- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842069
El efecto de la educación estructurada y el apoyo a la decisión en los resultados de los pacientes para pacientes que comienzan el tratamiento de diálisis en condiciones de emergencia
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un programa de educación apoyado por la decisión y evaluar el efecto sobre los siguientes resultados de la diálisis del paciente: satisfacción del tratamiento, adherencia al tratamiento, autocuidado, calidad de vida, depresión, resultados de laboratorio del paciente y resultados clínicos.
Diseño: este estudio utilizó un diseño controlado aleatorio. Método: Aplicación de educación de diálisis y apoyo de árbol de decisión desarrollada. Los pacientes que comenzaron el tratamiento de reemplazo renal en condiciones de urgencia fueron colocados en un grupo de programa de educación de diálisis (n = 43) y el grupo de programas de educación apoyado por el árbol de decisión (n = 43) utilizando el método de muestreo aleatorio simple. Se brindó capacitación a ambos grupos utilizando el plan de estudios y las herramientas de capacitación durante dos entrevistas. La aplicación del árbol de decisión se utilizó durante una tercera entrevista adicional con los pacientes en el grupo "Programa de educación apoyado por el árbol de decisiones". Datos recopilados utilizando la forma de "datos demográficos y clínicos", la escala "Evaluación del paciente de la escala de atención de la enfermedad crónica", la "capacidad de autocuidado de la escala de evaluación de pacientes con diálisis crónica", la "Escala general de calidad de vida" y el "Encuesta de salud del paciente".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis del estudio H1) Un DTSEP estructurado mejora los resultados clínicos y bioquímicos en pacientes con diálisis.
H2) Un DTSEP estructurado mejora la adherencia al tratamiento en pacientes con diálisis. H3) Un DTSEP estructurado mejora la satisfacción en pacientes con diálisis. H4) Un DTSEP estructurado mejora el manejo de la enfermedad en pacientes con diálisis. H5) Un DTSEP estructurado aumenta la competencia del autocuidado en pacientes con diálisis. H6) Un DTSEP estructurado tiene un efecto positivo en la calidad de vida de los pacientes. H7) Un DTSEP estructurado reduce la incidencia de depresión en pacientes con diálisis.
Diseño y configuración del método Este estudio experimental utilizó un diseño controlado aleatorio.
Participantes y recopilación de datos El universo de este estudio consistió en pacientes que comenzaron el tratamiento de diálisis en condiciones de emergencia en hospitales públicos y privados en el último año. Después de predecir un tamaño de efecto de 0.80 (alfa 0.05), se incluyeron 86 pacientes en el estudio. Los pacientes se dividieron en un grupo "Programa de educación de diálisis" (DEP) solo (n = 43) y un "programa de educación de soporte de árboles de decisión" (DTSEP) (n = 43) utilizando un método de muestreo secuencial simple. Se realizó una prueba de homogeneidad para garantizar que los pacientes en ambos grupos fueran similares.
Criterios de inclusión: los criterios de inclusión requerían que los pacientes: tenían> 18 años de edad, habían sido diagnosticados con una indicación emergente para el tratamiento de diálisis, mostraban síntomas o signos de ESRD y una tasa de filtración glomerular (GFR) de 5-10 ml/min/1.73 M2) (Nesrallah et al., 2014), habían completado al menos tres sesiones de hemodiálisis, no tuvieron problemas con la comunicación y consintió en participar en el estudio. Los pacientes analfabetos y aquellos que previamente habían sufrido RRT fueron excluidos del estudio.
Medidas Las características sociodemográficas se incluyeron en el formulario de información del paciente preparado por el investigador. Este formulario incluyó información sobre la edad, el género, el estado civil, el nivel educativo, el lugar de residencia, el estado económico y el transporte del hospital a los resultados clínicos y bioquímicos del hospital incluyen mediciones de hemoglobina, hematocrito, albúmina, proteína total, proteína C reactiva ( CRP), calcio, fósforo, paratormona, nitrógeno de urea en sangre (BUN), creatinina, presión arterial, volumen de orina residual y KT/V.
La adherencia al tratamiento se midió utilizando el cuestionario de adherencia a la enfermedad renal de la etapa final (ESRD-AQ), que consistió en cuatro subgrupos (la adherencia a las sesiones de diálisis total, los medicamentos, las restricciones de líquidos y las recomendaciones dietéticas), con puntajes más altos que indicaban una mayor satisfacción del tratamiento con adherencia se midieron Uso del cuestionario de satisfacción del tratamiento renal (RTSQ), que contenía 11 preguntas que evalúan la comodidad, flexibilidad, libertad y satisfacción con el tratamiento actual. Los puntajes más altos en el RTSQ indicaron una mayor satisfacción Evaluación del paciente de la Forma de escala de la escala de atención de enfermedades crónicas (PACIC turco): esta escala de tipo Likert de 20 ítems consta de cinco subdimensiones: participación del paciente, toma de decisiones, establecimiento de objetivos/orientación, Resolución de problemas y monitoreo/coordinación. La puntuación de mayor escala indica que las personas con enfermedad crónica están satisfechas con la atención que reciben y que el manejo de la enfermedad crónica es una escala de capacidad de autocuidado adecuada para pacientes con diálisis crónica: esta escala fue desarrollada por Ören en 2010 para pacientes con hemodiálisis y diálisis peritoneal. Es una escala de tipo Likert triple obtenida entre 0-2 y consta de 25 ítems. Las puntuaciones obtenidas de la escala rangan entre 0-44, con puntajes de uso de drogas que varían entre 0-12 puntos, dieta entre 0-10, autocontrol entre 0-8, atención higiénica entre 0-4 y estado mental entre 0- 6. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de autocuidado de los Patiens
Escala general de calidad de vida (EQ-5D):
El EQ-5D es una escala de salud general utilizada para medir la calidad de vida. La escala consta de dos partes. La Parte A., la escala de índice EQ-5D, consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. El puntaje de índice rangos -0.59 a 1. En la función de puntuación, un valor de 0 indica la muerte, y un valor de 1 indica una salud perfecta. Parte B. La escala EQ-5D VAS es una escala analógica visual en la que los individuos dan valores entre 0 y 100 sobre su estado de salud actual y lo marcan en una escala similar al termómetro. Los puntajes de calidad de vida varían de 0 a 100 cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una encuesta que tiene como objetivo realizar una evaluación psicológica de los pacientes en las últimas dos semanas de diálisis, midiendo la medida en que tales problemas perturban a los pacientes. La primera parte del cuestionario consta de nueve ítems e indica diferentes niveles de evaluación de ansiedad, alimentación, fatiga y cambios en la somatomatada. Cada elemento en esta sección se evalúa con una escala Likert de 4 puntos y se califica como "nunca" (0), "algunos días" (1), "más de la mitad de los días" (2) y "casi todos los días "(3). Una puntuación de 1-4 puntos indica depresión mínima, 5-9 puntos indican depresión leve, 10-14 puntos indican depresión moderada, 15-19 puntos indican depresión moderadamente grave y 20-27 puntos indican depresión severa.
Preparación de intervención de capacitación del Programa de Educación de Diálisis Se realizó una entrevista del grupo focal con los pacientes (n = 14), y el cuestionario recopiló la retroalimentación recopilada del equipo de atención médica (n = 104). Los resultados preliminares indicaron que los pacientes que inician el tratamiento de diálisis en condiciones de emergencia carecen de capacitación y apoyo de decisiones con respecto a las opciones de tratamiento y las prácticas de capacitación previa a la diálisis.
Este análisis facilitó la preparación del DEP (plan de estudios de capacitación, folleto de capacitación, conjunto de capacitación) y desarrollo de una aplicación de árbol de decisión. El folleto de capacitación ("Elección consciente, el comienzo consciente") utilizado en las sesiones se adhiere a las pautas establecidas por los Estándares Internacionales del SIDA de decisiones del paciente, los temas que abarcan temas como la enfermedad renal y las alternativas de tratamiento, modalidades de diálisis, características de la administración de diálisis, trasplante de riñón, y La experiencia de vivir con enfermedad renal y tratamientos de diálisis. Después de que los pacientes sometidos a capacitación DEP, se creó una aplicación basada en computadora para su uso en sesiones de DT, que detalla el impacto de cada opción RRT en atributos pertinentes de vida diaria clasificados bajo tres encabezados principales: estilo de vida, estado de salud y sus alrededores familiares/cercanos. El objetivo principal es ofrecer asistencia y dirección a lo largo del proceso de toma de decisiones (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup y Mooney, 2023).
Aplicación del programa de educación de diálisis y árbol de decisión, todos los pacientes elegibles que consintieron en participar al azar asignado en una relación 1: 1 para el grupo DEP o DTSEP a través de un programa en línea (www.randomization.com).
Todos los pacientes en los grupos DEP y DTSEP fueron capacitados en los sujetos incluidos en el programa de educación.
Los pacientes en el grupo DTSEP tuvieron una tercera entrevista después de las dos sesiones de entrenamiento consecutivas.
Entrevista 1: Después de que se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes, los cuestionarios que miden los parámetros clínicos y bioquímicos se completaron antes de aplicar el Módulo 1 de DEP. En esta sesión de 30 minutos, el objetivo del programa de capacitación se explicó con una descripción general de la ERC, el tiempo de ahorro para posibles preguntas del paciente. El segundo día de entrenamiento se programó de acuerdo con la agenda de los pacientes y su próxima sesión de hemodiálisis.
Entrevista 2: Las opciones de RRT se explicaron en la sesión de entrenamiento del módulo 2 de 30 minutos, seguida de una discusión interactiva con los pacientes, asegurando que los pacientes entendieran la información. Cuando se completó la capacitación, se distribuyó a los participantes una guía ("Opciones de tratamiento en la elección consciente de insuficiencia renal") a los participantes. La tercera fecha y hora de la entrevista se programó con los pacientes en el grupo DTSEP.
Entrevista 3: En esta sesión de 30 minutos, la aplicación DT ("Mi vida, mi elección") se realizó con pacientes en el grupo DTSEP. Las opciones de RRT se evaluaron de manera interactiva durante más de discusiones (30 minutos).
Después de completar estas sesiones, todos los pacientes estaban programados para realizar una reducción cara a cara de tercer mes, utilizando cuestionarios.
Análisis de datos Los datos descriptivos se registraron utilizando números y porcentajes o medios y desviaciones estándar, cuando corresponda. La normalidad de las variables continuas se evaluó mediante parámetros de asimetría y curtosis y la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
La homogeneidad de los datos descriptivos se evaluó utilizando Pearson Chi-cuadrado o prueba t en variables categóricas y continuas, respectivamente. La comparación de las diferencias medias de los dos grupos se realizó con la prueba t en grupos independientes si se distribuye normalmente, o la prueba U de Mann Whitney si no mostró una distribución normal.
Se realizó un análisis de medidas repetidas de varianza entre variables y tiempo (prueba previa y posterior) en los grupos aleatorizados (DEP vs. DSDEP). Se usó una prueba t de muestras emparejadas para determinar las diferencias dentro de los grupos a lo largo del tiempo. El estudio utilizó un análisis de intención de tratar. Este enfoque aseguró que todos los pacientes aleatorizados que eran elegibles para las pruebas finales se incluyeron en el análisis, independientemente de si recibieron la intervención.
Aprobación de ética Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de Ciencias Sociales de una Universidad (Número de aprobación del comité de ética: 2016.255.IRB3.166). Se obtuvieron permisos institucionales para el estudio. Se adquirieron otros permisos de los investigadores que desarrollaron los formularios de cuestionario utilizados en el estudio. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los pacientes incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Atlas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con una indicación emergente para el tratamiento de diálisis, mostró síntomas o signos de ESRD y una tasa de filtración glomerular (GFR) de 5-10 ml/min/1.73 M2) completó al menos tres sesiones de hemodiálisis, no tuvieron problemas con la comunicación y consentieron en participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes analfabetos y los que se habían sometido a RRT anteriormente fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de educación de diálisis (DEP)
Los pacientes que comienzan el tratamiento de reemplazo renal urgente se colocaron en un grupo del Programa de Educación de Diálisis (n = 43) Todos los pacientes en el grupo DEP fueron capacitados en los sujetos incluidos en el programa de educación de diálisis con dos entrevistas consecuentes. Entrevista 1: En esta sesión de 30 minutos, el objetivo del programa de capacitación se explicó con una descripción general de la ERC, el tiempo de ahorro para posibles preguntas del paciente. El segundo día de entrenamiento se programó de acuerdo con la agenda de los pacientes y su próxima sesión de hemodiálisis. Entrevista 2: Las opciones de RRT se explicaron en la sesión de capacitación de 30 minutos, seguida de una discusión interactiva con los pacientes, asegurando que los pacientes entendieran la información. Cuando se completó la capacitación, se distribuyó una guía ("Opciones de tratamiento en inicio consciente de insuficiencia renal") a los participantes |
Educación proporcionada en dos sesiones educativas consecuentes. Durante la primera sesión de 30 minutos, el objetivo del programa de capacitación se explicó con una descripción general de la ERC, el tiempo de ahorro para posibles preguntas del paciente. El segundo día de entrenamiento se programó de acuerdo con la agenda de los pacientes y su próxima sesión de hemodiálisis. Segunda entrevista: las opciones de RRT se explicaron en los 30 minutos, seguidas de una discusión interactiva con los pacientes, asegurando que los pacientes entendieran la información. Cuando se completó la capacitación, se distribuyó a los participantes una guía ("Opciones de tratamiento en la elección consciente de insuficiencia renal") a los participantes. La tercera fecha y hora de la entrevista se programó con los pacientes en el grupo DTSEP. |
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Experimental: Grupo de programa de educación apoyado por el árbol de decisión (n = 43)
Los pacientes que comienzan el tratamiento de reemplazo renal urgente se colocaron en un grupo de programa de educación apoyado por el árbol de decisión (n = 43) Todos los pacientes fueron capacitados en los sujetos incluidos en el programa de educación de diálisis con tres entrevistas consecuentes. Entrevista 1: En esta sesión de 30 minutos, el objetivo del programa de capacitación se explicó con una descripción general de la ERC, el tiempo de ahorro para posibles preguntas del paciente. El segundo día de entrenamiento se programó de acuerdo con la agenda de los pacientes y su próxima sesión de hemodiálisis. Entrevista 2: Las opciones de RRT se explicaron en la sesión de capacitación de 30 minutos, seguida de una discusión interactiva con los pacientes, asegurando que los pacientes entendieran la información. Cuando se completó la capacitación, se distribuyó una guía ("Opciones de tratamiento en el inicio consciente de insuficiencia renal") a la entrevista de los participantes 3: Se realizó la aplicación de decisión desarrollada ("Mi vida, mi elección"). Las opciones de RRT se evaluaron de manera interactiva durante más de discusiones (30 minutos) |
Educación diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Los resultados clínicos y bioquímicos incluyen mediciones de hemoglobina, hematocrito, albúmina, proteína total, proteína C reactiva (CRP), calcio, fósforo, paratormona, nitrógeno de urea en sangre (BUN), creatinina, presión arterial, volumen de orina residual y kt/v/V
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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La adherencia al tratamiento se midió utilizando el Cuestionario de adherencia a la enfermedad renal de la etapa final (ESRD-AQ), que consistió en cuatro subgrupos (adherencia a las sesiones de diálisis totales, medicamentos, restricciones de líquidos y recomendaciones dietéticas), con puntajes más altos que indican una mayor adherencia.
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Evaluación del paciente de la forma de la escala de la escala de la escala de atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Evaluación del paciente de la forma de la escala de la escala de atención de enfermedades crónicas (PACIC turco): consta de cinco subdimensiones: participación del paciente, toma de decisiones, establecimiento de objetivos/orientación, resolución de problemas y monitoreo/coordinación. La puntuación de mayor escala indica que las personas con enfermedad crónica están satisfechos con la atención que reciben y que el manejo de la enfermedad crónica es adecuada
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Capacidad de autocuidado
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Es una herramienta de recopilación de datos que solía evaluar la capacidad de los participantes sobre medicamentos, dieta, cuidado higiénico y estado mental.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de autocuidado de los Patiens
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Medición de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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El EQ-5D es una escala de salud general utilizada para medir la calidad de vida.
La escala consta de dos partes.
La Parte A., la escala de índice EQ-5D, consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Parte B. La escala EQ-5D VAS es una escala analógica visual en la que los individuos dan valores entre 0 y 100
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Su objetivo es hacer una evaluación psicológica de los pacientes en las últimas dos semanas de diálisis, midiendo la medida en que tales problemas perturban a los pacientes
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Antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Otros números de identificación del estudio
- 2016.255.IRB3.166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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