Sériová koronární detekce progrese plaků na bázi CTA pro léčbu koronárních srdečních chorob (SUCCESS)
19. března 2026 aktualizováno: Zhang longjiang,MD
Sériová koronární detekce progrese plaků na bázi CTA pro léčbu koronárních srdečních chorob: randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je posoudit, zda strategie řízení založené na koronární počítačové tomografické angiografii (CCTA) u pacientů s neobstrukční onemocnění koronárních tepen může zlepšit míru cílového úspěchu LDL-C ve srovnání s tradiční strategií řízení bez sledování bez sledování bez sledování CCTA, čímž se snižuje výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod po dobu 3 let, včetně úmrtnosti na všechny příčiny, infarktu myokardu, infarktu, myokardu, Ischemia řízená revaskularací a mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s nestruktivním onemocněním koronárních tepen mají vysokou míru nežádoucích kardiovaskulárních příhod a v současné době stále chybí efektivní strategie řízení pro tyto pacienty v klinické praxi. Ve studii úspěchu bude vyšetřovatel porovnat následné řízení CCTA s rutinním klinickým managementem, aby se posoudila účinnost následných CCTA při zlepšování kontroly lipidů a snižování kardiovaskulárních příhod u těchto pacientů.
Studie úspěchu je jednorázová, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, intervenční klinická studie, která přijímá pacienty s neobstrukční koronární onemocnění tepny identifikované na předchozí CCTA (stenóza koronární tepny 20% až 70% nebo levá hlavní koronární stenóza tepny 20 20 % až 50%). Experimentální skupina je skupina následné správy CCTA a kontrolní skupina je skupinou rutinní klinické následné řízení. Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni experimentálním a kontrolním skupinám v poměru 1: 1. Experimentální skupina podstoupí řízení pomocí následné CCTA, zatímco kontrolní skupina bude spravována pomocí rutinních klinických a laboratorních zkoušek. Při jednoletém sledování se všichni účastníci podrobí opětovnému přezkumu laboratoře, aby pozorovali dopad následné CCTA na dosažení cílového cíle. Po 3 letech sledování budou porovnány rozdíly ve výskytu hlavních nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210018
- Nábor
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Chao Li, MD
- Telefonní číslo: 18822060230
- E-mail: lclive123123@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Známí pacienti s nestruktivním onemocněním koronárních tepen (doba trvání onemocnění ≥ 2 roky);
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že podstoupí následná zkouška CCTA a spolupracují při dokončování sledovacích pozorování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří zažili ACS nebo PCI/CABG;
- Pacienti, kteří zažili nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody;
- Pacienti, kteří podstoupili následné zkoušky CCTA nebo DSA před zápisem;
- Pacienti s těžkou jaterní a renální dysfunkcí;
- Pacienti s kontraindikacemi na zkoušky CCTA;
- Pacienti se špatnou počáteční kvalitou obrazu CCTA nebo ztrátou dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina následné správy založená na CCTA
Subjekty podstoupí rutinní klinická a laboratorní zkoušky, jakož i následné zkoušky CCTA, aby posoudily progresi plaků a doporučily vhodné řízení, léčbu a sledování na základě zjištění
|
Na základě hodnocení progrese plaku po sledování CCTA bude mít pacienty intenzivní léčbu nebo rutinní léčbu.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina řízení následného řízení založená na klinickém
Subjekty podstoupí rutinní klinická a laboratorní zkoušky a na základě výsledků budou vydána doporučení pro vhodné řízení, léčbu a sledování.
|
Pacienti budou léčeni podle pokynů ESC 2024 pro léčbu chronických koronárních syndromů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární událost
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Zaznamenejte počet účastníků, kteří zažívají hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární událost, jako je úmrtnost na všechny příčiny, nefatální infarkt myokardu, revaskularace a mrtvice poháněná ischemií a mrtvicí
|
36 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly LDL-C
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Podíl účastníků s kontrolovaným LDL-C （<1,4 mmol/l）
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Průměrné změny LDL-C
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Průměrné změny LDL-C účastníků
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Dodržování míry léků snižujících lipidy
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Podíl účastníků, kteří dodržují drogy snižující lipidy
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Rozdíl v míře hledání zdravotní péče mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Rozdíl v míře hledání zdravotní péče mezi dvěma skupinami pacientů, včetně pravidelných sledováním a návštěv poháněných klinickými příznaky koronárních srdečních chorob
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Rychlost kontroly hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Podíl účastníků s SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg.
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Míra diabetické kontroly
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
|
Podíl účastníků s HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
|
12 měsíců po základní linii
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Počet účastníků diagnostikovaných s kardiovaskulární smrt
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Fatální a nefatální infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Počet účastníků diagnostikovaných s infarktem nebo mrtvicí myokardu
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Rehospitalizace v důsledku progresivní anginy
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Počet pacientů, kteří hledají lékařskou péči o nestabilní anginu
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Zaznamenejte počet účastníků, kteří zažívají závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody, jako je úmrtnost na všechny příčiny, infarkt nefatálního myokardu a revaskularace poháněná ischemií
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Postupy
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Podíl účastníků podstoupil postupy ， včetně invazivní koronární angiografie, perkutánní koronární intervence a chirurgie obtoku koronární tepny bypass štěpu
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Radiační dávka a náhodná zjištění z CTCA
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Celková dávka záření, kterou účastníci obdrželi během více zkoušek po zápisu.
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Změna kvality života (SF-12)
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Změna kvality života měřená pomocí 12-položkového krátkodobého dotazníku pro zdravotní průzkum (SF-12)
|
36 měsíců po základní linii
|
|
Primární výsledek v různých podskupinách
Časové okno: 36 měsíců po základní linii
|
Primární výsledek (úmrtnost na všechny příčiny, nefatální infarkt myokardu, revaskularace a mrtvice řízená ischemií) bude analyzována v předpisovaných podskupinách, včetně věku, pohlaví, hypertenze, diabetes mellitus, stupně stenózy na základní linii CCTA.
|
36 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024DZKY-132-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .