- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842069
Het effect van gestructureerde onderwijs en beslissingsondersteuning op de resultaten van de patiënt voor patiënten die dialysebehandeling starten bij de noodaandoeningen
Doel: deze studie was bedoeld om een door de beslissing ondersteund onderwijsprogramma te ontwikkelen en het effect te evalueren op de volgende dialysepatiëntresultaten: behandelingstevredenheid, behandeling van behandeling, zelfzorg, kwaliteit van leven, depressie, laboratoriumresultaten voor patiënten en klinische resultaten.
Ontwerp: deze studie gebruikte een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Methode: Dialyse Education en Decision Tree Support Application ontwikkeld. Patiënten die in dringende toestand van de niervervanging begonnen in dringende toestand werden geplaatst in een dialyseducatieprogramma -groep (n = 43) en Decision Tree ondersteunde onderwijsprogramma -groep (n = 43) met behulp van de eenvoudige willekeurige steekproefmethode. Training werd aan beide groepen gegeven met behulp van curriculum- en trainingstools tijdens twee interviews. De beslissingsboomtoepassing werd gebruikt tijdens een extra derde interview met de patiënten in de groep "Decision Tree Supported Education Program". Gegevens verzameld met behulp van de "demografische en klinische gegevens" -vorm, de "Patient Assessment of Chronic AliSness Care-Patient" -schaal, het "zelfzorgvermogen van chronische dialysepatiëntenbeoordelingsschaal," de "algemene kwaliteit van levensschaal" en de "Survey voor patiëntengezondheid."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen van de studie H1) Een gestructureerde DTSEP verbetert de klinische en biochemische resultaten bij dialysepatiënten.
H2) Een gestructureerde DTSEP verbetert de therapietrouw bij dialysepatiënten. H3) Een gestructureerde DTSEP verbetert de tevredenheid bij dialysepatiënten. H4) Een gestructureerde DTSEP verbetert het beheer van ziekten bij dialysepatiënten. H5) Een gestructureerde DTSEP verhoogt zelfzorgcompetentie bij dialysepatiënten. H6) Een gestructureerde DTSEP heeft een positief effect op de kwaliteit van leven van patiënten. H7) Een gestructureerde DTSEP vermindert de incidentie van depressie bij dialysepatiënten.
Methodeontwerp en -instelling Deze experimentele studie gebruikte een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
Deelnemers en gegevensverzameling Het universum van deze studie bestond uit patiënten met dialysebehandeling onder spoedomstandigheden in openbare en particuliere ziekenhuizen in het afgelopen jaar. Na het voorspellen van een effectgrootte van 0,80 (alfa 0,05), werden 86 patiënten opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden verdeeld in een "Dialysis Education Program" (Dep) Only Group (N = 43) en een "Decision Tree-Support Education Program" (DTSEP) Group (N = 43) met behulp van een eenvoudige sequentiële bemonsteringsmethode. Een homogeniteitstest werd uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënten in beide groepen vergelijkbaar waren.
Inclusiecriteria: inclusiecriteria vereisten dat patiënten:> 18 jaar oud waren, waren gediagnosticeerd met een opkomende indicatie voor dialysebehandeling, vertoonde ESRD-symptomen of tekenen en een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 5-10 ml/min/1.73 M2) (Nesrallah et al., 2014), had ten minste drie hemodialyse -sessies voltooid, had geen problemen met communicatie en stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Analfabeetpatiënten en degenen die eerder RRT hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek.
Maatregelen Sociodemografische kenmerken werden opgenomen in het door de onderzoeker opgesteld patiëntinformatie-formulier. Deze vorm bevatte informatie over de leeftijd van patiënten, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, woonplaats, economische status en transport naar de klinische en biochemische resultaten van het ziekenhuis, omvatten metingen van hemoglobine, hematocriet, albumine, totaal eiwit, c-reactief eiwit ( CRP), calcium, fosfor, parathormoon, bloedureumstikstof (broodje), creatinine, bloeddruk, rest urinvolume en KT/V.
De therapietrouw werd gemeten met behulp van de Eind Stage Renal Disease Therhery Vragennaire (ESRD-AQ), die bestond uit vier subgroepen (therapietrouw aan totale dialysesessies, medicijnen, vloeistofbeperkingen en voedingsaanbevelingen), waarbij hogere scores aangeven verhoogde therapietrouwbehandelingsbehandeling werd gemeten. Met behulp van de Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ), die 11 vragen bevatte die comfort, flexibiliteit, vrijheid en tevredenheid beoordelen de huidige behandeling. Hogere scores in de RTSQ gaven een verhoogde tevredenheidspatiëntbeoordeling van chronische ziekteverschil-patiëntvorm (Turkse Pacic) aan: deze schaal van 20 items Likert-type bestaat uit vijf subdimensies: patiëntparticipatie, besluitvorming, doelen stellen/begeleiding, Probleemoplossing en monitoring/coördinatie. Score op een hogere schaal geeft aan dat personen met chronische ziekten tevreden zijn met de zorg die ze ontvangen en dat chronische ziektebeheer een adequate schaal voor zelfzorgvermogen is voor chronische dialysepatiënten: deze schaal is ontwikkeld door Ören in 2010 voor hemodialyse en peritoneale dialysis. Het is een drievoudige Likert-type schaal die wordt gescoord tussen 0-2 en bestaat uit 25 items. De scores verkregen uit het schaalbereik tussen 0-44, met scores voor het gebruik van drugsgebruik variërend tussen 0-12 punten, dieet tussen 0-10, zelfcontrole tussen 0-8, hygene zorg tussen 0-4 en mentale toestand tussen 0- 6. Hogere scores duiden op een beter zelfzorgvermogen van patiens
Algehele kwaliteit van levensschaal (EQ-5D):
De EQ-5D is een algemene gezondheidsschaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De schaal bestaat uit twee delen. Deel A., de EQ-5D-indexschaal, bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De indexscore varieert -0,59 tot 1. In de scorefunctie duidt een waarde van 0 aan de dood aan en een waarde van 1 duidt op een perfecte gezondheid. Deel B. De EQ-5D VAS-schaal, is een visuele analoge schaal waarin individuen waarden tussen 0 en 100 geven over hun huidige gezondheidstoestand en deze op een thermometerachtige schaal markeren. Kwaliteit van levensscores variëren van 0-100 Patient Health Questionnaire (PHQ-9): de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een onderzoek dat tot doel heeft een psychologische beoordeling van patiënten te maken in de laatste twee weken van dialysis, meten, de mate waarin dergelijke problemen patiënten verstoren. Het eerste deel van de vragenlijst bestaat uit negen items en duidt op verschillende niveaus van beoordeling van angst, eten, vermoeidheid en somatoformen. Elk item in deze sectie wordt geëvalueerd met een 4-punts Likert-schaal en wordt gescoord als "nooit" (0), "Sommige dagen" (1), "meer dan de helft van de dagen" (2) en "Bijna elke dag "(3). Een score van 1-4 punten duidt op minimale depressie, 5-9 punten duiden op een milde depressie, 10-14 punten duiden op matige depressie, 15-19 punten duiden op matig ernstige depressie en 20-27 punten duiden op ernstige depressie.
Trainingsinterventie Voorbereiding van het dialyseducatieprogramma Er werd een interview met focusgroep afgenomen met patiënten (n = 14) en feedback verzameld van het gezondheidszorgteam (n = 104) werd verzameld per vragenlijst. Voorlopige resultaten gaven aan dat patiënten die dialysebehandeling onder noodsituaties starten, geen training en beslissingsondersteuning hebben met betrekking tot behandelingsopties en trainingspraktijken vóór dialysis.
Deze analyse vergemakkelijkte de voorbereiding van het DEP (trainingscurriculum, trainingsboekje, trainingsset) en de ontwikkeling van een beslissingsboomapplicatie. Het trainingsboekje ("Bewuste keuze, bewuste start") gebruikt in sessies voldoet aan de richtlijnen die zijn vastgesteld door de internationale patiëntbeslissingsstandaarden, omvattende onderwerpen zoals nierziekte en alternatieven voor behandeling, dialysesismodaliteit De ervaring van het leven met nierziekte en dialysebehandelingen. Na de patiënten die de DEP-training volgen, werd een computergebaseerde applicatie gemaakt voor gebruik in DT-sessies, met details over de impact van elke RRT-optie op relevante dagelijkse attributen gecategoriseerd onder drie primaire koppen: levensstijl, gezondheidstoestand en familie/nabije omgeving. Het primaire doel is om tijdens het besluitvormingsproces hulp en richting te bieden (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup, & Mooney, 2023).
Toepassing van dialyseducatieprogramma en beslissingsboom Alle in aanmerking komende patiënten die instemden om willekeurig deel te nemen aan een 1: 1 -verhouding aan de DEP- of DTSEP -groep via een online programma (www.randomization.com).
Alle patiënten in de DEP- en DTSEP -groepen werden getraind over de onderwerpen die in het onderwijsprogramma zijn opgenomen.
De patiënten in de DTSEP -groep hadden een derde interview na de twee opeenvolgende trainingssessies.
Interview 1: Nadat de geïnformeerde toestemming van alle patiënten was verkregen, werden vragenlijsten die klinische en biochemische parameters meten, voltooid voordat Dep -module 1 werd toegepast. In deze sessie van 30 minuten werd het doel van het trainingsprogramma uitgelegd met een overzicht van CKD, waardoor de tijd voor potentiële vragen van de patiënt wordt gespaard. De tweede trainingsdag werd gepland volgens de agenda van de patiënt en hun volgende hemodialyse -sessie.
Interview 2: RRT-opties werden uitgelegd in de trainingssessie van 30 minuten Module 2, gevolgd door interactieve discussie met patiënten, zodat patiënten de informatie begrepen. Toen de training werd voltooid, werd een gids ("behandelingsopties in nierfalen-bewuste keuze, bewuste start") verdeeld onder deelnemers. De derde interviewdatum en tijd was gepland met de patiënten in de DTSEP -groep.
Interview 3: In deze sessie van 30 minuten werd DT-toepassing ("My Life, My Choice") uitgevoerd met patiënten in de DTSEP-groep. RRT -opties werden interactief beoordeeld tijdens verdere discussies (30 minuten).
Na voltooiing van deze sessies waren alle patiënten gepland om een derde maand face-to-face re-interview uit te voeren, met behulp van vragenlijsten.
Beschrijvende gegevens van gegevensanalyse werden geregistreerd met behulp van getallen en percentages of gemiddelden en standaardafwijkingen, waar van toepassing. Normaliteit van de continue variabelen werd beoordeeld door scheefheid en kurtosis parameters en de Kolmogorov-Smirnov-test.
Homogeniteit van de beschrijvende gegevens werden geëvalueerd met behulp van respectievelijk Pearson Chi-square of t-test in categorische en continue variabelen. Vergelijking van de gemiddelde verschillen van de twee groepen werd uitgevoerd met de t-test in onafhankelijke groepen als het normaal wordt gedistribueerd, of de Mann Whitney U-test indien niet de normale verdeling vertoonde.
Een herhaalde meetanalyse van variantie tussen variabelen en tijd (pretest en posttest) in de gerandomiseerde groepen (DEP vs. DSDEP) werd uitgevoerd. Een gepaarde monsters t-test werd gebruikt om verschillen binnen groepen in de loop van de tijd te bepalen. De studie gebruikte een intention-to-treat-analyse. Deze benadering zorgde ervoor dat alle gerandomiseerde patiënten die in aanmerking kwamen voor definitieve testen werden opgenomen in de analyse, ongeacht of ze de interventie ontvingen.
Ethische goedkeuring Deze studie is goedgekeurd door de Social Sciences Research Ethics Committee van een universiteit (goedkeuringsnummer van de ethische commissie: 2016.255.IRB3.166). Institutionele machtigingen werden verkregen voor de studie. Andere machtigingen werden verkregen van de onderzoekers die de vragenlijstvormen ontwikkelden die in de studie werden gebruikt. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met een opkomende indicatie voor dialysebehandeling, vertoonde ESRD-symptomen of tekenen en een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 5-10 ml/min/1.73 M2) voltooide ten minste drie hemodialyse -sessies, had geen problemen met communicatie en stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Analfabeetpatiënten en degenen die eerder RRT hadden ondergaan, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dialysis Education Program (DEP)
Patiënten die begonnen met een dringende niervervangingsbehandeling werden geplaatst in een dialyseducatieprogramma -groep (n = 43). Interview 1: In deze sessie van 30 minuten werd het doel van het trainingsprogramma uitgelegd met een overzicht van CKD, die tijd sparen voor potentiële vragen van de patiënt. De tweede trainingsdag werd gepland volgens de agenda van de patiënt en hun volgende hemodialyse -sessie. Interview 2: RRT-opties werden uitgelegd in de trainingssessie van 30 minuten, gevolgd door interactieve discussie met patiënten, zodat patiënten de informatie begrepen. Toen de training werd voltooid, werd een gids ("behandelingsopties in nierfalen-bewuste start") verdeeld onder deelnemers |
Onderwijs verstrekt in twee Consequtive Educational Session. Tijdens de eerste sessie van 30 minuten werd het doel van het trainingsprogramma uitgelegd met een overzicht van CKD, waardoor de tijd voor potentiële vragen van de patiënt wordt gespeeld. De tweede trainingsdag werd gepland volgens de agenda van de patiënt en hun volgende hemodialyse -sessie. Tweede interview: RRT-opties werden uitgelegd in de 30 minuten, gevolgd door interactieve discussie met patiënten, zodat patiënten de informatie begrepen. Toen de training werd voltooid, werd een gids ("behandelingsopties in nierfalen-bewuste keuze, bewuste start") verdeeld onder deelnemers. De derde interviewdatum en tijd was gepland met de patiënten in de DTSEP -groep. |
|
Experimenteel: Decision Tree Ondersteunde onderwijsprogramma -groep (n = 43)
Patiënten die aan de dringende niervervangingsbehandeling begonnen, werden geplaatst in een door de beslissing voor het door de beslissing ondersteunde onderwijsprogramma -groep (n = 43). Interview 1: In deze sessie van 30 minuten werd het doel van het trainingsprogramma uitgelegd met een overzicht van CKD, die tijd sparen voor potentiële vragen van de patiënt. De tweede trainingsdag werd gepland volgens de agenda van de patiënt en hun volgende hemodialyse -sessie. Interview 2: RRT-opties werden uitgelegd in de trainingssessie van 30 minuten, gevolgd door interactieve discussie met patiënten, zodat patiënten de informatie begrepen. Toen de training werd voltooid, werd een gids ("behandelingsopties in nierfalen-bewuste start") gedistribueerd naar deelnemers Interview 3: ontwikkelde DecisionTree-toepassing ("My Life, My Choice") werd uitgevoerd. RRT -opties werden interactief beoordeeld tijdens verdere discussies (30 minuten) |
Dialyseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en biochemische resultaten
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
Klinische en biochemische resultaten omvatten metingen van hemoglobine, hematocriet, albumine, totaal eiwit, C-reactief eiwit (CRP), calcium, fosfor, parathormoon, bloed ureum stikstof (broodje), creatinine, bloeddruk, residu-urinevolume en KT/V.
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
De therapietrouw werd gemeten met behulp van de Eind Stage Renal Disease Therheriementsvragenlijst (ESRD-AQ), die bestond uit vier subgroepen (naleving van totale dialysesessies, medicijnen, vloeistofbeperkingen en voedingsaanbevelingen), waarbij hogere scores aangeven verhoogde hechting
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
|
Patiëntbeoordeling van de vorm van chronische ziekteschaal-patiëntvorm
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
Patiëntbeoordeling van chronische ziekteschaal-patiëntvorm (Turkse Pacic): bestaat uit vijf subdimensies: patiëntparticipatie, besluitvorming, doelen stellen/begeleiding, probleemoplossing en monitoring/coördinatie. Score op een hogere schaal geeft aan dat personen met chronische ziekten tevreden zijn met de zorg die ze ontvangen en dat chronische ziektebeheer voldoende is
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
|
Zelfzorgvermogen
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
Het is een tool voor gegevensverzameling die vroeger het vermogen van de deelnemer heeft beoordeeld over medicatie, dieet, hygenische zorg en mentale toestand.
Hogere scores duiden op een beter zelfzorgvermogen van patiens
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
|
Kwaliteit van levensmeting
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
De EQ-5D is een algemene gezondheidsschaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De schaal bestaat uit twee delen.
Deel A., de EQ-5D-indexschaal, bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deel B. De EQ-5D VAS-schaal is een visuele analoge schaal waarin individuen waarden geven tussen 0 en 100
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: Vóór interventie en een maand na interventie
|
Beoogt een psychologische beoordeling van patiënten te maken in de laatste twee weken van dialyse, met het meten van de mate waarin dergelijke problemen patiënten verstoren
|
Vóór interventie en een maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.255.IRB3.166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .