- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839313
Efeito de St. John's Mento no tratamento da estomatite afússica recorrente
Avaliação comparativa do efeito do hypericum perforatum no nível da dor no tratamento da estomatite afússica recorrente: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Kenacort a Orabase® Pomad, Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. Istambul, Türkiye
- Produto combinado: Ácido hialurônico, jel oral de ®, aktifarma. Istambul, Türkiye
- Produto combinado: Hypericum perforatum (St. John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege Üniversiesi Argefar)
Descrição detalhada
Uma vez que a etiologia da estomatite aftosa recorrente (RAS) não é conhecida com precisão, vários métodos de tratamento, como agentes tópicos e sistêmicos, têm sido usados para reduzir os sintomas da dor, diminuir o tamanho da úlcera e estender períodos livres de doenças. O tratamento inicial para RAs deve sempre começar com medicamentos tópicos. O acetonido de triamcinolona (TA), um derivado de corticosteróide, é amplamente utilizado no tratamento de RAs moderados a graves.
Verificou -se que um dos métodos atuais de tratamento, o gel de ácido hialurônico (HA), reduz a dor em pacientes com RAS sem causar efeitos colaterais sistêmicos ou locais. Nos últimos anos, numerosos estudos foram publicados explicando os efeitos farmacológicos do hypericum perforatum (St. O erva de John), que vem ganhando crescente popularidade na comunidade científica. Estudos que investigam a eficácia da aplicação tópica do extrato de hypericum perforatum na cicatrização de feridas demonstraram que, devido à sua atividade antiviral e antibacteriana, bem como suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, a planta é altamente eficaz na promoção da cicatrização de feridas.
Neste estudo, pretendemos comparar os efeitos dessas três diferentes substâncias aplicadas topicamente no controle da dor e no tamanho da úlcera no tratamento do RAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Turquia (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tendo um histórico de RAs por pelo menos 2 anos
- Ter um em uma área facilmente acessível na boca
- Ras não excedeu um período de 48 horas
Critérios de exclusão:
- Tendo qualquer história alérgica a essas substâncias a serem aplicadas
- Durante a gravidez e lactação
- Uso de esteróides, vitaminas, antibióticos, anti -histamínicos, retinóides orais ou agentes reguladores do sistema imunológico para tratamento de úlcera dentro de 3 meses
- O paciente tem um histórico de doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 Trimsinolon Asetonid
% 0,1 Trimsinolon Asetonid (Kenacort-A orabase pomad) será usado em áreas de úlcera 4 vezes ao dia (após as refeições e antes de ir para a cama) por 7 dias.
|
Aplique na área ferida 4 vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ácido hialurônico Grup 2
Gel de ácido hialurônico (gel oral de Aftamed ®, Aktifarma, Istambul, Turquia) será usado em áreas de úlcera 4 vezes por dia (após refeições e antes de dormir) por 7 dias.
|
Aplique na área ferida 4 vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: grup 3 St. John's wort oil
Hypericum perforatum (St.
John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege University Argefar) will be used on ulcer areas 4 times a day (after meals and before going to bed) for 7 days.
|
Apply to the injured area 4 times a day
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain level
Prazo: Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Size of ulcer
Prazo: Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
The size of the ulcer will be measured with a vernier caliper(mm)
|
Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
|
|
Ulcer healing duration
Prazo: Up to 7 days
|
Time required for complete ulcer healing, defined as complete epithelialization without visible ulceration.
|
Up to 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Diretor de estudo: Giray G TEKİN, PhD, Batman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BatmanU-DF-RFGU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .