- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842277
Behandling av mangelfull interdental papilla ved bruk av albumin-platelets rik fibrin (A case series)
Gjenoppbygging av mangelfull interdental papilla ved bruk av albumin-platelets rike fibrin- en caseserie
Målet med denne (en caseserie, klinisk studie) er behandling av mangelfull interdental papilla hos pasienter som har interdental papillært tap klasse 1 eller 2 i maxillary eller mandibular fremre region med plakkindeks og gingivalindeks mindre enn 1 og de valgte stedene hadde avstand mellom kontaktpunkt og inter proksimal beinkrest mindre enn 7 mm og sonderingsdybde mindre enn 4 mm.
Hypotese:
Albumin-PRF er en effektiv behandling av mangelfull interdental papilla. Det primære utfallet (avstand mellom kontaktpunktet og papillærspissen vil bli målt med periodontal sonde) deltakerne vil øve på gode munnhygiene -tiltak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne (en caseserie, klinisk studie) som behandler pasienter hvis klage fra dårlig estetikk og ikke tiltalende Black Triangles Inn anterior sextant ved bruk av et autogent, biokompatibelt materiale (albuminplater rik fibrin).
De utvalgte pasientene hadde godt justerte maxillære tenner, ingen karies, ingen proksimal restaurering, fast protese eller noe kjeveortopedisk apparat, minst en klasse 1 eller 2 interdental papilla -tap i maxillary eller mandibular fremre regioner og på utvalgte steder, avstand mellom kontaktpunkt og Inter proksimal benkrest mindre enn 7 mm og sonderingsdybde mindre enn 4 mm.
Pasientene hadde også plakkindeks og gingivalindeks mindre enn 1. Pasienter som hadde avanserte periodontale problemer (avansert tap av bein og bløtvev), en systemisk tilstand påvirker blodkomponenter og helbredelse, røykere og pasienter som er gravide vil bli ekskludert.
For alle pasienter, skalering av full munn og rotplaning vil bli gjort, måle sonderingsdybde, ta periapisk røntgenbilde for målstedene og ta gummibaseinntrykk vil bli gjort.
Operasjonsfase:
Deretter blir tilberedning av injiserbar ALB-PRF, 10 ml intravenøst blod trukket tilbake fra antecubital-regionen og vil bli sentrifugert ved bruk av plastrør ved 700 g i 8 minutter. Det denaturerte albuminet vil bli oppnådd ved å temperere blodplatens dårlige plasmaglag i 10 minutter ved 75 grader Celsius da vil restcellene og vekstfaktorene som er påvist i buffy -pelsen (flytende PRF) bli blandet igjen med den avkjølte albumingelen for å danne injiserbart albumin PRF. Oppnådd injiserbar ALB-PRF vil bli fylt ut i insulinspringene som skal brukes på de valgte stedene umiddelbart etter anestesi. Nålen til insulinsprøyten vil bli satt inn 2-3 mm apikal til papillaspissen rettet koronalt, noe som gjør en vinkel på 45 grader til den lange aksen til tannen med dens skråkant vendt apisk.
Papilla etter injeksjon vil papilla bli massert forsiktig i incisal retning, et minutt ved hjelp av gasbind.
Postoperativ fase:
Pasienter vil bli instruert om å bruke en myk tannbørste -koronal til tannkjøttmarginen og forhindre bruk av interdentale hjelpemidler i det behandlede området.
Pasienter vil bli holdt under oppfølging etter 3 og 6 måneder der kliniske og fotografiske parametere vil bli registrert.
Primært utfall:
Avstand mellom kontaktpunkt og papilla spiss (høyde på svart trekant)
Sekundære utfall:
Overflateareal av svart trekant Pasienttilfredshet Interproksimalt papillærnivå
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1-pasienters klage fra dårlig estetikk og ikke-tiltalende svarte trekanter i fremre sekstant.
2 -pasienter hadde godt justerte maxillære tenner, ingen karies, ingen proksimal restaurering, fast protese eller noe kjeveortopedisk apparat.
3-pasienter hadde minst en klasse 1 eller 2 interdental papilla-tap i maxillary eller mandibular fremre regioner.
4- pasienter hadde på utvalgte steder, avstand mellom kontaktpunkt og inter proksimal beinkrest mindre enn 7mm og sonderingsdybde mindre enn 4 mm.
5- Pasienter hadde plakkindeks og Gingival Index mindre enn 1.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten hadde avanserte periodontale problemer (avansert tap av bein og bløtvev).
- Pasientene hadde en systemisk tilstand påvirket blodkomponenter og helbredelse.
- Røykerpasienter.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter som hadde mangelfull interdental papilla
Behandling av pasienter som hadde mangelfull interdental papilla ved bruk av injiserbart albumin -platelets rike fibrin
|
Ved å bruke injiserbare albuminplodpletter rik fibrin som er minimalt invasiv ikke -kirurgisk teknikk med autogen, langsom nedbrytbar og rik på leukocytter og vekstfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom kontaktpunkt og papilla spiss (høyde på svart trekant)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstandene mellom kontaktpunktet og papilla -spissen vil bli målt klinisk med en periodontal sonde
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .