- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842069
Wpływ ustrukturyzowanego edukacji i wsparcia decyzji na wyniki pacjentów u pacjentów rozpoczynających leczenie dializy w sytuacjach awaryjnych
Cel: Badanie to miało na celu opracowanie programu edukacyjnego wspieranego przez decyzję i ocena wpływu na następujące wyniki pacjenta dializy: satysfakcja leczenia, przestrzeganie leczenia, samoopieka, jakość życia, depresja, wyniki laboratorium pacjentów i wyniki kliniczne.
Projekt: W tym badaniu wykorzystano randomizowany kontrolowany projekt. Metoda: Opracowanie edukacji dializy i wsparcia drzewa decyzyjnego. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie zastępcze nerek w pilnym stanie, zostali umieszczani w grupie programu edukacji dializy (N = 43) i grupie programu edukacyjnego wspieranego przez drzewo decyzyjne (N = 43) przy użyciu prostej losowej metody próbkowania. Podczas dwóch wywiadów przeprowadzono szkolenie przy użyciu programu nauczania i narzędzi szkoleniowych. Zastosowanie drzewa decyzyjnego zastosowano podczas dodatkowego trzeciego wywiadu z pacjentami w grupie „Program edukacji wspierał drzewa decyzyjne”. Dane zebrane przy użyciu formy „danych demograficznych i klinicznych”, „oceny pacjenta przewlekłej choroby pielęgnacyjnej”, „zdolności samoopieki przewlekłej oceny pacjentów z dializą”, „ogólnej skali jakości życia” i skali jakości życia ”i „Badanie zdrowia pacjenta”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy badania H1) Structured DTSEP poprawia wyniki kliniczne i biochemiczne u pacjentów z dializą.
H2) Strukturowany DTSEP poprawia przestrzeganie leczenia u pacjentów z dializą. H3) Strukturowany DTSEP poprawia satysfakcję u pacjentów z dializą. H4) Strukturowany DTSEP poprawia leczenie choroby u pacjentów z dializą. H5) Strukturowany DTSEP zwiększa kompetencje samoopieki u pacjentów z dializą. H6) Strukturowany DTSEP ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów. H7) Strukturowany DTSEP zmniejsza częstość występowania depresji u pacjentów z dializą.
Projektowanie i ustawienie metody W tym badaniu eksperymentalnym zastosowano randomizowaną kontrolowaną konstrukcję.
Uczestnicy i gromadzenie danych Wszechświat tego badania składał się z pacjentów rozpoczął leczenie dializy w warunkach awaryjnych w szpitalach publicznych i prywatnych w ciągu ostatniego roku. Po przewidywaniu wielkości efektu 0,80 (alfa 0,05) w badaniu włączono 86 pacjentów. Pacjenci zostali podzieleni na grupę „programu edukacji dializy” (DEP) (n = 43) i grupa „programu edukacji„ Dree Dree-Support Program ”(DTSEP) (n = 43) przy użyciu prostej metody próbkowania sekwencyjnego. Przeprowadzono test homogeniczności, aby zapewnić, że pacjenci w obu grupach byli podobni.
Kryteria włączenia: Wymagane kryteria włączenia, aby u pacjentów: w wieku> 18 lat zdiagnozowano pojawiające się wskazanie do leczenia dializy, wykazywał objawy lub objawy ESRD oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynoszący 5-10 ml/min/1,73 M2) (Nesrallah i in., 2014), ukończyli co najmniej trzy sesje hemodializy, nie miał problemów z komunikacją i zgodził się na udział w badaniu. Pacjenci z niepiśmiennych i ci, którzy wcześniej przeszli RRT, zostali wykluczeni z badania.
Środki cechy społeczno-demograficzne zostały uwzględnione w formie informacji o pacjencie przygotowanym przez badacza. Formularz ten obejmował informacje o wieku pacjentów, płci, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, miejsca zamieszkania, statusu ekonomicznego i transportu do szpitala wyników klinicznych i biochemicznych obejmują pomiary hemoglobiny, hematokrytu, albuminy, białka całkowitego, białka C-reaktywnego (białko C-reaktywne ( CRP), wapń, fosfor, parathormon, azot mocznika krwi (BUN), kreatynina, ciśnienie krwi, resztkowa objętość moczu i KT/v.
Przestrzeganie leczenia zmierzono za pomocą końcowego kwestionariusza przylegania choroby nerek (ESRD-AQ), który składał się z czterech podgrup (zmierzono przestrzeganie całkowitej sesji dializy, leków, ograniczeń płynów i zaleceń dietetycznych), z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną satysfakcję leczenia przylegającego Korzystanie z kwestionariusza satysfakcji leczenia nerek (RTSQ), który zawierał 11 pytań oceniających komfort, elastyczność, wolność i satysfakcję z obecnym leczeniem. Wyższe wyniki w RTSQ wskazały na zwiększoną satysfakcję Ocenę pacjenta w skali przewlekłej opieki nad chorobami (Turkish Pacic): Ta 20-elementowa skala typu Likerta składa się z pięciu podgrupowania: udział pacjenta, podejmowanie decyzji, ustalanie celu/wskazówki, Rozwiązywanie problemów i monitorowanie/koordynacja. Wyższy wynik skali wskazuje, że osoby z przewlekłą chorobą są zadowolone z otrzymywanej opieki i że przewlekłe zarządzanie chorobą jest odpowiednią skalą zdolności do samoopieki dla pacjentów z przewlekłą dializą: ta skala została opracowana przez Ören w 2010 r. Dla pacjentów z hemodializą i dializą otrzewną. Jest to potrójna skala typu Likerta oceniana między 0-2 i składa się z 25 pozycji. Wyniki uzyskane z skali między 0-44, przy wynikach użytkowania leku w zakresie od 0-12 punktów, dieta między 0-10, samokontrola między 0-8, opieka hygeniczna między 0-4 i stanu mentalnym między 0- 6. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność patiens
Ogólna skala jakości życia (EQ-5D):
EQ-5D to ogólna skala zdrowia stosowana do pomiaru jakości życia. Skala składa się z dwóch części. Część A., Skala indeksu EQ-5D składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Wynik indeksu waha się -0,59 do 1. W funkcji wyniku wartość 0 wskazuje na śmierć, a wartość 1 oznacza doskonałe zdrowie. Część B. Skala VAS EQ-5D, to wizualna skala analogowa, w której jednostki podają wartości między 0 a 100 na temat ich aktualnego stanu zdrowia i zaznaczają je w skali podobnej do termometru. Wyniki jakości życia wahają się od 0-100 kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9): Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) to badanie, które ma na celu dokonanie psychologicznej oceny pacjentów w ciągu ostatnich dwóch tygodni dializy, mierząc stopień, w jakim takie problemy zakłócają pacjentów. Pierwsza część kwestionariusza składa się z dziewięciu pozycji i wskazuje na różne poziomy oceny lęku, jedzenia, zmęczenia i zmian somatoform. Każda pozycja w tej sekcji jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali Likerta i jest oceniany jako „nigdy” (0), „niektóre dni” (1), „ponad połowa dni” (2) i „prawie codziennie codziennie "(3). Wynik 1-4 punktów wskazuje na minimalną depresję, 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów wskazuje na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 punktów wskazuje na ciężką depresję.
Szkolenie przygotowanie programu edukacji dializy przeprowadzono wywiad grupy fokusowej z pacjentami (n = 14), a opinie zebrane z zespołu opieki zdrowotnej (n = 104) zostały zebrane przez kwestionariusz. Wstępne wyniki wskazują, że pacjenci inicjujący leczenie dializy w warunkach awaryjnych nie mają szkolenia i wsparcia decyzji w zakresie opcji leczenia i praktyk szkolenia przed dializy.
Ta analiza ułatwiła przygotowanie DEP (program nauczania szkoleniowego, broszura szkoleniowa, zestaw szkoleniowy) i opracowanie zastosowania drzewa decyzyjnego. Broszura szkoleniowa („świadomy wybór, świadomy start”) wykorzystywana w sesjach przestrzegających wytycznych ustalonych przez międzynarodowe standardy AIDS dla pacjenta, obejmujące takie tematy, jak choroby nerek i alternatywy leczenia, metody dializy, charakterystyka podawania dializy, przeszczepu nerki, i Doświadczenie życia z chorobą nerek i leczeniem dializy. Po szkoleniu pacjentów poddawanych szkoleniu DEP utworzono aplikację komputerową do użycia w sesjach DT, szczegółowo opisując wpływ każdej opcji RRT na odpowiednie codzienne atrybuty żywe zaklasyfikowane pod trzema głównymi nagłówkami: styl życia, stan zdrowia i rodzina/w pobliżu otoczenia. Głównym celem jest zaoferowanie pomocy i kierunku podczas procesu decyzyjnego (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup i Mooney, 2023).
Zastosowanie programu edukacji dializy i drzewa decyzyjnego wszyscy uprawnieni pacjenci, którzy zgodzili się uczestniczyć losowo w stosunku 1: 1 do grupy DEP lub DTSEP za pośrednictwem programu online (www.randomization.com).
Wszyscy pacjenci w grupach DEP i DTSEP zostali przeszkoleni w zakresie przedmiotów zawartych w programie edukacji.
Pacjenci z grupy DTSEP przeprowadzili trzeci wywiad po dwóch kolejnych sesjach szkoleniowych.
Wywiad 1: Po uzyskaniu świadomej zgody od wszystkich pacjentów, kwestionariusze mierzące parametry kliniczne i biochemiczne zostały zakończone przed zastosowaniem modułu 1. Podczas tej 30-minutowej sesji cel programu szkoleniowego wyjaśniono z przeglądem CKD, oszczędzając czas na potencjalne pytania pacjentów. Drugi dzień treningowy został zaplanowany zgodnie z programem pacjentów i kolejną sesję hemodializy.
Wywiad 2: Opcje RRT wyjaśniono w 30-minutowej sesji treningowej modułu 2, a następnie interaktywnej dyskusji z pacjentami, zapewniając, że pacjenci zrozumieją informacje. Po zakończeniu szkolenia przewodnik („Opcje leczenia w niepowodzeniu nerki, świadomości, świadomy start”) został przekazany uczestnikom. Trzecia data i godzina wywiadu została zaplanowana z pacjentami w grupie DTSEP.
Wywiad 3: W tej 30-minutowej sesji aplikacja DT („My Life, My Choice”) przeprowadzono z pacjentami w grupie DTSEP. Opcje RRT oceniono interaktywnie podczas dalszych dyskusji (30 minut).
Po zakończeniu tych sesji wszyscy pacjenci mieli wykonywać trzeci miesiąc odbywający się na twarzy, stosując kwestionariusze.
Dane opisowe analizy danych zostały zarejestrowane przy użyciu liczb i procentowych lub średnich oraz odchyleń standardowych, w stosownych przypadkach. Normalność zmiennych ciągłych oceniono za pomocą parametrów skośności i kurtozy oraz testu Kolmogorowa-Smirnova.
Homogeniczność danych opisowych oceniono przy użyciu Pearsona chi-kwadrat lub testu T odpowiednio w zmiennych kategorialnych i ciągłych. Porównanie średnich różnic dwóch grup przeprowadzono z testem t w niezależnych grupach, jeżeli jest normalnie rozmieszczony, lub test Mann Whitney U, jeśli nie wykazał rozkładu normalnego.
Przeprowadzono analizę powtarzanych miar wariancji między zmiennymi i czasem (wstępnie testowy i posttestowy) w losowych grupach (DEP vs. DSDEP). Sparowane próbki t-test t zastosowano do określenia różnic w grupach w czasie. W badaniu wykorzystano analizę zamiaru leczenia. Podejście to zapewniło, że wszyscy randomizowani pacjenci, którzy kwalifikowali się do końcowych testów, zostali uwzględnieni w analizie, niezależnie od tego, czy otrzymali interwencję.
Zatwierdzenie etyki Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Badań Nauk Społecznych Uniwersytetu (Numer zatwierdzenia Komitetu Etyki: 2016.255.IRB3.166). W badaniu uzyskano uprawnienia instytucjonalne. Inne uprawnienia uzyskano od badaczy, którzy opracowali formularze kwestionariusza zastosowane w badaniu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów uwzględnionych w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- İstanbul atlas university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowane pojawiające się wskazanie do leczenia dializy, wykazywał objawy lub objawy ESRD oraz szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosząca 5-10 ml/min/1,73 M2) ukończył co najmniej trzy sesje hemodializy, nie miał problemów z komunikacją i zgodził się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z niepiśmiennych i ci, którzy wcześniej przeszli RRT, zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program edukacji dializy (DEP)
Pacjenci rozpoczynające pilne leczenie zastępcze nerki umieszczono w grupie programu edukacji dializy (N = 43) Wszyscy pacjenci w grupie DEP zostali przeszkoleni w zakresie przedmiotów zawartych w programie edukacji dializy za pomocą dwóch wywiadów konseqive. Wywiad 1: W tej 30-minutowej sesji cel programu szkoleniowego wyjaśniono z przeglądem CKD, oszczędzając czas na potencjalne pytania pacjentów. Drugi dzień treningowy został zaplanowany zgodnie z programem pacjentów i kolejną sesję hemodializy. Wywiad 2: Opcje RRT wyjaśniono w 30-minutowej sesji treningowej, a następnie interaktywna dyskusja z pacjentami, zapewniając, że pacjenci zrozumieją informacje. Po zakończeniu szkolenia przewodnik („Opcje leczenia w nerce świadomej nerki”) został przekazany uczestnikom |
Edukacja zapewniona podczas dwóch konsekwentnych sesji edukacyjnych. Podczas pierwszej 30-minutowej sesji cel programu szkoleniowego wyjaśniono z przeglądem CKD, oszczędzając czas na potencjalne pytania pacjentów. Drugi dzień treningowy został zaplanowany zgodnie z programem pacjentów i kolejną sesję hemodializy. Drugi wywiad: opcje RRT zostały wyjaśnione w 30-minutowym, a następnie interaktywnej dyskusji z pacjentami, zapewniając, że pacjenci zrozumieją informacje. Po zakończeniu szkolenia przewodnik („Opcje leczenia w niepowodzeniu nerki, świadomości, świadomy start”) został przekazany uczestnikom. Trzecia data i godzina wywiadu została zaplanowana z pacjentami w grupie DTSEP. |
|
Eksperymentalny: Grupa programów edukacyjnych wspieranych przez drzewo decyzyjne (n = 43)
Pacjenci rozpoczynające pilne leczenie zastępcze nerki zostały umieszczone w grupie programu edukacyjnego wspieranego przez drzewo decyzyjne (n = 43) Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni na temat przedmiotów uwzględnionych w programie edukacji dializy z trzema wywiadem konseqtywnym. Wywiad 1: W tej 30-minutowej sesji cel programu szkoleniowego wyjaśniono z przeglądem CKD, oszczędzając czas na potencjalne pytania pacjentów. Drugi dzień treningowy został zaplanowany zgodnie z programem pacjentów i kolejną sesję hemodializy. Wywiad 2: Opcje RRT wyjaśniono w 30-minutowej sesji treningowej, a następnie interaktywna dyskusja z pacjentami, zapewniając, że pacjenci zrozumieją informacje. Po zakończeniu szkolenia przeprowadzono przewodnik („Opcje leczenia w startach świadomego niepowodzenia nerki”) został przekazany do uczestników wywiad 3: Opracowana aplikacja decyzyjna („My Life, My Choice”). Opcje RRT oceniono interaktywnie podczas dalszych dyskusji (30 minut) |
Edukacja dializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne i biochemiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Wyniki kliniczne i biochemiczne obejmują pomiary hemoglobiny, hematokrytu, albuminy, białka całkowitego, białka C-reaktywnego (CRP), wapnia, fosforu, parathormonu, azotu mocznika krwi (BUN), kreatyniny, ciśnienia krwi, resztkowego moczu oraz KT/V/V/V.
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Przyleganie leczenia zmierzono za pomocą kwestionariusza przestrzegania stadium nerki (ESRD-AQ), który składał się z czterech podgrup (przestrzeganie całkowitej sesji dializy, leków, ograniczeń płynów i zaleceń dietetycznych), z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone przestrzeganie przestrzegania sesji
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Ocena pacjenta z przewlekłej opieki nad chorobami w skali pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Ocena pacjenta z przewlekłej opieki nad chorobami w skali (turecka Pacic Pacic): składa się z pięciu podwoziów: uczestnictwa pacjenta, podejmowania decyzji, ustalania celów/wskazówek, rozwiązywania problemów oraz monitorowania/koordynacji. Wyższy wynik skali wskazuje, że osoby z przewlekłą chorobą są zadowolone z otrzymywanej opieki i że przewlekłe zarządzanie chorobą jest odpowiednie
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Zdolność samoopieki
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Jest to narzędzie do gromadzenia danych, które przyzwyczai się do zdolności uczestnika na temat leków, diety, opieki higenicznej i stanu psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność patiens
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
EQ-5D to ogólna skala zdrowia stosowana do pomiaru jakości życia.
Skala składa się z dwóch części.
Część A., Skala indeksu EQ-5D składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Część B. Skala VAS EQ-5D, to wizualna skala analogowa, w której jednostki dają wartości między 0 a 100
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Ma na celu dokonanie psychologicznej oceny pacjentów w ciągu ostatnich dwóch tygodni dializy, mierzącym zakres, w jakim takie problemy zakłócają pacjentów
|
Przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.255.IRB3.166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa