Détection de progression de la plaque coronarienne en série CTA pour la gestion des maladies coronariennes (SUCCESS)
19 mars 2026 mis à jour par: Zhang longjiang,MD
Détection de progression de la plaque coronarienne en série CTA pour la gestion des maladies coronariennes: un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une stratégie de gestion basée sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) pour les patients atteints d'une maladie coronarienne non obstructive peut améliorer le taux de réussite de la cible LDL-C par rapport à une stratégie de gestion traditionnelle sans suivi CCTA, réduisant ainsi l'incidence des principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables sur une période de 3 ans, y compris la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde, Revascularation et accident vasculaire cérébral conduit à l'ischémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie coronarienne non obstructive ont un taux élevé d'événements cardiovasculaires indésirables, et actuellement, il existe toujours un manque de stratégies de gestion efficaces pour ces patients en pratique clinique. Dans l'étude de réussite, l'investigateur comparera la gestion des CCTA de suivi avec une gestion clinique de routine pour évaluer l'efficacité du CCTA de suivi dans l'amélioration du contrôle lipidique et la réduction des événements cardiovasculaires chez ces patients.
L'étude de réussite est un essai clinique interventionnel randomisé, randomisé et contrôlé parallèle, qui recrute des patients atteints d'une maladie coronarienne non obstructive identifiée sur la CCTA précédente (sténose de l'artère coronaire de 20% à 70% ou gauche à la principale sténose coronarienne principale de 20 % à 50%). Le groupe expérimental est le groupe de gestion de suivi CCTA, et le groupe témoin est le groupe de gestion de suivi clinique de routine. Tous les participants seront assignés au hasard aux groupes expérimentaux et témoins dans un rapport 1: 1. Le groupe expérimental subira une gestion à l'aide de CCTA de suivi, tandis que le groupe témoin sera géré en utilisant des examens cliniques et de laboratoire de routine. Au suivi d'un an, tous les participants subiront un réexamen de laboratoire pour observer l'impact du CCTA de suivi sur la réalisation des cibles lipidiques. Après 3 ans de suivi, les différences dans la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables principaux (MACCE) entre les deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Longjiang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210018
- Recrutement
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Contact:
- Longjiang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Contact:
- Chao Li, MD
- Numéro de téléphone: 18822060230
- E-mail: lclive123123@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 80 ans;
- Patients connus atteints d'une maladie coronarienne non obstructive (durée de la maladie ≥ 2 ans);
- Les patients qui acceptent de subir des examens de suivi CCTA et coopèrent pour terminer les observations de suivi.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont connu un ACS ou un PCI / CABG;
- Les patients qui ont connu des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables;
- Les patients qui ont subi des examens de suivi CCTA ou DSA avant l'inscription;
- Les patients souffrant de dysfonction hépatique et rénale sévère;
- Les patients présentant des contre-indications aux examens CCTA;
- Patients avec une mauvaise qualité d'image CCTA initiale ou une perte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de gestion de suivi basé sur l'ACTC
Les sujets subiront des examens cliniques et de laboratoire de routine, ainsi que des examens de suivi CCTA pour évaluer la progression des plaques et recommander une gestion, un traitement et un suivi appropriés sur la base des résultats
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Sur la base de l'évaluation de la progression de la plaque après l'examen de suivi de l'ACTC, les patients recevront un traitement intensif ou un traitement de routine.
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Comparateur factice: groupe de gestion de suivi en clinique
Les sujets subiront des examens cliniques et de laboratoire de routine, et des recommandations pour une gestion, un traitement et un suivi appropriés seront faits sur la base des résultats.
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Les patients seront traités conformément aux lignes directrices de l'ESC 2024 pour la gestion des syndromes coronaires chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire indésirable majeur
Délai: 36 mois après la base
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Enregistrer le nombre de participants connaissant un événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire indésirable majeur, tel que la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, la revascularation et l'AVC axés sur l'ischémie et un accident vasculaire cérébral
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36 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle LDL-C
Délai: 12 mois après la base
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La proportion de participants avec LDL-C contrôlé （<1,4 mmol / L）
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12 mois après la base
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Modifications moyennes LDL-C
Délai: 12 mois après la base
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Moyens changements LDL-C des participants
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12 mois après la base
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Adhésion au taux de médicaments hypolipidémiants
Délai: 12 mois après la base
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La proportion de participants qui adhèrent à des médicaments hypotesstants
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12 mois après la base
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La différence de taux de recherche de soins de santé entre les deux groupes
Délai: 12 mois après la base
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La différence dans les taux de recherche de soins de santé entre les deux groupes de patients, y compris à la fois des suivis réguliers et des visites entraînées par des symptômes cliniques de maladie coronarienne
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12 mois après la base
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Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: 12 mois après la base
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La proportion de participants avec SBP <140 mmhg et DBP <90 mmhg.
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12 mois après la base
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Taux de contrôle diabétique
Délai: 12 mois après la base
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La proportion de participants avec HbA1c <53 mmol / mol (7,0%).
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12 mois après la base
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Mort cardiaque
Délai: 36 mois après la base
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Nombre de participants diagnostiqués avec une mort cardiovasculaire
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36 mois après la base
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Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral mortel et non mortel
Délai: 36 mois après la base
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Nombre de participants diagnostiqués avec un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
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36 mois après la base
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Réhospitalisation due à une angine progressive
Délai: 36 mois après la base
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Nombre de patients à la recherche de soins médicaux pour une angine instable
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36 mois après la base
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 36 mois après la base
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Enregistrez le nombre de participants qui connaissent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs tels que la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularation motivée par l'ischémie
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36 mois après la base
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Procédures
Délai: 36 mois après la base
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La proportion de participants a subi des procédures ，, notamment l'angiographie coronaire invasive, l'intervention coronarienne percutanée et la chirurgie de greffe de pontage coronarien
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36 mois après la base
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Dose de rayonnement et résultats accessoires de la CTCA
Délai: 36 mois après la base
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La dose de rayonnement totale reçue par les participants lors des examens multiples après l'inscription.
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36 mois après la base
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Changement de qualité de vie (SF-12)
Délai: 36 mois après la base
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Changement de qualité de vie mesuré à l'aide de l'instrument de l'enquête sur la santé courte en 12 éléments (SF-12)
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36 mois après la base
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Le résultat principal dans différents sous-groupes
Délai: 36 mois après la base
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Le résultat principal (mortalité toutes causes de causes, infarctus du myocarde non mortel, revascularation et accident vasculaire cérébral axés sur l'ischémie) sera analysé dans des sous-groupes préspécifiés, y compris l'âge, le sexe, l'hypertension, le diabète sucré, le degré de sténose sur l'ACCT de base.
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36 mois après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024DZKY-132-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .