Soros koszorúér CTA-alapú plakk progresszió kimutatása a szívkoszorúér-betegség kezelésére (SUCCESS)
2026. március 19. frissítette: Zhang longjiang,MD
Soros koszorúér CTA-alapú plakk progresszió kimutatása a szívkoszorúér-betegség kezelésére: randomizált kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a nem akadályos koszorúér betegségben szenvedő betegek koszorúér-számítógépes tomográfiai angiográfiáján (CCTA) alapuló kezelési stratégia javíthatja-e az LDL-C cél elérési arányát a hagyományos kezelési stratégiához képest, nyomon követés nélkül CCTA, ezáltal csökkentve a fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulását 3 év alatt, ideértve az összes okból származó mortalitást, a miokardiális infarktust, Az ischaemia által vezérelt revaszkuláció és stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nem akadályos koszorúér-betegségben szenvedő betegek magas káros kardiovaszkuláris események aránya, és jelenleg még mindig hiányzik a hatékony kezelési stratégiák ezeknek a betegeknek a klinikai gyakorlatban. A Sikervizsgálatban a kutató összehasonlítja a CCTA kezelését a rutin klinikai kezeléssel, hogy felmérje a nyomon követési CCTA hatékonyságát a lipid-szabályozás javításában és ezekben a betegekben a szív- és érrendszeri események csökkentésében.
A sikertvizsgálat egycentrikus, randomizált, párhuzamos ellenőrzött, intervenciós klinikai vizsgálat, amely nem akadályos koszorúér betegségben szenvedő betegeket toboroz, amely a korábbi CCTA-nál azonosított (koszorúér artériás stenosis 20–70% vagy bal fõ koszorúér artériás stenosis 20-at. % -ig 50%). A kísérleti csoport a CCTA nyomon követési kezelési csoportja, a kontrollcsoport pedig a rutin klinikai nyomon követési kezelési csoport. Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják ki a kísérleti és kontrollcsoportokhoz 1: 1 arányban. A kísérleti csoport kezelésen megy keresztül a CCTA nyomon követésével, míg a kontrollcsoportot rutin klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kezelik. Az egyéves nyomon követés során minden résztvevő laboratóriumi újbóli vizsgálaton megy keresztül, hogy megfigyelje a CCTA nyomon követésének hatását a lipid-cél elérésére. 3 éves nyomon követés után összehasonlítják a két csoport között a fő káros káros és cerebrovaszkuláris események (MACCE) megjelenésének különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Longjiang Zhang, MD
- Telefonszám: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210018
- Toborzás
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonszám: 13405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Li, MD
- Telefonszám: 18822060230
- E-mail: lclive123123@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Ismert betegek, akik nem akadályos koszorúér-betegségben szenvednek (a betegség időtartama ≥2 év);
- Azok a betegek, akik beleegyeznek arra, hogy nyomon követik a CCTA vizsgákat, és együttműködnek a nyomon követési megfigyelések befejezésében.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ACS vagy PCI/CABG tapasztalt;
- Azok a betegek, akiknek káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket tapasztaltak;
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtt nyomon követik a CCTA vagy a DSA vizsgákat;
- Súlyos máj- és vese diszfunkcióval rendelkező betegek;
- A CCTA vizsgálatok ellenjavallatával rendelkező betegek;
- A rossz kezdeti CCTA -képminőséggel vagy adatvesztéssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CCTA-alapú nyomon követési csoport
Az alanyok rutin klinikai és laboratóriumi vizsgákon vesznek részt, valamint a CCTA nyomon követési vizsgálatainak nyomon követése a plakkok előrehaladásának felmérésére, valamint a megfelelő kezelés, a kezelés és a nyomon követés ajánlására a megállapítások alapján
|
A plakk progressziójának a CCTA vizsgálata utáni értékelése alapján a betegek intenzív vagy rutin kezelést kapnak.
|
|
Sham Comparator: klinikai alapú nyomon követési csoport
Az alanyok rutin klinikai és laboratóriumi vizsgákon vesznek részt, és az eredmények alapján javaslatokat tesznek a megfelelő kezelésre, kezelésre és nyomon követésre.
|
A betegeket a krónikus koszorúér szindrómák kezelésére szolgáló 2024 -es ESC -iránymutatások szerint kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Rögzítse a fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket, például az összes okú mortalitást, a nem halálos miokardiális infarktusokat, az ischaemia által vezérelt revaszkularációt és a stroke-ot tapasztalt résztvevők számát.
|
36 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C vezérlési sebesség
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A kontrollált LDL-C-vel rendelkező résztvevők aránya <1,4 mmol/L kett
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Átlagos LDL-C változások
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők átlagos LDL-C változásai
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A lipidcsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A lipidcsökkentő gyógyszerekhez tartozó résztvevők aránya
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A különbség a két csoport között az egészségügyi kereskedés arányában
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A két betegcsoport között az egészségügyi kereskedés arányának különbsége, ideértve a rendszeres nyomon követést és a koszorúér-betegség klinikai tünetei által vezérelt látogatásokat is
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Hipertóniai szabályozási sebesség
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az SBP <140 mmHg és DBP <90 mmHg -ban szenvedő résztvevők aránya.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Diabéteszes kontroll sebesség
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A HbA1c <53 mmol/mol (7,0%) arányú résztvevők aránya.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A szív- és érrendszeri halálos diagnosztizált résztvevők száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Végzetes és nem halálos miokardiális infarktus vagy stroke
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A miokardiális infarktus vagy stroke diagnosztizált résztvevők száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Rehospitalizáció a progresszív angina miatt
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az instabil angina orvosi ellátáshoz szükséges betegek száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Fő káros kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Rögzítse a fő káros kardiovaszkuláris eseményeket, például az összes okból származó halálozás, a nem halálos miokardiális infarktus és az ischaemia által vezérelt revaszkuláció számát, például az összes okból származó mortalitást.
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Eljárás
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők aránya eljárásokon ment keresztül, beleértve az invazív koszorúér -angiográfiát, a perkután koszorúér beavatkozást és a koszorúér bypass graft műtétet
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Sugárzási dózis és a CTCA -ból származó esetleges eredmények
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők által a beiratkozás utáni többszörös vizsgálat során kapott teljes sugárzási dózis.
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Az életminőség változása (SF-12)
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az életminőség változása a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérési kérdőív (SF-12) eszköz segítségével mérve
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
Az elsődleges eredmény a különböző alcsoportokban
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az elsődleges eredményt (minden okból származó mortalitást, nem halálos miokardiális infarktus, ischaemia által vezérelt revaszkuláció és stroke) elemezzük az előre meghatározott alcsoportokban, beleértve az életkor, a nem, a magas vérnyomás, a diabetes mellitus, a stenosis fokát a kiindulási CCTA-n.
|
36 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024DZKY-132-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .