Treningsterapi i hode og nakke plateepitelkarsinom
Målene med denne kliniske studien er å lære 1. Bestem muligheten for en hjemmebasert treningsanalog terapi (TENS), 2. Bestem effekten av treningsanalog terapi på muskelmasse, styrke og kliniske utfall, og 3. Bestem den Effekter av treningsanalog terapi på immunfenotype og betennelsesrespons hos pasienter som gjennomgår stråling for hode- og nakke -plateepitelkarsinom.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer et treningsregime som bruker en analog titalls enhet i løpet av kreftbehandlingen for de med hode- og nakke plateepitelkarsinom muskelmasse, styrke, kliniske utfall og immunrespons sammenlignet med de som ikke utfører treningsregimet under kreftbehandlingen?
Forskere vil sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår kreftbehandling + TENS -enhetsøvelse med de som blir behandlet for sin kreft uten treningsenhet.
I treningsarmen vil forsøkspersonene bruke TENS -enheten i 30 minutters trening om dagen, 3 ganger i uken for omfanget av kreftbehandlingene.
Ukentlige innsjekkinger via telefon eller sjeldnere på planlagte personbesøk.
Deltakerne vil oppbevare en logg over treningsøktene sine for å sikre at øvelsen skjer 3 ganger i uken i 30 minutter hver og noterer noen grunner til at en økt kan ha blitt savnet eller forkortet tid.
Begge armene vil ha et blodtrekk i begynnelsen av kreftbehandlingen og omtrent 4 uker etter den siste kreftbehandlingen (~ 40 ml). Disse prøvene vil bli testet for molekyler som signaliserer en høyere eller lavere immunrespons med tilsetning av øvelsen i en gruppe sammenlignet med kun kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sagar Kansara, MD
- Telefonnummer: 225-765-1765
- E-post: skans1@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslis Son, PhD
- Telefonnummer: 225-362-2884
- E-post: Lson@lsuhsc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Diagnostisert med hode- og nakke plateepitelkarsinom
- HPV negativt
- Under behandling på Olol H&N Center
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert fag under 18 år.
- Fag som har HPV -positive HNSCC
- Emner som har en pacemaker eller elektronisk implantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bare kreftbehandling
Personer vil gjennomgå sin foreskrevne kreftbehandlingsbehandling (stråling/cellegift/adjuvans)
|
|
|
Eksperimentell: Kreftbehandling + trening TENS -terapi
Personer vil gjennomgå foreskrevet kreftbehandling (cellegift/stråling/adjuvans) med tilsetning av et hjemme-analog tens enhets treningsterapiregime
|
Utfør 30 minutter med TENS -enhet Trening Muskelstimulering hver dag i 3 dager i uken i løpet av kreftbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører TENS -enhetsøvelse som anbefalt
Tidsramme: begynnelsen av kreftbehandlingen til 4 uker etter at kreftbehandlingen er avsluttet
|
Dokumentasjonen om vellykket gjennomføring av trening med anbefalte retningslinjer for bruk (30 minutter, 3 ganger i uken for varighet av kreftbehandling) vil avgjøre om bruk av denne typen analog av lavt vedlikehold av muskelmuskel er praktisk for bruk i denne pasientpopulasjonen.
|
begynnelsen av kreftbehandlingen til 4 uker etter at kreftbehandlingen er avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) = Vekt (kg)/Høyde (M)^2
Tidsramme: En gang i begynnelsen av kreftbehandlingen og en gang 4 ukers behandling etter kreft
|
Kroppsmasseindeks ved bruk av høyde (M) vs vekt (kg) for å beregne BMI en gang før kreftbehandling og en gang etter kreftbehandling/intervensjon.
BMI = vekt (kg)/høyde (m)^2.
Dette vil identifisere hva effekten av denne analoge øvelsen kan ha på motivets BMI.
|
En gang i begynnelsen av kreftbehandlingen og en gang 4 ukers behandling etter kreft
|
|
Prosent fett/vann/muskelinnhold i kroppen
Tidsramme: En gang før kreftbehandling og en gang 4 uker etter behandling
|
Fett/vann/muskelinnholdsforholdet vil bli målt i både kontrollgruppen og treningsgruppen før kreftbehandling begynner med vår uten trening og deretter 4 uker etter behandling ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (en skala som en person står på som måler kroppsinnholdsforhold (%) av disse tre makromolekylene).
Denne målingen vil også identifisere effekten av å bruke TENS -enhetens analoge treningsregime på et individs samlede kroppssammensetning.
|
En gang før kreftbehandling og en gang 4 uker etter behandling
|
|
Nivåer/mengde immunofenotypiske molekyler fra bloddiagnostikk (PG/ml)
Tidsramme: Begynnelsen av kreftbehandling til 4 ukers behandling etter kreft
|
Immunresponsmarkører identifisert i blodprøvene som er tatt før kreftbehandling og etterbehandling (treningsbehandling som oppstår gjennom denne tidsrammen) vil avgjøre om inkluderingen av denne TENS -enhetsøvelsen øker eller reduserer en immunrespons.
Molekylene som er identifisert, vil bli målt i pg/ml
|
Begynnelsen av kreftbehandling til 4 ukers behandling etter kreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine Lebeouf Leboeuf, DNP, Our Lady of the Lake Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#8333_Kansara Exer Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .