoefenen Therapie
Proefpersonen zullen voorgeschreven kankertherapie (chemo/straling/adjuvans) ondergaan met de toevoeging van een At-Home Analog Tens-eenheid inspanningstherapie-regime
|
Voer elke dag 30 minuten tientallen spierstimulatie uit gedurende 3 dagen per week uit voor de duur van de behandeling van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de sporten van tientallen eenheid voltooit zoals aanbevolen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling van kanker tot 4 weken nadat de behandeling van kanker is afgesloten
|
De documentatie van succesvolle voltooiing van lichaamsbeweging met de aanbevolen gebruiksrichtlijnen (30 minuten, 3 keer per week voor duur van kankertherapie) zal bepalen of het gebruik van dit type onderhoudsarme analoge inspanningsspierstimulatie praktisch is voor gebruik in deze patiëntenpopulatie.
|
Begin van de behandeling van kanker tot 4 weken nadat de behandeling van kanker is afgesloten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/hoogte (m)^2
Tijdsspanne: Eenmaal bij het begin van de behandeling van kanker en eenmaal 4 weken na kankerbehandeling
|
Body mass index met behulp van hoogte (m) versus gewicht (kg) om de BMI te berekenen zodra de behandeling van vóór kanker en eenmaal na de behandeling/interventie van kanker na kanker.
Bmi = gewicht (kg)/hoogte (m)^2.
Dit zal identificeren wat het effect van deze analoge oefening kan hebben op de BMI van het onderwerp.
|
Eenmaal bij het begin van de behandeling van kanker en eenmaal 4 weken na kankerbehandeling
|
|
Percentage vet/water/spiergehalte van het lichaam
Tijdsspanne: Eenmaal voorafgaand aan de behandeling van kanker en eenmaal 4 weken na behandeling
|
De vet/water/spiergehalte verhouding zal worden gemeten in zowel de controlegroep als de trainingsgroep voordat de behandeling van kanker wordt gestart met onze zonder inspanning en vervolgens 4 weken na de behandeling met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse (een schaal die een persoon op staat die op de verhoudingen van de lichaamsinhoud (%) meet (%) van deze drie macromoleculen).
Deze meting zal ook het effect identificeren van het gebruik van de TENS -eenheid analoge trainingsregime op de algemene lichaamssamenstelling van een onderwerp.
|
Eenmaal voorafgaand aan de behandeling van kanker en eenmaal 4 weken na behandeling
|
|
Niveaus/hoeveelheid immunofenotypische moleculen uit bloeddiagnostiek (PG/ml)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling van kanker tot 4 weken na de kankerbehandeling
|
Immuunresponsmarkers geïdentificeerd in de bloedmonsters die vóór de behandeling van kanker zijn genomen en na behandeling na behandeling (inspanningstherapie die zich gedurende dit tijdsbestek voordoet) zullen bepalen of de opname van deze TENS -eenheidsoefening toeneemt of een immuunrespons vermindert.
De geïdentificeerde moleculen worden gemeten in PG/ml
|
Begin van de behandeling van kanker tot 4 weken na de kankerbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .