Gyakorlati terápia fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában
A klinikai vizsgálat célja az, hogy megtanulja 1. Határozza meg az otthoni testmozgás analóg terápia (TENS) megvalósíthatóságát. A testmozgás analóg terápiájának hatása az immunfenotípusra és a gyulladásválaszra a fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma sugárzásán átesett betegeknél.
A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
A fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedőknél az analóg tízegységet alkalmazó testmozgás -rendszer javítja -e az izomtömeget, az erőt, a klinikai eredményeket és az immunválaszot, összehasonlítva azokkal, amelyek nem végzik el a testmozgást a rákkezelés során?
A kutatók összehasonlítják a rákkezelő betegek és a tíz egység testmozgáson átesett betegek kimenetelét a rák miatt kezelt személyekkel.
A testgyakorlatban az alanyok napi 30 perces testmozgást használnak, hetente háromszor a rákkezelésük mértékére.
Heti bejelentkezés telefonon vagy ritkábban az ütemezett személyi látogatások során.
A résztvevők naplózást fognak tartani a gyakorlatukról, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a testmozgás hetente háromszor zajlik 30 percig, és megjegyzi az összes okot, amiért az ülés elmulasztott vagy lerövidült.
Mindkét karnak vérvonása lesz a rákkezelés elején, és kb. 4 héttel az utolsó rákkezelés után (~ 40 ml). Ezeket a mintákat olyan molekuláknál vizsgálják, amelyek magasabb vagy alacsonyabb immunválaszt jelölnek, amikor a testmozgást egy csoportban hozzáadják, összehasonlítva a rákterápiás csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sagar Kansara, MD
- Telefonszám: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leslis Son, PhD
- Telefonszám: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb)
- Diagnosztizált fej- és nyaki laphám -karcinómával
- HPV negatív
- Kezelés alatt áll az OLOL H&N Center -ben
Kizárási kritériumok:
- Bármely 18 évesnél fiatalabb tárgy.
- Azok alanyok, akiknek HPV -pozitív HNSCC -je van
- Azok alanyok, akiknek szívritmus -szabályozó vagy elektronikus implantátum van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak rákkezelés
Az alanyok az előírt rákkezelési kezelésen átesnek (sugárzás/kemo/adjuváns)
|
|
|
Kísérleti: Rákkezelés + testmozgás tens terápia
Az alanyok az előírt rákkezelésen (kemoterápiás/adjuváns) fognak átmenni egy otthoni analóg tens egység testgyakorlati kezelési rend hozzáadásával
|
Végezzen el 30 perces TENS egység testmozgási izomstimulációt minden nap heti 3 napig a rákkezelés időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek száma, akik az ajánlott tíz egység testmozgást végeznek
Időkeret: A rákkezelés kezdete 4 hétig a rákkezelés befejezése után
|
A testmozgás sikeres befejezésének dokumentációja az ajánlott felhasználási iránymutatásokkal (30 perc, hetente háromszor a rákterápia időtartama alatt) meghatározza, hogy az ilyen típusú alacsony karbantartási analóg testmozgás izomstimulációja praktikus -e a betegpopulációban történő felhasználáshoz.
|
A rákkezelés kezdete 4 hétig a rákkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg -index (BMI) = súly (kg)/magasság (m)^2
Időkeret: A rákkezelés elején és a rák utáni kezelés után egyszer
|
A testtömeg -index magasság (M) vs súly (kg) felhasználásával a BMI kiszámításához a rák előtti kezelés után és a rákkezelés utáni kezelés után.
Bmi = súly (kg)/magasság (m)^2.
Ez azonosítja, hogy ennek az analóg gyakorlatnak milyen hatása lehet a tárgy BMI -jére.
|
A rákkezelés elején és a rák utáni kezelés után egyszer
|
|
Százalékos zsír/víz/izomtartalom a testben
Időkeret: Egyszer a rákkezelés előtt és a kezelés utáni 4 héttel egyszer
|
A zsír/víz/izom-tartalom arányt mind a kontrollcsoportban, mind a testmozgásban mérjük, mielőtt a rákkezelés megkezdése lenne testmozgás nélkül, majd a kezelés utáni 4 hetes bioelektromos impedancia-elemzéssel (egy olyan skála, amelyet egy személy a három makromolekula testtartalmi arányát (%) méri).
Ez a mérés azonosítja azt is, hogy a TENS -egység analóg testmozgás -kezelési rendjét az alany teljes testösszetételére használják.
|
Egyszer a rákkezelés előtt és a kezelés utáni 4 héttel egyszer
|
|
Az immunfenotípusos molekulák szintjei/mennyisége a vérdiagnosztikából (PG/ML)
Időkeret: A rákkezelés kezdete a rák utáni kezelés utáni 4 hétig
|
A rákkezelés és a kezelés utáni vérmintákban azonosított immunválasz -markerek (az időkereten keresztül előforduló testgyakorlati terápia) meghatározzák, hogy a TENS egység gyakorlatának beépítése növekszik -e vagy csökkenti -e az immunválaszt.
Az azonosított molekulákat PG/ML -ben mérjük
|
A rákkezelés kezdete a rák utáni kezelés utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .