Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsterapi i huvud och nacke cellcancer

21 februari 2025 uppdaterad av: Our Lady of the Lake Hospital

Målen med denna kliniska prövning är att lära sig 1. Bestäm genomförbarheten av en hembaserad träningsanalog terapi (TENS), 2. Bestäm effekterna av träningsterapi på muskelmassa, styrka och kliniska resultat och 3. Effekter av träningsterapi på träning på immunfenotyp och inflammationssvar hos patienter som genomgår strålning för huvud- och nackskivilcancer.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Förbättrar en träningsregime med en analog TENS -enhet under cancerbehandlingen för personer med huvud- och nackcellcarcinom förbättrar muskelmassa, styrka, kliniska resultat och immunsvar jämfört med de som inte utför träningsprogrammet under deras cancerbehandling?

Forskare kommer att jämföra resultat av patienter som genomgår cancerbehandling + TENS -enhetsövning med dem som behandlas för sin cancer utan några träningsenheter.

I träningsarmen kommer försökspersonerna att använda TENS -enheten i 30 minuters träning om dagen, 3 gånger i veckan under omfattningen av deras cancerbehandlingar.

Vecko-incheckningar per telefon eller mindre ofta på schemalagda personbesök.

Deltagarna kommer att hålla en logg över sina träningssessioner för att se till att övningen inträffar 3 gånger i veckan i 30 minuter vardera och notera eventuella skäl till varför en session kan ha missats eller tid förkortats.

Båda armarna kommer att ha en bloddragning i början av sin cancerbehandling och ungefär fyra veckor efter den senaste cancerbehandlingen (~ 40 ml). Dessa prover kommer att testas för molekyler som signalerar ett högre eller lägre immunsvar med tillsats av övningen i en grupp jämfört med endast cancerterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leslis Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-362-2884
  • E-post: Lson@lsuhsc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Diagnostiserat med huvud- och nacke cellcancer
  • HPV negativt
  • Genomgår behandling vid Olol H&N Center

Uteslutningskriterier:

  • Alla ämnen mindre än 18 år.
  • Ämnen som har HPV -positiva HNSCC
  • Ämnen som har en pacemaker eller elektroniskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast cancerbehandling
Ämnen kommer att genomgå sin föreskrivna cancerbehandlingsterapi (strålning/kemo/adjuvans)
Experimentell: Cancerbehandling + träningsterapi
Ämnen kommer att genomgå förskriven cancerterapi (kemo/strålning/adjuvans) med tillägg av en hem-analog TENS-enhetsövningsterapiregimen
Utför 30 minuter av TENS -enhetsutövningsmuskelstimulering varje dag i 3 dagar i veckan under varaktigheten av cancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför TENS -enhetsövning som rekommenderas
Tidsram: Början av cancerbehandling till 4 veckor efter att cancerbehandling avslutas
Dokumentationen av framgångsrik genomförande av träning med de rekommenderade riktlinjerna (30 min, 3 gånger i veckan under varaktighet av cancerterapi) kommer att avgöra om du använder denna typ av lågt underhållsanalog träningsmuskelstimulering är praktisk för användning i denna patientpopulation.
Början av cancerbehandling till 4 veckor efter att cancerbehandling avslutas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/höjd (m)^2
Tidsram: En gång i början av cancerbehandling och en gång 4 veckor efter cancerbehandling
Kroppsmassaindex med höjd (m) vs vikt (kg) för att beräkna BMI en gång före cancerbehandling och en gång efter cancerbehandling/intervention. Bmi = vikt (kg)/höjd (m)^2. Detta kommer att identifiera vad effekten av denna analoga övning kan ha på ämnets BMI.
En gång i början av cancerbehandling och en gång 4 veckor efter cancerbehandling
Procent fett/vatten/muskelinnehåll i kroppen
Tidsram: En gång före cancerbehandling och en gång 4 veckor efter behandling
Fett/vatten/muskelinnehållsförhållandet kommer att mätas i både kontrollgruppen och träningsgruppen innan cancerbehandlingen börjar med vår utan träning och sedan 4 veckor efter behandling med bioelektrisk impedansanalys (en skala som en person står på som mäter kroppsinnehållsförhållanden (%) av dessa tre makromolekyler). Denna mätning kommer också att identifiera effekten av att använda TENS -enhetens analoga träningsprogram på ett ämnes övergripande kroppssammansättning.
En gång före cancerbehandling och en gång 4 veckor efter behandling
Nivåer/mängd immunofenotypiska molekyler från bloddiagnostik (PG/ML)
Tidsram: Början av cancerbehandling till 4 veckor efter cancerbehandling
Immunsvarmarkörer som identifierats i de blodprover som tagits före cancerbehandling och efterbehandling (träningsterapi som inträffar under hela denna tidsram) kommer att avgöra om införandet av denna TENS -enhet ökar eller minskar ett immunsvar. De identifierade molekylerna kommer att mätas i pg/ml
Början av cancerbehandling till 4 veckor efter cancerbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera