- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842069
Effekten af struktureret uddannelses- og beslutningsstøtte til patientresultater for patienter, der starter dialysebehandling under nødforhold
Mål: Denne undersøgelse havde til formål at udvikle et beslutningsstøttet uddannelsesprogram og evaluere effekten på følgende dialysepatientresultater: behandlingstilfredshed, behandling af behandlingen, selvpleje, livskvalitet, depression, patientlaboratorieresultater og kliniske resultater.
Design: Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret design. Metode: Dialyseuddannelse og beslutningsstøtteapplikation udviklet. Patienter, der startede nyreudskiftningsbehandling i presserende tilstand, blev anbragt i en dialyseuddannelsesprogramgruppe (n = 43) og beslutningstræ understøttet uddannelsesprogramgruppe (n = 43) ved anvendelse af den enkle tilfældige prøveudtagningsmetode. Uddannelse blev leveret til begge grupper ved hjælp af læseplaner og træningsværktøjer under to interviews. Beslutningstræansøgningen blev brugt under et yderligere tredje interview med patienterne i gruppen "Decision Tree Supported Education Program". Data indsamlet ved hjælp af formularen "Demografiske og kliniske data", "patientvurdering af kronisk sygdomspleje-patient", "selvplejeevne hos kroniske dialysepatienters vurderingsskala", den "generelle livskvalitetsskala" og den "og den" "Patientsundhedsundersøgelse."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser fra undersøgelsen H1) En struktureret DTSEP forbedrer kliniske og biokemiske resultater hos dialysepatienter.
H2) En struktureret DTSEP forbedrer behandlingen af behandlingen hos dialysepatienter. H3) En struktureret DTSEP forbedrer tilfredsheden hos dialysepatienter. H4) En struktureret DTSEP forbedrer sygdomsstyring hos dialysepatienter. H5) En struktureret DTSEP øger selvplejekompetence hos dialysepatienter. H6) En struktureret DTSEP har en positiv effekt på patienternes livskvalitet. H7) En struktureret DTSEP reducerer forekomsten af depression hos dialysepatienter.
Metodedesign og indstilling af denne eksperimentelle undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret design.
Deltagere og dataindsamling Universet i denne undersøgelse bestod af patienter, der startede dialysebehandling under nødforhold på offentlige og private hospitaler inden for det sidste år. Efter at have forudsagt en effektstørrelse på 0,80 (alfa 0,05) blev 86 patienter inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev opdelt i et "dialyseuddannelsesprogram" (DEP) kun gruppe (n = 43) og et "beslutningstræ-understøttelsesuddannelsesprogram" (DTSEP) gruppe (n = 43) ved hjælp af enkel sekventiel prøveudtagningsmetode. En homogenitetstest blev udført for at sikre, at patienterne i begge grupper var ens.
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier krævede, at patienter: var> 18 år gammel, var blevet diagnosticeret med en opstået indikation for dialysebehandling, viste ESRD-symptomer eller tegn og en glomerulær filtreringshastighed (GFR) på 5-10 ml/min/1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), havde afsluttet mindst tre hæmodialysesessioner, havde ingen problemer med kommunikation og samtykket til at deltage i undersøgelsen. Analfabeter patienter og dem, der tidligere havde gennemgået RRT, blev udelukket fra undersøgelsen.
Foranstaltninger af socio-demografiske egenskaber blev inkluderet i den patientoplysningsformular udarbejdet af efterforskeren. Denne formular omfattede information om patienters alder, køn, ægteskabelig status, uddannelsesniveau, opholdssted, økonomisk status og transport til hospitalets kliniske og biokemiske resultater inkluderer målinger af hæmoglobin, hæmatokrit, albumin, total protein, C-reaktivt protein ( CRP), calcium, fosfor, parathormon, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, blodtryk, resterende urin volumen og kt/v.
Behandlingsadhæsion blev målt ved hjælp af slutstadiets nyresygdom adhæsionsspørgeskema (ESRD-AQ), der bestod af fire undergrupper (overholdelse af total dialyse-sessioner, medicin, væskebegrænsninger og diætanbefalinger), med højere score, der indikerer øget vedhæftningsbehandlingstilfredshed blev målt Brug af Nyrenbehandlingstilfredshedsspørgeskemaet (RTSQ), der indeholdt 11 spørgsmål, der vurderer komfort, fleksibilitet, frihed og Tilfredshed med den aktuelle behandling. Højere score i RTSQ indikerede øget tilfredshed Patientvurdering af kronisk sygdompleje-patient-form (tyrkisk PACIC): Denne 20-emner Likert-skala består af fem underdimensioner: Patientens deltagelse, beslutningstagning, målsætning/vejledning, problemløsning og overvågning/koordinering. Højere skala score indikerer, at individer med kronisk sygdom er tilfredse med den pleje, de får, og at kronisk sygdomshåndtering er tilstrækkelig skala til selvpleje til kroniske dialysepatienter: Denne skala blev udviklet af Ören i 2010 til hæmodialyse og peritoneale dialysepatienter. Det er en triple Likert-skala, der er scoret mellem 0-2 og består af 25 genstande. Resultaterne opnået fra skalaområdet mellem 0-44, med lægemiddelforbrugsresultater, der spænder mellem 0-12 point, diæt mellem 0-10, selvovervågning mellem 0-8, hygenisk pleje mellem 0-4 og mental tilstand mellem 0- 6. Højere score indikerer bedre selvplejeevne hos patiens
Samlet livskvalitetsskala (EQ-5D):
EQ-5D er en generel sundhedsskala, der bruges til at måle livskvalitet. Skalaen består af to dele. Del A., EQ-5D-indeksskalaen, består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeksresultatet varierer -0,59 til 1. I score -funktionen indikerer en værdi på 0 død, og en værdi på 1 indikerer perfekt helbred. Del B. EQ-5D VAS-skalaen er en visuel analog skala, hvor individer giver værdier mellem 0 og 100 om deres nuværende sundhedsstatus og markerer den i en termometerlignende skala. Livskvalitetsresultater spænder fra 0-100 Patient Health Spørgeskema (PHQ-9): Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) er en undersøgelse, der sigter mod at foretage en psykologisk vurdering af patienter i de sidste to uger med dialyse, måling af måling af I hvilket omfang sådanne problemer forstyrrer patienter. Den første del af spørgeskemaet består af ni genstande og angiver forskellige niveauer af vurdering af angst, spisning, træthed og somatoform ændringer. Hvert emne i dette afsnit evalueres med en 4-punkts Likert-skala og scores som "aldrig" (0), "nogle dage" (1), "mere end halvdelen af dagene" (2) og "næsten hver dag "(3). En score på 1-4 point indikerer minimal depression, 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20-27 point indikerer svær depression.
Uddannelsesinterventionens forberedelse af dialyseuddannelsesprogrammet Der blev gennemført en fokusgruppeinterview med patienter (n = 14), og feedback indsamlet fra sundhedsholdet (n = 104) blev indsamlet ved spørgeskema. Foreløbige resultater indikerede, at patienter, der indledte dialysebehandling under nødforhold, mangler uddannelse og beslutningsstøtte vedrørende behandlingsmuligheder og pre-dialyseuddannelsespraksis.
Denne analyse letter forberedelsen af DEP (træningsplan for træning, træningsbuk, træningssæt) og udvikling af en beslutningstræansøgning. Træningshæftet ("Bevidst valg, bevidst start"), der blev anvendt i sessioner, overholder de retningslinjer, der er fastlagt af de internationale patientbeslutningsstandarder, omfattende emner såsom nyresygdom og behandlingsalternativer, dialysemodaliteter, karakteristika ved dialyseadministration, nyretransplantation og Oplevelsen af at leve med nyresygdom og dialysebehandlinger. Efter de patienter, der gennemgik DEP-uddannelse, blev der oprettet en computerbaseret applikation til brug i DT-sessioner, der beskriver virkningen af hver RRT-indstilling på relevante daglige livsegenskaber, der er kategoriseret under tre primære overskrifter: livsstil, sundhedsstatus og familie/nær omgivelser. Det primære mål er at tilbyde hjælp og retning gennem hele beslutningsprocessen (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finder, & Mooney, 2023).
Anvendelse af dialyseuddannelsesprogram og beslutningstræ Alle berettigede patienter, der accepterede at deltage tilfældigt tildelt i et forhold på 1: 1 til enten DEP- eller DTSEP -gruppen via et online -program (www.randomization.com).
Alle patienter i DEP- og DTSEP -grupperne blev trænet i emnerne inkluderet i uddannelsesprogrammet.
Patienterne i DTSEP -gruppen havde et tredje interview efter de to på hinanden følgende træningssessioner.
Interview 1: Efter at informeret samtykke blev opnået fra alle patienter, blev spørgeskemaer, der måler kliniske og biokemiske parametre, afsluttet, før de anvendte DEP -modul 1. I denne 30-minutters session blev formålet med træningsprogrammet forklaret med en oversigt over CKD, der sparede tid til potentielle patientspørgsmål. Den anden træningsdag var planlagt i henhold til patienternes dagsorden og deres næste hæmodialyse -session.
Interview 2: RRT-indstillinger blev forklaret i 30-minutters modul 2-træningssession, efterfulgt af interaktiv diskussion med patienter, hvilket sikrede, at patienter forstod informationen. Da træningen blev afsluttet, blev en guidebog ("behandlingsmuligheder i nyresvigtbevidst valg, bevidst start") distribueret til deltagerne. Den tredje interviewdato og tid var planlagt med patienterne i DTSEP -gruppen.
Interview 3: I denne 30-minutters session blev DT-applikationen ("Mit liv, mit valg") udført med patienter i DTSEP-gruppen. RRT -indstillinger blev vurderet interaktivt under yderligere diskussioner (30 minutter).
Efter afslutningen af disse sessioner var alle patienter planlagt til at udføre en tredje måned ansigt til ansigt geninterview ved hjælp af spørgeskemaer.
Dataanalyse Beskrivende data blev registreret ved hjælp af tal og procenter eller midler og standardafvigelser, hvor det var relevant. Normaliteten af de kontinuerlige variabler blev vurderet ved skævhed og kurtoseparametre og Kolmogorov-Smirnov-testen.
Homogenitet af de beskrivende data blev evalueret under anvendelse af Pearson Chi-square eller t-test i henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler. Sammenligning af de gennemsnitlige forskelle i de to grupper blev udført med t-testen i uafhængige grupper, hvis de blev fordelt normalt, eller Mann Whitney U-testen, hvis den ikke viste normal fordeling.
En gentagen måleanalyse af variansen mellem variabler og tid (forprøvning og posttest) i de randomiserede grupper (DEP vs. DSDEP) blev udført. En parrede prøver t-test blev anvendt til at bestemme forskelle inden for grupper over tid. Undersøgelsen anvendte en intention-to-treat-analyse. Denne tilgang sikrede, at alle randomiserede patienter, der var berettigede til endelig test, blev inkluderet i analysen, uanset om de modtog interventionen.
Etikgodkendelse Denne undersøgelse blev godkendt af Social Sciences Research Ethics Committee på et universitet (etisk udvalgs godkendelsesnummer: 2016.255.irb3.166). Institutionelle tilladelser blev opnået til undersøgelsen. Andre tilladelser blev erhvervet fra forskerne, der udviklede spørgeskemaformerne, der blev anvendt i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med en fremvoksende indikation for dialysebehandling, viste ESRD-symptomer eller tegn og en glomerulær filtreringshastighed (GFR) på 5-10 ml/min/1,73 M2) afsluttede mindst tre hæmodialyse -sessioner, havde ingen problemer med kommunikation og accepterede at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Analfabeter patienter og dem, der tidligere havde gennemgået RRT, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dialyse Education Program (DEP)
Patienter, der begyndte presserende nyreudskiftningsbehandling, blev anbragt i en dialyseuddannelsesprogramgruppe (n = 43) Alle patienter i DEP -gruppen blev trænet i emnerne inkluderet i dialyseuddannelsesprogrammet med to consequtive interview. Interview 1: I denne 30-minutters session blev formålet med træningsprogrammet forklaret med en oversigt over CKD, der sparede tid for potentielle patientspørgsmål. Den anden træningsdag var planlagt i henhold til patienternes dagsorden og deres næste hæmodialyse -session. Interview 2: RRT-indstillinger blev forklaret i 30-minutters træningssession, efterfulgt af interaktiv diskussion med patienter, hvilket sikrede, at patienter forstod informationen. Da træningen blev afsluttet, blev en guidebog ("behandlingsmuligheder i nyresvigt-bevidst start") distribueret til deltagerne |
Uddannelse leveret i to consequtive uddannelsessession. I løbet af den første 30-minutters session blev formålet med træningsprogrammet forklaret med en oversigt over CKD, der sparede tid for potentielle patientspørgsmål. Den anden træningsdag var planlagt i henhold til patienternes dagsorden og deres næste hæmodialyse -session. Andet interview: RRT-indstillinger blev forklaret i 30-minutters, efterfulgt af interaktiv diskussion med patienter, hvilket sikrede, at patienter forstod informationen. Da træningen blev afsluttet, blev en guidebog ("behandlingsmuligheder i nyresvigtbevidst valg, bevidst start") distribueret til deltagerne. Den tredje interviewdato og tid var planlagt med patienterne i DTSEP -gruppen. |
|
Eksperimentel: Beslutningstræ understøttet uddannelsesprogramgruppe (n = 43)
Patienter, der begyndte presserende renal udskiftningsbehandling, blev anbragt i et beslutningstræ understøttet uddannelsesprogramgruppe (n = 43) Alle patienter blev trænet på de emner, der var inkluderet i dialyseuddannelsesprogrammet med tre consequtive interview. Interview 1: I denne 30-minutters session blev formålet med træningsprogrammet forklaret med en oversigt over CKD, der sparede tid for potentielle patientspørgsmål. Den anden træningsdag var planlagt i henhold til patienternes dagsorden og deres næste hæmodialyse -session. Interview 2: RRT-indstillinger blev forklaret i 30-minutters træningssession, efterfulgt af interaktiv diskussion med patienter, hvilket sikrede, at patienter forstod informationen. Da uddannelsen blev afsluttet, blev en guidebog ("Behandlingsmuligheder i nyresvigt-bevidst start") distribueret til deltagernes interview 3: Udviklet beslutningsansøgning ("My Life, My Choice") blev udført. RRT -indstillinger blev vurderet interaktivt under yderligere diskussioner (30 minutter) |
Dialyseuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og biokemiske resultater
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
Kliniske og biokemiske resultater inkluderer målinger af hæmoglobin, hæmatokrit, albumin, total protein, C-reaktivt protein (CRP), calcium, fosfor, parathormon, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, blodtryk, resterende urinvolumen og KT/V
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
|
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
Behandling Adhæsion blev målt ved hjælp af slutstadiets nyresygdom adhæsionsspørgeskema (ESRD-AQ), der bestod af fire undergrupper (overholdelse af total dialyse-sessioner, medicin, væskebegrænsninger og diætanbefalinger), med højere score, der indikerer øget vedhæftning
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
|
Patientvurdering af formular-patient for kronisk sygdom i sygdommen
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
Patientvurdering af kronisk sygdompleje-patientform (tyrkisk PACIC): består af fem underdimensioner: patientens deltagelse, beslutningstagning, målsætning/vejledning, problemløsning og overvågning/koordinering. Resultat af højere skala indikerer, at personer med kronisk sygdom er tilfredse med den pleje, de får, og at kronisk sygdomshåndtering er tilstrækkelig
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
|
Selvpleje evne
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
Det er et dataindsamlingsværktøj, der plejede at deltagere til øves evne til medicin, kost, hygenisk pleje og mental tilstand.
Højere score indikerer bedre selvplejeevne hos patiens
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
|
Livskvalitetsmåling
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
EQ-5D er en generel sundhedsskala, der bruges til at måle livskvalitet.
Skalaen består af to dele.
Del A., EQ-5D-indeksskalaen, består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Del B. EQ-5D VAS-skalaen, er en visuel analog skala, hvor individer giver værdier mellem 0 og 100
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Før intervention og en måned efter intervention
|
Sigter mod at foretage en psykologisk vurdering af patienter i de sidste to uger med dialyse, der måler, i hvilket omfang sådanne problemer forstyrrer patienter
|
Før intervention og en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.255.IRB3.166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina