Sarja-sepelvaltimoiden CTA-pohjainen plakin etenemisen havaitseminen sepelvaltimoiden sydänsairauksien hoidossa (SUCCESS)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhang longjiang,MD
Sarja-sepelvaltimoiden CTA-pohjainen plakin etenemisen havaitseminen sepelvaltimoiden sydänsairauksien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografian angiografian (CCTA) hoitostrategian potilaille, joilla on obstruktiivinen sepelvaltimovaltimon tauti CCTA, vähentäen siten suurten haitallisten sydän- ja aivo-verisuonitapahtumien esiintyvyyttä 3 vuoden aikana, mukaan lukien kaiken syyn kuolleisuus, sydäninfarkti, iskemiavetoinen revaskularaatio ja aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla ei ole omia sepelvaltimoiden taudia, on korkea haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, ja tällä hetkellä näille potilaille ei ole edelleen tehokkaita hoitostrategioita kliinisessä käytännössä. Menestystutkimuksessa tutkija vertaa CCTA-hallintaa seurantaa rutiininomaista kliinistä hoitoa arvioidakseen seurannan CCTA: n tehokkuutta lipidien hallinnan parantamisessa ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä näillä potilailla.
Menestystutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloima, interventiokliininen tutkimus, jossa rekrytoivat potilaita, joilla on aiemmassa CCTA: lla havaittu potilaat (sepelvaltimovaltimoiden stenoosi 20-70% tai vasen päävaltimoiden stenoosi, 20 % - 50%). Koeryhmä on CCTA-seurannan hallintaryhmä ja kontrolliryhmä on rutiininomainen kliinisen seurannan hallintaryhmä. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeellisille ja kontrolliryhmille suhteessa 1: 1. Koeryhmä suorittaa hallinnan CCTA-seurannan avulla, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan rutiininomaisten kliinisten ja laboratoriokokeiden avulla. Yhden vuoden seurannassa kaikille osallistujille tehdään laboratorion uudelleentarkastelu tarkkaillakseen seurannan CCTA: n vaikutusta lipidikohteen saavutuksiin. Kolmen vuoden seurannan jälkeen verrataan eroja suurten haitallisten sydän- ja aivo-verisuonitapahtumien (MACCE) esiintymisessä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833167
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210018
- Rekrytointi
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833176
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Li, MD
- Puhelinnumero: 18822060230
- Sähköposti: lclive123123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Tunnetut potilaat, joilla ei ole obstruktiivista sepelvaltimovaltimoa (taudin kesto ≥2 vuotta);
- Potilaat, jotka sitoutuvat suorittamaan seurannan CCTA-tutkimukset ja tekevät yhteistyötä seurannan havaintojen suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kokeneet ACS: n tai PCI/CABG: n;
- Potilaat, jotka ovat kokeneet haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia;
- Potilaat, joille on suoritettu seuranta CCTA- tai DSA-tutkimuksia ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- ja munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita CCTA -tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on huono CCTA -kuvan laatu tai tietojen menetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCTA-pohjainen seurantahallintaryhmä
Koehenkilöt suorittavat rutiininomaiset kliiniset ja laboratoriotutkimukset sekä seurannan CCTA-tutkimukset plakkien etenemisen arvioimiseksi ja havaintojen perusteella tarkoituksenmukaista hallintaa, hoitoa ja seurantaa
|
Plakin etenemisen arvioinnin CCTA-tutkimuksen jälkeen potilaille annetaan joko intensiivinen hoito tai rutiinihoito.
|
|
Huijausvertailija: Kliinisen seurannan hallintaryhmä
Koehenkilöille tehdään rutiininomaisia kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, ja tulosten perusteella tehdään suosituksia asianmukaisesta hoidosta, hoidosta ja seurannasta.
|
Potilaita hoidetaan vuoden 2024 ESC -ohjeiden mukaisesti kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Tallenna osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonitapahtumia, kuten kaikesta syystä kuolleisuus, ei-fataalinen sydäninfarkti, iskemiavetoinen revaskulaation ja aivohalvauksen
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C-ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on hallittu LDL-C （<1,4mmol/l）
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräiset LDL-C-muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset LDL-C: n muutokset osallistujien
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lipidien alentavan lääkitysnopeuden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lipidejä alenevia lääkkeitä noudattavien osallistujien osuus
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ero terveydenhuollon etsinnässä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ero terveydenhuollon etsinnässä kahden potilasryhmän välillä, mukaan lukien molemmat säännölliset seurannan ja sepelvaltimoiden sydänsairauksien kliiniset oireet
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Verenpaineen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien osuus SBP: n <140 mmHg ja DBP <90 mmHg.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Diabeettisen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HbA1c: n <53 mmol/mol (7,0%) osallistujien osuus.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Sydän-
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Kohtalokas ja ei-fataalinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Sydäninfarkti tai aivohalvaus diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Rehapitalisointi etenevän angina
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa epävakaasta angina
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Tallenna osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten all-syyt kuolleisuus, ei-fataalinen sydäninfarkti ja iskemiavetoinen revaskulaation
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Menettelyt
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Osallistujien osuus menettelyistä ， mukaan lukien invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio ja sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Säteilyannos ja satunnaiset havainnot CTCA: lta
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Osallistujien vastaanottama säteilyannos useiden tutkimusten aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (SF-12)
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna 12-osaisen lyhyen muodon terveystutkimuskyselyn (SF-12) instrumentin avulla
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Ensisijainen tulos eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Ensisijainen tulos (kaikesta syystä kuolleisuus, ei-fataalinen sydäninfarkti, iskemiavetoinen revaskulaation ja aivohalvaus) analysoidaan ennalta määriteltyissä alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, verenpaine, diabetes mellitus, stenoosin aste CCTA: lla.
|
36 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024DZKY-132-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .