- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06842069
A strukturált oktatás és a döntéshozatali támogatás hatása a betegek kimenetelére a dialíziskezelés sürgősségi körülmények között kezelő betegeknél
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja egy döntés által támogatott oktatási program kidolgozása és a következő dialízis-betegek kimenetelére gyakorolt hatás felmérése: kezelés elégedettsége, kezelés betartása, önellátás, életminőség, depresszió, beteg laboratóriumi eredmények és klinikai eredmények.
Tervezés: Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött tervezést használt. Módszer: Dialízis oktatás és döntési fa támogatási alkalmazás. Azokat a betegeket, akik sürgős állapotban kezdték meg a vesepőkezelést, egy dialízis oktatási programcsoportba (n = 43) és a döntésfa támogatott oktatási programcsoportba (n = 43) az egyszerű véletlenszerű mintavételi módszer alkalmazásával. Két interjú során mindkét csoport számára képzést nyújtottak a tanterv és a képzési eszközök segítségével. A döntési fa alkalmazást egy további harmadik interjú során használták a "Döntés Tree Támogatott Oktatási Program" csoportban. A "demográfiai és klinikai adatok" formájában gyűjtött adatok, a "krónikus betegség-gondozó betegek betegértékelése", a "krónikus dialízis-betegek értékelési skálájának" öngondozási képessége ", a" általános életminőségi skála "és a "A beteg -egészségügyi felmérés."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat hipotézisei H1) A strukturált DTSEP javítja a klinikai és biokémiai eredményeket a dialízisben szenvedő betegekben.
H2) A strukturált DTSEP javítja a kezelés betartását a dialízisben szenvedő betegekben. H3) A strukturált DTSEP javítja az elégedettséget a dialízises betegekben. H4) A strukturált DTSEP javítja a betegségkezelést a dialízis betegekben. H5) A strukturált DTSEP növeli az öngondozási kompetenciát a dialízisben szenvedő betegekben. H6) A strukturált DTSEP pozitív hatással van a betegek életminőségére. H7) A strukturált DTSEP csökkenti a depresszió előfordulását a dialízisben szenvedő betegekben.
Módszer megtervezése és beállítása Ez a kísérleti vizsgálat randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmazott.
A résztvevők és az adatgyűjtés A vizsgálat univerzuma a betegekből állt, akik az elmúlt egy évben állami és magánkórházakban vészhelyzeti körülmények között dialíziskezelést indítottak. A 0,80 (alfa 0,05) hatásméret előrejelzése után 86 beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket egy "dialízis oktatási program" (DEP) csoportra (n = 43) és egy "döntési fa-támogatási oktatási program" (DTSEP) csoportra (N = 43) osztottuk egyszerű szekvenciális mintavételi módszerrel. Homogenitási tesztet végeztünk annak biztosítása érdekében, hogy mindkét csoportban a betegek hasonlóak legyenek.
Befogadási kritériumok: A befogadási kritériumok megkövetelték, hogy a betegek: 18 éves korukban diagnosztizálták a dialíziskezelés kialakuló indikációját, az ESRD tüneteit vagy tüneteit, valamint a glomeruláris szűrési sebességet (GFR) 5-10 ml/perc/1,73 Az M2) (Nesrallah et al., 2014) legalább három hemodialízis ülést végzett, nem volt problémája a kommunikációval, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. Az írástudatlan betegeket és azokat, akik korábban az RRT -n átmentek, kizárták a vizsgálatból.
Az intézkedéseket a társadalmi-demográfiai jellemzők beépítették a vizsgáló által készített beteginformációs űrlapba. Ez a forma tartalmazott információkat a betegek életkoráról, neméről, családi állapotáról, oktatási szintjéről, lakóhelyéről, gazdasági státusáról és a kórházi klinikai és biokémiai eredményekbe történő szállításról a hemoglobin, a hematokrit, az albumin, az összes protein, a C-reaktív fehérje mérései ( CRP), kalcium, foszfor, parathormon, vér karbamid -nitrogén (BUN), kreatinin, vérnyomás, maradék vizeletmennyiség és Kt/v.
A kezelés betartását a végstádiumú vesebetegség-ragasztási kérdőív (ESRD-AQ) alkalmazásával mértük, amely négy alcsoportból állt (a teljes dialízis-ülések betartása, gyógyszerek, folyadékkorlátozások és étkezési ajánlások), a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a kezelés megnövekedett kezelési-elégedettségét jelezték. A vesefenet -elégedettségi kérdőív (RTSQ) felhasználásával, amely 11 kérdést tartalmazott, amelyek felmérik a kényelmet, a rugalmasságot, a szabadságot és az elégedettséget A jelenlegi kezelés. Az RTSQ magasabb pontszámai azt mutatták, hogy a krónikus betegségápolási skála-betegek (török pacic) megnövekedett elégedettség-értékelése: ez a 20 elemből álló Likert típusú skála öt aldimenziót tartalmaz: a beteg részvétele, a döntéshozatal, a célok kitűzése/útmutatása, Problémamegoldás és megfigyelés/koordináció. A magasabb skála pontszám azt jelzi, hogy a krónikus betegségben szenvedő egyének elégedettek a kapott ellátással, és hogy a krónikus betegségkezelés megfelelő önellátási képesség skála a krónikus dialízisben szenvedő betegek számára: ezt a skálát az Ören fejlesztette ki 2010-ben hemodialízis és peritoneális dialízisben szenvedő betegek esetében. Ez egy hármas Likert-típusú skála, amely 0-2 között van, és 25 elemből áll. A skála 0–44 közötti tartományból nyert pontszámok, a kábítószer-használati pontszámok 0-12 pontok között, az étrend 0-10 között, a 0-8 közötti önellenőrzés, a 0-4 közötti higénikus ellátás és a 0-4 közötti mentális állapot között. 6. A magasabb pontszámok a patiens jobb önellátó képességét jelzik
Általános életminőségi skála (EQ-5D):
Az EQ-5D egy általános egészségügyi skála, amelyet az életminőség mérésére használnak. A skála két részből áll. Az A. rész, az EQ-5D index skála öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az index pontszám -0,59–1 tartományai. A pontszámfüggvényben a 0 érték a halált, az 1 érték pedig a tökéletes egészséget jelzi. B. RÉSZ B. Az EQ-5D VAS skála egy vizuális analóg skála, amelyben az egyének 0 és 100 közötti értékeket adnak a jelenlegi egészségi állapotukról, és hőmérő-szerű skálán jelölik meg. Az életminőségi pontszámok 0-100-ig terjedő beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9): A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) egy olyan felmérés, amelynek célja a betegek pszichológiai értékelése a dialízis utolsó két hetében, mérni, mérni Az, hogy az ilyen problémák milyen mértékben zavarják a betegeket. A kérdőív első része kilenc elemből áll, és a szorongás, az étkezés, a fáradtság és a szomatoform változásainak eltérő szintjét jelzi. E szakasz minden elemét négypontos Likert-skálával értékelik, és "soha" (0), "néhány nap" (1), "a napok több mint fele" (2) és "szinte minden nap pontszámmal értékelik. "(3). Az 1-4 pont pontszáma minimális depressziót, 5-9 pont az enyhe depressziót, a 10-14 pontot jelzi, a mérsékelt depressziót, a 15-19 pontot mérsékelten súlyos depressziót, a 20-27 pont pedig a súlyos depressziót jelzi.
A dialízis oktatási program képzési beavatkozási előkészítése fókuszcsoportos interjút készítettek a betegekkel (n = 14), és az egészségügyi csoporttól (n = 104) összegyűjtött visszajelzéseket kérdőív gyűjtötte be. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a dialíziskezelés vészhelyzetben történő kezelésben részesülő betegek nem képzésben és döntés-támogatásban vannak a kezelési lehetőségek és a dialízis előtti képzési gyakorlatok szempontjából.
Ez az elemzés megkönnyítette a DEP (képzési tanterv, képzési füzet, képzési készlet) elkészítését és egy döntési fa alkalmazásának kidolgozását. Az ülések során alkalmazott képzési füzet ("tudatos választás, tudatos kezdés") betartja a Nemzetközi Beteg döntési segédeszközök által megállapított iránymutatásokat, amelyek olyan témákat foglalnak magukban, mint a vesebetegség és a kezelési alternatívák, a dialízis módjai, a dialízis beadásának jellemzői, a veseátültetés és A vesebetegséggel és a dialíziskezelésekkel való élet tapasztalata. A DEP képzésen átesett betegek után egy számítógépes alkalmazást hoztak létre a DT üléseken történő felhasználásra, részletezve az egyes RRT opciók hatását a három elsődleges fejezetben kategorizált releváns napi élő tulajdonságokra: életmód, egészségi állapot és családi/közel a környezetben. Az elsődleges cél az, hogy segítséget és irányt nyújtson a döntéshozatali folyamat során (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup és Mooney, 2023).
A dialízis oktatási program és a döntési fa alkalmazása Az összes olyan támogatható beteg, aki hozzájárult a véletlenszerűen részt vevő 1: 1 arányban, akár a DEP, akár a DTSEP csoporthoz egy online programon keresztül (www.randomization.com).
A DEP és a DTSEP csoportok összes betegét képzették az oktatási programba bevont alanyokról.
A DTSEP csoportban részt vevő betegek harmadik interjút készítettek a két egymást követő edzés után.
1. interjú: Miután minden betegtől tájékozott beleegyezést szereztek, a klinikai és biokémiai paramétereket mérő kérdőívek befejeződtek az 1. modul alkalmazása előtt. Ebben a 30 perces ülésen a képzési program célját a CKD áttekintésével magyarázták el, amely megtakarította a potenciális betegkérdéseket. A második képzési napot a betegek napirendje és a következő hemodialízis ülésük szerint tervezték meg.
2. interjú: Az RRT opciókat a 30 perces 2. modul képzésben magyarázták, amelyet a betegekkel folytatott interaktív megbeszélések követnek, biztosítva, hogy a betegek megértsék az információkat. A képzés befejezésekor egy útmutató ("Kezelési lehetőségek a veseelégtelenség-tudatos választásban, a tudatos indítás") elosztották a résztvevők számára. A harmadik interjú dátumát és időt a DTSEP csoport betegeivel tervezték meg.
3. interjú: Ebben a 30 perces munkamenetben a DT alkalmazást ("My Life, My Choice") a DTSEP csoport betegeivel végeztük. Az RRT lehetőségeit interaktív módon értékelték a további megbeszélések során (30 perc).
Ezen munkamenetek befejezése után minden betegnek a harmadik hónapot, a személyes újbóli interjúkat a kérdőívek felhasználásával tervezték meg.
Az adatok elemzését leíró adatokat számok és százalékok vagy eszközök felhasználásával rögzítettük, és adott esetben a szórásokkal. A folyamatos változók normalitását ferde és kurtosis paraméterekkel, valamint a Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük.
A leíró adatok homogenitását Pearson chi-négyzet vagy t-teszttel értékeltük kategorikus és folyamatos változókban. A két csoport átlagos különbségeinek összehasonlítását elvégeztük a t-teszttel független csoportokban, ha normálisan eloszlik, vagy a Mann Whitney U tesztet, ha nem tudta megmutatni a normál eloszlást.
A randomizált csoportokban (DEP vs. DSDEP) ismételt varianciaanalíziseket (az idő (poszttest) között (az előzetes és utáni teszt) végeztünk. Egy páros mintát t-tesztet használtunk a csoporton belüli különbségek meghatározására az idő múlásával. A tanulmány egy kezelési szándék elemzést alkalmazott. Ez a megközelítés biztosította, hogy az összes randomizált beteg, akik jogosultak voltak a végleges tesztelésre, beépítették az elemzésbe, függetlenül attól, hogy megkapták -e a beavatkozást.
Etikai jóváhagyás Ezt a tanulmányt az Egyetemi Társadalomtudományi Kutatási Bizottság hagyta jóvá (Etikai Bizottság jóváhagyási száma: 2016.255.IRB3.166). Intézményi engedélyeket szereztünk a vizsgálathoz. Egyéb engedélyeket szereztek a kutatóktól, akik kidolgozták a vizsgálatban használt kérdőív formákat. A vizsgálatba bevont összes betegtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Atlas University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Diagnosztizálták a dialíziskezelés kialakuló indikációját, az ESRD tüneteket vagy tüneteket és a glomeruláris szűrési sebességet (GFR) 5-10 ml/perc/1,73 M2) legalább három hemodialízis -ülést végzett, nem volt problémája a kommunikációval, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az írástudatlan betegeket és azokat, akik korábban RRT -en mentek át, kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dialízis oktatási program (DEP)
A sürgős vese -helyettesítő kezelést kezdõ betegeket dialízis oktatási programcsoportba (n = 43) helyezték el a DEP csoportban a dialízis oktatási programban szereplő alanyok képzésére, két kons -qutive interjúval. 1. interjú: Ebben a 30 perces ülésen a képzési program célját a CKD áttekintésével magyarázták el, amely megtakarította a potenciális betegkérdések időt. A második képzési napot a betegek napirendje és a következő hemodialízis ülésük szerint tervezték meg. 2. interjú: Az RRT opciókat a 30 perces edzésen magyarázták el, amelyet a betegekkel folytatott interaktív megbeszélések követnek, biztosítva, hogy a betegek megértsék az információkat. A képzés befejezésekor egy útmutató ("Kezelési lehetőségek a veseelégtelenség-tudatos indításban") elosztották a résztvevők számára |
Az oktatás két konstrukciós oktatási ülésen nyújtott. Az első 30 perces ülés során a képzési program célját a CKD áttekintésével magyarázták el, amely megtakarította a potenciális betegkérdések időt. A második képzési napot a betegek napirendje és a következő hemodialízis ülésük szerint tervezték meg. Második interjú: Az RRT opciókat a 30 perces részben magyarázták, majd interaktív megbeszéléseket folytattak a betegekkel, biztosítva, hogy a betegek megértsék az információkat. A képzés befejezésekor egy útmutató ("Kezelési lehetőségek a veseelégtelenség-tudatos választásban, a tudatos indítás") elosztották a résztvevők számára. A harmadik interjú dátumát és időt a DTSEP csoport betegeivel tervezték meg. |
|
Kísérleti: A döntésfa támogatott oktatási programcsoport (n = 43)
A sürgős vese -pótlást kezdő betegeket egy döntésfa támogatott oktatási programcsoportba helyezték (n = 43). Az összes beteget a dialízis -oktatási programban szereplő alanyok képzték, három kons -qutive interjúval. 1. interjú: Ebben a 30 perces ülésen a képzési program célját a CKD áttekintésével magyarázták el, amely megtakarította a potenciális betegkérdések időt. A második képzési napot a betegek napirendje és a következő hemodialízis ülésük szerint tervezték meg. 2. interjú: Az RRT opciókat a 30 perces edzésen magyarázták el, amelyet a betegekkel folytatott interaktív megbeszélések követnek, biztosítva, hogy a betegek megértsék az információkat. A képzés befejezésekor egy útmutató ("Kezelési lehetőségek a veseelégtelenség-tudatos indításban") elosztották a résztvevők interjújának 3. interjújának: Fejlesztett döntéshozatali alkalmazás ("My Life, My Choice"). Az RRT lehetőségeit interaktív módon értékelték a további megbeszélések során (30 perc) |
Dialízis oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és biokémiai eredmények
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
A klinikai és biokémiai eredmények közé tartozik a hemoglobin, a hematokrit, az albumin, az összes fehérje, a C-reaktív protein (CRP), a kalcium, a foszfor, a parathormon, a vérmburbamid-nitrogén (BUN), a kreatinin, a vérnyomás, a maradék-térfogat és a KT/V.
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Kezelés betartása
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
A kezelés betartását a végstádiumú vesebetegség-ragasztási kérdőív (ESRD-AQ) alkalmazásával mértük, amely négy alcsoportból állt (a teljes dialízis-munkamenetek betartása, gyógyszerek, folyadékkorlátozások és étkezési ajánlások), a magasabb pontszámok jelzik a fokozott tapadást.
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
A krónikus betegségápolási skála-beteg formájának betegének értékelése
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
A krónikus betegségápolási skála-betegek (török pacic) betegének értékelése: öt aldimenziós: beteg részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás/útmutatás, problémamegoldás és megfigyelés/koordináció. A magasabb skála pontszám azt jelzi, hogy a krónikus betegségben szenvedő egyének elégedettek a kapott ellátással, és hogy a krónikus betegségkezelés megfelelő
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Önellátó képesség
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy olyan adatgyűjtő eszköz, amely a résztvevők képességének a gyógyszeres kezelés, az étrend, a higiénikus gondozás és a mentális állapot szempontjából alkalmazható.
A magasabb pontszámok a patiens jobb önellátó képességét jelzik
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
Az EQ-5D egy általános egészségügyi skála, amelyet az életminőség mérésére használnak.
A skála két részből áll.
Az A. rész, az EQ-5D index skála öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
B. RÉSZ Az EQ-5D VAS skála egy vizuális analóg skála, amelyben az egyének 0 és 100 között értékesítik az értékeket
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichológiai értékelés
Időkeret: Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
Célja a betegek pszichológiai értékelése a dialízis utolsó két hetében, mérve, hogy az ilyen problémák milyen mértékben zavarják a betegeket
|
Beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.255.IRB3.166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .