- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839313
Efecto de la hierba de San Juan en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente
Evaluación comparativa del efecto de Hypericum perforatum en el nivel de dolor en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Kenacort A ORABASE® Pomad, Bristol-Myers Squibb ôlaçları Inc. Estambul, Türkiye
- Producto combinado: Ácido hialurónico, Aftamed ® Oral Jel, Aktifarma. Estambul, Türkiye
- Producto combinado: Hypericum perforatum (St. John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege Üniversiesi Argefar)
Descripción detallada
Dado que la etiología de la estomatitis aftosa recurrente (RAS) no se conoce con precisión, varios métodos de tratamiento, como los agentes tópicos y sistémicos, se han utilizado para reducir los síntomas del dolor, disminuir el tamaño de la úlcera y extender los períodos libres de enfermedades. El tratamiento inicial para RAS siempre debe comenzar con medicamentos tópicos. La acetonida de triamcinolona (TA), un derivado de corticosteroides, se usa ampliamente en el tratamiento de RA moderado a severo.
Se ha encontrado que uno de los métodos de tratamiento actuales, el gel de ácido hialurónico (HA), reduce el dolor en los pacientes con RAS sin causar ningún efecto secundario sistémico o local. En los últimos años, se han publicado numerosos estudios explicando los efectos farmacológicos de Hypericum perforatum (St. El mosto de John), que ha estado ganando una creciente popularidad en la comunidad científica. Los estudios que investigan la eficacia de la aplicación tópica del extracto de hipericum perforatum en la curación de heridas han demostrado que, debido a su actividad antiviral y antibacteriana, así como sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, la planta es altamente efectiva para promover la curación de heridas.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de estas tres sustancias diferentes aplicadas tópicamente sobre el control del dolor y el tamaño de la úlcera en el tratamiento de RAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre/Batman
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Batman, Centre/Batman, Turquía (Türkiye), 72100
- Batman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener antecedentes de Ras durante al menos 2 años
- Tener uno en un área de fácil acceso en la boca
- Ras no ha excedido un período de 48 horas
Criterios de exclusión:
- Tener algún historial alérgico a estas sustancias que se aplicarán
- Durante el embarazo y la lactancia
- Uso de esteroides, vitaminas, antibióticos, antihistamínicos, retinoides orales o agentes reguladores de sistemas inmunes para el tratamiento de úlceras dentro de los 3 meses
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 Triamsinolon Asetonid
% 0,1 triamsinolon asetonid (kenacort- a orabase pomad) se utilizará en áreas de úlceras 4 veces al día (después de las comidas y antes de acostarse) durante 7 días.
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Aplicar al área lesionada 4 veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grup 2 ácido hialurónico
El gel de ácido hialurónico (gel oral Aftamed ®, Aktifarma, Estambul, Turquía) se utilizará en áreas de úlceras 4 veces al día (después de las comidas y antes de acostarse) durante 7 días.
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Aplicar al área lesionada 4 veces al día
Otros nombres:
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Experimental: grup 3 St. John's wort oil
Hypericum perforatum (St.
John's wort oil, Zade Vital; Health&Fitness, Developed With Ege University Argefar) will be used on ulcer areas 4 times a day (after meals and before going to bed) for 7 days.
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Apply to the injured area 4 times a day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain level
Periodo de tiempo: Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
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Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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Pain levels will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Size of ulcer
Periodo de tiempo: Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
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The size of the ulcer will be measured with a vernier caliper(mm)
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Size of ulcer will be measured on days 0, 3, 5 and 7.
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Ulcer healing duration
Periodo de tiempo: Up to 7 days
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Time required for complete ulcer healing, defined as complete epithelialization without visible ulceration.
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Up to 7 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Director de estudio: Giray G TEKİN, PhD, Batman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BatmanU-DF-RFGU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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