Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strukturert utdanning og beslutningsstøtte på pasientresultater for pasienter som starter dialysebehandling under beredskapsforhold

19. februar 2025 oppdatert av: Zehra Aydin, Atlas University

Mål: Denne studien hadde som mål å utvikle et beslutningsstøttet utdanningsprogram og evaluere effekten på følgende dialysepasientresultater: behandlingstilfredshet, behandling av behandling, egenomsorg, livskvalitet, depresjon, pasientlaboratorieresultater og kliniske resultater.

Design: Denne studien brukte en randomisert kontrollert design. Metode: Dialyseutdanning og beslutningstøtteapplikasjon utviklet. Pasienter som startet renal erstatningsbehandling i presserende tilstand, ble plassert i en dialyseutdanningsprogramgruppe (n = 43) og beslutningstøttet utdanningsprogramgruppe (n = 43) ved bruk av den enkle tilfeldige prøvetakingsmetoden. Opplæring ble gitt til begge gruppene ved bruk av læreplan- og treningsverktøy under to intervjuer. Decision Tree -applikasjonen ble brukt under et ekstra tredje intervju med pasientene i gruppen "Decision Tree Supported Education Program". Data samlet ved bruk av "demografisk og klinisk data" -form, "pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg-pasient" -skala, "egenomsorgsevnen til kronisk dialysepasienter vurderingsskala", "generell kvalitet på livsskalaen" og den "Pasienthelseundersøkelse."

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoteser av studien H1) En strukturert DTSEP forbedrer kliniske og biokjemiske utfall hos dialysepasienter.

H2) En strukturert DTSEP forbedrer behandling av behandling hos dialysepasienter. H3) En strukturert DTSEP forbedrer tilfredsheten hos dialysepasienter. H4) En strukturert DTSEP forbedrer sykdomshåndtering hos dialysepasienter. H5) En strukturert DTSEP øker egenomsorgskompetansen hos dialysepasienter. H6) En strukturert DTSEP har en positiv effekt på pasientenes livskvalitet. H7) En strukturert DTSEP reduserer forekomsten av depresjon hos dialysepasienter.

Metodedesign og innstilling av denne eksperimentelle studien brukte en randomisert kontrollert design.

Deltakere og datainnsamling Universet i denne studien besto av pasienter startet dialysebehandling under akuttforhold i offentlige og private sykehus i løpet av det siste året. Etter å ha forutsagt en effektstørrelse på 0,80 (alfa 0,05), ble 86 pasienter inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i et "Dialyse Education Program" (DEP) bare gruppe (n = 43) og et "Decision Tree-Support Education Program" (DTSEP) gruppe (n = 43) ved bruk av enkel sekvensiell prøvetakingsmetode. En homogenitetstest ble utført for å sikre at pasientene i begge gruppene var like.

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier krevde at pasienter: var> 18 år gammel, hadde fått diagnosen en fremvoksende indikasjon for dialysebehandling, viste ESRD-symptomer eller tegn og en glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 5-10 ml/min/1.73 M2) (Nesrallah et al., 2014), hadde fullført minst tre hemodialyseøkter, hadde ingen problemer med kommunikasjon og samtykket til å delta i studien. Analfabeter og de som tidligere hadde gjennomgått RRT ble ekskludert fra studien.

Tiltak sosiodemografiske egenskaper ble inkludert i pasientinformasjonsskjemaet utarbeidet av etterforskeren. Denne formen inkluderte informasjon om pasienters alder, kjønn, sivilstand, utdanningsnivå, bosted, økonomisk status og transport til sykehusets kliniske og biokjemiske utfall inkluderer målinger av hemoglobin, hematokrit, albumin, total protein, C-reaktivt protein ( CRP), kalsium, fosfor, paratormon, blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, blodtrykk, gjenværende urin Volum, og KT/V.

Behandling Bruke nyrebehandlingsspørreskjemaet (RTSQ), som inneholdt 11 spørsmål som vurderte komfort, fleksibilitet, frihet og tilfredshet med den nåværende behandlingen. Høyere score i RTSQ indikerte økt tilfredshet Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorgsskala-pasientform (tyrkisk PACIC): Denne 20-varen Likert-typen består av fem underdimensjoner: pasientdeltakelse, beslutningstaking, målsetting/veiledning, Problemløsning og overvåking/koordinering. Poeng med høyere skala indikerer at personer med kronisk sykdom er fornøyd med omsorgen de får, og at kronisk sykdomshåndtering er tilstrekkelig skala for egenomsorg for kronisk dialysepasienter: Denne skalaen ble utviklet av Ören i 2010 for hemodialyse og peritoneal dialysepasienter. Det er en skala med trippel Likert-type scoret mellom 0-2 og består av 25 varer. Poengene oppnådd fra skalaen varierer mellom 0-44, med medikamentbrukspoeng mellom 0-12 poeng, kosthold mellom 0-10, selvovervåking mellom 0-8, hygenisk omsorg mellom 0-4 og mental tilstand mellom 0- 6. Høyere score indikerer bedre egenomsorgsevne til patiens

Generell livskvalitet (EQ-5D):

EQ-5D er en generell helseskala som brukes til å måle livskvalitet. Skalaen består av to deler. Del A., EQ-5D-indeksskalaen, består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indekspoengsummen varierer -0,59 til 1. I poengfunksjonen indikerer en verdi av 0 død, og en verdi på 1 indikerer perfekt helse. Del B. EQ-5D VAS-skalaen, er en visuell analog skala der individer gir verdier mellom 0 og 100 om deres nåværende helsetilstand og markerer den i en termometerlignende skala. Livsscore for livskvalitet varierer fra 0-100 Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en undersøkelse som tar sikte på å gjøre en psykologisk vurdering av pasienter de siste to ukene av dialyse, og måler måling i hvilken grad slike problemer forstyrrer pasienter. Den første delen av spørreskjemaet består av ni elementer og indikerer forskjellige vurderingsnivåer av angst, spising, tretthet og somatoformendringer. Hvert element i denne delen blir evaluert med en 4-punkts Likert-skala og blir scoret som "Never" (0), "noen dager" (1), "mer enn halvparten av dagene" (2), og "nesten hver dag "(3). En score på 1-4 poeng indikerer minimal depresjon, 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10-14 poeng indikerer moderat depresjon, 15-19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20-27 poeng indikerer alvorlig depresjon.

Treningsintervensjonsforberedelse av dialyseutdanningsprogrammet Et fokusgruppeintervju ble gjennomført med pasienter (n = 14), og tilbakemeldinger samlet fra helsevesenet (n = 104) ble samlet inn av spørreskjema. Foreløpige resultater indikerte at pasienter som initierer dialysebehandling under akuttforhold mangler opplæring og beslutningsstøtte angående behandlingsalternativer og pre-dialyse treningspraksis.

Denne analysen letter utarbeidelsen av DEP (treningsplan, treningshefte, treningssett) og utvikling av en beslutnings tre -applikasjon. Treningsheftet ("Bevisst valg, bevisst start") som brukes i økter, holder seg til retningslinjene som er fastsatt av de internasjonale standarder for pasientbeslutningshjelpemidler, og omfatter emner som nyresykdom og behandlingsalternativer, dialysemodaliteter, kjennetegn ved dialyseadministrasjon, nyretransplantasjon og og Opplevelsen av å leve med nyresykdom og dialysebehandlinger. Etter pasientene som gjennomgikk DEP-trening, ble en datamaskinbasert applikasjon opprettet for bruk i DT-økter, noe som beskrev virkningen av hvert RRT-alternativ på relevant daglig livsattributter kategorisert under tre primære overskrifter: livsstil, helsetilstand og familie/nær omgivelser. Hovedmålet er å tilby hjelp og retning gjennom beslutningsprosessen (Bekker, Winterbottom, Gavaruzzi, Finderup, & Mooney, 2023).

Anvendelse av dialyseutdanningsprogram og beslutningstreet alle kvalifiserte pasienter som samtykket til å delta tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten DEP- eller DTSEP -gruppen via et online program (www.randomization.com).

Alle pasienter i DEP- og DTSEP -gruppene ble opplært til fagene som er inkludert i utdanningsprogrammet.

Pasientene i DTSEP -gruppen hadde et tredje intervju etter de to treningsøktene på rad.

Intervju 1: Etter at informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter, ble spørreskjemaer som målte kliniske og biokjemiske parametere fullført før bruk av DEP -modul 1. I denne 30-minutters økten ble målet med treningsprogrammet forklart med en oversikt over CKD, og ​​sparte tid for potensielle pasientspørsmål. Den andre treningsdagen var planlagt i henhold til pasientenes agenda og deres neste hemodialyseøkt.

Intervju 2: RRT-alternativer ble forklart i treningsøkten på 30 minutter modul 2, etterfulgt av interaktiv diskusjon med pasienter, og sikret at pasienter forsto informasjonen. Da opplæringen ble fullført, ble en guidebok ("behandlingsalternativer i nyresviktbevisst valg, bevisst start") distribuert til deltakerne. Den tredje intervjodatoen og klokkeslettet var planlagt med pasientene i DTSEP -gruppen.

Intervju 3: I denne 30-minutters økten ble DT-applikasjon ("My Life, My Choice") utført med pasienter i DTSEP-gruppen. RRT -alternativer ble vurdert interaktivt under ytterligere diskusjoner (30 minutter).

Etter fullføring av disse øktene, skulle alle pasienter planlegge å utføre en tredje måned ansikt til ansikt-intervju ved bruk av spørreskjemaer.

Dataanalyse Beskrivende data ble registrert ved bruk av tall og prosenter eller midler og standardavvik, der det var aktuelt. Normaliteten til de kontinuerlige variablene ble vurdert ved skeivhet og kurtoseparametere og Kolmogorov-Smirnov-testen.

Homogenitet av de beskrivende dataene ble evaluert ved bruk av henholdsvis Pearson chi-square eller t-test i henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler. Sammenligning av de gjennomsnittlige forskjellene til de to gruppene ble utført med t-testen i uavhengige grupper hvis de ble distribuert normalt, eller Mann Whitney U-testen om ikke klarte å vise normalfordeling.

En gjentatt målingsanalyse av varians mellom variabler og tid (pretest og posttest) i de randomiserte gruppene (DEP vs. DSDEP) ble utført. En sammenkoblet prøver t-test ble brukt for å bestemme forskjeller i grupper over tid. Studien brukte en intensjon-til-behandlingsanalyse. Denne tilnærmingen sikret at alle randomiserte pasienter som var kvalifisert for endelig testing ble inkludert i analysen, uavhengig av om de fikk intervensjonen.

Etikkgodkjenning Denne studien ble godkjent av Social Sciences Research Ethics Committee of a University (etikkutvalgets godkjenningsnummer: 2016.255.IRB3.166). Institusjonelle tillatelser ble oppnådd for studien. Andre tillatelser ble anskaffet fra forskerne som utviklet spørreskjemaene som ble brukt i studien. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter som er inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Atlas University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisert med en fremvoksende indikasjon for dialysebehandling, viste ESRD-symptomer eller tegn og en glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 5-10 ml/min/1.73 M2) fullførte minst tre hemodialyseøkter, hadde ingen problemer med kommunikasjon og samtykket til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Analfabeter pasienter og de som tidligere hadde gjennomgått RRT, ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dialyseutdanningsprogram (DEP)

Pasienter som begynte med haster med nyre erstatningsbehandling ble plassert i en dialyseutdanningsprogramgruppe (n = 43) alle pasienter i DEP -gruppen ble opplært til forsøkspersonene som ble inkludert i dialyseutdanningsprogrammet med to consequtive intervju.

Intervju 1: I denne 30-minutters økten ble målet med treningsprogrammet forklart med en oversikt over CKD, og ​​sparte tid for potensielle pasientspørsmål. Den andre treningsdagen var planlagt i henhold til pasientenes agenda og deres neste hemodialyseøkt.

Intervju 2: RRT-alternativer ble forklart i den 30 minutter lange treningsøkten, etterfulgt av interaktiv diskusjon med pasienter, og sikret at pasienter forsto informasjonen. Da opplæringen ble fullført, ble en guidebok ("behandlingsalternativer i nyresviktbevisst start") distribuert til deltakerne

Utdanning gitt i to Consequtive pedagogiske økt. I løpet av første 30-minutters økt ble målet med treningsprogrammet forklart med en oversikt over CKD, og ​​sparte tid for potensielle pasientspørsmål. Den andre treningsdagen var planlagt i henhold til pasientenes agenda og deres neste hemodialyseøkt.

Andre intervju: RRT-alternativer ble forklart i 30-minutters, etterfulgt av interaktiv diskusjon med pasienter, og sikret at pasienter forsto informasjonen. Da opplæringen ble fullført, ble en guidebok ("behandlingsalternativer i nyresviktbevisst valg, bevisst start") distribuert til deltakerne. Den tredje intervjodatoen og klokkeslettet var planlagt med pasientene i DTSEP -gruppen.

Eksperimentell: Decision Tree Supported Education Program Group (n = 43)

Pasienter som begynte med haster med nyre erstatningsbehandling ble plassert i en beslutningstøttet utdanningsprogramgruppe (n = 43) alle pasienter ble opplært på forsøkspersonene som ble inkludert i dialyseutdanningsprogrammet med tre consequtive intervju.

Intervju 1: I denne 30-minutters økten ble målet med treningsprogrammet forklart med en oversikt over CKD, og ​​sparte tid for potensielle pasientspørsmål. Den andre treningsdagen var planlagt i henhold til pasientenes agenda og deres neste hemodialyseøkt.

Intervju 2: RRT-alternativer ble forklart i den 30 minutter lange treningsøkten, etterfulgt av interaktiv diskusjon med pasienter, og sikret at pasienter forsto informasjonen. Da opplæringen ble fullført, ble en guidebok ("Behandlingsalternativer i nyresviktbevisst start") distribuert til deltakernes intervju 3: Developed DecisionTree Application ("My Life, My Choice") ble utført. RRT -alternativer ble vurdert interaktivt under videre diskusjoner (30 minutter)

Dialyseutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og biokjemiske utfall
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Kliniske og biokjemiske utfall inkluderer målinger av hemoglobin, hematokrit, albumin, totalt protein, C-reaktivt protein (CRP), kalsium, fosfor, paratormon, blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, blodtrykk, gjenværende urinvolum og KT/V/Ve/V/V/Ve/Ve/V/Ve/Ve/V/Ve/V/V/V/Vea og KT/V/Vea), kreatinin.
Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Behandlingsadhenger
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Behandlingsadhenger ble målt ved bruk av etterfølgende spørreskjema for nyresykdom (ESRD-AQ), som besto av fire undergrupper (overholdelse av totale dialyseøkter, medisiner, væskebegrensninger og kostholdsanbefalinger), med høyere score som indikerer økt overholdelse
Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorgsskala-pasientform
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorgskala-pasientform (tyrkisk PACIC): består av fem underdimensjoner: pasientdeltakelse, beslutningstaking, målsetting/veiledning, problemløsning og overvåking/koordinering. Poeng med høyere skala indikerer at personer med kronisk sykdom er fornøyd med omsorgen de får, og at kronisk sykdomshåndtering er tilstrekkelig
Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Egenomsorgsevne
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Det er et datainnsamlingsverktøy som pleide å vurdere deltakerens evne til medisiner, kosthold, hygenisk pleie og mental tilstand. Høyere score indikerer bedre egenomsorgsevne til patiens
Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Målingskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
EQ-5D er en generell helseskala som brukes til å måle livskvalitet. Skalaen består av to deler. Del A., EQ-5D-indeksskalaen, består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Del B. EQ-5D VAS-skalaen, er en visuell analog skala der individer gir verdier mellom 0 og 100
Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Før intervensjon og en måned etter intervensjon
Målet å gjøre en psykologisk vurdering av pasienter de siste to ukene av dialyse, og måler i hvilken grad slike problemer forstyrrer pasienter
Før intervensjon og en måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere