Detecção de progressão da placa baseada em CTA, coronariana em série, para gerenciamento de doenças cardíacas coronárias (SUCCESS)
19 de março de 2026 atualizado por: Zhang longjiang,MD
Detecção de progressão da placa baseada em CTA coronariana em série para gerenciamento de doenças cardíacas coronárias: um estudo randomizado controlado
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma estratégia de gestão baseada na angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) para pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva pode melhorar a taxa de realização do alvo LDL-C em comparação com uma estratégia de gerenciamento tradicional sem acompanhamento CCTA, reduzindo assim a incidência de grandes eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares durante um período de 3 anos, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, Revisão e derrame de isquemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva apresentam uma alta taxa de eventos cardiovasculares adversos e, atualmente, ainda há uma falta de estratégias de gerenciamento eficazes para esses pacientes na prática clínica. No estudo de sucesso, o investigador comparará o gerenciamento do CCTA de acompanhamento com o manejo clínico de rotina para avaliar a eficácia do CCTA de acompanhamento na melhoria do controle lipídico e na redução de eventos cardiovasculares nesses pacientes.
O estudo de sucesso é um ensaio clínico intervencionista, randomizado e controlado paralelo, que recruta pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva identificada em CCTA anterior (estenose da artéria coronária de 20% a 70% ou da artéria coronária principal esquerda de 20 % a 50%). O grupo experimental é o grupo de gerenciamento de acompanhamento do CCTA, e o grupo controle é o grupo de gerenciamento de acompanhamento clínico de rotina. Todos os participantes serão designados aleatoriamente aos grupos experimentais e de controle na proporção de 1: 1. O grupo experimental passará por gerenciamento usando o CCTA de acompanhamento, enquanto o grupo de controle será gerenciado usando exames clínicos e de laboratório de rotina. No acompanhamento de 1 ano, todos os participantes passarão por reexame laboratorial para observar o impacto do CCTA de acompanhamento no desempenho do alvo lipídico. Após 3 anos de acompanhamento, as diferenças na ocorrência de grandes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (MACCE) entre os dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Longjiang Zhang, MD
- Número de telefone: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Recrutamento
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Contato:
- Longjiang Zhang, MD
- Número de telefone: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Contato:
- Chao Li, MD
- Número de telefone: 18822060230
- E-mail: lclive123123@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Pacientes conhecidos com doença arterial coronariana não obstrutiva (duração da doença ≥2 anos);
- Os pacientes que concordam em passar por exames de CCTA de acompanhamento e cooperam na conclusão de observações de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que experimentaram SCA ou PCI/CMG;
- Pacientes que experimentaram eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos;
- Pacientes que foram submetidos a acompanhamento do CCTA ou dos exames DSA antes da inscrição;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave;
- Pacientes com contra -indicações para exames CCTA;
- Pacientes com qualidade inicial de imagem CCTA inicial ou perda de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de gerenciamento de acompanhamento baseado em CCTA
Os sujeitos serão submetidos a exames clínicos e de laboratório de rotina, bem como exames de acompanhamento do CCTA para avaliar a progressão das placas e recomendar gerenciamento, tratamento e acompanhamento apropriados com base nas descobertas
|
Com base na avaliação da progressão da placa após o exame CCTA de acompanhamento, os pacientes receberão tratamento intensivo ou tratamento rotineiro.
|
|
Comparador Falso: Grupo de gerenciamento de acompanhamento baseado em base clínica
Os sujeitos serão submetidos a exames clínicos e de laboratório de rotina e recomendações para gerenciamento, tratamento e acompanhamento apropriados serão feitos com base nos resultados.
|
Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de 2024 ESC para o tratamento de síndromes coronárias crônicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principal evento cardiovascular e cerebrovascular adverso
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Registre o número de participantes que sofrem de grandes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos, como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização e derrame impulsionado pela isquemia e derrame
|
36 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle LDL-C
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes com LDL-C controlada <1,4mmol/L)
|
12 meses após a linha de base
|
|
Alterações médias de LDL-C
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Alterações médias de LDL-C dos participantes
|
12 meses após a linha de base
|
|
Adesão à taxa de medicação para baixar lipídios
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes que aderem a medicamentos para baixar lipídios
|
12 meses após a linha de base
|
|
A diferença nas taxas de busca de assistência médica entre os dois grupos
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A diferença nas taxas de busca de assistência médica entre os dois grupos de pacientes, incluindo acompanhamentos regulares e visitas conduzidas por sintomas clínicos de doença cardíaca coronariana
|
12 meses após a linha de base
|
|
Taxa de controle de hipertensão
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes com SBP <140mmHg e DBP <90mmHg.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Taxa de controle diabético
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes com HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
|
12 meses após a linha de base
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de participantes diagnosticados com morte cardiovascular
|
36 meses após a linha de base
|
|
Infarto ou derrame ou acidente vascular cerebral do miocárdio fatal e não fatal
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de participantes diagnosticados com infarto do miocárdio ou derrame
|
36 meses após a linha de base
|
|
Reinternatação devido à angina progressiva
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de pacientes que buscam cuidados médicos para angina instável
|
36 meses após a linha de base
|
|
Grande evento cardiovascular adverso
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Registre o número de participantes que experimentam grandes eventos cardiovasculares adversos, como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e revascularização impulsionada pela isquemia
|
36 meses após a linha de base
|
|
Procedimentos
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes sofreu procedimentos, incluindo angiografia coronariana invasiva, intervenção coronariana percutânea e cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana
|
36 meses após a linha de base
|
|
Dose de radiação e achados incidentais da CTCA
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
A dose total de radiação recebida pelos participantes durante vários exames após a inscrição.
|
36 meses após a linha de base
|
|
Mudança na qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Mudança na qualidade de vida medida usando o instrumento de pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12)
|
36 meses após a linha de base
|
|
O resultado primário em diferentes subgrupos
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
O desfecho primário (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização e derrame impulsionado pela isquemia) será analisado em subgrupos pré-especificados, incluindo idade, sexo, hipertensão, diabetes mellitus, grau de estenose na linha de base CCTA.
|
36 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024DZKY-132-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .