- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842069
Effekten av strukturerad utbildning och beslutsstöd på patientens resultat för patienter som startar dialysbehandling vid nödsituationer
Syfte: Denna studie syftade till att utveckla ett beslut som stödde utbildningsprogram och utvärdera effekten på följande dialyspatientresultat: behandlingstillfredsställelse, behandling av behandling, egenvård, livskvalitet, depression, patientlaboratorieresultat och kliniska resultat.
Design: Denna studie använde en randomiserad kontrollerad design. Metod: Applikation för dialysutbildning och beslutsträdstöd utvecklats. Patienter som startade njurersättningsbehandling i brådskande skick placerades i en dialysutbildningsprogramgrupp (n = 43) och beslutsträd stödde utbildningsprogramgruppen (n = 43) med hjälp av den enkla slumpmässiga provtagningsmetoden. Utbildning tillhandahölls båda grupperna med hjälp av läroplan och utbildningsverktyg under två intervjuer. Applikationen för beslutsträd användes under en ytterligare tredje intervju med patienterna i gruppen "beslutsträd som stödde utbildningsprogram". Data som samlats in med formuläret "Demografiska och kliniska data", "Patientbedömning av kronisk sjukdomsvårdspatient" -skala, "Självvårdsförmågan hos kronisk dialyspatienter Assessment Scale" "Patient Health Survey."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser om studien H1) En strukturerad DTSEP förbättrar kliniska och biokemiska resultat hos dialyspatienter.
H2) En strukturerad DTSEP förbättrar behandlingen av behandlingen hos dialyspatienter. H3) En strukturerad DTSEP förbättrar tillfredsställelse hos dialyspatienter. H4) En strukturerad DTSEP förbättrar sjukdomshantering hos dialyspatienter. H5) En strukturerad DTSEP ökar självvårdskompetens hos dialyspatienter. H6) En strukturerad DTSEP har en positiv effekt på patientens livskvalitet. H7) En strukturerad DTSEP minskar förekomsten av depression hos dialyspatienter.
Metoddesign och inställning av denna experimentella studie använde en randomiserad kontrollerad design.
Deltagare och datainsamling Universumet i denna studie bestod av patienter som startade dialysbehandling under nödförhållanden på offentliga och privata sjukhus under det senaste året. Efter förutsägelse av en effektstorlek på 0,80 (Alpha 0,05) inkluderades 86 patienter i studien. Patienter delades in i en "Dialysis Education Program" (DEP) endast grupp (n = 43) och ett "beslutsprogram för beslutsträdsupportutbildning" (DTSEP) (n = 43) med enkel sekventiell provtagningsmetod. Ett homogenitetstest utfördes för att säkerställa att patienterna i båda grupperna var liknande.
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier krävde att patienter: var> 18 år, hade diagnostiserats med en framväxande indikation för dialysbehandling, visade ESRD-symtom eller tecken och en glomerulär filtreringshastighet (GFR) på 5-10 ml/min/1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), hade avslutat minst tre hemodialys -sessioner, hade inga problem med kommunikation och samtyckte till att delta i studien. Anklagade patienter och de som tidigare hade genomgått RRT utesluts från studien.
Mätningar socio-demografiska egenskaper inkluderades i patientinformationsformuläret utarbetat av utredaren. Denna form inkluderade information om patienternas ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, bostad, ekonomisk status och transport till sjukhusets kliniska och biokemiska resultat inkluderar mätningar av hemoglobin, hematokrit, albumin, totalt protein, C-reaktivt protein ( CRP), kalcium, fosfor, parathormon, blod ureakväve (BUN), kreatinin, blodtryck, rest urinvolym och Kt/v.
Behandlingsförhäftningen mättes med hjälp av frågeformuläret för efterföljande av njursjukdomar (ESRD-AQ), som bestod av fyra undergrupper (vidhäftning till total dialys sessioner, mediciner, vätskebegränsningar och dietrekommendationer), med högre poäng som indikerar ökad vidhäftningsbehandlingstillfredsställelse mättes mätt Använda frågeformuläret för njurbehandling tillfredsställelse (RTSQ), som innehöll 11 frågor som bedömde komfort, flexibilitet, frihet och tillfredsställelse med Aktuell behandling. Högre poäng i RTSQ indikerade ökad tillfredsställelse Patientbedömning av kronisk sjukdomsskötselform (turkisk PACIC): Denna 20-artikels skala av Likert-typ består av fem underdimensioner: patientens deltagande, beslutsfattande, målsättning/vägledning, Problemlösning och övervakning/samordning. Poäng med högre skala indikerar att individer med kronisk sjukdom är nöjda med den vård de får och att kronisk sjukdomshantering är tillräcklig skala för självvård för kronisk dialyspatienter: Denna skala utvecklades av Ören 2010 för hemodialys och peritoneala dialyspatienter. Det är en trippel Likert-skala som görs mellan 0-2 och består av 25 artiklar. Poängen erhållna från skalan mellan 0-44, med läkemedelsanvändningsresultat som sträcker sig mellan 0-12 poäng, diet mellan 0-10, självövervakning mellan 0-8, hygenvård mellan 0-4 och mentalt tillstånd mellan 0- 6. Högre poäng indikerar bättre egenvårdsförmåga hos patiens
Övergripande livskvalitetskala (EQ-5D):
EQ-5D är en allmän hälsoskala som används för att mäta livskvalitet. Skalan består av två delar. Del A., EQ-5D-indexskalan, består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Indexpoängen sträcker sig -0,59 till 1. I poängfunktionen indikerar ett värde på 0 döden och ett värde på 1 indikerar perfekt hälsa. Del B. EQ-5D VAS-skalan är en visuell analog skala där individer ger värden mellan 0 och 100 om sin nuvarande hälsostatus och markerar den i en termometerliknande skala. Livskvalitetsresultat varierar från 0-100 Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en undersökning som syftar till att göra en psykologisk bedömning av patienter under de senaste två veckorna av dialys, mätning av mätning i vilken utsträckning sådana problem stör patienterna. Den första delen av frågeformuläret består av nio artiklar och indikerar olika nivåer av bedömning av ångest, ätande, trötthet och somatoformförändringar. Varje artikel i detta avsnitt utvärderas med en 4-punkts Likert-skala och görs som "aldrig" (0), "vissa dagar" (1), "mer än hälften av dagarna" (2) och "nästan varje dag "(3). En poäng på 1-4 poäng indikerar minimal depression, 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt allvarlig depression och 20-27 poäng indikerar allvarlig depression.
Utbildningsinterventionsförberedelse av dialysutbildningsprogrammet En fokusgruppintervju genomfördes med patienter (n = 14), och feedback samlades från sjukvårdsteamet (n = 104) samlades in genom frågeformulär. De preliminära resultaten indikerade att patienter som initierar dialysbehandling under nödsituationer saknar utbildning och beslutsstöd för behandlingsalternativ och träningspraxis före dialys.
Denna analys underlättade utarbetandet av DEP (utbildningsplan, utbildningsbroschyr, utbildningsuppsättning) och utveckling av en beslutsträdansökan. Utbildningsbroschyren ("medvetet val, medveten start") som används i sessioner följer de riktlinjer som fastställts av de internationella patientens beslutsstandarder, omfattande ämnen som njursjukdom och behandlingsalternativ, dialysmodaliteter, egenskaper för dialysadministration, njurtransplantation och och Upplevelsen av att leva med njursjukdom och dialysbehandlingar. Efter patienterna som genomgick DEP-utbildning skapades en datorbaserad applikation för användning i DT-sessioner, och beskriver effekterna av varje RRT-alternativ på relevanta dagliga levande attribut kategoriserade under tre primära rubriker: livsstil, hälsostatus och familj/nära omgivningar. Det primära målet är att erbjuda hjälp och vägledning under hela beslutsprocessen (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup, & Mooney, 2023).
Tillämpning av dialysutbildningsprogram och beslutsträd alla berättigade patienter som samtyckte till att delta slumpmässigt tilldelat i ett 1: 1 -förhållande till antingen DEP- eller DTSEP -gruppen via ett online -program (www.randomization.com).
Alla patienter i DEP- och DTSEP -grupperna utbildades i försökspersonerna som ingår i utbildningsprogrammet.
Patienterna i DTSEP -gruppen hade en tredje intervju efter de två på varandra följande träningspass.
Intervju 1: Efter att informerat samtycke erhölls från alla patienter, slutfördes frågeformulär som mäter kliniska och biokemiska parametrar innan de tillämpade DEP -modul 1. Under denna 30-minuters session förklarades syftet med träningsprogrammet med en översikt över CKD, och sparat tid för potentiella patientfrågor. Den andra utbildningsdagen planerades enligt patientens agenda och deras nästa hemodialysession.
Intervju 2: RRT-alternativ förklarades i den 30-minuters Modul 2-träningen, följt av interaktiv diskussion med patienter, vilket säkerställde att patienter förstod informationen. När utbildningen avslutades distribuerades en guidebok ("Behandlingsalternativ i njurfelmedvetet val, medveten start") till deltagarna. Det tredje intervjudatumet och tiden planerades med patienterna i DTSEP -gruppen.
Intervju 3: I denna 30-minuters session utfördes DT-applikationen ("Mitt liv, mitt val") med patienter i DTSEP-gruppen. RRT -alternativ bedömdes interaktivt under ytterligare diskussioner (30 minuter).
Efter avslutad dessa sessioner planerades alla patienter att utföra en tredje månad ansikte-till-ansikte omintervice med hjälp av enkäter.
Dataanalys Beskrivande data registrerades med hjälp av siffror och procentsatser eller medel och standardavvikelser, i förekommande fall. Normaliteten för de kontinuerliga variablerna bedömdes med skevhet och kurtosparametrar och Kolmogorov-Smirnov-testet.
Homogeniteten hos de beskrivande uppgifterna utvärderades med användning av Pearson Chi-square eller t-test i kategoriska och kontinuerliga variabler. Jämförelse av medelskillnaderna för de två grupperna utfördes med t-testet i oberoende grupper om de distribuerades normalt, eller Mann Whitney U-testet om det inte kunde visa normalfördelning.
En upprepad måttanalys av varians mellan variabler och tid (förprövning och posttest) i de randomiserade grupperna (DEP vs. DSDEP) utfördes. Ett parat prover-t-test användes för att bestämma skillnader inom grupper över tid. Studien använde en avsikt att behandla analys. Detta tillvägagångssätt säkerställde att alla randomiserade patienter som var berättigade till slutlig testning inkluderades i analysen, oavsett om de fick interventionen.
Etikgodkännande Denna studie godkändes av Social Sciences Research Ethics Committee för ett universitet (Etikkommitténs godkännandenummer: 2016.255.IRB3.166). Institutionella behörigheter erhölls för studien. Andra behörigheter förvärvades från forskarna som utvecklade frågeformulärformer som användes i studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som ingår i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnostiserad med en framväxande indikation för dialysbehandling, visade ESRD-symtom eller tecken och en glomerulär filtreringshastighet (GFR) på 5-10 ml/min/1,73 m2) avslutade minst tre hemodialys -sessioner, hade inga problem med kommunikation och samtyckte till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
Analfabeterade patienter och de som tidigare hade genomgått RRT utesluts från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIALYS Education Program (DEP)
Patienter som började brådskande njurersättningsbehandling placerades i en dialysutbildningsprogramgrupp (n = 43) Alla patienter i DEP -gruppen utbildades på försökspersonerna som ingår i Dialysis Education Program med två Consequtive -intervjuer. Intervju 1: I denna 30-minuters session förklarades syftet med träningsprogrammet med en översikt över CKD, och sparat tid för potentiella patientfrågor. Den andra utbildningsdagen planerades enligt patientens agenda och deras nästa hemodialysession. Intervju 2: RRT-alternativ förklarades i 30-minuters träning, följt av interaktiv diskussion med patienter, vilket säkerställde att patienter förstod informationen. När utbildningen avslutades distribuerades en guidebok ("Behandlingsalternativ i njurfelmedveten start") till deltagarna |
Utbildning som tillhandahålls i två cansequtive utbildningssession. Under den första 30-minuters sessionen förklarades syftet med träningsprogrammet med en översikt över CKD och sparade tid för potentiella patientfrågor. Den andra utbildningsdagen planerades enligt patientens agenda och deras nästa hemodialysession. Andra intervju: RRT-alternativ förklarades i 30-minuters, följt av interaktiv diskussion med patienter, vilket säkerställde att patienter förstod informationen. När utbildningen avslutades distribuerades en guidebok ("Behandlingsalternativ i njurfelmedvetet val, medveten start") till deltagarna. Det tredje intervjudatumet och tiden planerades med patienterna i DTSEP -gruppen. |
|
Experimentell: Beslutsträd som stödde utbildningsprogramgruppen (n = 43)
Patienter som började brådskande njurersättningsbehandling placerades i en beslutsträd som stödde utbildningsprogramgruppen (n = 43) Alla patienter utbildades på försökspersonerna som ingår i dialysutbildningsprogrammet med tre cansequtive intervju. Intervju 1: I denna 30-minuters session förklarades syftet med träningsprogrammet med en översikt över CKD, och sparat tid för potentiella patientfrågor. Den andra utbildningsdagen planerades enligt patientens agenda och deras nästa hemodialysession. Intervju 2: RRT-alternativ förklarades i 30-minuters träning, följt av interaktiv diskussion med patienter, vilket säkerställde att patienter förstod informationen. När utbildningen avslutades distribuerades en guidebok ("Behandlingsalternativ i njurfelmedveten start") till deltagarnas intervju 3: utvecklad beslutsåtgärd ("My Life, My Choice") utfördes. RRT -alternativ bedömdes interaktivt under ytterligare diskussioner (30 minuter) |
Dialysutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och biokemiska resultat
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
Kliniska och biokemiska resultat inkluderar mätningar av hemoglobin, hematokrit, albumin, totalt protein, C-reaktivt protein (CRP), kalcium, fosfor, paratormon, blodkväve (BUN), kreatinin, blodtryck, rest urinvolym och KT/V
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
|
Behandling vidhäftning
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
Behandlingsförhäftningen mättes med hjälp av frågeformuläret för efterföljande av njursjukdomar (ESRD-AQ), som bestod av fyra undergrupper (vidhäftning till totala dialysessessioner, mediciner, vätskebegränsningar och dietrekommendationer), med högre poäng som indikerar ökad vidhäftning
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
|
Patientbedömning av form av kronisk sjukdom vård och patient
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
Patientbedömning av kronisk sjukdomsskötselformad patientform (turkisk PACIC): består av fem underdimensioner: patientdeltagande, beslutsfattande, målsättning/vägledning, problemlösning och övervakning/samordning. Högre skalor indikerar att individer med kronisk sjukdom är nöjda med den vård de får och att kronisk sjukdomshantering är tillräcklig
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
|
Egenförmåga
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
Det är ett datainsamlingsverktyg som brukade bedöma deltagarnas förmåga om medicinering, kost, hygenvård och mental tillstånd.
Högre poäng indikerar bättre egenvårdsförmåga hos patiens
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
|
Livskvalitetsmätning
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
EQ-5D är en allmän hälsoskala som används för att mäta livskvalitet.
Skalan består av två delar.
Del A., EQ-5D-indexskalan, består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Del B. EQ-5D VAS-skalan är en visuell analog skala där individer ger värden mellan 0 och 100
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
|
Psykologisk bedömning
Tidsram: Före ingripande och en månad efter intervention
|
Syftar till att göra en psykologisk bedömning av patienter under de senaste två veckorna av dialys, och mäter i vilken utsträckning sådana problem stör patienterna
|
Före ingripande och en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.255.IRB3.166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .