- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842277
Behandling av bristande interdental papilla med albuminplateletter Rika fibrin (A case series)
Rekonstruktion av bristfällig interdental papilla med albumin-platelets rika fibrin- En fallserie
Målet med detta (en fallserie, klinisk prövning) är behandling av bristfällig interdental papilla hos patienter som har interdental papillärförlust klass 1 eller 2 i maxillär eller mandibular anterior region med plackindex och tandköttsindex mindre än 1 och de valda platserna hade avstånd Mellan kontaktpunkten och interproximal benvapen mindre än 7 mm och sondjup mindre än 4 mm.
Hypotes:
Albumin-PRF är en effektiv behandling av bristfällig interdental papilla. Det primära utfallet (avståndet mellan kontaktpunkten och papillärspetsen kommer att mätas med periodontal sond) Deltagarna kommer att öva goda munhygienåtgärder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta (en fallserie, klinisk prövning) som behandlar patienter vars klagomål från dålig estetik och tilltalande svarta trianglar Inn anterior sextant med hjälp av ett autogent, biokompatibelt material (albumin -blodplättar rika fibrin).
De utvalda patienterna hade väl anpassade maxillära tänder, inga karies, ingen proximal restaurering, fast protes eller någon ortodontisk apparat, minst en klass 1 eller 2 interdental papillaförlust i maxillära eller mandibulära främre regioner och vid utvalda platser, avstånd mellan kontaktpunkt och Inter proximal benvapen mindre än 7 mm och sondjup mindre än 4 mm.
Patienter hade också plackindex och tandköttsindex mindre än 1. Patienter som hade avancerade parodontala problem (avancerad ben- och mjukvävnadsförlust), ett systemiskt tillstånd påverkar blodkomponenter och läkning, rökare och patienter som är gravida kommer att uteslutas.
För alla patienter kommer fullmunnskalning och rotplanering att göras, att mäta sondjup, ta periapikal röntgenbilt för målplatserna och ta gummibasintryck kommer att göras.
Operationsfas:
Därefter kommer beredningen av injicerbar ALB-PRF, 10 ml intravenöst blod att dras tillbaka från antekubitalregionen och kommer att centrifugeras med plaströr vid 700 g i 8 minuter. Det denaturerade albuminet kommer att erhållas genom att härda blodplättens fattiga plasmaskikt i 10 minuter vid 75 grader Celsius, kommer de återstående cellerna och tillväxtfaktorerna som upptäckts i buffyrocken (vätska PRF) blandas igen med den kylda albumin -gelen för att bilda injicerbara albumin Prf. Erhållen injicerbar ALB-PRF kommer att fyllas i insulinsprutorna som ska användas på de utvalda platserna omedelbart efter anestesi. Nålen på insulinsprutan kommer att sättas in 2-3 mm apikal till papillespetsen riktad koronalt och gör en vinkel på 45 grader till tandens långa axel med sin fas vänd apiskt.
Efter injektion kommer papilla att masseras försiktigt i en incisal riktning, i en minut med en gasväv.
Postoperativ fas:
Patienter kommer att instrueras att använda en mjuk tandborste koronal till tandköttsmarginalen och förhindra användning av interdentala AIDS i det behandlade området.
Patienter kommer att hållas under uppföljning vid 3 och 6 månader där kliniska och fotografiska parametrar kommer att registreras.
Primärt resultat:
Avstånd mellan kontaktpunkt och papillespets (höjden på svart triangel)
Sekundära resultat:
Ytarea av svart triangelpatienttillfredsställelse interproximala papillära nivåer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1-patients klagomål från dålig estetik och tilltalande svarta trianglar i främre sextant.
2 -patienter hade väl anpassade maxillära tänder, inga karies, ingen proximal restaurering, fast protes eller någon ortodontisk apparat.
3-patienter hade minst en klass 1OR 2 interdental papillaförlust i maxillära eller mandibulära främre regioner.
4- Patienter hade på utvalda platser, avståndet mellan kontaktpunkten och interproximal benvapen mindre än 7 mm och sondjupet mindre än 4 mm.
5- Patienter hade plackindex och tandköttsindex mindre än 1.
Uteslutningskriterier:
- Patienten hade avancerade parodontala problem (avancerad ben- och mjukvävnadsförlust).
- Patienterna hade ett systemiskt tillstånd påverka blodkomponenter och läkning.
- Rökpatienter.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter vars bristande interdental papilla
Behandling av patienter som hade bristfällig interdental papilla med injicerbara albuminplateletter rika fibrin
|
Använda injicerbara albumin -blodplättar Rich Fibrin som är minimalt invasiv icke -kirurgisk teknik med autogent, långsamt nedbrytbara och rika på leukocyter och tillväxtfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd mellan kontaktpunkt och papillespets (höjden på svart triangel)
Tidsram: 6 månader
|
Avståndet mellan kontaktpunkten och papillespetsen kommer att mätas kliniskt med en periodontal sond
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .