Terapia de exercícios em carcinoma escamososo de cabeça e pescoço
Os objetivos deste ensaio clínico são aprender 1. Determine a viabilidade de uma terapia analógica de exercício em casa (TENS), 2. Determine os efeitos da terapia analógica do exercício na massa muscular, força e resultados clínicos e 3. Determine o Efeitos da terapia analógica do exercício no fenótipo imune e na resposta da inflamação em pacientes submetidos à radiação para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
A principal pergunta que pretende responder são:
Um regime de exercícios usando uma unidade analógica de TENs durante o tratamento do câncer para aqueles com carcinoma escamososo de cabeça e pescoço melhorará a massa muscular, força, resultados clínicos e resposta imune em comparação com aqueles que não realizam o regime de exercícios durante o tratamento do câncer?
Os pesquisadores compararão os resultados dos pacientes submetidos ao tratamento do câncer + exercício de unidade de TENS com aqueles que estão sendo tratados por seu câncer sem a unidade de TENS de exercícios.
No braço de exercícios, os sujeitos usarão a unidade TENS por 30 minutos de exercício por dia, 3 vezes por semana para a extensão de seus tratamentos contra o câncer.
Check-ins semanal por telefone ou com menos frequência em visitas pessoalmente programadas.
Os participantes manterão um registro de suas sessões de exercício para garantir que o exercício ocorra 3 vezes por semana durante 30 minutos cada e observe quaisquer razões pelas quais uma sessão pode ter sido perdida ou o tempo reduzido.
Ambos os braços terão uma coleta de sangue no início do tratamento do câncer e aproximadamente 4 semanas após o último tratamento do câncer (~ 40 ml). Essas amostras serão testadas quanto a moléculas que sinalizam uma resposta imune mais alta ou mais baixa com a adição do exercício em um grupo em comparação com o grupo apenas da terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sagar Kansara, MD
- Número de telefone: 225-765-1765
- E-mail: skans1@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leslis Son, PhD
- Número de telefone: 225-362-2884
- E-mail: Lson@lsuhsc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço
- HPV negativo
- Em tratamento em Olol H&N Center
Critérios de exclusão:
- Qualquer assunto com menos de 18 anos de idade.
- Assuntos que têm HPV positivo HNSCC
- Assuntos que têm marcapasso ou implante eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Somente tratamento com câncer
Os indivíduos passarão por sua terapia de tratamento de câncer prescrita (radiação/quimioterapia/adjuvante)
|
|
|
Experimental: Tratamento do câncer + terapia com tensos exercícios
Os indivíduos serão submetidos a terapia de câncer prescrita (quimioterapia/radiação/adjuvante) com a adição de um regime de terapia de exercício de unidade analógica de Tens Analog em casa
|
Realize 30 minutos de estimulação muscular da unidade de dezenas todos os dias durante 3 dias por semana durante o tratamento do câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completam o exercício da unidade TENS, conforme recomendado
Prazo: Início do tratamento do câncer a 4 semanas após o tratamento do câncer termina
|
A documentação da conclusão bem -sucedida do exercício com as diretrizes de uso recomendado (30 minutos, 3 vezes por semana para a duração da terapia do câncer) determinará se o uso desse tipo de estimulação muscular analógica de baixa manutenção é prática para uso nessa população de pacientes.
|
Início do tratamento do câncer a 4 semanas após o tratamento do câncer termina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura (m)^2
Prazo: Uma vez no início do tratamento do câncer e uma vez 4 semanas após o tratamento do câncer
|
Índice de massa corporal usando altura (m) vs peso (kg) para calcular o IMC uma vez que o tratamento pré -câncer e, uma vez após o tratamento/intervenção do câncer.
IMC = peso (kg)/altura (m)^2.
Isso identificará qual o efeito desse exercício analógico no IMC do sujeito.
|
Uma vez no início do tratamento do câncer e uma vez 4 semanas após o tratamento do câncer
|
|
Percentual de gordura/água/músculo do corpo
Prazo: Uma vez antes do tratamento do câncer e uma vez 4 semanas após o tratamento
|
A proporção de gordura/água/músculo será medida no grupo controle e no grupo de exercícios antes do início do tratamento do câncer com nosso exercício sem exercício e, em seguida, 4 semanas após o tratamento, usando análise de impedância bioelétrica (uma escala que uma pessoa permanece nesse conteúdo corporal (%) desses três macromoléculas).
Essa medição também identificará o efeito do uso do regime de exercício analógico da unidade TENS na composição corporal geral de um sujeito.
|
Uma vez antes do tratamento do câncer e uma vez 4 semanas após o tratamento
|
|
Níveis/quantidade de moléculas imunofenotípicas de diagnóstico de sangue (PG/ML)
Prazo: Início do tratamento do câncer a 4 semanas após o tratamento
|
Os marcadores de resposta imune identificados nas amostras de sangue coletadas antes do tratamento do câncer e do pós -tratamento (terapia de exercícios que ocorrem durante todo esse período) determinarão se a inclusão desse exercício de unidade de TENS aumenta ou diminui uma resposta imune.
As moléculas identificadas serão medidas em pg/ml
|
Início do tratamento do câncer a 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .