- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842069
Vliv strukturované vzdělávání a podpory rozhodování na výsledky pacienta u pacientů začínajících léčbu dialýzy v nouzových podmínkách
CIM: Tato studie se zaměřilo na vyvinutí vzdělávacího programu podporovaného rozhodováním a vyhodnocení účinku na následující výsledky dialýzy pacienta: spokojenost s léčbou, dodržování léčby, péče o sebe, kvalita života, deprese, laboratorní výsledky pacienta a klinické výsledky.
Design: Tato studie použila randomizovaný kontrolovaný design. Metoda: Vyvinula se aplikace pro podporu výuky a podpory stromů pro rozhodování. Pacienti, kteří zahájili léčbu náhrady ledvin v naléhavém stavu, byli zařazeni do skupiny Dialysis Education Program Group (n = 43) a skupinu vzdělávacích programů podporovaných rozhodováním (n = 43) pomocí jednoduché metody náhodného vzorkování. Během dvou rozhovorů bylo poskytováno školení oběma skupinám pomocí kurikula a tréninkových nástrojů. Aplikace pro rozhodování byla použita během dalšího třetího rozhovoru s pacienty ve skupině „vzdělávacího programu podporovaného rozhodování“. Údaje shromážděné pomocí formuláře „demografických a klinických údajů“, měřítka „hodnocení pacienta chronické nemoci-pacient“, „schopnost péče o sebe chronická dialýza pacientů s hodnocením“, „obecná kvalita života“ a "Průzkum zdraví pacientů."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy studie H1) Strukturovaný DTSEP zlepšuje klinické a biochemické výsledky u dialyzačních pacientů.
H2) Strukturovaný DTSEP zlepšuje dodržování léčby u dialyzačních pacientů. H3) Strukturovaný DTSEP zlepšuje spokojenost u dialyzačních pacientů. H4) Strukturovaný DTSEP zlepšuje léčbu onemocnění u dialyzačních pacientů. H5) Strukturovaný DTSEP zvyšuje kompetence péče o sebe u dialyzačních pacientů. H6) Strukturovaný DTSEP má pozitivní vliv na kvalitu života pacientů. H7) Strukturovaný DTSEP snižuje výskyt deprese u dialyzačních pacientů.
Návrh a nastavení metody Tato experimentální studie použila randomizovaný kontrolovaný design.
Účastníci a sběr dat Vesmír této studie se skládal z pacientů s léčbou dialýzy za nouzových podmínek ve veřejných a soukromých nemocnicích za poslední rok. Po předpovídání velikosti účinku 0,80 (alfa 0,05) bylo do studie zahrnuto 86 pacientů. Pacienti byli rozděleni do skupiny „Dialysis Education Program“ (DEP) (n = 43) a „skupinu vzdělávacího programu na podporu stromu“ (N = 43) pomocí jednoduché metody sekvenčního vzorkování. Byl proveden test homogenity, aby se zajistilo, že pacienti v obou skupinách byli podobní.
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti: byli> 18 let věku, byla diagnostikována vznikající indikace pro léčbu dialýzou, vykazovala symptomy nebo příznaky ESRD a rychlost glomerulární filtrace (GFR) 5-10 ml/min/1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), dokončil nejméně tři hemodialyzační sezení, neměl problémy s komunikací a souhlasil s účastí na studii. Z studie byli vyloučeni negramotní pacienti a pacienty, kteří dříve podstoupili RRT.
Měření socio-demografické charakteristiky byly zahrnuty do formy informací o pacientech připraveném vyšetřovatelem. Tato forma zahrnovala informace o věku pacientů, pohlaví, rodinném stavu, úrovni vzdělání, místo pobytu, ekonomickém stavu a přepravě do nemocničních klinických a biochemických výsledků zahrnují měření hemoglobinu, hematokritu, albuminu, celkového proteinu, C-reaktivního proteinu (proteinu (C-reaktivní protein ( CRP), vápník, fosfor, parathormon, krevní močovina dusík (bun), kreatinin, krevní tlak, zbytkový objem moči a KT/V.
Dodržování léčby bylo měřeno pomocí dotazníku dotazníku při adherenci onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESRD-AQ), který sestával ze čtyř podskupin (dodržování celkových dialyzačních sezení, léků, omezení tekutin a dietních doporučení) Použití dotazníku spokojenosti s léčbou ledvin (RTSQ), který obsahoval 11 otázek, které hodnotí pohodlí, flexibilitu, svobodu a spokojenost se současnou léčbou. Vyšší skóre v RTSQ naznačila zvýšené uspokojení hodnocení pacienta s pacientem chronických onemocnění měřítko-pacientní formy (turecká Pacic): Tato měřítko 20-bodového typu Likert se skládá z pěti dílčích dimenzí: účast pacienta, rozhodování, stanovení cílů/pokyny, Řešení problémů a monitorování/koordinace. Skóre vyššího měřítka ukazuje, že jedinci s chronickým onemocněním jsou spokojeni s péčí, kterou dostávají, a že léčba chronického onemocnění je přiměřená stupnice schopností péče o sebe pro chronické dialyzační pacienty: toto měřítko bylo vyvinuty Örenem v roce 2010 pro hemodialýzu a peritoneální dialýzu. Jedná se o měřítko Triple Likertova typu skóre mezi 0-2 a sestává z 25 položek. Skóre získaná z měřítka se pohybuje mezi 0-44, přičemž skóre užívání léčiva se pohybuje mezi 0-12 body, strava mezi 0-10, samo monitorováním mezi 0-8, hygenní péčí mezi 0-4 a mentálním stavem mezi 0- 6. Vyšší skóre naznačují lepší schopnost péče o sebe patiens
Celková stupnice kvality života (EQ-5D):
EQ-5D je obecná zdravotní stupnice používaná k měření kvality života. Měřítko se skládá ze dvou částí. Část A., měřítko indexu EQ-5D, sestává z pěti rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre indexu rozmezí -0,59 až 1. Ve funkci skóre hodnota 0 označuje smrt a hodnota 1 označuje dokonalé zdraví. Část B. Měřítko EQ-5D VAS je vizuální analogová stupnice, ve které jednotlivci dávají hodnoty mezi 0 a 100 o jejich současném zdravotním stavu a označují jej na teploměru podobné stupnici. Skóre kvality života se pohybuje od 0-100 dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9): Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) je průzkum, jehož cílem je provést psychologické hodnocení pacientů v posledních dvou týdnech dialýzy a měření rozsah, v jakém takové problémy narušují pacienty. První část dotazníku se skládá z devíti položek a naznačuje různé úrovně hodnocení úzkosti, stravování, únavy a změn somatoformy. Každá položka v této části je vyhodnocena čtyřbodovou Likertovou stupnicí a je hodnocena jako „nikdy“ (0), „Některé dny“ (1), „Více než polovina dnů“ (2) a „Téměř každý den „(3). Skóre 1-4 bodů naznačuje minimální depresi, 5-9 bodů naznačuje mírnou depresi, 10-14 bodů naznačuje mírnou depresi, 15-19 bodů naznačuje mírně závažnou depresi a 20-27 bodů naznačuje závažnou depresi.
Příprava tréninkové intervence v programu Dialysis Education Program Program Focus Group byl veden s pacienty (n = 14) a zpětná vazba shromážděná ze zdravotnického týmu (n = 104) byla shromážděna dotazníkem. Předběžné výsledky naznačily, že pacienti, kteří zahajují léčbu dialýzy za nouzových podmínek, postrádají školení a podporu rozhodování ohledně možností léčby a předpisových tréninkových postupů.
Tato analýza usnadnila přípravu DEP (vzdělávací osnovy, tréninková brožura, tréninková sada) a vývoj aplikace rozhodovacího stromu. Školící brožura („vědomá volba, vědomý začátek“) využívaná v relacích dodržuje pokyny stanovené standardy pro rozhodování o mezinárodním rozhodování o pacientech, zahrnují témata, jako je onemocnění ledvin a alternativy léčby, modalita dialýzy, charakteristiky správy dialýzy, transplantace ledvin a Zkušenost s životem s onemocněním ledvin a léčbou dialýzy. Po pacientů podstupujících školení DEP byla vytvořena počítačová aplikace pro použití v DT relacích, s podrobnostmi o dopadu každé možnosti RRT na příslušné každodenní atributy životních kategorizovaných pod třemi primárními nadpisy: životní styl, zdravotní stav a rodinné/blízké okolí. Hlavním cílem je nabídnout pomoc a směr během procesu rozhodování (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup a Mooney, 2023).
Aplikace dialyzačního vzdělávacího programu a stromu rozhodování Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k skupině DEP nebo DTSEP prostřednictvím online programu (www.randomization.com).
Všichni pacienti ve skupinách DEP a DTSEP byli vyškoleni na předměty zahrnuté do vzdělávacího programu.
Pacienti ve skupině DTSEP měli po dvou po sobě jdoucích trénincích třetí rozhovor.
Rozhovor 1: Poté, co byl od všech pacientů získán informovaný souhlas, byly před použitím dep modulu 1 vyplněny dotazníky měřící klinické a biochemické parametry. V této 30minutové relaci byl cíl vzdělávacího programu vysvětlen přehledem CKD a šetří čas na potenciální otázky pacienta. Druhý tréninkový den byl naplánován podle agendy pacientů a jejich další hemodialýzy.
Rozhovor 2: Možnosti RRT byly vysvětleny na 30minutovém tréninku modulu 2, následovanou interaktivní diskusí s pacienty, což zajišťuje, že pacienti tyto informace rozumějí. Po dokončení školení byla účastníkům distribuována průvodce („možnosti léčby při výběru selhání ledvin, vědomý začátek“). Třetí datum a čas rozhovoru byl naplánován u pacientů ve skupině DTSEP.
Rozhovor 3: V této 30minutové relaci byla provedena aplikace DT („Můj život, můj výběr“) s pacienty ve skupině DTSEP. Možnosti RRT byly hodnoceny interaktivně během dalších diskusí (30 minut).
Po dokončení těchto relací byli všichni pacienti naplánováni, aby provedli třetí měsíc tváří v tvář opětovnému opětovnému opětovnému opětovnému opětovnému opětovnému opětovnému zadání.
Analýza dat popisná data byla zaznamenána s použitím čísel a procent nebo prostředků a standardních odchylek, pokud je to možné. Normalita kontinuálních proměnných byla hodnocena parametry skewness a kurtózy a testem Kolmogorov-Smirnov.
Homogenita deskriptivních údajů byla hodnocena pomocí Pearson Chi-Square nebo t-test v kategorických a kontinuálních proměnných. Porovnání průměrných rozdílů obou skupin bylo provedeno s t-testem v nezávislých skupinách, pokud je normálně distribuováno, nebo test Mann Whitney U, pokud nedokázal prokázat normální rozdělení.
Byla provedena analýza měření rozptylu mezi proměnnými a časem (předběžnou a posttest) v randomizovaných skupinách (DEP vs. DSDEP). Pro stanovení rozdílů uvnitř skupin v průběhu času byl použit párový t-test vzorků. Studie použila analýzu záměru. Tento přístup zajistil, že všichni randomizovaní pacienti, kteří byli způsobilí pro konečné testování, byli zahrnuti do analýzy, bez ohledu na to, zda dostali zásah.
Schválení etiky Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum sociálních věd univerzity (číslo schválení etiky: 2016.255.irb3.166). Pro studii byla získána institucionální povolení. Další oprávnění byla získána od vědců, kteří vyvinuli formuláře dotazníku použité ve studii. Od všech pacientů zahrnutých do studie byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza s naléhavou indikací pro léčbu dialýzou, vykazuje symptomy nebo příznaky ESRD a rychlost glomerulární filtrace (GFR) 5-10 ml/min/1,73 M2) dokončil nejméně tři hemodialyzační sezení, neměl problémy s komunikací a souhlasil s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
Z studie byli vyloučeni negramotní pacienti a ti, kteří dříve podstoupili RRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dialyzní vzdělávací program (DEP)
Pacienti, kteří začínají naléhavou léčbu ledvinových náhrad, byli zařazeni do skupiny Dialysis Education Program Group (n = 43) Všichni pacienti ve skupině DEP byli vyškoleni na předměty zahrnuté do dialyzačního vzdělávacího programu se dvěma konseq následujícími rozhovory. Rozhovor 1: V této 30minutové relaci byl cíl vzdělávacího programu vysvětlen přehledem CKD a šetrným časem pro potenciální otázky pacienta. Druhý tréninkový den byl naplánován podle agendy pacientů a jejich další hemodialýzy. Rozhovor 2: Možnosti RRT byly vysvětleny na 30minutovém tréninku, následovala interaktivní diskuse s pacienty, což zajišťuje, že pacienti pochopili informace. Po dokončení školení byla účastníkům distribuována průvodce („možnosti léčby v uvědomování ledvin“) |
Vzdělávání poskytované na dvou konseqingových vzdělávacích sezeních. Během prvních 30minutových relací byl cíl vzdělávacího programu vysvětlen přehledem CKD, který šetřil čas na potenciální otázky pacienta. Druhý tréninkový den byl naplánován podle agendy pacientů a jejich další hemodialýzy. Druhý rozhovor: Možnosti RRT byly vysvětleny v 30 minutách, následovala interaktivní diskuse s pacienty, což zajišťuje, že pacienti tyto informace pochopili. Po dokončení školení byla účastníkům distribuována průvodce („možnosti léčby při výběru selhání ledvin, vědomý začátek“). Třetí datum a čas rozhovoru byl naplánován u pacientů ve skupině DTSEP. |
|
Experimentální: Rozhodovací strom podporoval skupinu vzdělávacích programů (n = 43)
Pacienti, kteří začínají naléhavou léčbu ledvinových náhradních léčby, byli zařazeni do skupiny vzdělávacích programů podporovaného rozhodování (n = 43) Všichni pacienti byli vyškoleni na předměty zahrnuté v programu Dialysis Education Program se třemi konseq následujícími pohovory. Rozhovor 1: V této 30minutové relaci byl cíl vzdělávacího programu vysvětlen přehledem CKD a šetrným časem pro potenciální otázky pacienta. Druhý tréninkový den byl naplánován podle agendy pacientů a jejich další hemodialýzy. Rozhovor 2: Možnosti RRT byly vysvětleny na 30minutovém tréninku, následovala interaktivní diskuse s pacienty, což zajišťuje, že pacienti pochopili informace. Po dokončení školení byla pro účastníky rozhovoru 3: Rozvinutá aplikace rozhodování („Můj život, můj výběr“) byla distribuována průvodce („možnosti léčby v ledvinách“). Možnosti RRT byly hodnoceny interaktivně během dalších diskusí (30 minut) |
Dialyzní vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a biochemické výsledky
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Mezi klinické a biochemické výsledky patří měření hemoglobinu, hematokritu, albuminu, celkového proteinu, C-reaktivního proteinu (CRP), vápníku, fosforu, parathormonu, krevní močoviny (bun), kreatininu, krevního tlaku, reziduálního objemu moči a kt/v a KT/V a KT/V a KT/V
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Dodržování léčby bylo měřeno pomocí dotazníku pro adherenci renálních onemocnění ledvin (ESRD-AQ), který se skládal ze čtyř podskupin (dodržování celkových dialýzských sezení, léků, omezení tekutin a doporučení pro stravu), s vyššími skóre, což naznačuje zvýšené adherence
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
|
Posouzení pacienta formy chronické nemoci ve stupnici pacienta
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Posouzení formy pacienta s pacientem (turecká Pacic): Skládá se z pěti dílčích dimenzí: účast pacientů, rozhodování, stanovení/vedení cílů, řešení problémů a monitorování/koordinace. Skóre vyššího měřítka naznačuje, že jedinci s chronickým onemocněním jsou spokojeni s péčí, kterou dostávají, a že léčba chronického onemocnění je přiměřená
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
|
Schopnost péče o sebe
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Jedná se o nástroj pro sběr dat, který se používal k tomu, aby zasadil schopnost účastníka o lécích, stravě, hygenní péči a duševním stavu.
Vyšší skóre naznačují lepší schopnost péče o sebe patiens
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
EQ-5D je obecná zdravotní stupnice používaná k měření kvality života.
Měřítko se skládá ze dvou částí.
Část A., měřítko indexu EQ-5D, sestává z pěti rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Část B. Měřítko EQ-5D VAS je vizuální analogová stupnice, ve které jednotlivci dávají hodnoty mezi 0 a 100
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
|
Psychologické hodnocení
Časové okno: Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Cílem je provést psychologické hodnocení pacientů v posledních dvou týdnech dialýzy a měřit rozsah, v jakém takové problémy narušují pacienty
|
Před zásahem a jedním měsícem po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.255.IRB3.166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .