이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급 상황에서 투석 치료를 시작하는 환자의 환자 결과에 대한 구조화 된 교육 및 의사 결정 지원의 효과

2025년 2월 19일 업데이트: Zehra Aydin, Atlas University

AIM :이 연구는 결정 지원 교육 프로그램을 개발하고 치료 만족도, 치료 준수, 자기 관리, 삶의 질, 우울증, 환자 실험실 결과 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로했습니다.

디자인 :이 연구는 무작위 제어 설계를 사용했습니다. 방법 : 투석 교육 및 의사 결정 트리 지원 응용 프로그램이 개발되었습니다. 긴급 상태에서 신장 대체 치료를 시작한 환자는 간단한 무작위 샘플링 방법을 사용하여 투석 교육 프로그램 그룹 (n = 43)과 의사 결정 트리 지원 교육 프로그램 그룹 (n = 43)에 배치되었습니다. 두 번의 인터뷰에서 커리큘럼과 훈련 도구를 사용하여 두 그룹 모두에게 교육이 제공되었습니다. 의사 결정 트리 응용 프로그램은 "의사 결정 트리 지원 교육 프로그램"그룹의 환자와의 추가 세 번째 인터뷰에서 사용되었습니다. "인구 통계 및 임상 데이터"형태, "만성 질환 치료 환자의 환자 평가"척도, "만성 투석 환자 평가 척도의 자체 관리 능력", "일반적인 삶의 질 척도"및 "환자 건강 조사."

연구 개요

상세 설명

연구의 가설 H1) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자의 임상 및 생화학 적 결과를 향상시킨다.

H2) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자의 치료 준수를 향상시킨다. H3) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자의 만족도를 향상시킵니다. H4) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자의 질병 관리를 향상시킵니다. H5) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자에서 자기 관리 능력을 증가시킨다. H6) 구조화 된 DTSEP는 환자의 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미칩니다. H7) 구조화 된 DTSEP는 투석 환자의 우울증 발생률을 감소시킵니다.

방법 설계 및 설정이 실험 연구는 무작위 제어 설계를 사용했습니다.

참가자 및 데이터 수집이 연구의 우주는 지난 1 년 안에 공공 및 사립 병원에서 응급 상황에서 투석 치료를 시작한 환자로 구성되었습니다. 0.80의 효과 크기를 예측 한 후 (Alpha 0.05), 86 명의 환자가 연구에 포함되었다. 환자는 간단한 순차적 샘플링 방법을 사용하여 "투석 교육 프로그램"(DEP) 전용 그룹 (N = 43)과 "DTSEP (Decision Tree-Support Education Education Program)"그룹 (DTSEP) 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹의 환자가 유사 할 수 있도록 균질성 검사를 수행 하였다.

포함 기준 : 포함 기준은 환자 :> 18 세 이상이었으며, 투석 치료에 대한 출현 징후, ESRD 증상 또는 징후 및 5-10 mL/min/1.73의 사구체 여과율 (GFR)으로 진단되었습니다. M2) (Nesrallah et al., 2014)는 적어도 3 개의 혈액 투석 세션을 완료하고 의사 소통에 아무런 문제가 없었으며 연구에 참여하기로 동의했습니다. 문맹 환자와 이전에 RRT를 겪은 환자는 연구에서 제외되었습니다.

측정 사회 인구 통계 학적 특성은 조사자가 준비한 환자 정보 양식에 포함되었습니다. 이 형태는 환자의 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 거주지, 경제 상태 및 병원 임상 및 생화학 적 결과로의 운송에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 알부민, 총 단백질, C- 반응성 단백질의 측정이 포함됩니다. CRP), 칼슘, 인, 파라 토몬, 혈액 요소 질소 (BUN), 크레아티닌, 혈압, 잔류 소변 부피 및 kt/v.

치료 준수는 최종 단계 신장 질환 준수 설문지 (ESRD-AQ)를 사용하여 측정되었으며, 이는 4 개의 하위 군 (총 투석 세션, 약물, 유체 제한 및식이 권장 사항 준수)으로 구성되었으며, 점수가 높은 점수는 측정 된 치료 만족도를 측정했습니다. 신장 치료 만족도 설문지 (RTSQ)를 사용하여 편안함, 유연성, 자유 및 만족도를 평가하는 11 가지 질문이 포함되어 있습니다. 현재 치료. RTSQ에서 점수가 높아짐에 따라 만성 질환 관리 척도-환자 형태 (터키 평화)의 만족도 환자 평가가 증가한 것으로 나타났습니다. 문제 해결 및 모니터링/조정. 더 높은 규모의 점수는 만성 질환이있는 개인이 자신이받는 치료에 만족하고 만성 질환 관리가 만성 투석 환자에게 적절한 자기 관리 능력 척도임을 나타냅니다.이 척도는 2010 년 Ören이 혈액 투석 및 복막 투석 환자를 위해 개발했습니다. 그것은 0-2 사이에서 득점 한 트리플 리 커트 유형 스케일이며 25 개 항목으로 구성됩니다. 스케일에서 얻은 점수는 0-44 사이이며, 약물 사용 점수는 0-12 포인트, 0-10 사이의식이, 0-8 사이의 자체 모니터링, 0-4 사이의 위생 치료 및 0- 사이의 정신 상태 6. 점수가 높을수록 패티엔스의 자기 관리 능력이 향상됩니다

전반적인 삶의 질 스케일 (EQ-5D) :

EQ-5D는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 일반적인 건강 척도입니다. 척도는 두 부분으로 구성됩니다. Part A., EQ-5D 인덱스 척도는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 인덱스 점수 범위는 -0.59 ~ 1입니다. 점수 함수에서 0의 값은 사망을 나타내고 1의 값은 완벽한 건강을 나타냅니다. Part B. EQ-5D VAS 척도는 개인이 현재 건강 상태에 대해 0에서 100 사이의 값을 제공하고 온도계와 같은 규모로 표시하는 시각적 아날로그 척도입니다. 삶의 질 점수는 0-100 환자 건강 설문지 (PHQ-9)까지 다양합니다. 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 지난 2 주간의 투석에서 환자에 대한 심리적 평가를 목표로하는 설문 조사입니다. 그러한 문제가 환자를 방해하는 정도. 설문지의 첫 번째 부분은 9 개의 항목으로 구성되며 불안, 식습관, 피로 및 체세포 변화에 대한 다른 수준의 평가를 나타냅니다. 이 섹션의 각 항목은 4 포인트 리 커트 척도로 평가되며 "Never"(0), "며칠"(1), "절반 이상"(2) 및 "거의 매일 매일"으로 평가됩니다. "(3). 1-4 점의 점수는 최소 우울증을 나타내고 5-9 점은 가벼운 우울증을 나타내고, 10-14 점은 적당한 우울증을 나타내고, 15-19 점은 중간 정도의 심각한 우울증을 나타내며, 20-27 포인트는 심각한 우울증을 나타냅니다.

훈련 개입 준비 투석 교육 프로그램의 훈련 중재 준비 환자와의 포커스 그룹 인터뷰 (n = 14)와 의료 팀 (n = 104)에서 수집 한 피드백은 설문지에 의해 수집되었습니다. 예비 결과 응급 상황에서 투석 치료를 시작하는 환자는 치료 옵션 및 다이어리스 전 훈련 관행에 관한 훈련 및 의사 결정 지원이 부족한 것으로 나타났습니다.

이 분석은 DEP (교육 커리큘럼, 교육 소책자, 교육 세트)의 준비 및 의사 결정 트리 응용 프로그램의 개발을 용이하게했습니다. 세션에 활용 된 훈련 소책자 ( "의식 선택, 의식 시작")는 국제 환자 의사 결정 지원 표준에 의해 설정된 지침을 준수하며 신장 질환 및 치료 대안, 투석 양식, 투석 관리, 신장 이식 특성 및 신장 이식의 특성을 포함합니다. 신장 질환 및 투석 치료와 함께 생활 한 경험. DEP 훈련을받는 환자 이후, DT 세션에 사용하기 위해 컴퓨터 기반 응용 프로그램이 만들어졌으며, 각 RRT 옵션이 라이프 스타일, 건강 상태 및 가족/주변 환경의 세 가지 주요 제목으로 분류 된 일상적인 일상 생활 속성에 대한 각 RRT 옵션의 영향을 자세히 설명했습니다. 주요 목표는 의사 결정 과정 전반에 걸쳐 지원과 방향을 제공하는 것입니다 (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup, & Mooney, 2023).

투석 교육 프로그램 및 의사 결정의 적용 온라인 프로그램 (www.randomization.com)을 통해 DEP 또는 DTSEP 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당 된 자격을 갖춘 모든 환자.

DEP 및 DTSEP 그룹의 모든 환자는 교육 프로그램에 포함 된 과목에 대해 교육을 받았습니다.

DTSEP 그룹의 환자는 두 번의 연속 훈련 세션 후 세 번째 인터뷰를했습니다.

인터뷰 1 : 모든 환자로부터 사전 동의를 얻은 후, DEP 모듈 1을 적용하기 전에 임상 및 생화학 적 매개 변수를 측정 한 설문지가 완료되었습니다. 이 30 분 세션에서 교육 프로그램의 목표는 CKD 개요로 설명되어 잠재적 인 환자 질문에 대한 시간을 절약했습니다. 두 번째 훈련 일은 환자의 의제와 다음 혈액 투석 세션에 따라 예정되었습니다.

인터뷰 2 : RRT 옵션은 30 분 모듈 2 훈련 세션에서 설명하고 환자와의 대화식 토론으로 환자가 정보를 이해하도록 보장했습니다. 훈련이 완료되면 가이드 북 ( "신장 실패 의식 선택의 치료 옵션, 의식적 시작")이 참가자에게 배포되었습니다. 세 번째 인터뷰 날짜와 시간은 DTSEP 그룹의 환자와 예약되었습니다.

인터뷰 3 :이 30 분 세션에서 DT 응용 프로그램 ( "My Life, My Choice")은 DTSEP 그룹의 환자와 함께 수행되었습니다. 추가 토론 (30 분) 동안 RRT 옵션을 대화식으로 평가 하였다.

이 세션이 완료된 후, 모든 환자는 설문지를 사용하여 3 개월 동안 대면 재 인터뷰를 수행 할 예정입니다.

데이터 분석 설명 데이터는 해당되는 경우 숫자 및 백분율 또는 평균 및 표준 편차를 사용하여 기록되었습니다. 연속 변수의 정규성은 왜곡 및 kurtosis 매개 변수 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 평가되었다.

설명 데이터의 균질성은 각각 범주 및 연속 변수에서 Pearson Chi-Square 또는 T- 검정을 사용하여 평가되었습니다. 두 그룹의 평균 차이의 비교는 정상적으로 분포 된 경우 독립 그룹에서 t- 검정으로 수행되거나 정규 분포를 보여주지 못한 경우 Mann Whitney U 테스트를 수행했습니다.

무작위 그룹 (DEP 대 DSDEP)에서 변수와 시간 (사전 테스트 및 사후 테스트) 사이의 분산에 대한 반복 측정 분석이 수행되었습니다. 한 쌍의 샘플 T- 검정을 사용하여 시간이 지남에 따라 그룹 내의 차이를 결정했습니다. 이 연구는 치료 의도 분석을 사용했습니다. 이 접근법은 최종 검사를받을 자격이있는 모든 무작위 환자가 개입을 받았는지 여부에 관계없이 분석에 포함되도록 보장했습니다.

윤리 승인이 연구는 대학의 사회 과학 연구 윤리위원회 (윤리위원회 승인 번호 : 2016.255.IRB3.166)의 승인을 받았습니다. 연구에 대한 제도적 권한이 얻어졌다. 다른 권한은 연구에 사용 된 설문지 양식을 개발 한 연구원들로부터 획득되었습니다. 연구에 포함 된 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul atlas university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

투석 치료에 대한 응급 징후로 진단, ESRD 증상 또는 징후 및 5-10 ml/min/1.73의 사구체 여과율 (GFR). M2)는 적어도 3 개의 혈액 투석 세션을 완료하고 의사 소통에 아무런 문제가 없었으며 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준 :

문맹 환자와 이전에 RRT를 겪은 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 투석 교육 프로그램 (DEP)

긴급 신장 대체 치료를 시작한 환자는 투석 교육 프로그램 그룹 (n = 43)에 배치되었습니다. DEP 그룹의 모든 환자는 두 개의 Consequtive 인터뷰와 함께 투석 교육 프로그램에 포함 된 대상에 대해 교육을 받았습니다.

인터뷰 1 :이 30 분 세션에서 교육 프로그램의 목표는 CKD의 개요로 설명되어 잠재적 인 환자 질문에 대한 시간을 절약했습니다. 두 번째 훈련 일은 환자의 의제와 다음 혈액 투석 세션에 따라 예정되었습니다.

인터뷰 2 : RRT 옵션은 30 분 훈련 세션에서 설명하고 환자와의 대화식 토론으로 환자가 정보를 이해하도록 보장했습니다. 훈련이 완료되면 가이드 북 ( "신장 실패 의식 시작의 치료 옵션")이 참가자에게 배포되었습니다.

두 개의 consequtive 교육 세션에서 제공되는 교육. 첫 30 분 세션 동안 교육 프로그램의 목표는 CKD 개요로 설명되어 잠재적 인 환자 질문에 대한 시간을 절약했습니다. 두 번째 훈련 일은 환자의 의제와 다음 혈액 투석 세션에 따라 예정되었습니다.

두 번째 인터뷰 : RRT 옵션은 30 분 동안 설명 된 후 환자와의 대화식 토론으로 환자가 정보를 이해하도록 보장했습니다. 훈련이 완료되면 가이드 북 ( "신장 실패 의식 선택의 치료 옵션, 의식적 시작")이 참가자에게 배포되었습니다. 세 번째 인터뷰 날짜와 시간은 DTSEP 그룹의 환자와 예약되었습니다.

실험적: 의사 결정 트리 지원 교육 프로그램 그룹 (n = 43)

긴급한 신장 대체 치료를 시작한 환자는 의사 결정 트리 지원 교육 프로그램 그룹 (n = 43)에 배치되었습니다.

인터뷰 1 :이 30 분 세션에서 교육 프로그램의 목표는 CKD의 개요로 설명되어 잠재적 인 환자 질문에 대한 시간을 절약했습니다. 두 번째 훈련 일은 환자의 의제와 다음 혈액 투석 세션에 따라 예정되었습니다.

인터뷰 2 : RRT 옵션은 30 분 훈련 세션에서 설명하고 환자와의 대화식 토론으로 환자가 정보를 이해하도록 보장했습니다. 훈련이 완료되면 가이드 북 ( "신장 실패 의식 시작의 치료 옵션")이 참가자 인터뷰 3 : 개발 된 의사 결정 응용 프로그램 ( "My Life, My Choice")이 수행되었습니다. RRT 옵션은 추가 토론 (30 분) 동안 대화식으로 평가되었습니다.

투석 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 생화학 적 결과
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
임상 및 생화학 적 결과에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 알부민, 총 단백질, C- 반응성 단백질 (CRP), 칼슘, 인, 파라토몬, 혈액 요소 질소 (BUN), 크레아티닌, 혈압, 잔류 소변 부피 및 KT/V의 측정이 포함됩니다.
개입 전과 개입 후 1 개월
치료 준수
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
치료 준수는 최종 단계 신장 질환 준수 설문지 (ESRD-AQ)를 사용하여 측정되었으며, 이는 4 개의 하위 그룹 (총 투석 세션, 약물, 유체 제한 및식이 권장 사항 준수)으로 구성되었으며, 점수는 높은 점수를 나타내며 준수는 증가했습니다.
개입 전과 개입 후 1 개월
만성 질환 치료 척도 환자 형태의 환자 평가
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
만성 질환 치료 척도 환자 형태 (터키 평화)의 환자 평가 : 환자 참여, 의사 결정, 목표 설정/지도, 문제 해결 및 모니터링/조정의 5 가지 하위 차원으로 구성됩니다. 더 높은 규모의 점수는 만성 질환이있는 개인이 자신이받는 치료에 만족하고 만성 질환 관리가 적절하다는 것을 나타냅니다.
개입 전과 개입 후 1 개월
자기 관리 능력
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
약물,식이 요법, 위생 치료 및 정신 상태에 대한 참가자의 능력을 고집하는 데 사용되는 데이터 수집 도구입니다. 점수가 높을수록 패티엔스의 자기 관리 능력이 향상됩니다
개입 전과 개입 후 1 개월
삶의 질 측정
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
EQ-5D는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 일반적인 건강 척도입니다. 척도는 두 부분으로 구성됩니다. Part A., EQ-5D 인덱스 척도는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 파트 B. EQ-5D VAS 스케일은 개인이 0에서 100 사이의 값을 제공하는 시각적 아날로그 척도입니다.
개입 전과 개입 후 1 개월
심리 평가
기간: 개입 전과 개입 후 1 개월
지난 2 주 동안 투석 환자에 대한 심리적 평가를 목표로, 그러한 문제가 환자를 방해하는 정도를 측정합니다.
개입 전과 개입 후 1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환, 만성에 대한 임상 시험

구독하다