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Serielle koronare CTA-basierte Plaque-Progressionserkennung zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen (SUCCESS)

19. März 2026 aktualisiert von: Zhang longjiang,MD

Serielle koronare CTA-basierte Plaque-Progressionserkennung zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Managementstrategie auf der Grundlage der koronaren Computertomographie (CCTA) für Patienten mit nicht-oberstrukturierter Krankheiten der Koronararterien die LDL-C-Zielleistungsrate im Vergleich zu einer traditionellen Managementstrategie ohne Follow-up verbessern kann CCTA, wodurch die Inzidenz von schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen über einen Zeitraum von 3 Jahren verringert wird, einschließlich der Mortalität der Gesamtheit, Myokardinfarkt, Ischämie Driven Revaskularation und Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-oberstruktiver Herzkrankheit haben eine hohe Rate an unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, und derzeit mangelt es für diese Patienten in der klinischen Praxis immer noch einen Mangel an wirksamen Managementstrategien. In der Erfolgstudie wird der Forscher das CCTA-Management des Follow-up mit dem routinemäßigen klinischen Management vergleichen, um die Wirksamkeit der Nachuntersuchungs-CCTA bei der Verbesserung der Lipidkontrolle und zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse bei diesen Patienten zu bewerten.

Die Erfolgstudie ist eine einzentrale, randomisierte, parallel kontrollierte, interventionelle klinische Studie, die Patienten mit nicht-oberstruktiver Koronararterienerkrankung rekrutiert, die bei früheren CCTA identifiziert wurden (Stenose der Koronararterie von 20% bis 70% oder linke Hauptkoronararterie-Stenose von 20 % bis 50%). Die experimentelle Gruppe ist die CCTA-Follow-up-Managementgruppe, und die Kontrollgruppe ist die routinemäßige klinische Follow-up-Managementgruppe. Alle Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig den experimentellen und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird unter Verwendung von CCT-up-CCTA verwaltet werden, während die Kontrollgruppe unter Verwendung von routinemäßigen klinischen und Laboruntersuchungen verwaltet wird. Bei der 1-Jahres-Follow-up werden alle Teilnehmer eine erneute Untersuchung der Laboruntersuchung unterziehen, um die Auswirkungen der Nachuntersuchungs-CCTA auf die Leistung von Lipidzielen zu beobachten. Nach 3 Jahren Nachuntersuchung werden die Unterschiede beim Auftreten von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Rekrutierung
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  2. Bekannte Patienten mit nicht-oberstruktiven Koronararterienerkrankungen (Krankheitsdauer ≥2 Jahre);
  3. Patienten, die zustimmen, CCTA-Untersuchungen nach Follow-up-Untersuchungen zu unterziehen und zusammenzuarbeiten, um Follow-up-Beobachtungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ACS oder PCI/CABG;
  2. Patienten, die unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erlebten;
  3. Patienten, die vor der Einschreibung CCTA- oder DSA-Untersuchungen unterzogen wurden;
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  5. Patienten mit Kontraindikationen zu CCTA -Untersuchungen;
  6. Patienten mit schlechter anfänglicher CCTA -Bildqualität oder Datenverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCTA-basierte Follow-up-Managementgruppe
Die Probanden werden routinemäßige klinische und Laboruntersuchungen sowie nach Follow-up-CCTA-Untersuchungen zur Beurteilung des Fortschritts von Plaques und zur Empfehlung einer angemessenen Verwaltung, Behandlung und Follow-up auf der Grundlage der Ergebnisse durchgeführt
Diagnosetest: Koronar Computertomographie Angiographie
Basierend auf der Bewertung des Plaque-Fortschreitens nach der Nachuntersuchung der CCTA-Untersuchung erhalten die Patienten entweder eine intensive Behandlung oder eine routinemäßige Behandlung.
Schein-Komparator: Klinische Follow-up-Managementgruppe
Die Probanden werden routinemäßige klinische und Laboruntersuchungen unterzogen, und Empfehlungen für angemessenes Management, Behandlung und Follow-up werden auf der Grundlage der Ergebnisse durchgeführt.
Sonstiges: Aktuelle klinische Richtlinien
Die Patienten werden gemäß den 2024 ESC -Richtlinien für die Behandlung chronischer Koronarsyndrome behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Zeichnen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einem großen nachteiligen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignis wie der Gesamtmortalität, dem nicht tödlichen Myokardinfarkt, der Ischämie-gesteuerten Revaskularation und einem Schlaganfall auf
36 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem LDL-C （<1,4 mmol/l）
12 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere LDL-C-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere LDL-C-Änderungen der Teilnehmer
12 Monate nach dem Ausgangswert
Einhaltung der lipidsenkenden Medikamentenrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die sich an lipidsenkenden Drogen haften
12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Unterschied in den Suchraten im Gesundheitswesen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Unterschied in den Suchraten im Gesundheitswesen zwischen den beiden Patientengruppen, einschließlich regelmäßiger Nachuntersuchungen und Besuchen, die durch klinische Symptome einer koronaren Herzerkrankung angetrieben werden
12 Monate nach dem Ausgangswert
Bluthochdruckkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer mit SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg.
12 Monate nach dem Ausgangswert
Diabetikerkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
12 Monate nach dem Ausgangswert
Herz Tod
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod diagnostiziert
36 Monate nach dem Ausgangswert
Tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Myokardinfarkt oder Schlaganfall diagnostiziert wurde
36 Monate nach dem Ausgangswert
Rehospitalisierung aufgrund progressiver Angina
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Patienten, die medizinische Versorgung für instabile Angina suchen
36 Monate nach dem Ausgangswert
Haupt unerwünschter kardiovaskulärer Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Erfassen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse wie die Mortalität, nicht tödliche Myokardinfarkt und eine Revaskularation von Ischämie haben
36 Monate nach dem Ausgangswert
Verfahren
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer wurde verankert, einschließlich der invasiven Koronarangiographie, perkutaner Koronarintervention und Bypass -Bypass -Operation der Koronararterienarterie
36 Monate nach dem Ausgangswert
Strahlendosis und zufällige Befunde von CTCA
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Die gesamte Strahlungsdosis, die die Teilnehmer während mehrerer Prüfungen nach der Einschreibung erhalten haben.
36 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Änderung der Lebensqualität gemessen mit 12-Punkte-Instrument für kurzfristige Gesundheitsumfrage (SF-12)
36 Monate nach dem Ausgangswert
Das primäre Ergebnis in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert
Das primäre Ergebnis (Gesamtmortalität, nicht tödliche Myokardinfarkt, Ischämie-gesteuerte Revaskularation und Schlaganfall) werden in vorgegebenen Untergruppen, einschließlich Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Grad der Stenose auf Basis-CCTA, analysiert.
36 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024DZKY-132-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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