Účinek wort sv. Jana při léčbě opakující se afthousová stomatitida
Srovnávací hodnocení účinku Hypericum perforatum na úroveň bolesti při léčbě opakující se afthousová stomatitida: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Kenacort A Orabase® Pomad, Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul, Türkiye
- Kombinovaný produkt: Kyselina hyaluronová, Aftamed ® Oral JEL, AKTIFARMA. İstanbul, Türkiye
- Kombinovaný produkt: Hypericum perforatum (St. John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege Üniversiesi Argefar)
Detailní popis
Protože etiologie recidivující afthousové stomatitidy (RAS) není přesně známa, byly použity různé léčebné metody, jako jsou lokální a systémová látka, ke snížení příznaků bolesti, snížení velikosti vředů a prodloužení období bez onemocnění. Počáteční léčba RAS by měla vždy začít lokálními léky. Triamcinolon acetonid (TA), kortikosteroidní derivát, se široce používá při léčbě střední až těžké RAS.
Bylo zjištěno, že jedna ze současných metod léčby, gel kyseliny hyaluronové (HA), snižuje bolest u pacientů s RAS, aniž by způsobila jakékoli systémové nebo místní vedlejší účinky. V posledních letech bylo zveřejněno mnoho studií vysvětlující farmakologické účinky Hypericum Perforatum (St. John's Wort), která ve vědecké komunitě získává rostoucí popularitu. Studie zkoumající účinnost topické aplikace extraktu Hypericum perforatum při hojení ran prokázaly, že díky jeho antivirové a antibakteriální aktivitě, jakož i jeho antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, je rostlina vysoce účinná při podpoře hojení ran.
V této studii se snažíme porovnat účinky těchto tří různých topicky aplikovaných látek na kontrolu bolesti a velikost vředů při léčbě RAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Turecko (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Mít historii RAS po dobu nejméně 2 let
- Mít jeden v snadno dostupné oblasti v ústech
- RAS nepřekročil období 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakoukoli alergickou historii na tyto látky, které mají být aplikovány
- Během těhotenství a laktace
- Použití steroidů, vitamínů, antibiotik, antihistaminik, perorálních retinoidů nebo regulačních činidel imunitního systému pro léčbu vředů do 3 měsíců
- Pacient má anamnézu systémového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 triamsinolon asetonid
% 0,1 triamsinolon asetonid (Kenacort-A Orabase Pomad) bude použita v vředových oblastech 4krát denně (po jídle a před spaním) po dobu 7 dnů.
|
Aplikujte na poškozenou oblast 4krát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Grup 2 kyselina hyaluronová
Gel kyseliny hyaluronové (AFTAMED ® Oral Gel, Aktifarma, Istanbul, Turecko) bude použit v vředových oblastech 4krát denně (po jídle a před spaním) po dobu 7 dnů.
|
Použijte do poškozené oblasti čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: grup 3 St. John's wort oil
Hypericum perforatum (St.
John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege University Argefar) will be used on ulcer areas 4 times a day (after meals and before going to bed) for 7 days.
|
Apply to the injured area 4 times a day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain level
Časové okno: Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Size of ulcer
Časové okno: Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
The size of the ulcer will be measured with a vernier caliper(mm)
|
Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
|
Ulcer healing duration
Časové okno: Up to 7 days
|
Time required for complete ulcer healing, defined as complete epithelialization without visible ulceration.
|
Up to 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Ředitel studie: Giray G TEKİN, PhD, Batman University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BatmanU-DF-RFGU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .