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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842069
L'effet de l'éducation structurée et de la décision de décision sur les résultats des patients pour les patients qui commencent le traitement de dialyse dans des conditions d'urgence
Objectif: Cette étude visait à développer un programme d'éducation soutenu par la décision et à évaluer l'effet sur les résultats suivants des patients en dialyse: satisfaction au traitement, adhérence du traitement, autosoins, qualité de vie, dépression, résultats du laboratoire des patients et résultats cliniques.
Conception: Cette étude a utilisé une conception contrôlée randomisée. Méthode: L'application de soutien à l'éducation et de décision sur la dialyse est développée. Les patients qui ont commencé le traitement de remplacement rénal dans un état urgent ont été placés dans un groupe de programme d'éducation en dialyse (n = 43) et le groupe de programmes d'éducation soutenus par des arbres de décision (n = 43) en utilisant la méthode d'échantillonnage aléatoire simple. Une formation a été dispensée aux deux groupes en utilisant des programmes d'études et des outils de formation lors de deux entretiens. La demande d'arbre de décision a été utilisée lors d'un troisième entretien supplémentaire avec les patients du groupe "Decision Tree Soutenu Program" ". Données collectées à l'aide de la forme "données démographiques et cliniques", l'échelle "Évaluation des patients de la maladie chronique-patient", "l'échelle d'évaluation des patients en dialyse chronique", l'échelle générale de la qualité de vie "et la échelle de la qualité de vie générale et la "Enquête sur la santé des patients."
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses de l'étude H1) Un DTSEP structuré améliore les résultats cliniques et biochimiques chez les patients dialysés.
H2) Un DTSEP structuré améliore l'adhésion au traitement chez les patients atteints de dialyse. H3) Un DTSEP structuré améliore la satisfaction des patients dialysés. H4) Un DTSEP structuré améliore la gestion des maladies chez les patients dialysés. H5) Un DTSEP structuré augmente la compétence d'auto-soins chez les patients atteints de dialyse. H6) Un DTSEP structuré a un effet positif sur la qualité de vie des patients. H7) Un DTSEP structuré réduit l'incidence de la dépression chez les patients atteints de dialyse.
Conception et définition de la méthode Cette étude expérimentale a utilisé une conception contrôlée randomisée.
Les participants et la collecte de données L'univers de cette étude était composé de patients a commencé le traitement de dialyse dans des conditions d'urgence dans les hôpitaux publics et privés au cours de la dernière année. Après avoir prédit une taille d'effet de 0,80 (alpha 0,05), 86 patients ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en groupe uniquement en "programme d'éducation en dialyse" (DEP) (n = 43) et un "programme d'éducation à la prise en charge des arbres de décision" (DTSEP) (n = 43) en utilisant une méthode d'échantillonnage séquentielle simple. Un test d'homogénéité a été effectué pour garantir que les patients des deux groupes étaient similaires.
Critères d'inclusion: les critères d'inclusion exigeaient que les patients: soit âgés de l'âge de 18 ans, avaient été diagnostiqués avec une indication émergente pour le traitement de la dialyse, présentaient des symptômes ou des signes ESRD et un taux de filtration glomérulaire (DFG) de 5 à 10 ml / min / 1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), avait terminé au moins trois séances d'hémodialyse, n'a eu aucun problème de communication et a consenti à participer à l'étude. Les patients analphabètes et ceux qui avaient déjà subi une RRT ont été exclus de l'étude.
Les caractéristiques sociodémographiques des mesures ont été incluses dans le formulaire d'information sur le patient préparé par l'enquêteur. Ce formulaire comprenait des informations sur l'âge des patients, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le lieu de résidence, l'état économique et le transport vers l'hôpital clinique et les résultats biochimiques comprennent les mesures de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de l'albumine, de la protéine totale, des protéines C-réactive ( CRP), calcium, phosphore, parathormone, azote de l'urée sanguine (BUN), créatinine, tension artérielle, volume d'urine résiduelle et Kt / v.
L'adhérence du traitement a été mesurée en utilisant le questionnaire d'adhérence des maladies rénales (ESRD-AQ), qui comprenait quatre sous-groupes (adhésion aux séances de dialyse totale, médicaments, restrictions de liquide et recommandations alimentaires), avec des scores plus élevés indiquant une satisfaction accrue du traitement de l'adhésion au traitement de l'adhésion a été mesurée en utilisant le questionnaire sur la satisfaction du traitement rénal (RTSQ), qui contenait 11 questions évaluant le confort, la flexibilité, la liberté et Satisfaction à l'égard du traitement actuel. Des scores plus élevés dans le RTSQ ont indiqué une évaluation accrue des patients de satisfaction de la forme de soins de soins de la maladie chronique (pacique turc): cette échelle de type Likert de 20 éléments se compose de cinq sous-dimensions: participation des patients, prise de décision, définition / guidage d'objectifs, Résolution de problèmes et surveillance / coordination. Un score d'échelle plus élevé indique que les personnes atteintes de maladies chroniques sont satisfaites des soins qu'ils reçoivent et que la gestion des maladies chroniques est une échelle de capacité d'auto-soins adéquate pour les patients atteints de dialyse chronique: cette échelle a été développée par Ören en 2010 pour les patients atteints d'hémodialyse et de dialyse péritonéale. Il s'agit d'une échelle de type Triple Likert notée entre 0-2 et se compose de 25 éléments. Les scores obtenus à partir de l'échelle varient entre 0 et 44, avec des scores d'utilisation du médicament allant entre 0 et 12 points, un régime entre 0 et 10, l'auto-surveillance entre 0 et 8, les soins hygéniques entre 0 et 4 et l'état mental entre 0- 6. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'autosoins des patiens
Échelle globale de la qualité de vie (EQ-5D):
L'EQ-5D est une échelle de santé générale utilisée pour mesurer la qualité de vie. L'échelle se compose de deux parties. La partie A., l'échelle de l'indice EQ-5D, se compose de cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Le score d'index varie -0,59 à 1. Dans la fonction de score, une valeur de 0 indique la mort et une valeur de 1 indique une santé parfaite. Partie B. L'échelle EQ-5D VAS, est une échelle visuelle analogique dans laquelle les individus donnent des valeurs entre 0 et 100 sur leur état de santé actuel et la marquent sur une échelle de type thermomètre. Les scores de la qualité de vie varient de 0 à 100 Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9): Le questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9) est une enquête qui vise à faire une évaluation psychologique des patients au cours des deux dernières semaines de dialyse, à mesurer La mesure dans laquelle de tels problèmes perturbent les patients. La première partie du questionnaire se compose de neuf éléments et indique différents niveaux d'évaluation de l'anxiété, de l'alimentation, de la fatigue et des changements somatoformes. Chaque élément de cette section est évalué avec une échelle de Likert à 4 points et est noté comme "jamais" (0), "certains jours" (1), "plus de la moitié des jours" (2) et "presque tous les jours "(3). Un score de 1 à 4 points indique une dépression minimale, 5-9 points indiquent une légère dépression, 10-14 points indiquent une dépression modérée, 15-19 points indiquent une dépression modérément sévère et 20-27 points indiquent une dépression sévère.
Préparation de l'intervention de formation du programme d'éducation en dialyse Un entretien de groupe de discussion a été mené avec des patients (n = 14), et les commentaires recueillis auprès de l'équipe de soins de santé (n = 104) ont été collectés par questionnaire. Les résultats préliminaires ont indiqué que les patients déclenchant un traitement de dialyse dans des conditions d'urgence manquent de formation et d'aide à la décision concernant les options de traitement et les pratiques de formation pré-dialyse.
Cette analyse a facilité la préparation du DEP (programme de formation, livret de formation, ensemble de formation) et le développement d'une demande d'arbre de décision. Le livret de formation («choix conscient, démarrage conscient») utilisé dans les séances adhère aux directives établies par les normes internationales de décision des patients, englobant des sujets tels que les maladies rénales et les alternatives de traitement, les modalités de dialyse, les caractéristiques de l'administration de dialyse, la transplantation rénale et L'expérience de la vie avec les traitements rénaux et les traitements de dialyse. Après les patients suivant la formation du DEP, une application informatique a été créée pour une utilisation dans les séances DT, détaillant l'impact de chaque option RRT sur les attributs de vie quotidienne pertinents classés sous trois rubriques principales: style de vie, état de santé et environnement familial / proche. L'objectif principal est d'offrir une assistance et une direction tout au long du processus décisionnel (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup et Mooney, 2023).
Application du programme d'éducation en dialyse et de l'arbre de décision Tous les patients éligibles qui ont consenti à participer au hasard attribué à un ratio 1: 1 au groupe DEP ou DTSEP via un programme en ligne (www.randomisation.com).
Tous les patients des groupes DEP et DTSEP ont été formés sur les sujets inclus dans le programme d'éducation.
Les patients du groupe DTSEP ont eu un troisième entretien après les deux séances de formation consécutives.
Entretien 1: Après avoir obtenu un consentement éclairé de tous les patients, des questionnaires mesurant des paramètres cliniques et biochimiques ont été remplis avant d'appliquer le module DEP 1. Au cours de cette session de 30 minutes, l'objectif du programme de formation a été expliqué avec un aperçu du CKD, ce qui épargne le temps pour les questions potentielles des patients. La deuxième journée de formation était prévue selon l'ordre du jour des patients et leur prochaine séance d'hémodialyse.
Entretien 2: Les options RRT ont été expliquées lors de la session de formation du module 2 du module de 30 minutes, suivie d'une discussion interactive avec les patients, garantissant que les patients comprenaient les informations. Une fois la formation terminée, un guide («Options de traitement dans le choix conscient de l'insuffisance rénale, Start Conscious») a été distribué aux participants. La troisième date et l'heure de l'entrevue était prévue avec les patients du groupe DTSEP.
Entretien 3: Au cours de cette session de 30 minutes, l'application DT ("My Life, My Choice") a été réalisée avec des patients du groupe DTSEP. Les options RRT ont été évaluées de manière interactive lors des discussions supplémentaires (30 minutes).
Une fois ces séances terminées, tous les patients devaient effectuer un réinteramen en face à face d'un troisième mois, en utilisant des questionnaires.
Analyse des données Les données descriptives ont été enregistrées à l'aide de nombres et de pourcentages ou de moyennes et écarts-types, le cas échéant. La normalité des variables continues a été évaluée par les paramètres d'asymétrie et de kurtosis et le test de Kolmogorov-Smirnov.
L'homogénéité des données descriptives a été évaluée à l'aide du chi carré de Pearson ou du test t dans des variables catégorielles et continues, respectivement. La comparaison des différences moyennes des deux groupes a été réalisée avec le test t dans des groupes indépendants s'ils étaient distribués normalement, ou le test de Mann Whitney U s'il n'a pas montré de distribution normale.
Une analyse des mesures répétées de la variance entre les variables et le temps (prétest et post-test) dans les groupes randomisés (DEP vs DSDEP) a été réalisée. Un test t d'échantillons appariés a été utilisé pour déterminer les différences au sein des groupes au fil du temps. L'étude a utilisé une analyse en intention de traiter. Cette approche a assuré que tous les patients randomisés qui étaient éligibles à des tests finaux étaient inclus dans l'analyse, qu'ils aient reçu l'intervention.
Approbation d'éthique Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche en sciences sociales d'une université (numéro d'approbation du comité d'éthique: 2016.255.IRB3.166). Des autorisations institutionnelles ont été obtenues pour l'étude. D'autres autorisations ont été acquises auprès des chercheurs qui ont développé les formes de questionnaire utilisées dans l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Atlas University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
diagnostiqué avec une indication émergente pour le traitement de la dialyse, présentant des symptômes ou signes ESRD et un taux de filtration glomérulaire (DFG) de 5 à 10 ml / min / 1,73 M2) a terminé au moins trois séances d'hémodialyse, n'a eu aucun problème avec la communication et a consenti à participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
Les patients analphabètes et ceux qui avaient déjà subi une RRT ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'éducation en dialyse (DEP)
Les patients commençant un traitement urgent de remplacement rénal ont été placés dans un groupe de programme d'éducation de dialyse (n = 43), tous les patients du groupe DEP ont été formés sur les sujets inclus dans le programme d'éducation de dialyse avec deux entretiens consequtive. Entretien 1: Au cours de cette session de 30 minutes, l'objectif du programme de formation a été expliqué avec un aperçu du CKD, un temps d'épargne pour les questions potentielles des patients. La deuxième journée de formation était prévue selon l'ordre du jour des patients et leur prochaine séance d'hémodialyse. Entretien 2: Les options RRT ont été expliquées lors de la séance de formation de 30 minutes, suivie d'une discussion interactive avec les patients, garantissant que les patients comprenaient les informations. Une fois la formation terminée, un guide («Options de traitement dans le démarrage consciente de l'échec rénal») a été distribuée aux participants |
Éducation dispensée en deux sessions éducatives consequtives. Au cours de la première session de 30 minutes, l'objectif du programme de formation a été expliqué avec un aperçu du CKD, ce qui épargne le temps pour les questions potentielles des patients. La deuxième journée de formation était prévue selon l'ordre du jour des patients et leur prochaine séance d'hémodialyse. Deuxième entretien: les options RRT ont été expliquées au cours des 30 minutes, suivies d'une discussion interactive avec les patients, garantissant que les patients comprenaient les informations. Une fois la formation terminée, un guide («Options de traitement dans le choix conscient de l'insuffisance rénale, Start Conscious») a été distribué aux participants. La troisième date et l'heure de l'entrevue était prévue avec les patients du groupe DTSEP. |
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Expérimental: Groupe de programmes d'éducation soutenus par l'arbre de décision (n = 43)
Les patients ayant commencé un traitement urgent de remplacement rénal ont été placés dans un groupe de programmes d'éducation soutenu par l'arbre de décision (n = 43) Tous les patients ont été formés sur les sujets inclus dans le programme d'éducation de la dialyse avec trois entretiens consequés. Entretien 1: Au cours de cette session de 30 minutes, l'objectif du programme de formation a été expliqué avec un aperçu du CKD, un temps d'épargne pour les questions potentielles des patients. La deuxième journée de formation était prévue selon l'ordre du jour des patients et leur prochaine séance d'hémodialyse. Entretien 2: Les options RRT ont été expliquées lors de la séance de formation de 30 minutes, suivie d'une discussion interactive avec les patients, garantissant que les patients comprenaient les informations. Une fois la formation terminée, un guide («Options de traitement dans le démarrage consciente de l'insuffisance rénale») a été distribué à l'entretien des participants 3: Develop DecisionTree Application («My Life, My Choice») a été effectué. Les options RRT ont été évaluées de manière interactive lors des discussions supplémentaires (30 minutes) |
Éducation à la dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques et biochimiques
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Les résultats cliniques et biochimiques comprennent des mesures de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de l'albumine, de la protéine totale, de la protéine C-réactive (CRP), du calcium, du phosphore, du parathormone, de l'azote de l'urée sanguine (BUN), de la créatinine, de la pression artérielle, du volume d'urine résiduelle et du KT / V / V / V / V / V / V
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Respect du traitement
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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L'adhésion au traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire d'adhérence des maladies rénales de stade terminal (ESRD-AQ), qui comprenait quatre sous-groupes (adhésion aux séances de dialyse totale, médicaments, restrictions fluides et recommandations alimentaires), avec des scores plus élevés indiquant une augmentation de l'adhésion à l'adhésion
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Évaluation des patients de la forme d'échelle de soins de la maladie chronique
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Évaluation des patients de la forme d'échelle de soins de la maladie chronique (PACIP turc): se compose de cinq sous-dimensions: participation des patients, prise de décision, définition / guidage d'objectifs, résolution de problèmes et surveillance / coordination. Un score d'échelle plus élevé indique que les personnes atteintes de maladies chroniques sont satisfaites des soins qu'ils reçoivent et que la gestion des maladies chroniques est adéquate
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Capacité de soins personnels
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Il s'agit d'un outil de collecte de données qui a utilisé la capacité des participants sur les médicaments, le régime alimentaire, les soins hygéniques et l'état mental.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité d'autosoins des patiens
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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L'EQ-5D est une échelle de santé générale utilisée pour mesurer la qualité de vie.
L'échelle se compose de deux parties.
La partie A., l'échelle de l'indice EQ-5D, se compose de cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Partie B. L'échelle EQ-5D VAS, est une échelle visuelle analogique dans laquelle les individus donnent des valeurs entre 0 et 100
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Évaluation psychologique
Délai: Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Vise à faire une évaluation psychologique des patients au cours des deux dernières semaines de dialyse, mesurant la mesure dans laquelle de tels problèmes perturbent les patients
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Avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.255.IRB3.166
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