- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839014
Träningsterapi i huvud och nacke cellcancer
Målen med denna kliniska prövning är att lära sig 1. Bestäm genomförbarheten av en hembaserad träningsanalog terapi (TENS), 2. Bestäm effekterna av träningsterapi på muskelmassa, styrka och kliniska resultat och 3. Effekter av träningsterapi på träning på immunfenotyp och inflammationssvar hos patienter som genomgår strålning för huvud- och nackskivilcancer.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Förbättrar en träningsregime med en analog TENS -enhet under cancerbehandlingen för personer med huvud- och nackcellcarcinom förbättrar muskelmassa, styrka, kliniska resultat och immunsvar jämfört med de som inte utför träningsprogrammet under deras cancerbehandling?
Forskare kommer att jämföra resultat av patienter som genomgår cancerbehandling + TENS -enhetsövning med dem som behandlas för sin cancer utan några träningsenheter.
I träningsarmen kommer försökspersonerna att använda TENS -enheten i 30 minuters träning om dagen, 3 gånger i veckan under omfattningen av deras cancerbehandlingar.
Vecko-incheckningar per telefon eller mindre ofta på schemalagda personbesök.
Deltagarna kommer att hålla en logg över sina träningssessioner för att se till att övningen inträffar 3 gånger i veckan i 30 minuter vardera och notera eventuella skäl till varför en session kan ha missats eller tid förkortats.
Båda armarna kommer att ha en bloddragning i början av sin cancerbehandling och ungefär fyra veckor efter den senaste cancerbehandlingen (~ 40 ml). Dessa prover kommer att testas för molekyler som signalerar ett högre eller lägre immunsvar med tillsats av övningen i en grupp jämfört med endast cancerterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sagar Kansara, MD
- Telefonnummer: 225-765-1765
- E-post: skans1@lsuhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leslis Son, PhD
- Telefonnummer: 225-362-2884
- E-post: Lson@lsuhsc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Diagnostiserat med huvud- och nacke cellcancer
- HPV negativt
- Genomgår behandling vid Olol H&N Center
Uteslutningskriterier:
- Alla ämnen mindre än 18 år.
- Ämnen som har HPV -positiva HNSCC
- Ämnen som har en pacemaker eller elektroniskt implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast cancerbehandling
Ämnen kommer att genomgå sin föreskrivna cancerbehandlingsterapi (strålning/kemo/adjuvans)
|
|
|
Experimentell: Cancerbehandling + träningsterapi
Ämnen kommer att genomgå förskriven cancerterapi (kemo/strålning/adjuvans) med tillägg av en hem-analog TENS-enhetsövningsterapiregimen
|
Utför 30 minuter av TENS -enhetsutövningsmuskelstimulering varje dag i 3 dagar i veckan under varaktigheten av cancerbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som slutför TENS -enhetsövning som rekommenderas
Tidsram: Början av cancerbehandling till 4 veckor efter att cancerbehandling avslutas
|
Dokumentationen av framgångsrik genomförande av träning med de rekommenderade riktlinjerna (30 min, 3 gånger i veckan under varaktighet av cancerterapi) kommer att avgöra om du använder denna typ av lågt underhållsanalog träningsmuskelstimulering är praktisk för användning i denna patientpopulation.
|
Början av cancerbehandling till 4 veckor efter att cancerbehandling avslutas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/höjd (m)^2
Tidsram: En gång i början av cancerbehandling och en gång 4 veckor efter cancerbehandling
|
Kroppsmassaindex med höjd (m) vs vikt (kg) för att beräkna BMI en gång före cancerbehandling och en gång efter cancerbehandling/intervention.
Bmi = vikt (kg)/höjd (m)^2.
Detta kommer att identifiera vad effekten av denna analoga övning kan ha på ämnets BMI.
|
En gång i början av cancerbehandling och en gång 4 veckor efter cancerbehandling
|
|
Procent fett/vatten/muskelinnehåll i kroppen
Tidsram: En gång före cancerbehandling och en gång 4 veckor efter behandling
|
Fett/vatten/muskelinnehållsförhållandet kommer att mätas i både kontrollgruppen och träningsgruppen innan cancerbehandlingen börjar med vår utan träning och sedan 4 veckor efter behandling med bioelektrisk impedansanalys (en skala som en person står på som mäter kroppsinnehållsförhållanden (%) av dessa tre makromolekyler).
Denna mätning kommer också att identifiera effekten av att använda TENS -enhetens analoga träningsprogram på ett ämnes övergripande kroppssammansättning.
|
En gång före cancerbehandling och en gång 4 veckor efter behandling
|
|
Nivåer/mängd immunofenotypiska molekyler från bloddiagnostik (PG/ML)
Tidsram: Början av cancerbehandling till 4 veckor efter cancerbehandling
|
Immunsvarmarkörer som identifierats i de blodprover som tagits före cancerbehandling och efterbehandling (träningsterapi som inträffar under hela denna tidsram) kommer att avgöra om införandet av denna TENS -enhet ökar eller minskar ett immunsvar.
De identifierade molekylerna kommer att mätas i pg/ml
|
Början av cancerbehandling till 4 veckor efter cancerbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .