- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842069
Влияние структурированного образования и поддержки принятия решений на результаты пациентов для пациентов, начинающих лечение диализа в условиях чрезвычайных ситуаций
Цель: Это исследование было направлено на разработку программы обучения, поддерживаемой решением, и оценки влияния на следующие результаты диализа пациента: удовлетворение лечения, приверженность лечению, уход за собой, качество жизни, депрессия, результаты лаборатории пациентов и клинические результаты.
Дизайн: в этом исследовании использовался рандомизированный контролируемый дизайн. Метод: Диализное образование и приложение для поддержки дерева решений разработано. Пациенты, которые начали лечение почечного замены в срочном состоянии, были помещены в группу программы образования диализа (n = 43) и группу образовательной программы, поддерживаемой деревом решений (n = 43), с использованием простого метода случайной выборки. Обучение было проведено обеим группам с использованием учебных программ и инструментов обучения во время двух интервью. Заявление на дерево решений использовалось во время дополнительного третьего интервью с пациентами в группе «Образовательная программа, поддерживаемая деревом решений». Данные, собранные с использованием формы «демографические и клинические данные», «Шкала« Оценка пациента по лечению хронических заболеваний »,« Способность к самообслуживанию хронических диализа пациентов »,« Общая шкала качества жизни »и «Обследование здоровья пациентов».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы исследования H1) Структурированный DTSEP улучшает клинические и биохимические результаты у пациентов с диализом.
H2) Структурированный DTSEP улучшает приверженность лечению у пациентов с диализом. H3) Структурированный DTSEP улучшает удовлетворенность у пациентов с диализом. H4) Структурированный DTSEP улучшает лечение заболеваний у пациентов с диализом. H5) Структурированный DTSEP увеличивает компетентность самообслуживания у пациентов с диализом. H6) Структурированный DTSEP оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов. H7) Структурированный DTSEP снижает частоту депрессии у пациентов с диализом.
Дизайн метода и настройка этого экспериментального исследования использовала рандомизированную контролируемую конструкцию.
Участники и сбор данных Вселенная этого исследования состояла из пациентов, начавших лечение диализа в условиях чрезвычайных ситуаций в государственных и частных больницах в течение последнего года. После прогнозирования величины эффекта 0,80 (альфа 0,05), в исследование было включено 86 пациентов. Пациенты были разделены на «программу образования диализа» (DEP) только группы (n = 43) и «Группа образовательной программы поддержки дерева» (DTSEP) (n = 43) с использованием простого метода последовательной выборки. Был проведен тест на гомогеничность, чтобы убедиться, что пациенты в обеих группах были одинаковыми.
Критерии включения: Критерии включения требовали, чтобы пациентам: в возрасте до 18 лет были диагностированы возникающие показатели лечения диализа, показатели симптомов или признаки с ТПН и скорость клубочковой фильтрации (GFR) 5-10 мл/мин/1,73 M2) (Nesrallah et al., 2014), прошел как минимум три сеанса гемодиализа, не имел проблем с общением и согласился участвовать в исследовании. Неграмотные пациенты и те, кто ранее подвергался RRT, были исключены из исследования.
Измерения социально-демографические характеристики были включены в форму информации о пациенте, подготовленную исследователем. Эта форма включала информацию о возрасте, полу, полу, семейном положении, уровне образования, месте жительства, экономическом статусе и транспортировке в больницу клинические и биохимические результаты, включающие измерения гемоглобина, гематокрита, альбумина, общего белка, C-реактивного белка ( CRP), кальций, фосфор, паратормон, азот мочевины в крови (BUN), креатинин, артериальное давление, остаточный объем мочи и Kt/v.
Приверженность лечению измерялась с использованием анкеты с приверженностью почечным заболеваниям по почечным образом Использование анкеты удовлетворенности почечного лечения (RTSQ), в котором содержались 11 вопросов, оценивающих комфорт, гибкость, свободу и удовлетворенность с помощью Текущее лечение. Более высокие оценки в RTSQ указывают на повышенную оценку пациента с удовлетворением формы хронического заболевания по уходу за больными (турецкой PACIC): эта шкала типа из 20 пунктов состоит из пяти подразмерных: участие пациента, принятие решений, установка целей/руководство, Решение проблем и мониторинг/координация. Более высокий показатель показывает, что люди с хроническими заболеваниями удовлетворяются заботой, которую они получают, и что лечение хронических заболеваний является адекватной шкалой способностей к самообслуживанию для пациентов с хроническим диализом: эта шкала была разработана в 2010 году для пациентов с гемодиализом и перитонеальным диализом. Это тройная шкала типа Лайкерта, оцененная между 0-2 и состоит из 25 пунктов. Оценки, полученные из диапазона масштаба от 0 до 44, с показателями употребления лекарств в диапазоне от 0 до 12 лет, диета между 0-10, самоконтроль между 0-8, гигенскую помощь между 0-4 и психическим состоянием между 0- 6 Более высокие оценки указывают на лучшую способность к уходу за самообслуживанием
Общая шкала качества жизни (EQ-5D):
EQ-5D-это общая шкала здоровья, используемая для измерения качества жизни. Шкала состоит из двух частей. Часть A., шкала индекса EQ-5D, состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Оценка индекса колеблется от -0,59 до 1. В функции оценки значение 0 указывает на смерть, а значение 1 указывает на идеальное здоровье. Часть B. Шкала VAS EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой люди дают значения от 0 до 100 о своем текущем состоянии здоровья и отмечают его по термометрам. Оценки качества жизни варьируются от 0-100 Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9): Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)-это обследование, целью которого является психологическая оценка пациентов в последние две недели диализа, измерение Степень, в которой такие проблемы нарушают пациентов. Первая часть анкеты состоит из девяти пунктов и указывает на различные уровни оценки тревоги, питания, усталости и соматоформных изменений. Каждый элемент в этом разделе оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта и оценивается как «никогда» (0), «некоторые дни» (1), «более половины дней» (2) и «почти каждый день "(3). Оценка 1-4 балла указывает на минимальную депрессию, 5-9 баллов указывают на легкую депрессию, 10-14 баллов указывают на умеренную депрессию, 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую депрессию, а 20-27 баллов указывают на сильную депрессию.
Подготовка к учебному вмешательству программы по диализу. Интервью в фокус -группе было проведено с пациентами (n = 14), и обратная связь, собранная в команде здравоохранения (n = 104), была собрана вопросницей. Предварительные результаты показали, что пациенты, инициирующие лечение диализа в условиях чрезвычайных ситуаций, не имеют обучения и поддержки принятия решений в отношении вариантов лечения и практики обучения до диализа.
Этот анализ способствовал подготовке DEP (учебная программа, учебная буклета, учебный набор) и разработку приложения дерева решений. Тренировочная буклета («Сознательный выбор, сознательный старт»), используемый в сессиях, соответствует руководящим принципам, установленным международными стандартами СПИДа пациента, охватывающими такие темы, как альтернативы заболевания почек и альтернативы лечения, методы диализа, характеристики введения диализа, трансплантация почек и диализ. Опыт жизни с заболеваниями почек и лечением диализа. После того, как пациенты, проходящие обучение DEP, компьютерное приложение было создано для использования в сеансах DT, подробно описывая влияние каждого варианта RRT на соответствующие повседневные атрибуты, классифицированные по трем основным заголовкам: образ жизни, состояние здоровья и семейство/близкое окружение. Основная цель-предложить помощь и направление на протяжении всего процесса принятия решений (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup, & Mooney, 2023).
Применение диализной образовательной программы и дерева решений. Все подходящие пациенты, которые дали согласие на участие случайным образом назначенным в соотношении 1: 1 к группе DEP или DTSEP через онлайн -программу (www.randomization.com).
Все пациенты в группах DEP и DTSEP были обучены предметам, включенным в образовательную программу.
У пациентов в группе DTSEP было третье интервью после двух последовательных тренировок.
Интервью 1: После того, как информированное согласие было получено от всех пациентов, анкеты, измеряющие клинические и биохимические параметры, были завершены перед применением модуля DEP 1. На этом 30-минутном сеансе цель учебной программы была объяснена обзором ХБП, отбрасывающего время для потенциальных вопросов пациента. Второй тренировочный день был запланирован в соответствии с повесткой дня пациентов и их следующим сеансом гемодиализа.
Интервью 2: Варианты RRT были объяснены на 30-минутной тренировке модуля 2, после чего последовало интерактивная дискуссия с пациентами, обеспечивая понимание пациентов. Когда обучение было завершено, путеводитель («Варианты лечения в выборе почечной недостаточности, сознательный старт») был распределен среди участников. Третья дата и время интервью была запланирована с пациентами в группе DTSEP.
Интервью 3: На этой 30-минутной сессии приложение DT («Моя жизнь, мой выбор») было выполнено с пациентами в группе DTSEP. Варианты RRT были оценены в интерактивном отношении во время дальнейших обсуждений (30 минут).
После завершения этих сессий все пациенты должны были выполнить переучреждение лицом к лицу в третьем месяце, используя анкеты.
Описательные данные анализа данных были записаны с использованием чисел и процентов или средств и стандартных отклонений, где это применимо. Нормальность непрерывных переменных оценивалась по параметрам асимметрии и куртоза и тестом Колмогорова-Смирнова.
Гомогенность описательных данных оценивалась с использованием хи-квадрат или T-критерия Pearson в категориальных и непрерывных переменных соответственно. Сравнение средних различий в двух группах было выполнено с помощью t-теста в независимых группах, если они распределены нормально, или U-тест Mann Whitney U, если не удалось показать нормальное распределение.
Был проведен повторный анализ дисперсии между переменными и временем (предварительный тест и посттест) в рандомизированных группах (DEP против DSDEP). Парные образцы T-критерия использовали для определения различий в группах с течением времени. В исследовании использовался анализ намерения лечить. Этот подход гарантировал, что все рандомизированные пациенты, имеющие право на получение окончательного тестирования, были включены в анализ, независимо от того, получили ли они вмешательство.
Утверждение этики Это исследование было одобрено Комитетом по этике социальных наук Университета (номер утверждения Комитета по этике: 2016.255.IRB3.166). Институциональные разрешения были получены для исследования. Другие разрешения были получены у исследователей, которые разработали формы вопросника, используемые в исследовании. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Atlas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностирован возникающий индикатор для лечения диализа, отображаемые симптомы или признаки ТПН и скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 5-10 мл/мин/1,73 M2) завершил по крайней мере три сеанса гемодиализа, не имел проблем с общением и согласился участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
Неграмотные пациенты и те, кто ранее подвергался RRT, были исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диализная образовательная программа (DEP)
Пациенты, начинающие срочное почечное замену лечения, были помещены в диализное образовательную группу (n = 43) Все пациенты в группе DEP были обучены субъектам, включенным в программу диализа, с двумя интервью. Интервью 1: На этой 30-минутной сессии цель программы обучения была объяснена обзором ХБП, отбрасывающего время для потенциальных вопросов пациента. Второй тренировочный день был запланирован в соответствии с повесткой дня пациентов и их следующим сеансом гемодиализа. Интервью 2: Варианты RRT были объяснены на 30-минутной тренировке, за которой последовало интерактивная дискуссия с пациентами, гарантируя, что пациенты понимают информацию. Когда обучение было завершено, путеводитель («Варианты лечения при сознании почечной недостаточности») был распределен среди участников |
Образование, предоставленное на двух образовательных сессиях. В течение первого 30-минутного сеанса цель учебной программы была объяснена обзором ХБП, отбрасывающего время для потенциальных вопросов пациента. Второй тренировочный день был запланирован в соответствии с повесткой дня пациентов и их следующим сеансом гемодиализа. Второе интервью: варианты RRT были объяснены в 30-минутном возрасте, за которым последовало интерактивная дискуссия с пациентами, гарантируя, что пациенты понимают информацию. Когда обучение было завершено, путеводитель («Варианты лечения в выборе почечной недостаточности, сознательный старт») был распределен среди участников. Третья дата и время интервью была запланирована с пациентами в группе DTSEP. |
|
Экспериментальный: Дерево решений поддерживают группу образовательной программы (n = 43)
Пациенты, начинающие срочное почечное замену лечения, были помещены в группу образовательной программы, поддерживаемая деревом решений (n = 43), все пациенты были обучены субъектам, включенным в программу обучения диализа с тремя интервью. Интервью 1: На этой 30-минутной сессии цель программы обучения была объяснена обзором ХБП, отбрасывающего время для потенциальных вопросов пациента. Второй тренировочный день был запланирован в соответствии с повесткой дня пациентов и их следующим сеансом гемодиализа. Интервью 2: Варианты RRT были объяснены на 30-минутной тренировке, за которой последовало интерактивная дискуссия с пациентами, гарантируя, что пациенты понимают информацию. Когда обучение было завершено, путеводитель («Варианты лечения в почечной недостаточности начала») был проведен для участников интервью 3: Было выполнено разработанное приложение DecisionTree («Моя жизнь, мой выбор»). Варианты RRT были оценены в интерактивном отношении во время дальнейших обсуждений (30 минут) |
Диализное образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и биохимические результаты
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Клинические и биохимические результаты включают измерения гемоглобина, гематокрит, альбумина, общего белка, С-реактивного белка (СРП), кальция, фосфора, паратормона, азота мочевины в крови (булочка), креатинин, кровяное давление, объем мочи и кт/В.
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Приверженность лечению измерялась с использованием анкеты с приверженностью почечной заболевания с конечной стадией (ESRD-AQ), которая состояла из четырех подгрупп (соблюдение общих сеансов диализа, лекарств, ограничений жидкости и рекомендаций по питанию), причем более высокие оценки указывают на повышенную приверженность.
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Оценка пациента хронического заболевания.
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Оценка пациента в форме хронического заболевания по уходу за больными (Turkish Pacic): состоит из пяти подразмерных: участие пациента, принятие решений, постановка целей/руководство, решение проблем и мониторинг/координация. Более высокий балл указывает на то, что люди с хроническими заболеваниями удовлетворены заботой, которую они получают, и что лечение хронических заболеваний является адекватным
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Способность к самообслуживанию
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Это инструмент для сбора данных, который использовался для оценивания способности участника о лекарствах, диете, гигеновой уходе и психическом состоянии.
Более высокие оценки указывают на лучшую способность к уходу за самообслуживанием
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
EQ-5D-это общая шкала здоровья, используемая для измерения качества жизни.
Шкала состоит из двух частей.
Часть A., шкала индекса EQ-5D, состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Часть B. Шкала VAS EQ-5D-это визуальная аналоговая шкала, в которой люди дают значения от 0 до 100
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Психологическая оценка
Временное ограничение: До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Целью провести психологическую оценку пациентов за последние две недели диализа, измеряя степень, в которой такие проблемы нарушают пациенты
|
До вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.255.IRB3.166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .