Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële coronaire CTA-gebaseerde plaque progressiedetectie voor het beheer van coronaire hartziekte (SUCCESS)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Zhang longjiang,MD

Seriële coronaire CTA-gebaseerde plaque progressiedetectie voor het beheer van coronaire hartziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een managementstrategie op basis van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) voor patiënten met niet-obstructieve kransslagaderziekte de LDL-C-doelprestaties kan verbeteren in vergelijking met een traditionele managementstrategie zonder follow-up CCTA, waardoor de incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen gedurende een periode van 3 jaar wordt verminderd, inclusief mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, Ischemie aangedreven revascularatie en beroertes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-obstructieve kransslagaderziekte hebben een hoge snelheid van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, en momenteel is er nog steeds een gebrek aan effectieve managementstrategieën voor deze patiënten in de klinische praktijk. In de successtudie zal de onderzoeker follow-up CCTA-management vergelijken met routine klinisch beheer om de effectiviteit van follow-up CCTA bij het verbeteren van de lipidebestrijding te beoordelen en cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze patiënten te verminderen.

De successtudie is een single-center, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, interventionele klinische studie die patiënten met niet-obstructieve kransslagaderziekte wordt geïdentificeerd op eerdere CCTA (kransslagaderstenose van 20% tot 70% of linker hoofdcoronaire slagaderstenose van 20 % tot 50%). De experimentele groep is de CCTA-follow-up managementgroep en de controlegroep is de routine klinische follow-up managementgroep. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1: 1. De experimentele groep zal management ondergaan met behulp van follow-up CCTA, terwijl de controlegroep wordt beheerd met behulp van routinematige klinische en laboratoriumonderzoeken. Bij de follow-up van 1 jaar zullen alle deelnemers heronderzoek van laboratorium ondergaan om de impact van follow-up CCTA op de prestaties van lipidendoel te observeren. Na 3 jaar follow-up zullen de verschillen in het optreden van grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Werving
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud;
  2. Bekende patiënten met niet-obstructieve kransslagaderziekte (ziekteduur ≥2 jaar);
  3. Patiënten die ermee instemmen follow-up CCTA-onderzoeken te ondergaan en samen te werken bij het voltooien van follow-up observaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ACS of PCI/CABG hebben meegemaakt;
  2. Patiënten die ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben meegemaakt;
  3. Patiënten die vóór inschrijving CCTA- of DSA-onderzoeken hebben ondergaan;
  4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
  5. Patiënten met contra -indicaties voor CCTA -onderzoeken;
  6. Patiënten met een slechte initiële CCTA -beeldkwaliteit of gegevensverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCTA-gebaseerde follow-up managementgroep
De proefpersonen zullen routinematige klinische en laboratoriumonderzoeken ondergaan, evenals follow-up CCTA-onderzoeken om de progressie van plaques te beoordelen en om passend beheer, behandeling en follow-up aan te bevelen op basis van de bevindingen
Diagnostische toets: Coronaire computertomografie angiografie
Op basis van de beoordeling van plaque-progressie na follow-up CCTA-onderzoek, krijgen patiënten intensieve behandeling of routinematige behandeling.
Sham-vergelijker: Klinisch gebaseerde follow-up managementgroep
De proefpersonen zullen routinematige klinische en laboratoriumonderzoeken ondergaan en aanbevelingen voor passend beheer, behandeling en follow-up zullen worden gedaan op basis van de resultaten.
Ander: Huidige klinische richtlijnen
Patiënten worden behandeld volgens de ESC -richtlijnen van 2024 voor het beheer van chronische coronaire syndromen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Noteer het aantal deelnemers dat een belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen ervaart, zoals sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ischemie aangedreven revascularatie en beroerte
36 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-besturingssnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Het aandeel deelnemers met gecontroleerde LDL-C （<1,4 mmol/l）
12 maanden na basislijn
Gemiddelde LDL-C-wijzigingen
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Gemiddelde LDL-C-wijzigingen van deelnemers
12 maanden na basislijn
Naleving van lipide-verlagende medicijnsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Het aandeel deelnemers dat zich houdt aan lipide-verlagende medicijnen
12 maanden na basislijn
Het verschil in gezondheidszorgtarieven tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Het verschil in gezondheidszorgzoekende percentages tussen de twee groepen patiënten, waaronder zowel regelmatige follow-ups als bezoeken aangedreven door klinische symptomen van coronaire hartziekten
12 maanden na basislijn
Hypertension Control Rate
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Het aandeel deelnemers met SBP <140 mmHg en DBP <90mmHg.
12 maanden na basislijn
Diabetische controlesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn
Het aandeel deelnemers met HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
12 maanden na basislijn
Hartdood
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Aantal deelnemers met de diagnose cardiovasculaire dood
36 maanden na basislijn
Fatale en niet-fatale myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Aantal deelnemers met de diagnose hartinfarct of beroerte
36 maanden na basislijn
Rehospitalisatie als gevolg van progressieve angina
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Aantal patiënten dat medische zorg zoekt voor onstabiele angina
36 maanden na basislijn
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Noteer het aantal deelnemers dat grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaart, zoals sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en ischemie-aangedreven revascularatie
36 maanden na basislijn
Procedures
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Het aandeel deelnemers onderging procedures, inclusief invasieve coronaire angiografie, percutane coronaire interventie en bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader
36 maanden na basislijn
Stralingsdosis en incidentele bevindingen van CTCA
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
De totale stralingsdosis ontvangen door de deelnemers tijdens meerdere examens na de inschrijving.
36 maanden na basislijn
Verandering in kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten met behulp van 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) instrument (SF-12)
36 maanden na basislijn
De primaire uitkomst in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 36 maanden na basislijn
De primaire uitkomst (mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ischemie-aangedreven revascularatie en beroerte) zal worden geanalyseerd in vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, hypertensie, diabetes mellitus, mate van stenose op baseline CCTA.
36 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024DZKY-132-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren