- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842069
Die Auswirkung strukturierter Bildung und Entscheidungsunterstützung auf die Patientenergebnisse bei Patienten mit der Dialysebehandlung unter Notfallbedingungen
AIM: Diese Studie zielte darauf ab, ein Entscheidungsprogramm zu entwickeln und die Auswirkungen auf die folgenden Dialyseergebnisse zu bewerten: Behandlungszufriedenheit, Behandlungseinhaltung, Selbstpflege, Lebensqualität, Depressionen, Patientenlaborergebnisse und klinische Ergebnisse.
Design: Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Design. Methode: Dialyseausbildung und Entscheidungsbaumunterstützungsanwendung entwickelt. Patienten, die im dringenden Zustand mit einer Nierenersatzbehandlung begonnen haben, wurden in eine Dialyse -Bildungsprogrammgruppe (n = 43) und die Entscheidungsbaume -unterstützte Bildungsprogrammgruppe (n = 43) unter Verwendung der einfachen Zufallsstichprobenmethode eingesetzt. Bei beiden Gruppen wurde beide Gruppen unter Verwendung von Lehrplan- und Trainingsinstrumenten während zweier Interviews angeboten. Die Entscheidungsbaumanwendung wurde während eines zusätzlichen dritten Interviews mit den Patienten in der Gruppe "Decision Tree Support Education Program" verwendet. Daten, die unter Verwendung der Form "demografischer und klinischer Daten", der "Patientenbewertung der Care-Patient-Skala" der Patienten "Patienten", der "Selbstpflegefähigkeit der chronischen Dialyse-Patientenbewertungsskala", der "allgemeinen Qualität der Lebenskala" und der "Selbstversorgung" gesammelt wurden, die "allgemeine Qualität der Lebensskala", und die "Patientengesundheitsumfrage."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen der Studie H1) Ein strukturiertes DTSEP verbessert die klinischen und biochemischen Ergebnisse bei Dialysepatienten.
H2) Ein strukturiertes DTSEP verbessert die Behandlungseinhaltung bei Dialysepatienten. H3) Ein strukturiertes DTSEP verbessert die Zufriedenheit bei Dialysepatienten. H4) Ein strukturiertes DTSEP verbessert das Krankheitsmanagement bei Dialysepatienten. H5) Ein strukturiertes DTSEP erhöht die Selbstpflegekompetenz bei Dialysepatienten. H6) Ein strukturiertes DTSEP wirkt sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus. H7) Ein strukturiertes DTSEP reduziert die Inzidenz von Depressionen bei Dialysepatienten.
Methodendesign und Festlegen Diese experimentelle Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Design.
Teilnehmer und Datenerfassung Das Universum dieser Studie bestand darin, dass Patienten innerhalb des letzten Jahres unter Notfallbedingungen in öffentlichen und privaten Krankenhäusern eine Dialyse -Behandlung begann. Nach Vorhersage einer Effektgröße von 0,80 (Alpha 0,05) wurden 86 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in ein "Dialyse Education Program" (DEP) -Gruppe (n = 43) und ein "Entscheidungsbaum-Support-Bildungsprogramm" (DTSEP) (n = 43) unter Verwendung einer einfachen sequentiellen Stichprobenmethode unterteilt. Ein Homogenitätstest wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten in beiden Gruppen ähnlich waren.
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien erforderten, dass Patienten: teuren 18 Jahre alt waren, bei der eine aufkommende Indikation für die Dialysebehandlung, die ESRD M2) (Nesrallah et al., 2014) hatten mindestens drei Hämodialyse -Sitzungen abgeschlossen, hatten keine Probleme mit der Kommunikation und stimmten zu, an der Studie teilzunehmen. Analphabeten und Patienten, die zuvor RRT unterzogen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Messungen soziodemografische Merkmale wurden in das vom Forscher erstellte Formular zur Patienteninformation einbezogen. Dieses Formular umfasste Informationen über Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Wohnort, wirtschaftlicher Status und Transport in die klinischen und biochemischen Ergebnisse des Krankenhauses umfassen Messungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Albumin, Total Protein, C-Reactive Protein (Protein (Creactive Protein CRP), Calcium, Phosphor, Parathormon, Blutharnstoffstickstoff (Brötchen), Kreatinin, Blutdruck, Resturinvolumen und Kt/v.
Die Behandlungseinhaltung wurde unter Verwendung des Fragebogens zur Einhaltung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD-AQ) gemessen, der aus vier Untergruppen bestand (Adhärenz an Gesamtdialysesitzungen, Medikamente, Flüssigkeitsbeschränkungen und Ernährungsempfehlungen), wobei höhere Werte auf eine erhöhte Befriedigung der Adhärenzbehandlung hinweisen, gemessen wurde, wurden gemessen Verwenden des Fragebogens zur Zufriedenheit der Nierenbehandlung (RTSQ), der 11 Fragen zur Bewertung von Komfort, Flexibilität, Freiheit und enthielt Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung. Höhere Werte im RTSQ zeigten eine erhöhte Zufriedenheit bei Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgungsform (türkischer PACIC): Diese Skala mit 20-Punkte-Likert-Typ besteht aus fünf Unterdimensionen: Beteiligung der Patienten, Entscheidungsfindung, Zieleinstellung/Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Leitfaden, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Anleitung, Leitfaden Problemlösung und Überwachung/Koordination. Ein höherer Score-Score zeigt, dass Personen mit chronischer Krankheit mit der von ihnen erhaltenen Pflege zufrieden sind und dass chronisches Krankheitsmanagement für chronische Dialysepatienten eine angemessene Selbstpflege-Fähigkeitsskala ist: Diese Skala wurde 2010 für Hämodialyse und Peritonealdialysepatienten von Ören entwickelt. Es handelt sich um eine Triple Likert-Skala, die zwischen 0 und 2 erzielt wird und aus 25 Artikeln besteht. Die aus dem Skalierungsbereich zwischen 0 und 44 erzielten Bewertungen, wobei die Arzneimittelverbrauchswerte zwischen 0 und 12 Punkten, Diät zwischen 0 und 10, Selbstüberwachung zwischen 0-8, hygener Versorgung zwischen 0 und 4 und mentalen Zustand zwischen 0-, liegen 6. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstpflegefähigkeit von Patiens hin
Gesamtqualität der Lebensskala (EQ-5D):
Der EQ-5D ist eine allgemeine Gesundheitsskala, die zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Die Skala besteht aus zwei Teilen. Teil A., die EQ-5D-Indexskala, besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Der Index -Score liegt mit -0,59 bis 1. In der Bewertungsfunktion zeigt ein Wert von 0 den Tod an und ein Wert von 1 zeigt eine perfekte Gesundheit an. Teil B. Die EQ-5D-VAS-Skala ist eine visuelle analoge Skala, in der Individuen Werte zwischen 0 und 100 über ihren aktuellen Gesundheitszustand ergeben und sie auf einer thermometerähnlichen Skala markieren. Die Qualität der Lebenswerte reichen von 0 bis 100 Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9): Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist eine Umfrage, die darauf abzielt, die Patienten in den letzten zwei Wochen der Dialyse zu psychologische Einschätzung durchzuführen, Messung Inwieweit solche Probleme die Patienten stören. Der erste Teil des Fragebogens besteht aus neun Punkten und zeigt unterschiedliche Bewertungsniveaus von Angst-, Essen, Müdigkeit und somatoformen Veränderungen an. Jeder Artikel in diesem Abschnitt wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und als "nie" (0), "einige Tage" (1), "mehr als die Hälfte der Tage" (2) und "fast jeden Tag" bewertet "(3). Ein Score von 1 bis 4 Punkten zeigt eine minimale Depression, 5 bis 9 Punkte weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte weisen auf eine mäßige Depression hin, 15-19 Punkte weisen auf eine mäßig schwere Depression hin, und 20-27 Punkte weisen auf eine schwere Depression hin.
Schulungsinterventionsvorbereitung des Dialyse -Bildungsprogramms Ein Fokusgruppeninterview wurde mit Patienten (n = 14) durchgeführt, und das Feedback, das vom Gesundheitsteam (n = 104) gesammelt wurde, wurde vom Fragebogen gesammelt. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die die Dialysebehandlung unter Notfallbedingungen initiieren, keine Trainings- und Entscheidungsunterstützung in Bezug auf Behandlungsoptionen und Vordialyse-Trainingspraktiken haben.
Diese Analyse erleichterte die Vorbereitung des DEP (Trainingscurriculum, Schulungsheft, Schulungssatz) und die Entwicklung einer Entscheidungsbaumanwendung. Das Trainingsheft ("Bewusste Entscheidung, bewusster Start"), das in Sitzungen verwendet wird, enthält die Richtlinien, die durch die internationalen Standards für Patientenentscheidungshilfen festgelegt werden und Themen wie Nierenerkrankungen und Behandlungsalternativen, Dialysemodalitäten, Merkmale der Dialyseverwaltung, Nierentransplantation und -merkmal umfassen, und die Nierentransplantation und die Merkmale der Dialyse -Verabreichung, Nierentransplantation und Die Erfahrung des Lebens mit Nierenerkrankungen und Dialysebehandlungen. Nach den Patienten, die sich einem DEP-Training absolvierten, wurde eine computergestützte Anwendung zur Verwendung in DT-Sitzungen erstellt, in denen die Auswirkungen jeder RRT-Option auf relevante tägliche Lebensattribute aufgeführt sind, die unter drei Hauptüberschriften eingeteilt wurden: Lebensstil, Gesundheitszustand und Familie/Nahe Umgebung. Das Hauptziel ist es, während des gesamten Entscheidungsprozesses Hilfe und Richtung anzubieten (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup & Mooney, 2023).
Anwendung des Dialyse -Bildungsprogramms und des Entscheidungsbaums Alle berechtigten Patienten, die zugestimmt haben, über ein Online -Programm (www.randomization.com) zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 an die DEP- oder DTSEP -Gruppe teilzunehmen.
Alle Patienten in den DEP- und DTSEP -Gruppen wurden zu den im Bildungsprogramm einbezogenen Probanden geschult.
Die Patienten in der DTSEP -Gruppe hatten nach den beiden aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten ein drittes Interview.
Interview 1: Nach einer Einverständniserklärung von allen Patienten wurden Fragebögen zur Messung der klinischen und biochemischen Parameter vor dem Anwenden von DEP -Modul 1 ausgefüllt. In dieser 30-minütigen Sitzung wurde das Ziel des Schulungsprogramms mit einem Überblick über CKD erklärt, was die Zeit für potenzielle Patientenfragen sparte. Der zweite Trainingstag war gemäß der Agenda der Patienten und ihrer nächsten Hämodialyse -Sitzung geplant.
Interview 2: Die RRT-Optionen wurden in der 30-minütigen Schulungssitzung Modul 2 erläutert, gefolgt von einer interaktiven Diskussion mit Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Informationen verstanden. Nach Abschluss des Trainings wurde ein Reiseführer ("Behandlungsoptionen für nierenversagensbewusste Wahl, bewusster Start") an die Teilnehmer verteilt. Das dritte Interviewdatum und die Uhrzeit wurden mit den Patienten in der DTSEP -Gruppe geplant.
Interview 3: In dieser 30-minütigen Sitzung wurde DT-Anwendung ("mein Leben, meine Wahl") mit Patienten in der DTSEP-Gruppe durchgeführt. Die RRT -Optionen wurden während weiteren Diskussionen (30 Minuten) interaktiv bewertet.
Nach Abschluss dieser Sitzungen sollten alle Patienten einen dritten Monat mit der Angesichtsansicht mit Fragebögen durchführen.
Datenanalysedeskriptive Daten wurden gegebenenfalls mit Zahlen und Prozentsätzen oder Mitteln und Standardabweichungen aufgezeichnet. Die Normalität der kontinuierlichen Variablen wurde durch Seuigkeits- und Kurtosis-Parameter und den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet.
Die Homogenität der deskriptiven Daten wurde unter Verwendung von Pearson Chi-Quadrat- oder T-Test in kategorialen bzw. kontinuierlichen Variablen bewertet. Der Vergleich der mittleren Unterschiede der beiden Gruppen wurde mit dem T-Test in unabhängigen Gruppen durchgeführt, wenn sie normal verteilt sind, oder des Mann-Whitney-U-Tests, wenn es nicht die Normalverteilung angezeigt wurde.
Eine Varianzanalyse der wiederholten Messungen zwischen Variablen und Zeit (Pretest und Posttest) in den randomisierten Gruppen (DEP vs. DSDEP) wurde durchgeführt. Ein gepaarter Proben-T-Test wurde verwendet, um die Unterschiede innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Die Studie verwendete eine Intention-to-Treat-Analyse. Dieser Ansatz stellte sicher, dass alle randomisierten Patienten, die für die endgültigen Tests in Frage kommen, in die Analyse einbezogen wurden, unabhängig davon, ob sie die Intervention erhalten haben.
Ethikgenehmigung Diese Studie wurde vom Ethikausschuss für Social Sciences Research eines Universitäts (Ethikausschusses Genehmigungsnummer: 2016.255.IRB3.166) genehmigt. Für die Studie wurden institutionelle Berechtigungen eingeholt. Andere Berechtigungen wurden von den Forschern übernommen, die die in der Studie verwendeten Fragebogenformulare entwickelten. Von allen in die Studie einbezogenen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Atlas University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
diagnostiziert mit einer aufstrebenden Indikation für die Dialysebehandlung, zeigten ESRD-Symptome oder -Schilder und eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 5-10 ml/min/1,73 M2) absolvierte mindestens drei Hämodialysesitzungen, hatte keine Probleme mit der Kommunikation und stimmte zu, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Analphabeten und Patienten, die zuvor RRT unterzogen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dialyse -Bildungsprogramm (DEP)
Patienten, die mit einer dringenden Nierenersatzbehandlung begannen, wurden in eine Dialyse -Bildungsprogrammgruppe (n = 43) alle Patienten in der DEP -Gruppe auf die Probanden geschult, die in das Dialyse -Bildungsprogramm mit zwei Consequtive -Interviews einbezogen wurden. Interview 1: In dieser 30-minütigen Sitzung wurde das Ziel des Trainingsprogramms mit einem Überblick über CKD erläutert, was die Zeit für potenzielle Patientenfragen sparte. Der zweite Trainingstag war gemäß der Agenda der Patienten und ihrer nächsten Hämodialyse -Sitzung geplant. Interview 2: Die RRT-Optionen wurden in der 30-minütigen Trainingseinheit erläutert, gefolgt von einer interaktiven Diskussion mit Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Informationen verstanden. Nach Abschluss des Trainings wurde ein Reiseführer ("Behandlungsoptionen für nierenversagensbewusste Start") an die Teilnehmer verteilt |
Bildung in zwei konsequtive Bildungssitzungen. Während der ersten 30-minütigen Sitzung wurde das Ziel des Trainingsprogramms mit einem Überblick über CKD erklärt, was die Zeit für potenzielle Fragen der Patienten sparte. Der zweite Trainingstag war gemäß der Agenda der Patienten und ihrer nächsten Hämodialyse -Sitzung geplant. Zweites Interview: Die RRT-Optionen wurden in der 30-minütigen Diskussion mit Patienten erklärt, um sicherzustellen, dass die Patienten die Informationen verstanden. Nach Abschluss des Trainings wurde ein Reiseführer ("Behandlungsoptionen für nierenversagensbewusste Wahl, bewusster Start") an die Teilnehmer verteilt. Das dritte Interviewdatum und die Uhrzeit wurden mit den Patienten in der DTSEP -Gruppe geplant. |
|
Experimental: Entscheidungsbaum unterstützte Bildungsprogrammgruppe (n = 43)
Patienten, die mit einer dringenden Nierenersatzbehandlung begannen, wurden in einen von der Entscheidung unterstützten Bildungsprogrammgruppe (n = 43). Alle Patienten wurden mit drei Consequtive -Interviews zu den Probanden geschult. Interview 1: In dieser 30-minütigen Sitzung wurde das Ziel des Trainingsprogramms mit einem Überblick über CKD erläutert, was die Zeit für potenzielle Patientenfragen sparte. Der zweite Trainingstag war gemäß der Agenda der Patienten und ihrer nächsten Hämodialyse -Sitzung geplant. Interview 2: Die RRT-Optionen wurden in der 30-minütigen Trainingseinheit erläutert, gefolgt von einer interaktiven Diskussion mit Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Informationen verstanden. Nach Abschluss des Trainings wurde ein Reiseführer ("Behandlungsoptionen für den scheiterndenkenntnamen Start") an Teilnehmerinterview 3: entwickelt DecisionTree-Anwendung ("My Life, My Choice") verteilt. Die RRT -Optionen wurden während weiterer Diskussionen interaktiv bewertet (30 Minuten) |
Dialyseerziehung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und biochemische Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Zu den klinischen und biochemischen Ergebnissen gehören Messungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Albumin, Gesamtprotein, C-reaktives Protein (CRP), Calcium, Phosphor, Parathormon, Blut Harnstoffnitrogen (Brötchen), Kreatinin, Blutdruck, verbleibender Urinvolumen und KT/V.
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Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
|
Die Behandlung der Behandlung wurde unter Verwendung des Fragebogens zur Nierenerkrankung des Endstadiums (ESRD-AQ) gemessen, der aus vier Untergruppen bestand (Adhärenz an Gesamtdialysesitzungen, Medikamente, Flüssigkeitsbeschränkungen und Ernährungsempfehlungen), wobei höhere Werte auf einen erhöhten Adhärenz hinweisen
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Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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|
Patientenbewertung der Form der chronischen Krankheitspflege-Skala-Patient-Form
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgungsform (türkischer PACIC): besteht aus fünf Unterdimensionen: Beteiligung der Patienten, Entscheidungsfindung, Zieleinstellung/Anleitung, Problemlösung und Überwachung/Koordination. Ein höherer Maßstab zeigt, dass Personen mit chronischer Krankheit mit der von ihnen erhaltenen Pflege zufrieden sind und dass chronisches Krankheitsmanagement ausreichend ist
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Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
|
|
Selbstpflegefähigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Es ist ein Datenerfassungsinstrument, mit dem die Fähigkeit des Teilnehmers über Medikamente, Ernährung, hygenische Versorgung und mentalen Zustand angeht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstpflegefähigkeit von Patiens hin
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Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Der EQ-5D ist eine allgemeine Gesundheitsskala, die zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Die Skala besteht aus zwei Teilen.
Teil A., die EQ-5D-Indexskala, besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Teil B. Die EQ-5D-VAS-Skala ist eine visuelle analoge Skala, in der Individuen Werte zwischen 0 und 100 ergeben
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Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Psychologische Bewertung
Zeitfenster: Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
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Ziel ist es, in den letzten zwei Wochen der Dialyse eine psychologische Einschätzung von Patienten vorzunehmen und das Ausmaß zu messen, in dem solche Probleme die Patienten stören
|
Vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.255.IRB3.166
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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