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Rilevazione di progressione della placca a base di CTA coronarica seriale per la gestione della malattia coronarica (SUCCESS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Zhang longjiang,MD

Rilevazione della progressione della placca a base di CTA coronarica seriale per la gestione della malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una strategia di gestione basata sull'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CCTA) per i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva può migliorare il tasso di rendimento target LDL-C rispetto a una strategia di gestione tradizionale senza follow-up CCTA, riducendo così l'incidenza di importanti eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi per un periodo di 3 anni, tra cui la mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, Revascolamentazione e ictus guidati dall'ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica non ostruttiva hanno un alto tasso di eventi cardiovascolari avversi e attualmente mancano ancora strategie di gestione efficaci per questi pazienti nella pratica clinica. Nello studio del successo, lo studio confronterà la gestione della CCTA di follow-up con la gestione clinica di routine per valutare l'efficacia della CCTA di follow-up nel migliorare il controllo lipidico e ridurre gli eventi cardiovascolari in questi pazienti.

Lo studio del successo è uno studio clinico interventistico e interventistico, randomizzato, randomizzato, controllato parallelamente, che recluta pazienti con malattia coronarica non ostruttiva identificata sulla CCTA precedente (stenosi dell'arteria coronarica del 20% al 70% o sinistre di stenosi coronarica principale di 20 % a 50%). Il gruppo sperimentale è il gruppo di gestione del follow-up CCTA e il gruppo di controllo è il gruppo di gestione di follow-up clinico di routine. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo sperimentale subirà una gestione utilizzando CCTA di follow-up, mentre il gruppo di controllo sarà gestito utilizzando esami clinici e di laboratorio di routine. Al follow-up di 1 anno, tutti i partecipanti subiranno una riesame di laboratorio per osservare l'impatto della CCTA di follow-up sui risultati target lipidici. Dopo 3 anni di follow-up, verranno confrontate le differenze nel verificarsi dei principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi (MACCE) tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210018
        • Reclutamento
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Pazienti noti con malattia coronarica non ostruttiva (durata della malattia ≥2 anni);
  3. I pazienti che accettano di sottoporsi a esami di follow-up CCTA e cooperano nel completare le osservazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno sperimentato ACS o PCI/CABG;
  2. Pazienti che hanno sperimentato eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi;
  3. Pazienti che hanno subito esami di follow-up CCTA o DSA prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
  5. Pazienti con controindicazioni agli esami CCTA;
  6. Pazienti con scarsa qualità dell'immagine CCTA iniziale o perdita di dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di gestione di follow-up basato su CCTA
I soggetti subiranno esami clinici e di laboratorio di routine, nonché esami CCTA di follow-up per valutare la progressione delle placche e raccomandare una gestione, un trattamento e un follow-up adeguati in base ai risultati
Test diagnostico: Angiografia a tomografia computerizzata coronarica
Sulla base della valutazione della progressione della placca dopo l'esame di follow-up CCTA, ai pazienti verrà somministrato un trattamento intensivo o un trattamento di routine.
Comparatore fittizio: Gruppo di gestione di follow-up basato su clinico
I soggetti subiranno esami clinici e di laboratorio di routine e le raccomandazioni per la gestione, il trattamento e il follow-up appropriati saranno effettuati in base ai risultati.
Altro: Linee guida cliniche attuali
I pazienti saranno trattati secondo le linee guida ESC del 2024 per la gestione delle sindromi coronariche croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore evento cardiovascolare e cerebrovascolare avverso
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Registra il numero di partecipanti che vivono eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali come la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico non fatale, la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia e l'ictus
36 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo LDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La proporzione di partecipanti con LDL-C （<1,4Mmol/L） controllato
12 mesi dopo la linea di base
Cambiamenti di LDL-C medi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
Cambiamenti medi di LDL-C dei partecipanti
12 mesi dopo la linea di base
Aderenza al tasso di farmaci che lampeggiano i lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La proporzione di partecipanti che aderiscono ai farmaci che lassuano i lipidi
12 mesi dopo la linea di base
La differenza nei tassi di ricerca di assistenza sanitaria tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La differenza nei tassi di ricerca di assistenza sanitaria tra i due gruppi di pazienti, compresi sia i follow-up regolari che le visite guidate dai sintomi clinici della malattia coronarica
12 mesi dopo la linea di base
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La proporzione di partecipanti con SBP <140mmHg e DBP <90mmHg.
12 mesi dopo la linea di base
Tasso di controllo diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La percentuale di partecipanti con HbA1C <53 mmol/mol (7,0%).
12 mesi dopo la linea di base
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Numero di partecipanti con diagnosi di morte cardiovascolare
36 mesi dopo la linea di base
Infarto miocardico fatale e non fatale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Numero di partecipanti con diagnosi di infarto del miocardio o ictus
36 mesi dopo la linea di base
Resospitalizzazione dovuta all'angina progressiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Numero di pazienti in cerca di cure mediche per l'angina instabile
36 mesi dopo la linea di base
Grande evento cardiovascolare avverso
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Registra il numero di partecipanti che sperimentano importanti eventi cardiovascolari avversi come la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico non fatale e la rivascolamentazione guidata dall'ischemia
36 mesi dopo la linea di base
Procedure
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
La percentuale di partecipanti è stata sottoposta a procedure ， tra cui angiografia coronarica invasiva, intervento coronarico percutaneo e chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
36 mesi dopo la linea di base
Dose di radiazioni e risultati accidentali da CTCA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
La dose totale di radiazioni ricevuta dai partecipanti durante gli esami multipli dopo l'iscrizione.
36 mesi dopo la linea di base
Cambiamento della qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
Cambiamento della qualità della vita misurata utilizzando lo strumento di sondaggio sanitario per la salute a breve forma (SF-12) a 12 elementi
36 mesi dopo la linea di base
Il risultato primario in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la linea di base
L'outcome primario (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione e ictus guidata dall'ischemia) sarà analizzato in sottogruppi prespecificati, tra cui età, sesso, ipertensione, diabete mellito, grado di stenosi sulla base di baseline.
36 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024DZKY-132-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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