- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842277
Léčba nedostatku mezizimní papily pomocí albumin-plateletů bohatý fibrin (A case series)
Rekonstrukce deficitní mezizidentské papily pomocí albumin-plateletů bohatá fibrin- série případů
Cílem této (případové série, Klinická studie) je léčba nedostatku mezizidentní papily u pacientů, kteří mají mezizubní papilární ztrátu třídu 1 nebo 2 v maxilární nebo mandibulární přední oblasti s indexem plaků a indexem gingiválu menší než 1 a vybraná místa měla vzdálenost a vybraná místa měla vzdálenost a vybraná místa měla vzdálenost Mezi kontaktním bodem a meziprostorovým kostním hřebenem menším než 7 mm a hloubkou sondy menší než 4 mm.
Hypotéza:
Albumin-PRF je účinnou léčbou nedostatku mezidennní papily. Primární výsledek (vzdálenost mezi kontaktním bodem a papilárním špičkou bude měřena periodontální sondou) Účastníci budou praktikovat dobrá opatření pro ústní hygienu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl této (případové série, klinická hodnocení) léčí pacienty, jejichž stížnost na špatnou estetiku a neléhající černých trojúhelníků Inn přední sextant pomocí autogenního biokompatibilního materiálu (albuminové destičky bohatý fibrin).
Vybraní pacienti měli dobře zarovnané maxilární zuby, žádné kazu, žádné proximální obnovení, pevnou protézu nebo jakékoli ortodontické zařízení, alespoň jedna mezizubní ztráta papily v maxilárních nebo mandibulárních předních oblastech a na vybraných místech, vzdálenost mezi kontaktním bodem a Inter proximální kostní hřeben menší než 7 mm a hloubka sondy menší než 4 mm.
Také pacienti měli index plaků a index gingiválu menší než 1. Pacienti, kteří měli pokročilé periodontální problémy (pokročilá ztráta kostí a měkkých tkání), systémový stav ovlivňují složky krve a hojení, budou vyloučeny kuřáky a těhotné pacienti.
U všech pacientů bude provedeno úplné škálování úst a hoblování kořenů, měří hloubku sondy, provedení periapického rentgenového snímku pro cílová místa a provedení gumové základny.
Fáze provozu:
Poté bude příprava injektovatelného alb-Prf, 10 ml intravenózní krve odebrána z antekubiální oblasti a bude odstředěna pomocí plastových trubek při 700 g po dobu 8 minut. Denaturovaný albumin bude získán temperováním plazmové vrstvy chudé destičky po dobu 10 minut při 75 stupních Celsia, pak zbytkové buňky a růstové faktory detekované v bufy kabátu (Liquid PRF) budou znovu smíchány s ochlazeným albuminem za vzniku injekčního albuminu v injekční albuminu Prf. Získané injekční alb-PRF bude vyplněno inzulínové stříkačky, které se použijí na vybraných místech ihned po anestezii. Jehla inzulínové stříkačky bude vložena 2-3 mm apikální do špičky papilly nasměrované koronálně, aby se úhel 45 stupňů na dlouhou osu zubu s jeho zkosení apicky obrátil.
Po injekci, Papilla bude jemně masírována ve směru řezu na minutu pomocí gázy.
Pooperační fáze:
Pacienti budou instruováni, aby na gingivální okraj použili koronal měkkého zubního kartáčku a zabránili používání mezizubních pomůcek v léčené oblasti.
Pacienti budou udržováni pod sledováním ve 3 a 6 měsících, kde budou zaznamenány klinické a fotografické parametry.
Primární výsledek:
Vzdálenost mezi kontaktním bodem a špičkou papilly (výška černého trojúhelníku)
Sekundární výsledky:
Povrchová plocha černých trojúhelníků spokojenost pacientů Interproximální papilární úrovně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stížnost 1-pacientů od špatné estetiky a nepopsatelných černých trojúhelníků u předního sextantu.
2 -pacienti měli dobře vyrovnané maxilární zuby, žádné kazu, žádné proximální obnovení, pevnou protézu nebo jakékoli ortodontické zařízení.
3-pacienti měli alespoň jednu ztrátu mezi zubní papily třídy 1 nebo 2 v maxilárních nebo mandibulárních předních oblastech.
4- Pacienti měli na vybraných místech, vzdálenost mezi kontaktním bodem a internejním kostním hřebenem menší než 7 mm a hloubkou sondy menší než 4 mm.
5- Pacienti měli index plaků a index gingiválního indexu menší než 1.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient měl pokročilé problémy s periodontálními problémy (pokročilá ztráta kostí a měkkých tkání).
- Pacienti měli systémový stav ovlivňující složky krve a hojení.
- Pacienti kuřáků.
- Pacienti, kteří jsou těhotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti, kteří měli nedostatek mezizubní papily
Léčba pacientů, kteří měli nedostatek mezizundální papily pomocí injekčních albuminů bohatý fibrin
|
Použitím injekčních albuminových destiček bohatých fibrin, který je minimálně invazivní ne chirurgickou technikou s autogenní, pomalu degradovatelný a bohatý na leukocyty a materiál růstových faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi kontaktním bodem a špičkou papilly (výška černého trojúhelníku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenosti mezi kontaktním bodem a špičkou papilly budou klinicky měřeny periodontální sondou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdentální rekonstrukce papilly
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko