- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842069
O efeito da educação estruturada e apoio à decisão nos resultados dos pacientes para os pacientes iniciando o tratamento de diálise em condições de emergência
Objetivo: Este estudo teve como objetivo desenvolver um programa de educação de apoio à decisão e avaliar o efeito nos seguintes resultados dos pacientes com diálise: satisfação do tratamento, adesão ao tratamento, autocuidado, qualidade de vida, depressão, resultados do laboratório do paciente e resultados clínicos.
Projeto: Este estudo utilizou um projeto controlado randomizado. MÉTODO: APLICAÇÃO DE EDUCAÇÃO DE DIÁLICAS E DECISÃO APLICAÇÃO DE TRUSE DE DISCONED ELENDENDO. Os pacientes que iniciaram o tratamento de substituição renal em condição urgente foram colocados em um grupo de programas de educação em diálise (n = 43) e grupo de programas de educação apoiado por árvores de decisão (n = 43) usando o método de amostragem aleatória simples. O treinamento foi fornecido a ambos os grupos usando o currículo e as ferramentas de treinamento durante duas entrevistas. A aplicação da árvore de decisão foi usada durante uma terceira entrevista adicional com os pacientes no grupo "Programa de Educação Apoiado por Árvores de Decisão". Dados coletados usando o formulário "dados demográficos e clínicos", a "Avaliação do paciente da escala de pacientes com cuidados crônicos", a "capacidade de autocuidado da escala de avaliação de pacientes com diálise crônica", a "Escala Geral de Qualidade de Vida" e a Escala de Vida e a "Pesquisa de saúde do paciente."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As hipóteses do estudo H1) um DTSEP estruturado melhora os resultados clínicos e bioquímicos em pacientes com diálise.
H2) Um DTSEP estruturado melhora a adesão ao tratamento em pacientes com diálise. H3) Um DTSEP estruturado melhora a satisfação em pacientes com diálise. H4) Um DTSEP estruturado melhora o gerenciamento da doença em pacientes com diálise. H5) Um DTSEP estruturado aumenta a competência de autocuidado em pacientes com diálise. H6) Um DTSEP estruturado tem um efeito positivo na qualidade de vida dos pacientes. H7) Um DTSEP estruturado reduz a incidência de depressão em pacientes com diálise.
Projeto e definição de métodos Este estudo experimental utilizou um projeto controlado randomizado.
Os participantes e a coleta de dados do universo deste estudo consistiram em pacientes iniciados por tratamento de diálise em condições de emergência em hospitais públicos e privados no último ano. Depois de prever um tamanho de efeito de 0,80 (alfa 0,05), 86 pacientes foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos em um "grupo de educação de diálise" (dep) apenas em grupo (n = 43) e um "grupo de educação para o suporte à árvore de árvores" (DTSEP) (n = 43) usando o método de amostragem seqüencial simples. Um teste de homogeneidade foi realizado para garantir que os pacientes em ambos os grupos fossem semelhantes.
Critérios de inclusão: os critérios de inclusão exigiam que os pacientes: tivessem> 18 anos de idade, haviam sido diagnosticados com uma indicação emergente para o tratamento com diálise, exibiram sintomas ou sinais de DRT e uma taxa de filtração glomerular (EGG) de 5-10 ml/min/1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), completaram pelo menos três sessões de hemodiálise, não tiveram problemas com a comunicação e consentiram em participar do estudo. Pacientes analfabetos e aqueles que haviam sido submetidos a RRT anteriormente foram excluídos do estudo.
As características sociodemográficas das medidas foram incluídas no formulário de informações do paciente preparado pelo investigador. Esse formulário incluía informações sobre idade, sexo, estado civil, nível de educação, local de residência, status econômico e transporte para os resultados clínicos e bioquímicos do hospital incluem medições de hemoglobina, hematócrito, albumina, proteína total, proteína C-reativa (C-reativa ( CRP), cálcio, fósforo, paratormônio, nitrogênio da uréia no sangue (BUN), creatinina, pressão arterial, volume de urina residual e KT/V.
A adesão ao tratamento foi medida usando o Questionário de Adesão de Doenças Renais do estágio final (ESRD-AQ), que consistia em quatro subgrupos (adesão a sessões totais de diálise, medicamentos, restrições de fluidos e recomendações alimentares), com pontuações mais altas que indicam que a satisfação do tratamento da adesão aumentada foi medida Usando o questionário de satisfação do tratamento renal (RTSQ), que continha 11 questões que avaliam conforto, flexibilidade, liberdade e satisfação com o Tratamento atual. Pontuações mais altas no RTSQ indicaram maior satisfação da avaliação do paciente da forma de escala de escala de cuidados com doenças crônicas (Pacic turco): esta escala do tipo Likert de 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, configuração/orientação de metas, Resolução de problemas e monitoramento/coordenação. A pontuação de escala mais alta indica que indivíduos com doença crônica estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que o gerenciamento crônico de doenças é uma escala adequada de capacidade de autocuidado para pacientes com diálise crônica: essa escala foi desenvolvida por Ören em 2010 para pacientes com hemodiálise e diálise peritoneal. É uma escala do tipo triplo Likert marcada entre 0-2 e consiste em 25 itens. As pontuações obtidas da escala variam entre 0-44, com pontuações de uso de drogas variando entre 0-12 pontos, dieta entre 0-10, auto-monitoramento entre 0-8, atendimento hygênico entre 0-4 e estado mental entre 0- 6. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de autocuidado de patienses
Escala geral de qualidade de vida (EQ-5D):
O EQ-5D é uma escala geral de saúde usada para medir a qualidade de vida. A escala consiste em duas partes. Parte A., a escala do índice EQ-5D, consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação do índice varia -0,59 a 1. Na função de pontuação, um valor de 0 indica a morte e um valor 1 indica saúde perfeita. Parte B. A escala EQ-5D VAS, é uma escala visual analógica na qual os indivíduos fornecem valores entre 0 e 100 sobre seu estado de saúde atual e marque-o em uma escala do tipo termômetro. Os escores de qualidade de vida variam de 0 a 100 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma pesquisa que visa fazer uma avaliação psicológica dos pacientes nas últimas duas semanas de diálise, medindo A extensão em que esses problemas perturbam os pacientes. A primeira parte do questionário consiste em nove itens e indica diferentes níveis de avaliação da ansiedade, alimentação, fadiga e mudanças somatoformadas. Cada item nesta seção é avaliado com uma escala Likert de 4 pontos e é pontuado como "nunca" (0), "alguns dias" (1), "mais da metade dos dias" (2) e "quase todos os dias "(3). Uma pontuação de 1-4 pontos indica depressão mínima, 5-9 pontos indicam depressão leve, 10 a 14 pontos indicam depressão moderada, 15-19 pontos indicam depressão moderadamente grave e 20-27 pontos indicam depressão grave.
A preparação da intervenção do treinamento do programa de educação em diálise Uma entrevista do grupo focal foi realizada com pacientes (n = 14), e o feedback coletado da equipe de saúde (n = 104) foi coletado pelo questionário. Os resultados preliminares indicaram que os pacientes que iniciam o tratamento com diálise sob condições de emergência não possuem treinamento e apoio à decisão em relação às opções de tratamento e práticas de treinamento pré-dialisia.
Essa análise facilitou a preparação do DEP (currículo de treinamento, livreto de treinamento, conjunto de treinamento) e desenvolvimento de uma aplicação de árvore de decisão. O livreto de treinamento ("Escolha consciente, início consciente") utilizado em sessões adere às diretrizes estabelecidas pelos padrões internacionais de auxílio à decisão do paciente, abrangendo tópicos como doenças renais e alternativas de tratamento, modalidades de diálise, características da administração de diálise, transplante de rim e A experiência de viver com doença renal e tratamentos de diálise. Após os pacientes submetidos ao treinamento de DEP, foi criado um aplicativo baseado em computador para uso em sessões de TD, detalhando o impacto de cada opção RRT em atributos pertinentes diários de vida categorizados sob três títulos primários: estilo de vida, estado de saúde e família/arredores próximos. O objetivo principal é oferecer assistência e direção ao longo do processo de tomada de decisão (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup e Mooney, 2023).
Aplicação do Programa de Educação de Diálise e Árvore de Decisão Todos os pacientes elegíveis que consentiram em participar aleatoriamente atribuídos em uma proporção de 1: 1 para o grupo DEP ou DTSEP por meio de um programa on -line (www.randomization.com).
Todos os pacientes dos grupos DEP e DTSEP foram treinados nos assuntos incluídos no programa educacional.
Os pacientes do grupo DTSEP tiveram uma terceira entrevista após as duas sessões de treinamento consecutivas.
Entrevista 1: Depois que o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes, os questionários que medem parâmetros clínicos e bioquímicos foram concluídos antes da aplicação do Módulo 1 do DEP. Nesta sessão de 30 minutos, o objetivo do programa de treinamento foi explicado com uma visão geral da DRC, poupando tempo para possíveis perguntas dos pacientes. O segundo dia de treinamento foi agendado de acordo com a agenda dos pacientes e sua próxima sessão de hemodiálise.
Entrevista 2: As opções de RRT foram explicadas na sessão de treinamento do Módulo 2 de 30 minutos, seguida de discussão interativa com os pacientes, garantindo que os pacientes entendessem as informações. Quando o treinamento foi concluído, um guia ("Opções de tratamento na escolha consciente da insuficiência renal, começo consciente") foi distribuído aos participantes. A terceira data e hora da entrevista foi agendada com os pacientes do grupo DTSEP.
Entrevista 3: Nesta sessão de 30 minutos, o aplicativo DT ("Minha vida, minha escolha") foi realizado com pacientes no grupo DTSEP. As opções de RRT foram avaliadas interativamente durante discussões adicionais (30 minutos).
Após a conclusão dessas sessões, todos os pacientes estavam programados para realizar um re-intervalo presencial do terceiro mês, usando questionários.
Análise de dados Os dados descritivos foram registrados usando números e porcentagens ou meios e desvios padrão, quando aplicável. A normalidade das variáveis contínuas foi avaliada pelos parâmetros de assimetria e curtose e pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
A homogeneidade dos dados descritivos foi avaliada usando o qui-quadrado de Pearson ou o teste t em variáveis categóricas e contínuas, respectivamente. A comparação das diferenças médias dos dois grupos foi realizada com o teste t em grupos independentes se distribuído normalmente, ou o teste U de Mann Whitney se não tiver mostrado distribuição normal.
Foi realizada uma análise de variância de variância entre variáveis e tempo (pré -teste e pós -teste) nos grupos randomizados (DEP vs. DSDEP). Um teste t de amostras emparelhado foi usado para determinar diferenças dentro dos grupos ao longo do tempo. O estudo utilizou uma análise de intenção de tratar. Essa abordagem garantiu que todos os pacientes randomizados elegíveis para testes finais fossem incluídos na análise, independentemente de receberam a intervenção.
Aprovação de ética Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências Sociais de uma universidade (número de aprovação do Comitê de Ética: 2016.255.irb3.166). As permissões institucionais foram obtidas para o estudo. Outras permissões foram adquiridas dos pesquisadores que desenvolveram as formas de questionário usadas no estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul Atlas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnosticado com uma indicação emergente para tratamento de diálise, exibiu sintomas ou sinais de DRT e uma taxa de filtração glomerular (TFG) de 5-10 ml/min/1.73 m2) concluiu pelo menos três sessões de hemodiálise, não teve problemas com a comunicação e consentiu em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Pacientes analfabetos e aqueles que haviam sido submetidos a RRT anteriormente foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Educação de Diálise (DEP)
Os pacientes que iniciavam o tratamento urgente de substituição renal foram colocados em um grupo de programas de educação em diálise (n = 43) Todos os pacientes do grupo DEP foram treinados nos sujeitos incluídos no programa de educação em diálise com duas entrevistas confiantes. Entrevista 1: Nesta sessão de 30 minutos, o objetivo do programa de treinamento foi explicado com uma visão geral da DRC, tempo de poupar tempo para possíveis perguntas dos pacientes. O segundo dia de treinamento foi agendado de acordo com a agenda dos pacientes e sua próxima sessão de hemodiálise. Entrevista 2: As opções de RRT foram explicadas na sessão de treinamento de 30 minutos, seguida de discussão interativa com os pacientes, garantindo que os pacientes entendessem as informações. Quando o treinamento foi concluído, um guia ("Opções de tratamento no início consciente da insuficiência renal") foi distribuído aos participantes |
Educação fornecida em duas sessões educacionais de concessão. Durante a primeira sessão de 30 minutos, o objetivo do programa de treinamento foi explicado com uma visão geral da DRC, poupando tempo para possíveis perguntas dos pacientes. O segundo dia de treinamento foi agendado de acordo com a agenda dos pacientes e sua próxima sessão de hemodiálise. Segunda entrevista: as opções de RRT foram explicadas aos 30 minutos, seguidas de discussão interativa com os pacientes, garantindo que os pacientes entendessem as informações. Quando o treinamento foi concluído, um guia ("Opções de tratamento na escolha consciente da insuficiência renal, começo consciente") foi distribuído aos participantes. A terceira data e hora da entrevista foi agendada com os pacientes do grupo DTSEP. |
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Experimental: Grupo de Programa de Educação Apoiado por Árvores de Decisão (n = 43)
Os pacientes iniciando o tratamento urgente de substituição renal foram colocados em um grupo de Programa de Educação Apoiado por Árvores de Decisão (n = 43) Todos os pacientes foram treinados sobre os sujeitos incluídos no Programa de Educação de Diálise com três entrevistas de conseqüência. Entrevista 1: Nesta sessão de 30 minutos, o objetivo do programa de treinamento foi explicado com uma visão geral da DRC, tempo de poupar tempo para possíveis perguntas dos pacientes. O segundo dia de treinamento foi agendado de acordo com a agenda dos pacientes e sua próxima sessão de hemodiálise. Entrevista 2: As opções de RRT foram explicadas na sessão de treinamento de 30 minutos, seguida de discussão interativa com os pacientes, garantindo que os pacientes entendessem as informações. Quando o treinamento foi concluído, um guia ("Opções de tratamento no início consciente da insuficiência renal") foi distribuído à entrevista 3 dos participantes: o aplicativo de decisão desenvolvido ("My Life, My Choice") foi realizado. As opções de RRT foram avaliadas interativamente durante discussões adicionais (30 minutos) |
Educação em diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos e bioquímicos
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Os resultados clínicos e bioquímicos incluem medições de hemoglobina, hematócrito, albumina, proteína total, proteína C reativa (PCR), cálcio, fósforo, paratormônio, nitrogênio na uréia no sangue (BUN), creatinina, pressão arterial, volume urina e kt/V/V/V/V
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Adesão ao tratamento
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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A adesão ao tratamento foi medida usando o Questionário de Adesão de Doenças Renais do estágio final (ESRD-AQ), que consistia em quatro subgrupos (aderência a sessões totais de diálise, medicamentos, restrições de fluidos e recomendações alimentares), com pontuações mais altas indicando aumento da aderência
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Avaliação do paciente da forma de escala de cuidados com doenças crônicas
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Avaliação do paciente da forma de escala de escala de cuidados com doenças crônicas (Pacic turco): consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, definição/orientação de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação. A pontuação de escala mais alta indica que indivíduos com doença crônica estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que o gerenciamento de doenças crônicas é adequado
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Capacidade de autocuidado
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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É uma ferramenta de coleta de dados usada para avaliar a capacidade do participante sobre medicamentos, dieta, atendimento higiênico e estado mental.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de autocuidado de patienses
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Medição de qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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O EQ-5D é uma escala geral de saúde usada para medir a qualidade de vida.
A escala consiste em duas partes.
Parte A., a escala do índice EQ-5D, consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Parte B. A escala EQ-5D VAS, é uma escala visual analógica na qual os indivíduos dão valores entre 0 e 100
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Avaliação psicológica
Prazo: Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Tem como objetivo fazer uma avaliação psicológica dos pacientes nas últimas duas semanas de diálise, medindo até que ponto esses problemas perturbam os pacientes
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Antes da intervenção e um mês após a intervenção
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- 2016.255.IRB3.166
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